(1)

Libera circulație a unor produse alimentare sigure și sănătoase constituie un aspect esențial al pieței interne și contribuie în mod semnificativ la sănătatea și bunăstarea cetățenilor, precum și la servirea intereselor sociale și economice ale acestora. Diferențele dintre actele cu putere de lege și actele administrative naționale privind evaluarea siguranței și autorizarea alimentelor noi pot împiedica libera circulație a acestora prin crearea unei insecurități juridice și a unor condiții de concurență neloială.

(2)

Este necesar să se asigure un nivel ridicat de protecție a sănătății umane și a intereselor consumatorilor, precum și funcționarea eficace a pieței interne, în cadrul punerii în aplicare a politicilor Uniunii privind alimentele, asigurând în același timp transparența. Un nivel ridicat de protecție și îmbunătățirea calității mediului se numără printre obiectivele Uniunii, astfel cum sunt prevăzute în Tratatul privind Uniunea Europeană (Tratatul UE). Este important ca toate actele legislative relevante ale Uniunii, inclusiv prezentul regulament, să țină seama de respectivele obiective.

(3)

Legislația Uniunii aplicabilă alimentelor se aplică totodată alimentelor noi introduse pe piața din Uniune, inclusiv alimentelor noi importate din țări terțe.

(4)

Normele Uniunii privind alimentele noi au fost stabilite prin Regulamentul (CE) nr. 258/97 al Parlamentului European și al Consiliului (³) și prin Regulamentul (CE) nr. 1852/2001 al Comisiei (⁴). Aceste norme trebuie să fie actualizate pentru a simplifica actualele proceduri de autorizare și pentru a se ține seama de evoluțiile recente din legislația Uniunii și de progresele tehnologice. Regulamentul (CE) nr. 258/97 și Regulamentul (CE) nr. 1852/2001 ar trebui să fie abrogate și înlocuite cu prezentul regulament.

(5)

Alimentele destinate a fi utilizate în scopuri tehnologice și alimentele modificate genetic, care sunt deja reglementate de alte acte ale Uniunii, nu ar trebui să intre sub incidența prezentului regulament. Prin urmare, alimentele modificate genetic care intră sub incidența Regulamentului (CE) nr. 1829/2003 al Parlamentului European și al Consiliului (⁵), enzimele alimentare aflate sub incidența Regulamentului (CE) nr. 1332/2008 al Parlamentului European și al Consiliului (⁶), alimentele utilizate exclusiv ca aditivi, aflate sub incidența Regulamentului (CE) nr. 1333/2008 al Parlamentului European și al Consiliului (⁷), aromele alimentare aflate sub incidența Regulamentului (CE) nr. 1334/2008 al Parlamentului European și Consiliului (⁸) și solvenții de extracție aflați sub incidența Directivei 2009/32/CE a Parlamentului European și a Consiliului (⁹) ar trebui să fie excluși din domeniul de aplicare al prezentului regulament.

(6)

Definiția existentă a alimentelor noi din Regulamentul (CE) nr. 258/97 ar trebui să fie clarificată și actualizată cu o referință la definiția generală a alimentelor prevăzută în Regulamentul (CE) nr. 178/2002 al Parlamentului European și al Consiliului (¹⁰).

(7)

Pentru a asigura continuitatea cu normele prevăzute în Regulamentul (CE) nr. 258/97, unul dintre criteriile pentru ca un aliment să fie considerat drept aliment nou ar trebui să rămână absența utilizării pentru consumul uman la un nivel semnificativ în cadrul Uniunii înainte de data intrării în vigoare a regulamentului respectiv, și anume 15 mai 1997. Prin utilizarea în cadrul Uniunii ar trebui să se înțeleagă și utilizarea în statele membre, indiferent de data aderării acestora.

(8)

Domeniul de aplicare al prezentului regulament ar trebui să rămână, în principiu, același ca domeniul de aplicare al Regulamentului (CE) nr. 258/97. Cu toate acestea, pe baza progreselor științifice și tehnologice realizate din 1997 până în prezent, este oportun să se revizuiască, să se clarifice și să se actualizeze categoriile de alimente care constituie alimente noi. Categoriile respective ar trebui să cuprindă insecte întregi sau părți ale acestora. Ar trebui să existe, printre altele, categorii de alimente cu o structură moleculară nouă sau modificată în mod intenționat, precum și categorii de alimente obținute din culturi de celule sau culturi de țesuturi provenite de la animale, plante, microorganisme, ciuperci sau alge, alimente provenite din microorganisme, ciuperci sau alge și alimente provenite din materiale de origine minerală. Ar trebui să existe, de asemenea, o categorie care să includă alimente provenite din plante obținute prin practici de înmulțire netradiționale, în cazul în care aceste practici nu duc la schimbări semnificative în compoziția sau structura alimentelor care să le afecteze valoarea nutritivă, metabolismul sau nivelul de substanțe nedorite. Definiția alimentelor noi ar putea, de asemenea, include alimente care conțin anumite micelii sau lipozomi.

(9)

Tehnologiile noi aplicate proceselor de producție alimentară pot avea repercusiuni asupra alimentelor și, prin aceasta, asupra siguranței alimentare. Prin urmare, prezentul regulament ar trebui să precizeze în plus că un aliment ar trebui să fie considerat drept aliment nou atunci când este obținut printr-un proces de producție alimentară care nu a fost utilizat în Uniune înainte de 15 mai 1997 și care duce la schimbări semnificative în compoziția sau structura alimentului, afectându-i valoarea nutritivă, metabolismul sau nivelul de substanțe nedorite.

(10)

Pentru a garanta un înalt nivel de protecție a sănătății umane și a intereselor consumatorilor, alimentele care conțin nanomatriale fabricate ar trebui, de asemenea, considerate drept alimente noi în sensul prezentului regulament. Termenul „Nanomaterialele fabricate” este definit în prezent în Regulamentul (UE) nr. 1169/2011 al Parlamentului European și al Consiliului (¹¹). În scopuri de consecvență și coerență, este important să se garanteze o singură definiție a nanomaterialelor fabricate în domeniul legislației alimentare. Cadrul legislativ corespunzător pentru includerea unei astfel de definiții este prezentul regulament. În consecință, definiția nanomaterialelor fabricate, împreună cu acordarea aferentă de competențe delegate Comisiei, ar trebui eliminate din Regulamentul (UE) nr. 1169/2011 și înlocuite cu o trimitere la definiția prevăzută în prezentul regulament. În plus, prezentul regulament ar trebui să prevadă că Comisia ar trebui, prin intermediul actelor delegate, să ajusteze și să adapteze definiția nanomaterialelor fabricate prevăzută în prezentul regulament la progresele științifice și tehnice sau la definițiile stabilite la nivel internațional.

(11)

Vitaminele, mineralele și alte substanțe destinate a fi utilizate în suplimente alimentare, în conformitate cu Directiva 2002/46/CE a Parlamentului European și a Consiliului (¹²) și cu Regulamentul (CE) nr. 1925/2006 al Parlamentului European și al Consiliului (¹³), sau în preparatele pentru sugari și formulele de continuare, în preparatele pe bază de cereale și alimentele pentru copii destinate sugarilor și copiilor de vârstă mică, produsele alimentare destinate unor scopuri medicale speciale și înlocuitorii unei diete totale pentru controlul greutății în conformitate cu Regulamentul (UE) nr. 609/2013 al Parlamentului European și al Consiliului (¹⁴) ar trebui să fie evaluate în conformitate cu normele prevăzute în prezentul regulament în cazul în care acestea se încadrează în definiția alimentelor noi din prezentul regulament.

(12)

În cazul în care vitaminele, mineralele sau alte substanțe utilizate în conformitate cu Directiva 2002/46/CE, Regulamentul (CE) nr. 1925/2006 sau Regulamentul (UE) nr. 609/2013 sunt rezultatul unui proces de producție care nu a fost utilizat pentru producția alimentară în Uniune înainte de 15 mai 1997 și care duce la schimbări semnificative în compoziția sau structura alimentelor, afectându-le valoarea nutritivă, metabolismul sau nivelul de substanțe nedorite, sau în cazul în care vitaminele, mineralele sau alte substanțe conțin sau constau în nanomateriale fabricate, ele ar trebui, de asemenea, considerate drepte alimente noi și ar trebui să fie reevaluate în primul rând în conformitate cu prezentul regulament și, ulterior, în conformitate cu legislația specifică relevantă.

(13)

Un aliment folosit anterior datei de 15 mai 1997 exclusiv ca supliment alimentar sau în cadrul unui supliment alimentar, astfel cum este definit în Directiva 2002/46/CE, ar trebui să fie autorizat să fie introdus pe piață pe teritoriul Uniunii după această dată în vederea aceleiași utilizări, dat fiind că nu ar trebui să fie considerat un aliment nou în sensul prezentului regulament. Cu toate acestea, acea utilizare ca supliment alimentar sau în cadrul unui supliment alimentar nu ar trebui să fie luată în considerare pentru a determina dacă alimentul a fost utilizat pentru consumul uman la un nivel semnificativ în cadrul Uniunii înainte de 15 mai 1997. Prin urmare, alte utilizări ale alimentului respectiv decât cele ca supliment alimentar sau în cadrul unui supliment alimentar ar trebui să facă obiectul prezentului regulament.

(14)

Alimentele provenite din clone animale au fost reglementate în conformitate cu Regulamentul (CE) nr. 258/97. Este esențial să nu apară nicio ambiguitate juridică în ceea ce privește introducerea pe piață a alimentelor provenite din clone animale în cursul perioadei de tranziție ulterioare datei la care ia sfârșit aplicarea Regulamentului (CE) nr. 258/97. Prin urmare, până la data la care intră în vigoare legislația privind alimentele provenite din clone animale, acestea din urmă ar trebui să intre sub incidența prezentului regulament ca alimentele provenite din animale obținute prin practici de reproducere netradiționale și ar trebui etichetate în mod corespunzător pentru consumatorii finali, în conformitate cu legislația Uniunii în vigoare.

(15)

Introducerea pe piața Uniunii a alimentelor tradiționale provenite din țări terțe ar trebui facilitată atunci când siguranța utilizării în trecut ca aliment într-o țară terță a fost demonstrată. Sunt vizate acele alimente care au fost consumate în cel puțin o țară terță timp de cel puțin 25 de ani, în cadrul unui regim alimentar normal al unui număr semnificativ de persoane. Istoricul utilizării alimentare în condiții de siguranță nu ar trebui să includă utilizările nealimentare sau utilizările care nu au loc în cadrul unui regim alimentar normal.

(16)

Alimentele provenite din țări terțe și care sunt considerate alimente noi în Uniune pot fi considerate alimente tradiționale provenite din țări terțe numai dacă sunt derivate din producția primară, astfel cum este definită în Regulamentul (CE) nr. 178/2002, indiferent dacă sunt alimente prelucrate sau neprelucrate.

(17)

Alimentele fabricate exclusiv din ingrediente alimentare care nu intră sub incidența prezentului regulament, în special prin modificarea ingredientelor alimentare sau a cantităților acestora, nu ar trebui considerate drept alimente noi. Cu toate acestea, modificările aduse unui ingredient alimentar care nu a fost utilizat încă pentru consumul uman la un nivel semnificativ în cadrul Uniunii ar trebui să intre sub incidența prezentului regulament.

(18)

Directiva 2001/83/CE a Parlamentului European și al Consiliului (¹⁵) se aplică în cazurile în care un produs, ținând seama de toate caracteristicile sale, poate să se înscrie atât în definiția de „medicament”, astfel cum este prevăzut în directiva respectivă, cât și în definiția unui produs reglementat de prezentul regulament. În acest sens, dacă, în conformitate cu Directiva 2001/83/CE, un stat membru stabilește că un produs este un medicament, acesta poate restricționa introducerea pe piață a produsului respectiv în conformitate cu dreptul Uniunii. În plus, medicamentele sunt excluse din definiția produselor alimentare astfel cum este prevăzut în Regulamentul (CE) nr. 178/2002 și, prin urmare, nu ar trebui să intre sub incidența prezentului regulament.

(19)

Pe baza informațiilor furnizate de operatorii din sectorul alimentar și, după caz, pe alte informații disponibile în statele membre, ar trebui să se stabilească dacă un aliment a fost folosit pentru consumul uman la un nivel semnificativ în cadrul Uniunii înainte de 15 mai 1997. În cazul în care nu sunt siguri de statutul unui aliment pe care intenționează să-l introducă pe piață, operatorii din sectorul alimentar ar trebui să consulte statele membre. În cazul în care informațiile referitoare la consumul uman înainte de 15 mai 1997 nu există sau informațiile disponibile sunt insuficiente, ar trebui să fie stabilită o procedură simplă și transparentă de culegere a acestor informații, prin implicarea Comisiei, a statelor membre și a operatorilor din sectorul alimentar.

(20)

Alimentele noi ar trebui autorizate și utilizate numai dacă îndeplinesc criteriile prevăzute în prezentul regulament. Alimentele noi ar trebui să fie sigure și, în cazul în care siguranța lor nu poate fi evaluată și incertitudinea științifică persistă, poate fi aplicat principiul precauției. Utilizarea lor nu ar trebui să inducă consumatorul în eroare. Prin urmare, în cazul în care un aliment nou este destinat să înlocuiască un alt aliment, acesta nu ar trebui să difere de acel aliment într-o măsură în care să prezinte dezavantaje nutriționale pentru consumator.

(21)

Alimentele noi nu ar trebui să fie introduse pe piață sau să fie utilizate în produse alimentare pentru consumul uman, cu excepția cazului în care sunt incluse în lista Uniunii de alimente noi autorizate pentru a fi introduse pe piața Uniunii (denumită în continuare „lista Uniunii”). Prin urmare, este oportun să se stabilească, prin intermediul unui act de punere în aplicare, lista Uniunii în care să se includă alimentele noi deja autorizate sau notificate în temeiul Regulamentului (CE) nr. 258/97, precum și a eventualelor condiții de autorizare existente. Respectiva listă ar trebui să fie ușor accesibilă și transparentă.

(22)

Este oportun să se autorizeze un aliment nou prin actualizarea listei Uniunii, sub rezerva îndeplinirii criteriilor și a procedurilor prevăzute în prezentul regulament. Ar trebui să fie pusă în aplicare o procedură care să fie eficientă, rapidă și transparentă. În ceea ce privește alimentele tradiționale provenite din țări terțe pentru care există dovezi de utilizare în condiții de siguranță alimentară, solicitanții ar trebui să aibă posibilitatea de a opta pentru o procedură mai rapidă și simplificată de actualizare a listei Uniunii în cazul în care nu sunt exprimate obiecții motivate corespunzător privind siguranța.

(23)

De asemenea, este necesar să se definească și să se stabilească în mod clar criteriile de evaluare a riscurilor care pot rezulta din utilizarea alimentelor noi. Pentru a asigura evaluarea științifică armonizată a alimentelor noi, aceste evaluări ar trebui să fie efectuate de Autoritatea Europeană pentru Siguranța Alimentară (denumită în continuare „autoritatea”). În conformitate cu procedura de autorizare a unui aliment nou și de actualizare a listei Uniunii, autoritatea ar trebui să fie obligată să emită un aviz cu privire la posibilitatea ca actualizarea să aibă un efect asupra sănătății umane. În avizul său, autoritatea ar trebui să evalueze, printre altele, toate caracteristicile unui aliment nou care pot prezenta un risc în ceea ce privește siguranța pentru sănătatea umană și să analizeze posibilele efecte asupra grupurilor vulnerabile ale populației. Autoritatea ar trebui să verifice îndeosebi că, în cazul în care alimentele noi conțin nanomateriale fabricate, sunt utilizate cele mai recente metode de testare pentru a verifica siguranța acestora.

(24)

Comisia și autoritatea ar trebui să respecte anumite termene pentru a garanta o prelucrare rapidă a cererilor. Cu toate acestea, în anumite cazuri, Comisia și autoritatea ar trebui să aibă dreptul de a prelungi termenele respective.

(25)

Autoritatea sau Comisia pot cere solicitantului să furnizeze informații suplimentare în scopul evaluării riscurilor sau gestionării acestora. În cazul în care solicitantul nu furnizează informațiile suplimentare, astfel cum au fost cerute, în termenul prevăzut de autoritate sau de Comisie după consultarea solicitantului, lipsa unor astfel de informații poate avea consecințe asupra avizului autorității sau asupra unei posibile autorizări sau actualizări a listei Uniunii.

(26)

În ceea ce privește posibila utilizare a nanomaterialelor pentru uzul alimentar, autoritatea a considerat în avizul său din 6 aprilie 2011„Guidance on the risk assessment of the application of nanoscience and nanotechnologies in the food and feed chain” („Orientări privind evaluarea riscurilor aplicațiilor nanoștiinței și nanotehnologiilor în lanțul alimentar și furajer”) că sunt disponibile informații limitate referitoare la anumite aspecte de nanotoxicocinetică și toxicologie a nanomaterialelor fabricate și că metodele existente de verificare a toxicității ar putea necesita modificări metodologice. Recomandarea Consiliului Organizației pentru Cooperare și Dezvoltare Economică din 19 septembrie 2013 privind testarea siguranței și evaluarea nanomaterialelor fabricate a concluzionat că strategiile de testare și evaluare a substanțelor chimice tradiționale sunt, în general, adecvate pentru evaluarea siguranței nanomaterialelor, dar ar trebui probabil adaptate caracteristicilor specifice acestora din urmă. Pentru o mai bună evaluare a siguranței nanomaterialelor pentru uz alimentar și pentru rezolvarea problemei deficiențelor existente în ceea ce privește profilul toxicologic și metodologiile de măsurare, pot fi necesare metodologii de testare, inclusiv testări care nu folosesc animale, care să țină seama de caracteristicile specifice ale nanomaterialelor fabricate.

(27)

În cazul în care metodele de testare se aplică nanomaterialelor, solicitantul ar trebui să furnizeze o explicație privind caracterul adecvat din punct de vedere științific al acestora pentru nanomateriale și, dacă este cazul, adaptările sau ajustările tehnice care au fost efectuate pentru a ține seama de caracteristicile specifice ale materialelor respective.

(28)

În cazul în care un aliment nou este autorizat și inclus în lista Uniunii, Comisia ar trebui să aibă competența de a introduce cerințe de monitorizare după introducerea pe piață pentru a monitoriza utilizarea alimentului nou autorizat, pentru a se asigura că utilizarea este în limitele de siguranță în conformitate cu evaluarea riscului efectuată de autoritate. Cerințele de monitorizare după introducerea pe piață pot fi, prin urmare, justificate de necesitatea de a colecta informații cu privire la comercializarea efectivă a alimentului. În orice caz, operatorii din sectorul alimentar ar trebui să informeze Comisia cu privire la orice noi informații pertinente referitoare la nivelul de siguranță al alimentelor pe care le-au introdus pe piață.

(29)

Ar trebui încurajate noile tehnologii și inovații în procesele de producție alimentară, întrucât acestea ar putea reduce impactul asupra mediului al producției alimentare, ar putea spori nivelul siguranței alimentare și ar putea aduce beneficii consumatorilor, atât timp se garantează un nivel ridicat de protecție a acestora.

(30)

În anumite situații, pentru a stimula cercetarea și dezvoltarea în cadrul industriei agroalimentare și, în acest fel, inovarea, este necesar să se protejeze investițiile realizate de solicitanți în colectarea informațiilor și a datelor furnizate în sprijinul unei cereri pentru un aliment nou depuse în conformitate cu prezentul regulament. Dovezile științifice recente și datele care fac obiectul unui drept de proprietate furnizate în sprijinul unei cereri de includere a unui aliment nou pe lista Uniunii ar trebui protejate. Aceste date și informații ar trebui, pentru o perioadă limitată de timp, să nu fie folosite în beneficiul unui solicitant ulterior, fără acordul solicitantului inițial. Protecția datelor științifice furnizate de un solicitant nu ar trebui să împiedice alți solicitanți să ceară includerea unui aliment nou în lista Uniunii pe baza propriilor lor date științifice sau prin trimiterea la datele protejate, cu acordul solicitantului inițial. Cu toate acestea, durata globală de cinci ani care a fost acordată solicitantului inițial pentru protecția datelor sale nu ar trebui să fie extinsă din cauza faptului că protecția datelor a fost acordată unor solicitanți ulteriori.

(31)

În cazurile în care un solicitant cere protecția datelor științifice referitoare la același aliment în conformitate cu prezentul regulament și cu Regulamentul (CE) nr. 1924/2006 al Parlamentului European și al Consiliului (¹⁶), ar trebui să fie posibil ca perioadele respective de protecție a datelor să coincidă. Prin urmare, ar trebui să se prevadă, la cererea solicitantului, suspendarea procedurii de autorizare a unui nou aliment.

(32)

În conformitate cu Directiva 2010/63/UE a Parlamentului European și a Consiliului (¹⁷), testările pe animale ar trebui înlocuite, reduse ca număr sau ameliorate. Prin urmare, în domeniul de aplicare a prezentului regulament, duplicarea testărilor pe animale ar trebui evitată, atunci când este posibil. Urmărirea acestui obiectiv ar putea reduce eventualele preocupări legate de bunăstarea animalelor și preocupări etice în ceea ce privește solicitările privind alimentele noi.

(33)

Alimentele noi se supun cerințelor generale de etichetare prevăzute în Regulamentul (UE) nr. 1169/2011 și altor cerințe relevante de etichetare relevante din dreptul Uniunii aplicabil alimentelor. În anumite cazuri, poate fi necesar ca eticheta să conțină informații suplimentare, în special în ceea ce privește descrierea alimentului, proveniența sa, compoziția sa sau condițiile sale de utilizare preconizată cu scopul de a informa corespunzător consumatorul asupra naturii și siguranței alimentului nou, în special în ceea ce privește grupurile vulnerabile ale populației.

(34)

Materialele și articolele prevăzute să intre în contact cu alimentele noi fac obiectul Regulamentului (CE) nr. 1935/2004 al Parlamentului European și al Consiliului (¹⁸) și măsurilor specifice adoptate în temeiul acestuia.

(35)

În conformitate cu politica sa privind o mai bună reglementare, Comisia ar trebui să realizeze o evaluare ex post a punerii în aplicare a prezentului regulament, abordând îndeosebi noile proceduri privind alimentele tradiționale provenite din țările terțe.

(36)

Pentru acele cereri care au fost prezentate în temeiul Regulamentului (CE) nr. 258/97 și în cazul cărora nu s-a luat nicio decizie finală înainte de data aplicării prezentului regulament, ar trebui să se încheie o evaluare a riscurilor și proceduri de autorizare, în conformitate cu prezentul regulament. În plus, un aliment care nu intră sub incidența Regulamentului (CE) nr. 258/97 și care a fost introdus legal pe piață înainte de data aplicării prezentului regulament și care intră sub incidența prezentului regulament ar trebui să aibă în principiu posibilitatea de a continua să fie introdus pe piață până când evaluarea riscurilor și procedurile de autorizare în temeiul prezentului regulament au fost încheiate. Prin urmare, ar trebui stabilite dispoziții tranzitorii pentru a asigura o tranziție fără dificultăți spre dispozițiile din prezentul regulament.

(37)

Prezentul regulament respectă drepturile fundamentale și aderă la principiile recunoscute în special de Carta drepturilor fundamentale a Uniunii Europene.

(38)

Statele membre ar trebui să elaboreze norme privind sancțiunile aplicabile în cazul încălcării prezentului regulament și să ia toate măsurile necesare pentru a asigura punerea în aplicare a acestor sancțiuni. Sancțiunile respective ar trebui să fie eficiente, proporționale și disuasive.

(39)

În scopul atingerii obiectivelor prezentului regulament, competența de a adopta acte delegate în conformitate cu articolul 290 din Tratatul privind funcționarea Uniunii Europene ar trebui delegată Comisiei în ceea ce privește ajustarea și adaptarea definiției nanomaterialelor fabricate la progresele tehnice și științifice sau la definițiile stabilite la nivel internațional. Este deosebit de important ca, în timpul lucrărilor pregătitoare, Comisia să organizeze consultări adecvate, inclusiv la nivel de experți. Atunci când pregătește și elaborează acte delegate, Comisia ar trebui să asigure o transmitere simultană, în timp util și adecvată a documentelor relevante către Parlamentul European și Consiliu.

(40)

În vederea asigurării unor condiții uniforme pentru punerea în aplicare a prezentului regulament în ceea ce privește actualizarea listei Uniunii, în ceea ce privește adăugarea unui aliment tradițional provenit dintr-o țară terță, în cazul în care nu au fost exprimate obiecții motivate privind securitatea, competențele de executare ar trebui să fie conferite Comisiei.

(41)

Ar trebui să se utilizeze procedura de consultare în scopul adoptării actelor de punere în aplicare pentru întocmirea listei inițiale a Uniunii, dat fiind că aceasta va privi doar alimentele noi care au făcut deja obiectul unei evaluări privind siguranța lor, au fost produse și comercializate legal în Uniune și nu au dat naștere unor probleme de sănătate în trecut. Pentru adoptarea actelor de punere în aplicare în toate celelalte cazuri, ar trebui să se utilizeze procedura de examinare.

(42)

Întrucât obiectivele prezentului regulament, în special stabilirea de norme armonizate pentru introducerea pe piața Uniunii a alimentelor noi, nu pot fi realizate în mod satisfăcător de către statele membre și, în consecință, pot fi mai bine realizate la nivelul Uniunii, Uniunea poate adopta măsuri, în conformitate cu principiul subsidiarității, astfel cum este prevăzut la articolul 5 din Tratatul UE. În conformitate cu principiul proporționalității, astfel cum este prevăzut la același articol, prezentul regulament nu depășește ceea ce este necesar pentru îndeplinirea respectivelor obiective,

(a)

alimentelor modificate genetic care se află sub incidența Regulamentului (CE) nr. 1829/2003;

(b)

alimentelor, în cazul și în măsura în care acestea sunt folosite ca:

(a)

„aliment nou” înseamnă orice aliment care nu a fost utilizat pentru consumul uman la un nivel semnificativ pe teritoriul Uniunii înainte de 15 mai 1997, indiferent de data aderării statelor membre la Uniune și care intră cel puțin în una dintre următoarele categorii:

(b)

„istoric de utilizare alimentară în condiții de siguranță într-o țară terță” înseamnă că siguranța alimentului în cauză este confirmată de date privind compoziția acestuia, precum și de experiența folosirii sale și de folosirea sa continuă, pe o perioadă de cel puțin 25 de ani, în regimul alimentar normal al unui număr semnificat de persoane din cel puțin o țară terță, anterior notificării menționate la articolul 13;