(1)

Regulamentul (UE) 2015/2283 prevede că doar alimentele noi autorizate și incluse în lista Uniunii pot fi introduse pe piața Uniunii.

(2)

În temeiul articolului 8 din Regulamentul (UE) 2015/2283, a fost adoptat Regulamentul de punere în aplicare (UE) 2017/2470 al Comisiei (²) prin care a fost stabilită o listă a Uniunii conținând alimentele noi autorizate.

(3)

La 14 noiembrie 2018, societatea Medicinal Gardens S.L. (denumită în continuare „solicitantul”) a prezentat Comisiei o cerere, în conformitate cu articolul 10 alineatul (1) din Regulamentul (UE) 2015/2283, în vederea introducerii fructelor uscate de Synsepalum dulcificum pe piața Uniunii ca aliment nou. Solicitantul viza utilizarea fructelor uscate de Synsepalum dulcificum în suplimentele alimentare, astfel cum sunt definite în Directiva 2002/46/CE a Parlamentului European și a Consiliului (³), la un nivel maxim de consum de 0,9 g/zi, populația-țintă fiind populația adultă generală, cu excepția femeilor însărcinate și a femeilor care alăptează.

(4)

Solicitantul a cerut, de asemenea, Comisiei să protejeze datele științifice care fac obiectul unui drept de proprietate pentru o serie de studii prezentate în sprijinul cererii, și anume studii privind compoziția (⁴), un studiu privind toxicitatea orală acută efectuat pe șobolani (⁵), teste de mutație inversă pe bacterii (⁶), un test in vivo de micronucleu pe eritrocite de mamifere (⁷), un test in vitro de micronucleu pe celule de mamifere (⁸), un studiu de toxicitate după doze repetate administrate oral pe o perioadă de 90 de zile, cu o perioadă de recuperare de 14 zile (⁹) și un studiu senzorial (¹⁰).

(5)

În conformitate cu articolul 10 alineatul (3) din Regulamentul (UE) 2015/2283, Comisia a consultat Autoritatea Europeană pentru Siguranța Alimentară (denumită în continuare „autoritatea”) la data de 25 martie 2019, solicitându-i să furnizeze un aviz științific prin efectuarea unei evaluări a siguranței fructelor uscate de Synsepalum dulcificum ca aliment nou.

(6)

La 27 aprilie 2021, autoritatea a adoptat un aviz științific referitor la siguranța fructelor uscate de Synsepalum dulcificum ca aliment nou (¹¹), în conformitate cu articolul 11 din Regulamentul (UE) 2015/2283.

(7)

În avizul său, autoritatea nu a stabilit siguranța fructelor uscate de Synsepalum dulcificum utilizate în suplimentele alimentare destinate adulților la un nivel maxim de consum de 0,9 g/zi, astfel cum a fost propus de solicitant, deoarece consumul ar depăși nivelul considerat sigur (10 mg/kg de greutate corporală pe zi). Cu toate acestea, autoritatea a concluzionat că fructele uscate de Synsepalum dulcificum sunt sigure pentru adulți atunci când sunt adăugate în suplimentele alimentare la o doză zilnică maximă de 0,7 g, ceea ce corespunde nivelului sigur de consum pentru o persoană adultă cu o greutate corporală standard de 70 kg. Prin urmare, avizul autorității oferă suficiente motive pentru a se stabili că fructele uscate de Synsepalum dulcificum, la o doză zilnică maximă de 0,7 g, sunt conforme cu articolul 7 literele (a) și (b) și cu articolul 12 alineatul (1) din Regulamentul (UE) 2015/2283.

(8)

În avizul său, utilizând o abordare întemeiată pe forța probantă a datelor pe baza analizelor de omologie in silico dintre secvența de proteine a miraculinei și cea a proteinelor de arahide, precum și rezultatele unui test preliminar in vitro de imunoadsorbție cu anticorpi marcați enzimatic (ELISA), autoritatea a identificat un potențial de reactivitate încrucișată între fructele uscate de Synsepalum dulcificum și arahide. Cu toate acestea, lipsesc dovezile experimentale sau epidemiologice in vivo suplimentare, necesare în mod normal pentru a confirma sau a exclude probabilitatea ca reactivitatea încrucișată potențială identificată să se manifeste în viața reală. Luând în considerare lipsa unor astfel de dovezi, precum și datele in vitro disponibile care arată că miraculina va fi descompusă rapid și complet după ingerare, Comisia consideră că, în prezent, este puțin probabil ca potențialul fructelor uscate de Synsepalum dulcificum de a provoca reactivitate încrucișată la arahide să se manifeste în viața reală și că, prin urmare, nu trebuie inclusă nicio cerință specifică de etichetare în acest sens în lista cu alimente noi autorizate a Uniunii.

(9)

În avizul său, autoritatea a remarcat că concluzia sa privind siguranța acestui aliment nou s-a bazat pe studiile privind compoziția, pe studiul privind toxicitatea orală acută efectuat pe șobolani, pe cele două teste de mutație inversă pe bacterii, pe testul in vivo de micronucleu pe eritrocite de mamifere, pe testul in vitro de micronucleu pe celule de mamifere și pe studiul de toxicitate după doze repetate administrate oral pe o perioadă de 90 de zile, cu o perioadă de recuperare de 14 zile. De asemenea, autoritatea a remarcat faptul că nu ar fi putut ajunge la concluzia respectivă în absența datelor din rapoartele nepublicate ale studiilor incluse în dosarul solicitantului.

(10)

Comisia a cerut solicitantului clarificări suplimentare privind justificarea furnizată cu privire la revendicarea dreptului de proprietate științifică asupra studiilor respective, precum și clarificări în privința afirmației sale conform căreia solicitantul are un drept exclusiv de a face trimiteri la studiile respective, astfel cum se menționează la articolul 26 alineatul (2) litera (b) din Regulamentul (UE) 2015/2283.

(11)

Solicitantul a declarat că, la momentul depunerii cererii, deținea dreptul de proprietate și dreptul exclusiv de a face trimiteri la studiile privind compoziția, la studiul privind toxicitatea orală acută efectuat pe șobolani, la cele două teste de mutație inversă pe bacterii, la testul in vivo de micronucleu pe eritrocite de mamifere, la testul in vitro de micronucleu pe celule de mamifere și la studiul de toxicitate după doze repetate administrate oral pe o perioadă de 90 de zile, cu o perioadă de recuperare de 14 zile și că, prin urmare, terții nu au dreptul legal de a accesa, de a utiliza sau de a face trimiteri la studiile respective.

(12)

Comisia a evaluat toate informațiile furnizate de către solicitant și a considerat că solicitantul a justificat în mod suficient îndeplinirea cerințelor prevăzute la articolul 26 alineatul (2) din Regulamentul (UE) 2015/2283. Prin urmare, studiile specifice referitoare la studiile privind compoziția, la studiul privind toxicitatea orală acută efectuat pe șobolani, la cele două teste de mutație inversă pe bacterii, la testul in vivo de micronucleu pe eritrocite de mamifere, la testul in vitro de micronucleu pe celule de mamifere și la studiul de toxicitate după doze repetate administrate oral pe o perioadă de 90 de zile, cu o perioadă de recuperare de 14 zile, cuprinse în dosarul solicitantului, pe care autoritatea și-a întemeiat concluzia privind siguranța alimentului nou și în absența cărora aceasta nu ar fi putut evalua alimentul nou, nu trebuie să fie utilizate în beneficiul unui solicitant ulterior timp de cinci ani de la data intrării în vigoare a prezentului regulament. În consecință, este necesar ca solicitantul să fie singurul autorizat să introducă fructe uscate de Synsepalum dulcificum pe piața Uniunii în cursul perioadei respective.

(13)

Cu toate acestea, restrângerea autorizării fructelor uscate de Synsepalum dulcificum și a trimiterilor la studiile cuprinse în dosarul solicitantului pentru utilizarea exclusivă a acestuia nu împiedică alți solicitanți să solicite o autorizație de introducere pe piață a aceluiași aliment nou, cu condiția ca cererea lor să se bazeze pe informații obținute în mod legal în sprijinul unei astfel de autorizații.

(14)

Prin urmare, anexa la Regulamentul de punere în aplicare (UE) 2017/2470 trebuie modificată în consecință.

(15)

Măsurile prevăzute în prezentul regulament sunt conforme cu avizul Comitetului permanent pentru plante, animale, produse alimentare și hrană pentru animale,

1.

În tabelul 1 (Alimente noi autorizate), se introduce următoarea rubrică:

2.

În tabelul 2 (Specificații), se introduce următoarea rubrică: