(1)

Regulamentul (UE) 2015/2283 prevede că doar alimentele noi autorizate și incluse în lista cu alimente noi a Uniunii pot fi introduse pe piața Uniunii.

(2)

În conformitate cu articolul 8 din Regulamentul (UE) 2015/2283, Regulamentul de punere în aplicare (UE) 2017/2470 al Comisiei (²) a stabilit o listă a Uniunii cu alimente noi.

(3)

Lista Uniunii prevăzută în anexa la Regulamentul de punere în aplicare (UE) 2017/2470 include oleorășina bogată în astaxantină obținută din alga Haematococcus pluvialis ca aliment nou autorizat.

(4)

Oleorășina bogată în astaxantină obținută din alga Haematococcus pluvialis a fost autorizată în temeiul articolului 5 din Regulamentul (CE) nr. 258/97 al Parlamentului European și al Consiliului (³) pentru utilizarea în suplimentele alimentare destinate populației generale, astfel cum sunt definite în Directiva 2002/46/CE a Parlamentului European și a Consiliului (⁴).

(5)

Regulamentul de punere în aplicare (UE) 2021/1377 al Comisiei (⁵) a modificat condițiile de utilizare a alimentului nou „oleorășină bogată în astaxantină obținută din alga Haematococcus pluvialis”. În special, nivelul de utilizare a oleorășinei bogate în astaxantină obținute din alga Haematococcus pluvialis în suplimentele alimentare la niveluri de până la 8,0 mg/zi de astaxantină a fost limitat la adulți și la adolescenții cu vârsta de peste 14 ani.

(6)

Regulamentul de punere în aplicare (UE) 2023/1581 al Comisiei (⁶) a modificat din nou condițiile de utilizare a alimentului nou „oleorășină bogată în astaxantină obținută din alga Haematococcus pluvialis”. În special, el a extins utilizarea alimentului nou la suplimentele alimentare destinate copiilor cu vârsta cuprinsă între 3 și mai puțin de 10 ani la niveluri de 23 mg/zi de oleorășină (echivalentul a până la 2,3 mg/zi de astaxantină) și la suplimentele alimentare destinate adolescenților cu vârsta cuprinsă între 10 și mai puțin de 14 ani la 57 mg/zi de oleorășină (echivalentul a până la 5,7 mg/zi de astaxantină).

(7)

La 20 iunie 2022, societatea Astareal AB (denumită în continuare „solicitantul”) a prezentat Comisiei, în conformitate cu articolul 10 alineatul (1) din Regulamentul (UE) 2015/2283, o cerere de modificare a specificațiilor alimentului nou „oleorășină bogată în astaxantină obținută din alga Haematococcus pluvialis”. Solicitantul a cerut modificarea nivelurilor de conținut pentru mai mulți parametri din specificații. Această cerere se referă la modificarea intervalului monoesterilor de astaxantină prezenți în oleorășină de la 79,8-91,5 % g/g din carotenoide (totale) la 66,7-91,5 % g/g din carotenoide (totale), la modificarea intervalului diesterilor de astaxantină de la 0,16-19,0 % g/g din carotenoide (totale) la 0,16-32,5 % g/g din carotenoide (totale), la modificarea intervalului stereoizomerului 9-cis-astaxantină de la 0,3-17,3 % g/g din carotenoide (totale) la 0,3-30,0 % g/g din carotenoide (totale) și la modificarea intervalului conținutului de proteine de la 0,3-4,4 % la 0,0-4,4 %.

(8)

În conformitate cu articolul 10 alineatul (3) din Regulamentul (UE) 2015/2283, la 26 septembrie 2022 Comisia a consultat Autoritatea Europeană pentru Siguranța Alimentară (denumită în continuare „autoritatea”), solicitându-i să furnizeze un aviz științific privind modificarea specificațiilor alimentului nou „oleorășină bogată în astaxantină obținută din alga Haematococcus pluvialis”.

(9)

La 26 septembrie 2023, autoritatea a adoptat avizul său științific privind siguranța unei modificări a specificațiilor alimentului nou „oleorășină obținută din Haematococcus pluvialis conținând astaxantină” în temeiul Regulamentului (UE) 2015/2283 („Safety of a change in specifications of the novel food oleoresin from Haematococcus pluvialis containing astaxanthin pursuant to Regulation (EU) 2015/2283”) (⁷), în conformitate cu articolul 11 din Regulamentul (UE) 2015/2283.

(10)

În avizul său științific, autoritatea a concluzionat că alimentul nou „oleorășină bogată în astaxantină obținută din alga Haematococcus pluvialis” este sigur în condițiile modificărilor propuse ale specificațiilor și, prin urmare, este oportun să se modifice respectivele specificații.

(11)

Informațiile furnizate în cerere și în avizul autorității oferă suficiente motive pentru a se stabili că modificările specificațiilor alimentului nou sunt conforme condițiilor prevăzute la articolul 12 din Regulamentul (UE) 2015/2283 și trebuie să fie aprobate.

(12)

Prin urmare, anexa la Regulamentul de punere în aplicare (UE) 2017/2470 trebuie modificată în consecință.

(13)

Măsurile prevăzute în prezentul regulament sunt conforme cu avizul Comitetului permanent pentru plante, animale, produse alimentare și hrană pentru animale,

Aliment nou autorizat

Specificații

„Oleorășină bogată în astaxantină obținută din alga Haematococcus pluvialis

Descriere:

Astaxantina este o carotenoidă produsă din alge din specia Haematococcus pluvialis. Metodele de producție pentru cultivarea algelor sunt variabile; se pot folosi sisteme «închise» expuse la lumina soarelui sau la o iluminare artificială strict controlată; se pot folosi și bazine deschise. Celulele algale sunt recoltate și uscate; oleorășina este extrasă cu ajutorul CO₂ supercritic sau al unui solvent (acetat de etil). Astaxantina este diluată și standardizată la 2,5 %, 5,0 %, 7,0 %, 10 %, 15 % sau 20 % folosindu-se ulei de măsline, ulei de șofrănel, ulei de floarea-soarelui sau MCT (trigliceride cu lanț mediu).

Caracteristici/Compoziție:

Specificația carotenoizilor % g/g

Criterii microbiologice: