(1)

Regulamentul (UE) 2015/2283 prevede că doar alimentele noi autorizate și incluse în lista Uniunii pot fi introduse pe piață pe teritoriul Uniunii.

(2)

În temeiul articolului 8 din Regulamentul (UE) 2015/2283, s-a adoptat Regulamentul de punere în aplicare (UE) 2017/2470 al Comisiei (²) de stabilire a listei Uniunii cu alimentele noi autorizate.

(3)

În temeiul articolului 12 din Regulamentul (UE) 2015/2283, Comisia trebuie să decidă cu privire la autorizarea și introducerea pe piața Uniunii a unui aliment nou, precum și cu privire la actualizarea listei Uniunii.

(4)

La data de 5 august 2016, societatea Biova, LLC (denumită în continuare „solicitantul”) a depus, la autoritatea competentă din Danemarca, o cerere de introducere pe piața Uniunii a hidrolizatului din membrană de ou ca ingredient alimentar nou în sensul articolului 1 alineatul (2) litera (e) din Regulamentul (CE) nr. 258/97 al Parlamentului European și al Consiliului (³). Prin cerere se solicită autorizarea utilizării hidrolizatului din membrană de ou în suplimentele alimentare pentru populația adultă generală.

(5)

În temeiul articolului 35 alineatul (1) din Regulamentul (UE) 2015/2283, orice cerere de introducere pe piață pe teritoriul Uniunii a unui aliment nou care este prezentată unui stat membru în conformitate cu articolul 4 din Regulamentul (CE) nr. 258/97 și care nu a făcut obiectul unei decizii finale înainte de data de 1 ianuarie 2018 beneficiază de același tratament ca și o cerere introdusă în conformitate cu Regulamentul (UE) 2015/2283.

(6)

Deși cererea de introducere pe piață a hidrolizatului din membrană de ou ca aliment nou în Uniune a fost prezentată unui stat membru în conformitate cu articolul 4 din Regulamentul (CE) nr. 258/97, ea îndeplinește, de asemenea, cerințele prevăzute în Regulamentul (UE) 2015/2283.

(7)

Autoritatea competentă din Danemarca a emis raportul de evaluare inițială la 7 iunie 2017. În respectivul raport, autoritatea a ajuns la concluzia că hidrolizatul din membrană de ou îndeplinește criteriile aplicabile ingredientelor alimentare noi prevăzute la articolul 3 alineatul (1) din Regulamentul (CE) nr. 258/97.

(8)

La 12 iunie 2017, Comisia a transmis raportul de evaluare inițială celorlalte state membre. Celelalte state membre au formulat obiecții motivate în termenul de 60 de zile prevăzut la articolul 6 alineatul (4) primul paragraf din Regulamentul (CE) nr. 258/97 cu privire la procesul de fabricare, la compoziție, la datele toxicologice și la potențialele interacțiuni dintre alimentul nou și medicamentele luate de persoanele cu dureri articulare.

(9)

Printr-o cerere ulterioară depusă la 5 ianuarie 2018, solicitantul a cerut Comisiei protecția datelor care fac obiectul dreptului de proprietate pentru o serie de studii prezentate în sprijinul cererii, și anume o descriere detaliată a procesului de fabricație, raportul grupului de experți asupra statutului GRAS („considerat în general inofensiv”) al BiovaFlex (⁴), o analiză a membranei de coajă de ou solubilizate folosind inhibiția RAST (Radioallergosorbent Test) (⁵), rezultatele unui test cantitativ al alergenilor din ou (⁶), un test in vitro de micronucleu pe celule TK6 de mamifere (⁷), un studiu de toxicitate orală acută (⁸), un test de mutație bacteriană inversă (⁸), un studiu-pilot asupra siguranței clinice și a eficacității la om (⁹), un studiu (Buehler) de sensibilizare pe cobai (¹⁰) și un raport al unui studiu și date hematologice și de biochimie sangvină (¹¹).

(10)

Comisia a consultat Autoritatea Europeană pentru Siguranța Alimentară (denumită în continuare „autoritatea”) la 20 aprilie 2018, solicitându-i să efectueze o evaluare suplimentară a hidrolizatului din membrană de ou ca aliment nou în conformitate cu Regulamentul (UE) 2015/2283.

(11)

La 27 iunie 2018, autoritatea a adoptat un „Aviz științific privind siguranța hidrolizatului din membrană de ou ca aliment nou în temeiul Regulamentului (UE) 2015/2283” (¹²). Respectivul aviz respectă cerințele de la articolul 11 din Regulamentul (UE) 2015/2283.

(12)

Avizul respectiv oferă suficiente motive pentru a se stabili că, pentru utilizările și la nivelurile de utilizare propuse, atunci când este folosit ca ingredient în suplimentele alimentare, hidrolizatul din membrană de ou respectă dispozițiile de la articolul 12 alineatul (1) din Regulamentul (UE) 2015/2283.

(13)

În avizul său referitor la hidrolizatul din membrană de ou ca aliment nou, autoritatea a considerat că datele referitoare la procesul de fabricație au stat la baza evaluării siguranței hidrolizatului din membrană de ou. Prin urmare, autoritatea consideră că, dacă nu ar fi existat datele din raportul nepublicat al acestui proces, nu s-ar fi putut ajunge la concluziile privind siguranța hidrolizatului din membrană de ou.

(14)

După ce a primit avizul autorității, Comisia a cerut solicitantului clarificări suplimentare cu privire la justificarea revendicării dreptului de proprietate asupra studiilor și clarificări în privința afirmației sale conform căreia acesta are un drept exclusiv de a face trimiteri la studiile respective, astfel cum se menționează la articolul 26 alineatul (2) literele (a) și (b) din Regulamentul (UE) 2015/2283.

(15)

Totodată, solicitantul a declarat că, la data la care a fost depusă cererea, deținea drepturi de proprietate și drepturi exclusive asupra studiilor în temeiul legislației naționale și că, prin urmare, părțile terțe nu puteau avea acces și nu puteau utiliza în mod legal respectivele studii. Comisia a evaluat toate informațiile furnizate de solicitant și consideră că solicitantul a justificat în mod suficient îndeplinirea cerințelor prevăzute la articolul 26 alineatul (2) din Regulamentul (UE) 2015/2283.

(16)

În consecință, în conformitate cu articolul 26 alineatul (2) din Regulamentul (UE) 2015/2283, descrierea detaliată a procesului de fabricație din dosarul solicitantului, fără de care alimentul nou nu ar fi putut fi evaluat de autoritate, nu ar trebui utilizată de autoritate în beneficiul unui solicitant ulterior pe o perioadă de cinci ani de la data intrării în vigoare a prezentului regulament. În consecință, introducerea pe piața Uniunii a alimentului nou autorizat prin prezentul regulament ar trebui limitată la solicitantul în cauză pe o perioadă de cinci ani.

(17)

Cu toate acestea, restrângerea autorizării acestui aliment nou și a trimiterii la descrierea detaliată a procesului de fabricație din dosarul solicitantului la utilizarea exclusivă a solicitantului nu împiedică alți solicitanți să ceară o autorizație de introducere pe piață pentru același aliment nou, cu condiția ca cererea lor să se bazeze pe informații obținute în mod legal, care stau la baza autorizării în temeiul prezentului regulament.

(18)

Dat fiind că sursa alimentului nou provine din ouă, care sunt menționate în anexa II la Regulamentul (UE) nr. 1169/2011 al Parlamentului European și al Consiliului (¹³) printre substanțele sau produsele care cauzează alergii sau intoleranțe, suplimentele alimentare care conțin hidrolizat din membrană de ou ar trebui etichetate corespunzător în conformitate cu cerințele de la articolul 21 din regulamentul respectiv.

(19)

Directiva 2002/46/CE a Parlamentului European și a Consiliului (¹⁴) stabilește cerințele aplicabile suplimentelor alimentare. Utilizarea hidrolizatului din membrană de ou ar trebui autorizată fără a aduce atingere cerințelor din respectiva directivă.

(20)

Măsurile prevăzute în prezentul regulament sunt conforme cu avizul Comitetului permanent pentru plante, animale, produse alimentare și hrană pentru animale,

Societatea: Biova, LLC

Adresă: 5800 Merle Hay Rd, Suite 14 PO Box 394 Johnston 50131, Iowa SUA;

1.

În tabelul 1 (Alimente noi autorizate), se adaugă următoarea ultimă coloană:

„Protecția datelor”

2.

În tabelul 1 (Alimente noi autorizate), se inserează următoarea rubrică în ordine alfabetică:

3.

În tabelul 2 (Specificații), se inserează următoarea rubrică în ordine alfabetică: