(1)

Regulamentul (UE) 2015/2283 prevede că doar alimentele noi autorizate și incluse în lista cu alimente noi a Uniunii pot fi introduse pe piața Uniunii.

(2)

În conformitate cu articolul 8 din Regulamentul (UE) 2015/2283, Regulamentul de punere în aplicare (UE) 2017/2470 al Comisiei (²) a stabilit o listă a Uniunii cu alimente noi.

(3)

Regulamentul de punere în aplicare (UE) 2021/82 al Comisiei (³) a autorizat introducerea pe piața Uniunii ca aliment nou a sării de sodiu 6′-sialil-lactoză („6′-SL”) obținute prin fermentație microbiană utilizând tulpina modificată genetic K12 DH1 de Escherichia coli („E. coli”) în temeiul Regulamentului (UE) 2015/2283.

(4)

Regulamentul de punere în aplicare (UE) 2023/948 al Comisiei (⁴) a autorizat introducerea pe piața Uniunii a sării de sodiu 6′-SL produsă din tulpini derivate de E. coli BL21(DE3) ca aliment nou în temeiul Regulamentului (UE) 2015/2283.

(5)

La 26 martie 2021, societatea Kyowa Hakko Bio Co., Ltd („solicitantul”) a prezentat Comisiei o cerere de autorizare în conformitate cu articolul 10 alineatul (1) din Regulamentul (UE) 2015/2283 pentru a introduce pe piața Uniunii ca aliment nou sarea de sodiu 6’-SL, obținută prin fermentare microbiană utilizând o tulpină modificată genetic derivată din tulpina-gazdă E. coli W (ATCC 9637). Solicitantul a cerut ca sarea de sodiu 6 ′-SL astfel produsă să fie utilizată în produse lactate pasteurizate nearomatizate și produse lactate sterilizate nearomatizate (inclusiv prin UHT), în produse pe bază de lapte fermentat nearomatizate și aromatizate, inclusiv produse tratate termic, în băuturi (băuturi aromatizate, cu excepția băuturilor cu un pH mai mic de 5), în batoane din cereale, în formule de început și formule de continuare, astfel cum sunt definite în Regulamentul (UE) nr. 609/2013 al Parlamentului European și al Consiliului (⁵), în preparate pe bază de cereale și alimente pentru copii destinate sugarilor și copiilor de vârstă mică, astfel cum sunt definite în Regulamentul (UE) nr. 609/2013, în băuturi pe bază de lapte și în produse similare, în înlocuitori ai unei diete totale pentru controlul greutății, astfel cum sunt definiți în Regulamentul (UE) nr. 609/2013, în alimente destinate unor scopuri medicale speciale, astfel cum sunt definite în Regulamentul (UE) nr. 609/2013, precum și în suplimente alimentare, astfel cum sunt definite în Directiva 2002/46/CE a Parlamentului European și a Consiliului (⁶), destinate populației generale. Ulterior, la 19 iunie 2023, solicitantul a modificat solicitarea inițială din cerere privind utilizarea sării de sodiu 6′-SL produsă din tulpina de E. coli W (ATCC 9637) în suplimentele alimentare, pentru a exclude sugarii și copiii de vârstă mică. În ceea ce privește condițiile de utilizare, solicitantul a propus, de asemenea, ca suplimentele alimentare care conțin sare de sodiu 6′-SL produsă din tulpină de E. coli W (ATCC 9637) să nu fie consumate dacă în aceeași zi se consumă alte alimente cu adaos de sare de sodiu 6′-SL.

(6)

La 26 martie 2021, solicitantul a înaintat, de asemenea, Comisiei o cerere de protecție a studiilor și datelor științifice care fac obiectul unui drept de proprietate, și anume studii de cromatografie de lichide – spectometrie de masă („LC-MS/MS”), rezonanță magnetică nucleară („RMN”) și cromatografie de lichide de înaltă performanță – detectare de aerosoli încărcați („HPLC-CAD”) pentru stabilirea identității 6′-SL (⁷); o descriere a tulpinii (⁸) modificate genetic de producție a sării de sodiu 6′-SL; o descriere detaliată a procesului de producție (⁹); un test de mutație inversă pe bacterii cu sare de sodiu 6’-SL (¹⁰); un test in vitro de micronucleu pe celule de mamifere cu sare de sodiu 6’-SL (¹¹); un test in vivo de micronucleu pe celule de mamifere cu sare de sodiu 6’-SL (¹²); un test in vivo de micronucleu pe celule de mamifere cu sare de sodiu 3′-sialil-lactoză („3′-SL”) (¹³); un test de mutație inversă pe bacterii cu sare de sodiu 3′-SL (¹⁴); un studiu de toxicitate cu administrare orală de sare de sodiu 3’-SL la rozătoare, desfășurat timp de 90 de zile (¹⁵); un studiu de analiză bioinformatică privind genomul E. coli W (ATCC 9637) pentru a detecta secvențele heterologice care ar putea codifica alergenii posibili (¹⁶); și un studiu de toxicitate orală de 90 de zile efectuat pe rozătoare cu sare de sodiu de 6′-SL (¹⁷), prezentate în sprijinul cererii.

(7)

În conformitate cu articolul 10 alineatul (3) din Regulamentul (UE) 2015/2283, la 7 decembrie 2021, Comisia a solicitat Autorității Europene pentru Siguranța Alimentară („autoritatea”) să efectueze o evaluare a sării de sodiu 6′-SL produsă prin fermentație microbiană utilizând o tulpină modificată genetic de E. coli W (ATCC 9637).

(8)

La 27 aprilie 2023, autoritatea a adoptat un aviz științific privind „Siguranța sării de sodiu 6’-sialil-lactoză („6′-SL”) produse dintr-o tulpină derivată (Escherichia coli NEO6) de Escherichia coli W (ATCC 9637) ca aliment nou în temeiul Regulamentului (UE) 2015/2283” (¹⁸), în conformitate cu articolul 11 din Regulamentul (UE) 2015/2283.

(9)

În avizul său științific, autoritatea a concluzionat că sarea de sodiu 6′-SL este sigură în condițiile de utilizare propuse și pentru populațiile-ținte propuse. Prin urmare, avizul științific respectiv oferă suficiente motive să se stabilească că sarea de sodiu 6 ′-SL, produsă dintr-o tulpină derivată de Escherichia coli W (ATCC 9637), atunci când este utilizată în produse lactate pasteurizate nearomatizate și produse lactate sterilizate nearomatizate (inclusiv prin UHT), în produse pe bază de lapte fermentat nearomatizate și aromatizate, inclusiv produse tratate termic, în băuturi (băuturi aromatizate, cu excepția băuturilor cu un pH mai mic de 5), în batoane din cereale, în formule de început și formule de continuare, astfel cum sunt definite în Regulamentul (UE) 609/2013, în preparate pe bază de cereale și alimente pentru copii destinate sugarilor și copiilor de vârstă mică, astfel cum sunt definite în Regulamentul (UE) nr. 609/2013, în băuturi pe bază de lapte și în produse similare, în înlocuitori ai unei diete totale pentru controlul greutății, astfel cum sunt definiți în Regulamentul (UE) nr. 609/2013, în alimente destinate unor scopuri medicale speciale, astfel cum sunt definite în Regulamentul (UE) nr. 609/2013, precum și în suplimente alimentare, astfel cum sunt definite în Directiva 2002/46/CE, respectă cerințele de autorizare prevăzute la articolul 12 alineatul (1) din Regulamentul (UE) 2015/2283.

(10)

În avizul său științific, autoritatea a remarcat că concluzia sa privind siguranța alimentului nou s-a bazat pe studii și date științifice obținute din studiile LC-MS/MS, NMR și HPLC-CAD pentru determinarea identității 6′-SL; descrierea tulpinii modificate genetic de producție a sării de sodiu 6′-SL; descrierea detaliată a procesului de producție; testul de mutație inversă pe bacterii cu sare de sodiu 6’-SL; testul in vitro de micronucleu pe celule de mamifere cu sare de sodiu 6’-SL; testul in vivo de micronucleu pe celule de mamifere cu sare de sodiu 6’-SL; studiul de analiză bioinformatică privind genomul E. coli W (ATCC 9637) pentru a detecta secvențele heterologice care ar putea codifica posibilii alergeni; și pe studiul privind toxicitatea cu administrare orală de sare de sodiu 6’-SL la rozătoare, desfășurat timp de 90 de zile, incluse în dosarul solicitantului, fără de care nu ar fi putut evalua alimentul nou și nu ar fi putut ajunge la respectiva concluzie.

(11)

Comisia a cerut solicitantului să clarifice suplimentar justificarea deținerii dreptului de proprietate asupra studiilor și datelor științifice respective și să clarifice pretenția sa privind deținerea unui drept exclusiv de a face trimiteri la ele în conformitate cu articolul 26 alineatul (2) litera (b) din Regulamentul (UE) 2015/2283.

(12)

Solicitantul a declarat că, în temeiul dreptului intern, la momentul depunerii cererii, deținea drepturi de proprietate și drepturi exclusive de a face trimiteri la studiile și datele științifice, și anume studiile LC-MS/MS, NMR și HPLC-CAD pentru determinarea identității 6-SL; descrierea tulpinii modificate genetic de producție a sării de sodiu 6′-SL; descrierea detaliată a procesului de producție; testul de mutație inversă pe bacterii cu sare de sodiu 6’-SL; testul in vitro de micronucleu pe celule de mamifere cu sare de sodiu 6’-SL; testul in vivo de micronucleu pe celule de mamifere cu sare de sodiu 6’-SL; studiul de analiză bioinformatică privind genomul E. coli W (ATCC 9637) pentru a detecta secvențele heterologice care ar putea codifica posibilii alergeni; și studiul privind toxicitatea cu administrare orală de sare de sodiu 6’-SL la rozătoare, desfășurat timp de 90 de zile, iar părțile terțe nu pot accesa, utiliza sau face trimitere în mod legal la respectivele date și studii.

(13)

Comisia a evaluat toate informațiile furnizate de către solicitant și a considerat că solicitantul a justificat în mod suficient îndeplinirea cerințelor prevăzute la articolul 26 alineatul (2) din Regulamentul (UE) 2015/2283. Prin urmare, studiile și datele științifice prezentate în sprijinul cererii, și anume studiile LC-MS/MS, RMN și HPLC-CAD pentru determinarea identității de 6 ′-SL; descrierea tulpinii modificate genetic de producție a sării de sodiu 6′-SL; descrierea detaliată a procesului de producție; testul de mutație inversă pe bacterii cu sare de sodiu 6’-SL; testul in vitro de micronucleu pe celule de mamifere cu sare de sodiu 6’-SL; testul in vivo de micronucleu pe celule de mamifere cu sare de sodiu 6’-SL; studiul de analiză bioinformatică privind genomul E. coli W (ATCC 9637) pentru a detecta secvențele heterologice care ar putea codifica posibilii alergeni; și studiul privind toxicitatea cu administrare orală de sare de sodiu 6’-SL la rozătoare, desfășurat timp de 90 de zile, trebuie să fie protejate în conformitate cu articolul 27 alineatul (1) din Regulamentul (UE) 2015/2283. În consecință, doar solicitantul trebuie să fie autorizat să introducă sarea de sodiu 6’-SL produsă cu o tulpină derivată de E. coli W (ATCC 9637) pe piața Uniunii în cursul unei perioade de cinci ani de la intrarea în vigoare a prezentului regulament.

(14)

Cu toate acestea, restricționarea autorizării sării de sodiu 6′-SL produse cu o tulpină derivată de E. coli W (ATCC 9637) și a trimiterilor la studiile și datele științifice incluse în dosarul solicitantului în sensul utilizării exclusive de către acesta nu împiedică alți solicitanți să solicite o autorizație de introducere pe piață a aceluiași aliment nou, cu condiția ca cererea lor să se bazeze pe informații obținute în mod legal, care să susțină autorizarea.

(15)

În conformitate cu condițiile de utilizare a suplimentelor alimentare care conțin sare de sodiu 6′-SL produsă cu o tulpină derivată de E. coli W (ATCC 9637) astfel cum au fost propuse de către solicitant, este necesar să se informeze consumatorii printr-o etichetare adecvată că suplimentele alimentare care conțin sare de sodiu 6′-SL nu trebuie consumate de sugari și de copii cu vârsta sub 3 ani și nu trebuie să fie utilizate dacă în aceeași zi se consumă alte alimente cu adaos de sare de sodiu 6′-SL.

(16)

Este adecvat ca includerea sării de sodiu 6′-SL produsă cu o tulpină derivată de E. coli W (ATCC 9637) ca aliment nou în lista Uniunii cu alimente noi să conțină condițiile de utilizare și specificațiile solicitate și alte informații referitoare la autorizare, menționate la articolul 9 alineatul (3) din Regulamentul (UE) 2015/2283.

(17)

Sarea de sodiu 6′-SL produsă cu o tulpină derivată de E. coli W (ATCC 9637) trebuie să fie inclusă în lista Uniunii cu alimente noi stabilită în Regulamentul de punere în aplicare (UE) 2017/2470. Prin urmare, anexa la Regulamentul de punere în aplicare (UE) 2017/2470 ar trebui modificată în consecință.

(18)

Măsurile prevăzute în prezentul regulament sunt conforme cu avizul Comitetului permanent pentru plante, animale, produse alimentare și hrană pentru animale,

1.

În tabelul 1 (Alimente noi autorizate), se introduce următoarea rubrică, în ordine alfabetică:

2.

În tabelul 2 („Specificații”), se introduce următoarea rubrică, în ordine alfabetică: