(1)

Regulamentul (UE) 2015/2283 prevede că doar alimentele noi autorizate și incluse în lista Uniunii pot fi introduse pe piața Uniunii.

(2)

În conformitate cu articolul 8 din Regulamentul (UE) 2015/2283, Regulamentul de punere în aplicare (UE) 2017/2470 al Comisiei (²) a stabilit o listă a Uniunii a alimentelor noi.

(3)

Lista Uniunii prevăzută în anexa la Regulamentul de punere în aplicare (UE) 2017/2470 include lactitolul ca aliment nou autorizat.

(4)

Decizia de punere în aplicare (UE) 2017/450 a Comisiei (³) a autorizat, în conformitate cu Regulamentul (CE) nr. 258/97 al Parlamentului European și al Consiliului (⁴), introducerea pe piață a lactitolului ca aliment nou destinat utilizării sub formă de capsule sau comprimate în suplimentele alimentare definite în Directiva 2002/46/CE a Parlamentului European și a Consiliului (⁵) și destinate populației adulte.

(5)

Regulamentul de punere în aplicare (UE) 2018/1293 al Comisiei (⁶) a autorizat o prelungire a utilizării alimentului nou lactitol sub formă de pulbere la nivelul maxim autorizat existent în conformitate cu Regulamentul (UE) 2015/2283.

(6)

La 31 octombrie 2023, societatea H.C. Clover Productos y Servicios a prezentat Comisiei o cerere de modificare a condițiilor de utilizare a alimentului nou lactitol, în conformitate cu articolul 10 alineatul (1) din Regulamentul (UE) 2015/2283. Solicitantul a cerut includerea fiolelor de lichid, a flacoanelor cu picător și a altor forme similare de lichide, ca forme permise ale lactitolului, pentru utilizarea în suplimentele alimentare.

(7)

Comisia consideră că actualizarea solicitată a listei Uniunii nu este susceptibilă de a avea un efect asupra sănătății umane și că nu este necesară o evaluare a siguranței de către Autoritatea Europeană pentru Siguranța Alimentară (denumită în continuare „autoritatea”), în conformitate cu articolul 10 alineatul (3) din Regulamentul (UE) 2015/2283. Evaluarea siguranței, care stă la baza autorizării lactitolului la un nivel maxim de 20 g/zi în suplimentele alimentare, nu este legată de o formă specifică în care suplimentele alimentare sunt puse la dispoziția consumatorului și, prin urmare, forma nu afectează profilul de siguranță al alimentului nou. La momentul autorizării, formele acestui aliment nou erau limitate la capsule, comprimate sau pulberi pentru simplul motiv că acestea erau formele propuse de solicitantul respectiv. Întrucât utilizările propuse în prezenta cerere se referă numai la forme în fiole de lichid, în flacoane cu picător și în alte forme similare de lichide, menținând în același timp nivelurile maxime autorizate de lactitol în suplimentele alimentare, Comisia consideră că condițiile de utilizare a lactitolului ar trebui să se limiteze la trimiterea generică la suplimentele alimentare și la formele acestora definite la articolul 2 din Directiva 2002/46/CE. Acest lucru va fi în concordanță cu celelalte autorizații pentru alimentele noi utilizate în suplimentele alimentare, pentru care forma suplimentului alimentar nu este relevantă din punctul de vedere al siguranței alimentului nou.

(8)

Informațiile furnizate în cerere oferă suficiente motive pentru a se stabili că modificările solicitate ale condițiilor de utilizare ale alimentului nou lactitol, prin includerea oricărei forme permise de lactitol ca formă autorizată pentru utilizarea sa în suplimente alimentare, sunt conforme cu articolul 12 din Regulamentul (UE) 2015/2283 și trebuie să fie aprobate.

(9)

Prin urmare, anexa la Regulamentul de punere în aplicare (UE) 2017/2470 trebuie modificată în consecință.

(10)

Măsurile prevăzute în prezentul regulament sunt conforme cu avizul Comitetului permanent pentru plante, animale, produse alimentare și hrană pentru animale,

Aliment nou autorizat

Condițiile în care poate fi utilizat alimentul nou

Cerințe specifice suplimentare privind etichetarea

Alte cerințe

„Lactitol

Categorie specifică de alimente

Niveluri maxime

Denumirea alimentului nou menționat pe eticheta suplimentelor alimentare care îl conțin este «Lactitol».”

Suplimente alimentare, astfel cum sunt definite în Directiva 2002/46/CE, destinate populației adulte.

20  g/zi