8. VALIDARE, VERIFICARE ȘI ÎMBUNĂTĂȚIRE A SISTEMULUI DE MANAGEMENT AL SIGURANȚEI ALIMENTULUI (FSMS)

În conformitate cu SR EN ISO 22000:2018 și Codex Alimentarius – Principiile generale de igienă a alimentelor (CXC 1‑1969, rev. 2020)

8.1 Scop și domeniu de aplicare

Prezentul capitol descrie procesul prin care organizația validează, verifică și îmbunătățește continuu FSMS‑ul pentru a garanta că produsele comercializate sunt sigure pentru consum și conforme cu cerințele legale și cu cele ale clienților.

8.2 Responsabilități și autorități

• Conducerea de la cel mai înalt nivel asigură resursele și suportul necesar.
• Echipa de siguranță a alimentului (ESA) coordonează toate activitățile de validare, verificare și îmbunătățire.
• Managerul Calitate–Siguranță raportează rezultatele către Management în cadrul analizei anuale.

8.3 Validarea măsurilor de control

(ISO 22000:2018 — 8.5.4; Codex — secțiunea 9.1)

8.5.3 Validarea măsurilor de control și a combinațiilor de măsuri de control

Scop: Organizația trebuie să demonstreze, înainte de implementare, că măsurile de control selectate (Punctele Critice de Control - CCP și Programele Operaționale Preliminare - OPRP) sunt capabile să atingă nivelul de control prevăzut pentru pericolele identificate.

Responsabilitate: Echipa de siguranță a alimentului (ESA).

Procedură:

1. Planificarea Validării: Echipa ESA planifică activitățile de validare înainte de implementarea oricărei noi măsuri de control sau la modificarea celor existente.
2. Metodologie: Validarea se bazează pe dovezi obiective și poate include, dar nu se limitează la:
   • Referințe la publicații științifice și tehnice sau ghiduri de bune practici validate.
   • Studii experimentale sau simulări realizate intern sau de către o terță parte competentă.
   • Colectarea de date în condiții de producție controlate pentru a demonstra că parametrii (ex: timp, temperatură) duc la reducerea dorită a pericolului.
   • Validarea limitelor critice pentru CCP-uri și a criteriilor de acțiune pentru OPRP-uri.
3. Documentare: Toate activitățile de validare, inclusiv metodologia, datele colectate și concluziile, sunt documentate și păstrate ca informații documentate. Se va utiliza Procesul Verbal de Validare (Anexa 3), care va conține dovezi clare că măsura de control este eficace.
4. Revalidare: Procesul de validare se reia ori de câte ori se aduc modificări care pot afecta eficacitatea măsurii de control (ex: schimbarea unui ingredient, a unui echipament, a unui parametru de proces).

8.3.1 Principii generale

1. Validarea se efectuează înainte de implementare și ori de câte ori apar schimbări care pot influența eficacitatea măsurilor de control.
2. Se obține evidență obiectivă că măsurile de control (CCP‑uri și oPRP‑uri) pot preveni, elimina sau reduce pericolele identificate la niveluri acceptabile.
3. Procesele de validare sunt planificate, responsabilii sunt nominalizați, iar rezultatele sunt documentate.

8.3.2 Metode de validare

8.3.3 Documentare

• Proces‑Verbal de Validare (PVV‑FSMS‑XX) – Anexa 3.
• Registrul „Validări FSMS” păstrează: scop, metodologie, criterii de acceptare, rezultate, concluzii și data următoarei revizii.
  
  

8.4 Monitorizare și măsurare

(ISO 22000:2018 — 8.5.6, 8.7; 7.1.5)

8.4.1 Generalități

Organizația stabilește:

• Ce trebuie monitorizat și măsurat (ex: parametrii proceselor, implementarea PRP-urilor, conformitatea produsului).
• Metodele de monitorizare, măsurare, analiză și evaluare pentru a asigura rezultate valide.
• Când se efectuează monitorizarea și măsurarea.
• Când se analizează și se evaluează rezultatele.
• Cine este responsabil pentru aceste activități.

Toate rezultatele sunt păstrate ca informații documentate.

8.4.2 Resurse pentru monitorizare și măsurare

Organizația deține un Registru al echipamentelor de monitorizare și măsurare (RMMM) care include:

• termometre digitale/IR cu certificat de calibrare;
• higrometre și loggere de temperatură‑umiditate;
• balanțe electronice;
• manometre/barometre;
• dispozitive mecanice de măsurare (rigle, șubler etc.).

Pentru a asigura rezultate valide și fiabile, organizația:

1. Identifică și asigură echipamentele de măsurare necesare (ex: termometre, pH-metre, cântare, manometre, higrometre).
2. Asigură trasabilitatea metrologică: Echipamentele sunt etalonate sau verificate la intervale specificate, sau înainte de utilizare, în raport cu etaloane de măsurare trasabile la etaloane naționale sau internaționale.
3. Identifică starea de etalonare a fiecărui echipament (ex: prin etichete, coduri).
4. Protejează echipamentele împotriva deteriorării, ajustărilor neautorizate sau a oricărui eveniment care ar invalida rezultatele.
5. Acționează în caz de neconformitate: Dacă un echipament este găsit neconform, se evaluează validitatea măsurătorilor anterioare și se întreprind acțiuni corective atât asupra echipamentului, cât și asupra oricărui produs potențial afectat.
6. Înregistrări: Rezultatele etalonărilor și verificărilor sunt înregistrate și păstrate (ex: în fișe individuale de evidență a echipamentului).

Procedură documentată: PS 9.1 - Controlul monitorizării și măsurării. Responsabil: Managerul departamentului de întreținere / Responsabilul Calitate.

8.4.3 Controlul echipamentelor

1. Calibrare externă la laboratoare acreditate ISO/IEC 17025 (frecvență minim anuală sau conform risc).
2. Verificări interne de funcționare (zilnic/săptămânal) înainte de utilizare.
3. Codificare & etichetare clară a stării de calibrare.
4. Izolare rapidă a echipamentelor cu abateri și evaluarea produselor potențial afectate.
5. Înregistrări în fișele individuale de echipament (F‑EQ‑xx).
   
   

8.4.4 Sistemul de monitorizare și măsurare

Fiecare CCP și oPRP din Planul HACCP este definit prin:

• parametrul monitorizat;
• metoda de măsurare & frecvența;
• responsabil;
• limita critică/criteriul de acțiune;
• formular de înregistrare (F‑CCP‑xx).

8.5 Verificarea FSMS

(ISO 22000:2018 — 8.8; Codex — secțiunea 9.2)

8.5.1 Obiective

• confirmarea conformității cu cerințele planificate;
  
  
• evaluarea implementării și eficacității FSMS.
  
  

8.5.2 Activități de verificare

8.5.3 Raportare și acțiuni

• Rezultatele se consolidează în Raportul de Verificare FSMS (RV‑FSMS‑aaaa).
• Neconformitățile se gestionează conform art. 8.9.1.
  
  

8.6 Analiză și evaluare a performanței

(ISO 22000:2018 — 9.1)

ESA analizează lunar datele de monitorizare și verificare pentru a identifica tendințe și oportunități de îmbunătățire, utilizând indicatori cheie precum:

• procent de devieri CCP;
• timp mediu de răspuns la acțiune corectivă;
• rata reclamațiilor referitoare la siguranță.
  
  

8.7 Audit intern

(ISO 22000:2018 — 9.2)

Scop: Verificarea periodică a faptului că Sistemul de Management al Siguranței Alimentului (SMSA) este conform cu cerințele proprii ale organizației, cu cerințele standardului SR EN ISO 22000:2018 și că este implementat și menținut în mod eficace.

• Programul multianual de audit este stabilit pe baza analizei de risc.
• Auditorii sunt competenți și independenți de aria auditată.
• Raportul de audit se emite în maximum 5 zile lucrătoare de la finalizare.

Procedură:

1. Planificare: Se stabilește un program anual de audit, luând în considerare importanța proceselor, rezultatele auditurilor anterioare și orice modificări din cadrul organizației.
2. Obiectivitate: Auditorii sunt selectați pentru a asigura imparțialitatea. Un auditor nu își poate audita propria muncă.
3. Metodologie: Auditul include verificarea documentelor, interviuri cu personalul, observarea directă a activităților și evaluarea înregistrărilor pentru a colecta dovezi obiective.
4. Raportare: Rezultatele auditului, inclusiv neconformitățile și oportunitățile de îmbunătățire, sunt raportate managementului relevant.
5. Acțiuni Corective: Se stabilesc și se implementează corecții și acțiuni corective pentru neconformitățile identificate, fără întârzieri nejustificate.
6. Documentare: Programul de audit, rapoartele de audit și dovezile de implementare a acțiunilor corective sunt păstrate ca informații documentate.

Procedură documentată: PS 9.2 - Audit Intern.

8.8 Analiza managementului

(ISO 22000:2018 — 9.3)

Scop: Managementul de la cel mai înalt nivel analizează periodic SMSA pentru a se asigura de continua sa adecvare, eficacitate și aliniere cu direcția strategică a organizației.

Conducerea revizuiește anual FSMS‑ul, având ca input: rezultate audit, performanță proces, feedback părți interesate, modificări legislative, contexte intern/extern.

Output‑uri: decizii privind resurse, obiective revizuite, oportunități de îmbunătățire și actualizarea politicii de siguranță.

Frecvență: Cel puțin o dată pe an sau ori de câte ori este necesar.

Elemente de intrare pentru analiză (obligatorii):

• Stadiul acțiunilor din analizele anterioare.
• Modificări ale contextului organizației (aspecte externe și interne).
• Performanța SMSA, incluzând tendințe privind:
  • Rezultatele activităților de monitorizare și măsurare.
  • Rezultatele auditurilor (interne și externe).
  • Neconformități și acțiuni corective.
  • Analiza rezultatelor activităților de verificare a planului HACCP și a PRP-urilor.
• Adecvarea resurselor.
• Orice situație de urgență, incident sau retragere/rechemare.
• Feedback de la părțile interesate, inclusiv plângeri de la clienți.
• Oportunități de îmbunătățire continuă.

Elemente de ieșire din analiză:

• Decizii și acțiuni referitoare la oportunitățile de îmbunătățire continuă.
• Necesitatea de actualizare și modificare a SMSA, inclusiv politica și obiectivele de siguranță alimentară.
• Nevoia de resurse.
• Decizii privind îmbunătățirea eficacității SMSA și a culturii siguranței alimentului.

8.9 Îmbunătățire continuă

(ISO 22000:2018 — 10; Codex — secțiunea 9.3)

8.9.1 Nonconformitate și acțiune corectivă (10.1)

1. Emitere Raport NC‑FSMS în < 24 h de la detectare.
2. Analiză cauză fundamentală (Ishikawa/5 De ce).
3. Implementare și verificare eficacitate acțiuni corective.

8.9.2 Îmbunătățire continuă (10.2)

• Analiza KPI‑urilor;
• lecții învățate din incidente;
• aplicarea bunelor practici Codex;
• inovare tehnologică şi training personal.

8.9.3 Actualizarea FSMS (10.3)

Se revizuiește de îndată Planul HACCP și documentele asociate atunci când intervin schimbări privind:

• produse/procese;
• echipamente/utilități;
• cerințe legale sau Codex;
• decizii ale managementului.

8.10 Documente și înregistrări asociate

• Plan HACCP (PH‑FSMS‑xx)
• Registrul Validărilor
• Registrul Echipamentelor de Monitorizare & Măsurare
• Rapoarte audit intern/extern
• Procese‑verbale Verificare/Validare
• Raport NC‑FSMS
• Program Analiză Management

8.11 Controlul modificărilor

Toate revizuirile prezentului capitol se gestionează prin Procedura PS‑DOC‑01 – Control documente și înregistrări și necesită aprobarea Directorului Calitate.