(1)

Regulamentul (UE) 2015/2283 prevede că doar alimentele noi autorizate și incluse în lista Uniunii cu alimente noi pot fi introduse pe piața Uniunii.

(2)

În temeiul articolului 8 din Regulamentul (UE) 2015/2283, Regulamentul de punere în aplicare (UE) 2017/2470 al Comisiei (²) a stabilit o listă a Uniunii cu alimente noi.

(3)

Lista Uniunii prevăzută în anexa la Regulamentul de punere în aplicare (UE) 2017/2470 include trans-resveratrolul din surse sintetice și microbiene ca aliment nou autorizat.

(4)

Pe baza echivalenței sale substanțiale cu resveratrolul, al cărui consum a fost anterior datei de 15 mai 1997 extras din troscotul japonez (Fallopia japonica), alimentul nou trans-resveratrol din sursă microbiană a fost autorizat ca ingredient alimentar nou în temeiul articolului 5 din Regulamentul (CE) nr. 258/97 al Parlamentului European și al Consiliului (³) pentru a fi utilizat în suplimentele alimentare, astfel cum sunt definite în Directiva 2002/46/CE a Parlamentului European și a Consiliului (⁴), sub formă de capsule sau tablete destinate adulților.

(5)

Decizia de punere în aplicare (UE) 2016/1190 a Comisiei (⁵) a autorizat introducerea pe piața Uniunii a trans-resveratrolului sintetic ca ingredient alimentar nou în temeiul Regulamentului (CE) nr. 258/97, destinat de asemenea utilizării în suplimentele alimentare, astfel cum sunt definite în Directiva 2002/46/CE, sub formă de tablete sau capsule destinate adulților.

(6)

Regulamentul de punere în aplicare (UE) 2021/51 al Comisiei (⁶) a modificat condițiile de utilizare a trans-resveratrolului. În special, restricțiile privind formatele de prezentare a suplimentelor alimentare care conțin alimentul nou au fost ridicate.

(7)

La 29 iulie 2021, societatea Evolva AG (denumită în continuare „solicitantul”) a prezentat Comisiei, în conformitate cu articolul 10 alineatul (1) din Regulamentul (UE) 2015/2283, o cerere de modificare a specificațiilor trans-resveratrolului din sursă microbiană. Solicitantul a cerut eliminarea cerinței ca 100 % din particulele alimentului nou produs de S. cerevisiae să aibă o mărime mai mică de 62,23 micrometri (< 62,23 μm).

(8)

Solicitantul justifică cererea arătând că modificarea este necesară pentru a ține seama de variația mărimii particulelor de trans-resveratrol din sursă microbiană în cursul procesului său de producție și de prelucrare în vederea utilizării în suplimentele alimentare. În sprijinul cererii, solicitantul a furnizat date analitice care demonstrează că profilul mărimii particulelor de trans-resveratrol din sursă microbiană este comparabil cu profilul mărimii particulelor de trans-resveratrol sintetizat chimic care a fost evaluat de Autoritatea Europeană pentru Siguranța Alimentară (denumită în continuare „autoritatea”) (⁷) și pentru care nu sunt incluse cerințe privind mărimea particulelor în lista de alimente noi a Uniunii.

(9)

Comisia consideră că actualizarea solicitată a listei Uniunii nu este susceptibilă să aibă un efect asupra sănătății umane și că o evaluare a siguranței efectuată de autoritate în conformitate cu articolul 10 alineatul (3) din Regulamentul (UE) 2015/2283 nu este necesară, deoarece eliminarea solicitată a cerinței privind mărimea particulelor pentru trans-resveratrolul din sursă microbiană nu îi modifică profilul de siguranță dat fiind că dovezile analitice prezentate de solicitant demonstrează că profilul său de distribuție granulometrică este comparabil cu cel al trans-resveratrolului sintetizat chimic care a fost evaluat de autoritate.

(10)

Informațiile furnizate în cerere oferă suficiente motive pentru a se stabili că modificările solicitate ale specificațiilor trans-resveratrolului sunt în conformitate cu condițiile prevăzute la articolul 12 din Regulamentul (UE) 2015/2283 și ar trebui aprobate.

(11)

Prin urmare, anexa la Regulamentul de punere în aplicare (UE) 2017/2470 trebuie modificată în consecință.

(12)

Măsurile prevăzute în prezentul regulament sunt conforme cu avizul Comitetului permanent pentru plante, animale, produse alimentare și hrană pentru animale,

Aliment nou autorizat

Specificații

„Trans-resveratrol

Descriere/definiție:

Sintetic: Trans-resveratrolul se prezintă sub forma unor cristale albicioase spre bej.

Denumire chimică: 5-[(E)-2-(4-hidroxifenil)etenil]benzen-1,3-diol

Formula chimică: C₁₄H₁₂O₃

Masa moleculară: 228,25 Da

Nr. CAS: 501-36-0

Puritate:

Trans-resveratrol: ≥ 98 %-99 %

Total produse secundare (substanțe conexe): ≤ 0,5 %

Orice substanță înrudită: ≤ 0,1 %

Cenușă sulfată: ≤ 0,1 %

Pierdere prin uscare: ≤ 0,5 %

Metale grele:

Plumb: ≤ 1,0 ppm

Mercur: ≤ 0,1 ppm

Arsen: ≤ 1,0 ppm

Impurități:

Diizopropilamine: ≤ 50 mg/kg

Sursă microbiană: O tulpină modificată genetic de Saccharomyces cerevisiae

Aspect: Pulbere albicioasă spre ușor gălbuie

Conținut de trans-resveratrol: Min. 98 % g/g (exprimat în substanță uscată)

Cenușă: Max. 0,5 % g/g

Umiditate: Max. 3 % g/g”