de modificare a Regulamentului de punere în aplicare (UE) 2017/2470 în ceea ce privește condițiile de utilizare și specificațiile alimentelor noi pulberi de semințe de chia (Salvia hispanica) parțial degresate
(Text cu relevanță pentru SEE)
COMISIA EUROPEANĂ,
având în vedere Tratatul privind funcționarea Uniunii Europene,
având în vedere Regulamentul (UE) 2015/2283 al Parlamentului European și al Consiliului din 25 noiembrie 2015 privind alimentele noi, de modificare a Regulamentului (UE) nr. 1169/2011 al Parlamentului European și al Consiliului și de abrogare a Regulamentului (CE) nr. 258/97 al Parlamentului European și al Consiliului și a Regulamentului (CE) nr. 1852/2001 (1) al Comisiei, în special articolul 12 alineatul (1),
întrucât:
|
(1) |
Regulamentul (UE) 2015/2283 prevede că doar alimentele noi autorizate și incluse în lista cu alimente noi a Uniunii pot fi introduse pe piața Uniunii. |
|
(2) |
În conformitate cu articolul 8 din Regulamentul (UE) 2015/2283, Regulamentul de punere în aplicare (UE) 2017/2470 (2) al Comisiei a stabilit o listă a Uniunii cu alimente noi. |
|
(3) |
Lista Uniunii prevăzută în anexa la Regulamentul de punere în aplicare (UE) 2017/2470 include pulberile de semințe de chia (Salvia hispanica) parțial degresate ca alimente noi autorizate. |
|
(4) |
Regulamentul de punere în aplicare (UE) 2020/500 (3) al Comisiei a autorizat introducerea pe piață a pulberilor de semințe de chia (Salvia hispanica) parțial degresate ca alimente noi destinate utilizării într-o serie de alimente destinate populației generale. |
|
(5) |
La 26 iulie 2021, societatea Functional Products Trading Arica S.A./BENEXIA (denumită în continuare „solicitantul”) a prezentat Comisiei, în conformitate cu articolul 10 alineatul (1) din Regulamentul (UE) 2015/2283, o cerere de modificare a condițiilor de utilizare a pulberilor de semințe de chia (Salvia hispanica) parțial degresate. În special, solicitantul a cerut extinderea utilizării pulberii de semințe de chia (Salvia hispanica) parțial degresate cu un conținut ridicat de fibre la o serie de alimente destinate populației generale, și anume: prăjituri și produse de patiserie, fructe și legume prelucrate (inclusiv preparate pe bază de legume), pâine și chifle, produse pe bază de paste făinoase și produse proteice. |
|
(6) |
De asemenea, la 26 iulie 2021, solicitantul a înaintat Comisiei o cerere de protecție a datelor care fac obiectul unui drept de proprietate pentru un studiu de toxicitate acută (4), un studiu uman (5), un studiu de evaluare a formării contaminanților de proces (6) și certificatele de analiză (7). |
|
(7) |
În conformitate cu articolul 10 alineatul (3) din Regulamentul (UE) 2015/2283, la 23 martie 2022 Comisia a consultat Autoritatea Europeană pentru Siguranța Alimentară („autoritatea”), solicitându-i să furnizeze un aviz științific privind modificarea condițiilor de utilizare a pulberilor de semințe de chia parțial degresate cu un conținut ridicat de fibre ca aliment nou. |
|
(8) |
La 27 februarie 2023, autoritatea a adoptat avizul său științific privind „Siguranța extinderii utilizării pulberii de semințe de chia (Salvia hispanica L.) parțial degresate cu un conținut ridicat de fibre ca aliment nou în temeiul Regulamentul (UE) 2015/2283’ (8) în conformitate cu articolul 11 din Regulamentul (UE) 2015/2283. |
|
(9) |
În avizul său științific, autoritatea a concluzionat că modificarea propusă este sigură în condițiile de utilizare propuse și, prin urmare, este adecvat să se modifice condițiile de utilizare a pulberii de semințe de chia (Salvia hispanica) parțial degresate cu un conținut ridicat de fibre. |
|
(10) |
În avizul său științific, autoritatea a observat raportarea incorectă a specificației pentru Listeria monocytogenes („Absență/g”) și Escherichia coli („< 10 NCP/g’”) în alimentul nou, astfel cum a fost autorizat prin Regulamentul de punere în aplicare (UE) 2020/500. Prin urmare, specificațiile alimentelor noi ar trebui modificate în consecință, prin indicarea nivelurilor maxime corecte de Listeria monocytogenes ca „Nedetectat în 25 g” și de Escherichia coli ca „Nedetectat în 10 g”. |
|
(11) |
În avizul său științific, autoritatea a remarcat, de asemenea, că concluzia sa privind siguranța alimentului nou s-a bazat pe date științifice privind studiul uman, studiul de evaluare a formării contaminanților de proces și pe certificatele de analiză prezentate de solicitant fără de care nu ar fi putut evalua alimentul nou și nu ar fi putut ajunge la respectiva concluzie. |
|
(12) |
Comisia a cerut solicitantului să clarifice suplimentar justificarea deținerii dreptului său de proprietate asupra datelor și studiilor respective și să clarifice pretenția sa privind deținerea unui drept exclusiv de a face trimiteri la datele și studiile respective în conformitate cu articolul 26 alineatul (2) litera (b) din Regulamentul (UE) 2015/2283. |
|
(13) |
Solicitantul a declarat că deținea drepturi de proprietate și drepturi exclusive de a face trimiteri la studiul uman, la studiul de evaluare a formării contaminanților de proces și la certificatele de analiză la momentul depunerii cererii și că părțile terțe nu pot accesa, utiliza sau face trimitere în mod legal la datele respective. |
|
(14) |
Comisia a evaluat toate informațiile furnizate de către solicitant și a considerat că solicitantul a justificat în mod suficient îndeplinirea cerințelor prevăzute la articolul 26 alineatul (2) din Regulamentul (UE) 2015/2283. Prin urmare, studiul uman, studiul de evaluare a formării contaminanților de proces și certificatele de analiză ar trebui protejate în conformitate cu articolul 27 alineatul (1) din Regulamentul (UE) 2015/2283. În consecință, numai solicitantul trebuie să fie autorizat să introducă pe piața Uniunii pulberea de semințe de chia parțial degresată cu un conținut ridicat de fibre pentru a fi utilizată în prăjituri și produse de patiserie, fructe și legume prelucrate (inclusiv preparate pe bază de legume), pâine și chifle, produse pe bază de paste făinoase și produse proteice, pentru o perioadă de cinci ani de la intrarea în vigoare a prezentului regulament. |
|
(15) |
Cu toate acestea, o astfel de restricționare a autorizării și a trimiterii la datele științifice conținute în dosarul solicitantului în sensul utilizării exclusive de către acesta nu împiedică solicitanții ulteriori să solicite o autorizație de introducere pe piață a aceluiași aliment nou, cu condiția ca cererea lor să se bazeze pe informații obținute în mod legal în sprijinul unei astfel de autorizații. |
|
(16) |
Informațiile furnizate în cerere și în avizul autorității oferă suficiente motive pentru a se stabili că modificările condițiilor de utilizare și specificațiile alimentului nou sunt în conformitate cu articolul 12 din Regulamentul (UE) 2015/2283 și trebuie să fie aprobate. |
|
(17) |
Prin urmare, anexa la Regulamentul de punere în aplicare (UE) 2017/2470 ar trebui modificată în consecință. |
|
(18) |
Măsurile prevăzute în prezentul regulament sunt conforme cu avizul Comitetului permanent pentru plante, animale, produse alimentare și hrană pentru animale, |
ADOPTĂ PREZENTUL REGULAMENT:
Articolul 1
Anexa la Regulamentul de punere în aplicare (UE) 2017/2470 se modifică în conformitate cu anexa la prezentul regulament.
Articolul 2
Numai societatea Functional Products Trading Arica S.A./BENEXIA (9) este autorizată să introducă pe piața Uniunii pulberea de semințe de chia (Salvia hispanica) parțial degresată cu un conținut ridicat de fibre pentru a fi utilizată în prăjituri și produse de patiserie, fructe și legume prelucrate (inclusiv preparate pe bază de legume), pâine și chifle, produse pe bază de paste făinoase și produse proteice pentru o perioadă de 5 ani de la 13 noiembrie 2023, cu excepția cazului în care un solicitant ulterior obține o autorizație pentru alimentul nou respectiv fără a face trimitere la datele științifice protejate în temeiul articolului 3 sau cu acordul Functional Products Trading Arica S.A./BENEXA.
Articolul 3
Datele științifice conținute în dosarul de cerere și care îndeplinesc condițiile prevăzute la articolul 26 alineatul (2) din Regulamentul (UE) 2015/2283 nu se utilizează în beneficiul unui solicitant ulterior pentru o perioadă de cinci ani de la data intrării în vigoare a prezentului regulament fără acordul Functional Products Trading Arica S.A./BENEXIA.
Articolul 4
Prezentul regulament intră în vigoare în a douăzecea zi de la data publicării în Jurnalul Oficial al Uniunii Europene.
Prezentul regulament este obligatoriu în toate elementele sale și se aplică direct în toate statele membre.
Adoptat la Bruxelles, 23 octombrie 2023.
Pentru Comisie
Președinta
Ursula VON DER LEYEN
(1) JO L 327, 11.12.2015, p. 1.
(2) Regulamentul de punere în aplicare (UE) 2017/2470 al Comisiei din 20 decembrie 2017 de stabilire a listei cu alimente noi a Uniunii în conformitate cu Regulamentul (UE) 2015/2283 al Parlamentului European și al Consiliului privind alimentele noi (JO L 351, 30.12.2017, p. 72).
(3) Regulamentul de punere în aplicare (UE) 2020/500 al Comisiei din 6 aprilie 2020 de autorizare a introducerii pe piață a pulberilor de semințe de chia (Salvia hispanica) parțial degresate ca aliment nou în temeiul Regulamentului (UE) 2015/2283 al Parlamentului European și al Consiliului și de modificare a Regulamentului de punere în aplicare (UE) 2017/2470 al Comisiei (JO L 109, 7.4.2020, p. 2).
(4) Anexa 20.
(5) Anexa 21.
(6) Anexa 22.
(7) Anexele 23-41 și anexa 43.
(8) EFSA Journal 2023;21(4):7904.
(9) Adresă: Luis Pasteur 5850, Oficina 403, Quinto Piso; Vitacura, Santiago - Chile.
ANEXĂ
Anexa la Regulamentul de punere în aplicare (UE) 2017/2470 se modifică după cum urmează:
|
1. |
în tabelul 1 (Alimente noi autorizate), rubrica referitoare la „Pulberi de semințe de chia (Salvia hispanica) parțial degresate” se înlocuiește cu următorul text:
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
|
(2) |
în tabelul 2 (Specificații), rubrica referitoare la „Pulberi de semințe de chia (Salvia hispanica) parțial degresate” se înlocuiește cu următorul text:
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
(*1) Directiva 2001/112/CE a Consiliului din 20 decembrie 2001 privind sucurile de fructe și anumite produse similare destinate consumului uman (JO L 10, 12.1.2002, p. 58).”;
ELI: http://data.europa.eu/eli/reg_impl/2023/2214/oj
ISSN 1977-0782 (electronic edition)
Descărcă textul
Poți descărca textul prezent, sau întreg textul dacă acesta are dimensiuni mai mari, folosind butonul de mai jos.
