de punere în aplicare a Regulamentului (CE) nr. 1331/2008 al Parlamentului European și al Consiliului de instituire a unei proceduri comune de autorizare pentru aditivii alimentari, enzimele alimentare și aromele alimentare
(Text cu relevanță pentru SEE)
(JO L 064 11.3.2011, p. 15)
Astfel cum a fost modificat prin:
|
Jurnalul Oficial |
||||
|
NR. |
Pagina |
Data |
||
|
►M1 |
REGULAMENTUL DE PUNERE ÎN APLICARE (UE) NR. 562/2012 AL COMISIEI din 27 iunie 2012 |
L 168 |
21 |
28.6.2012 |
|
►M2 |
REGULAMENTUL DE PUNERE ÎN APLICARE (UE) 2020/1823 AL COMISIEI din 2 decembrie 2020 |
L 406 |
43 |
3.12.2020 |
▼B
REGULAMENTUL (UE) NR. 234/2011 AL COMISIEI
din 10 martie 2011
de punere în aplicare a Regulamentului (CE) nr. 1331/2008 al Parlamentului European și al Consiliului de instituire a unei proceduri comune de autorizare pentru aditivii alimentari, enzimele alimentare și aromele alimentare
(Text cu relevanță pentru SEE)
CAPITOLUL I
DISPOZIȚII GENERALE
Articolul 1
Domeniul de aplicare
Prezentul regulament se aplică cererilor menționate la articolul 3 alineatul (1) din Regulamentul (CE) nr. 1331/2008 de instituire a unei proceduri comune de autorizare pentru aditivi alimentari, enzimele alimentare și aromele alimentare.
▼M1
Articolul 1a
Definiții
În sensul prezentului regulament se aplică următoarele definiții:
(a)
„Statutul de prezumție recunoscută de siguranță” desemnează statutul de siguranță acordat de autoritate unor grupuri selectate de microorganisme pe baza unei evaluări care demonstrează lipsa unor motive de îngrijorare privind siguranța.
(b)
„Orientările SCF din 1992” desemnează orientările pentru prezentarea datelor referitoare la enzimele alimentare, stabilite în avizul emis de Comitetul științific pentru alimentație la 11 aprilie 1991 ( 1 ).
▼B
CAPITOLUL II
CONȚINUTUL, MODUL DE REDACTARE ȘI PREZENTAREA UNEI CERERI
Articolul 2
Conținutul unei cereri
▼M2
(1)
Cererea menționată la articolul 1 cuprinde următoarele:
(a)
o scrisoare;
(b)
un dosar tehnic;
(c)
un rezumat detaliat și un rezumat public al dosarului.
▼B
(2)
Scrisoarea menționată la alineatul (1) litera (a) este redactată în conformitate cu modelul furnizat în anexă.
▼M2
(3)
Dosarul tehnic menționat la alineatul (1) litera (b) include:
(a)
datele administrative prevăzute la articolul 4;
(b)
datele necesare pentru evaluarea riscurilor prevăzute la articolele 5, 6, 8 și 10 și informații privind notificarea studiilor în conformitate cu articolul 32b din Regulamentul (CE) nr. 178/2002; și
(c)
datele necesare pentru gestionarea riscurilor prevăzute la articolele 7, 9 și 11 și informații privind notificarea studiilor în conformitate cu articolul 32b din Regulamentul (CE) nr. 178/2002.
▼B
(4)
În cazul unei cereri de modificare a condițiilor de utilizare a unui aditiv alimentar, a unei enzime alimentare sau a unei arome alimentare care au fost deja autorizate, s-ar putea să nu fie necesare toate informațiile menționate la articolele 5-11. Solicitantul transmite justificări verificabile care să explice de ce modificările propuse nu afectează rezultatele actualei evaluări a riscurilor.
(5)
În cazul unei cereri de modificare a specificațiilor unui aditiv alimentar, a unei enzime alimentare sau a unei arome alimentare care au fost deja autorizate:
(a)
informațiile pot să se limiteze la justificarea cererii și la modificările aduse specificației;
(b)
solicitantul transmite justificări verificabile care să explice de ce modificările propuse nu afectează rezultatele actualei evaluări a riscurilor.
▼M2
(6)
Rezumatul dosarului menționat la alineatul (1) litera (c) include o declarație motivată care să indice că utilizarea produsului îndeplinește cerințele prevăzute la:
(a)
articolul 6 din Regulamentul (CE) nr. 1332/2008; sau
(b)
articolele 6, 7 și 8 din Regulamentul (CE) nr. 1333/2008; sau
(c)
articolul 4 din Regulamentul (CE) nr. 1334/2008.
Rezumatul public al dosarului nu conține nicio informație care face obiectul unei cereri de aplicare a tratamentului confidențial în temeiul articolului 12 din Regulamentul (CE) nr. 1331/2008 și al articolului 39a din Regulamentul (CE) nr. 178/2002.
▼B
Articolul 3
Mod de redactare și prezentare
▼M2
(1)
Înainte de adoptarea formatelor de date standard în temeiul articolului 39f din Regulamentul (CE) nr. 178/2002, cererea se depune prin sistemul de transmitere electronică furnizat de Comisie, într-un format electronic care permite descărcarea, tipărirea și căutarea documentelor. După adoptarea formatelor de date standard în temeiul articolului 39f din Regulamentul (CE) nr. 178/2002, cererea se depune prin sistemul de transmitere electronică furnizat de Comisie, în conformitate cu formatele de date standard respective. Solicitantul ia în considerare orientările practice privind trimiterea cererilor puse la dispoziție de către Comisie (site-ul internet al Direcției Generale Sănătate și Consumatori ( 2 ).
▼B
(2)
Pentru elaborarea listei Uniunii a enzimelor alimentare menționată la articolul 17 din Regulamentul (CE) nr. 1332/2008, termenul limită pentru trimiterea cererilor este de 24 de luni de la data aplicării măsurilor de punere în aplicare stabilite în prezentul regulament.
Articolul 4
Informații administrative
Informațiile administrative menționate la articolul 2 alineatul (3) litera (a) includ:
(a)
numele solicitantului (societatea, organizația etc.), adresa și informațiile de contact;
(b)
numele producătorului/producătorilor substanței, în cazul în care este diferit de cel al solicitantului, adresa și informațiile de contact;
(c)
numele persoanei responsabile cu dosarul, adresa și informațiile de contact;
(d)
data depunerii dosarului;
(e)
tipul cererii, și anume privind un aditiv alimentar, o enzimă alimentară sau o aromă alimentară;
(f)
după caz, denumirea chimică conform nomenclatorului IUPAC;
(g)
după caz, numărul E al aditivului astfel cum este definit de legislația Uniunii privind aditivii alimentari;
(h)
după caz, o mențiune la enzime alimentare autorizate similare;
(i)
după caz, numărul FL al aromei, astfel cum este definit în legislația Uniunii privind aromele;
(j)
după caz, informațiile privind autorizațiile care intră sub incidența Regulamentului (CE) nr. 1829/2003 al Parlamentului European și al Consiliului din 22 septembrie 2003 privind produsele alimentare și furajele modificate genetic ( 3 );
(k)
cuprinsul dosarului;
(l)
lista documentelor și alte indicații; solicitantul identifică numărul și titlurile volumelor documentelor prezentate în sprijinul cererii; se include un indice detaliat cu trimitere la volumele și paginile respective;
▼M2
(m)
în cazul în care solicitantul depune, în conformitate cu articolul 12 din Regulamentul (CE) nr. 1331/2008, o cerere de a trata drept confidențiale anumite părți din informațiile incluse în dosar, inclusiv informațiile suplimentare, o listă a părților care urmează să fie tratate drept confidențiale, însoțită de o justificare verificabilă care demonstrează modul în care divulgarea acestor informații ar putea prejudicia în mod semnificativ interesele solicitantului;
▼M2
(n)
o listă a studiilor prezentate în sprijinul cererii, inclusiv informații care demonstrează respectarea articolului 32b din Regulamentul (CE) nr. 178/2002.
▼B
Articolul 5
Dispoziții generale privind datele necesare pentru evaluarea riscului
(1)
Dosarul depus în sprijinul unei cereri de evaluare a siguranței unei substanțe permite o evaluare exhaustivă a riscurilor prezentate de substanță și permite verificarea faptului că substanța nu ridică nicio problemă în materie de siguranță pentru consumatori în sensul articolului 6 litera (a) din Regulamentul (CE) nr. 1332/2008, al articolului 6 alineatul (1) litera (a) din Regulamentul (CE) nr. 1333/2008 și al articolului 4 litera (a) din Regulamentul (CE) nr. 1334/2008.
(2)
Dosarul de cerere include toate datele disponibile relevante pentru evaluarea riscului (și anume versiunea integrală a documentelor publicate pentru toate referințele citate, exemplarul complet al studiilor nepublicate originale).
(3)
Solicitantul ia în considerare ultimele documente de orientare adoptate sau sprijinite de autoritate care sunt disponibile în momentul depunerii cererii (The EFSA Journal).
(4)
Se va pune la dispoziție documentația privind procedura urmată atunci când s-au colectat datele, inclusiv metodele de căutare a documentației (ipotezele aplicate, cuvintele cheie utilizate, bazele de date utilizate, perioada de timp acoperită, criteriile restrictive etc.), precum și rezultatul global al acestei căutări.
(5)
Strategia de evaluarea a siguranței și strategia de testare corespunzătoare se vor descrie și se vor justifica prin intermediul argumentelor de includere și excludere a studiilor și/sau a informațiilor specifice.
(6)
Datele brute individuale ale studiilor nepublicate și, în măsura în care este posibil, ale studiilor publicate, precum și rezultatele individuale ale examinărilor vor fi puse la dispoziție la cererea autorității.
(7)
Pentru fiecare test biologic sau toxicologic, trebuie clarificat dacă materialul de testare este conform specificației propuse sau existente. Atunci când materialul de testare nu este conform specificației, solicitantul demonstrează relevanța datelor respective pentru substanța avută în vedere.
Studiile toxicologice se desfășoară în instalații conforme cerințelor Directivei 2004/10/CE a Parlamentului European și a Consiliului, iar în cazul în care se desfășoară în afara teritoriului Uniunii, acestea ar trebui să respecte „principiile OCDE de bună practică de laborator” (GLP). Solicitantul furnizează elemente de probă care să demonstreze că aceste cerințe sunt respectate. În cazul studiilor care nu se desfășoară în conformitate cu protocoalele standard, se furnizează interpretări ale datelor și o justificare privind faptul că acestea sunt adecvate pentru evaluarea riscului.
(8)
Solicitantul propune o concluzie generală privind siguranța utilizărilor propuse ale substanței. Evaluarea generală a riscului potențial pentru sănătatea umană se efectuează în contextul expunerii umane cunoscute sau probabile.
Articolul 6
Date specifice necesare pentru evaluarea riscului prezentat de aditivii alimentari
(1)
În plus pe lângă datele care trebuie furnizate în temeiul articolului 5, trebuie furnizate informații privind:
(a)
identitatea și caracterizarea aditivului, inclusiv specificațiile propuse și datele analitice;
(b)
după caz, granulometria, distribuția granulometrică și alte caracteristici fizico-chimice;
(c)
procesul de fabricație;
(d)
prezența impurităților;
(e)
stabilitatea, reacția și efectele în produsele alimentare la care se adaugă aditivul;
(f)
după caz, autorizațiile existente și evaluările riscurilor;
(g)
nivelurile de utilizare normale și maxime propuse în categoriile de alimente menționate în lista Uniunii, într-o categorie de alimente propusă recent sau într-un produs alimentar mai specific care aparține uneia dintre aceste categorii;
(h)
o evaluare a expunerii alimentare;
(i)
date biologice și toxicologice.
(2)
În ceea ce privește datele biologice și toxicologice menționate la alineatul (1) litera (i), următoarele domenii principale trebuie acoperite:
(a)
toxicocinetica;
(b)
toxicitatea subcronică;
(c)
genotoxicitatea;
(d)
toxicitatea/carcinogenitatea cronică;
(e)
toxicitate reproductivă și de dezvoltare.
Articolul 7
Date necesare pentru gestionarea riscului prezentat de aditivii alimentari
(1)
Dosarul depus în sprijinul unei cereri include informațiile necesare pentru a verifica dacă există o necesitate tehnologică suficientă care nu poate fi satisfăcută prin nicio altă metodă realizabilă din punct de vedere economic și tehnologic și dacă utilizarea propusă nu induce în eroare consumatorul în sensul articolului 6 alineatul (1) literele (b) și (c) din Regulamentul (CE) nr. 1333/2008.
(2)
Pentru a garanta verificarea menționată la alineatul (1), trebuie furnizate informații adecvate și suficiente privind:
(a)
identitatea aditivului alimentar, cu trimitere la specificațiile actuale;
(b)
funcția și necesitatea tehnologică pentru nivelul propus în fiecare dintre categoriile de alimente sau produse alimentare pentru care se solicită autorizare și o explicație conform căreia acest scop nu poate fi atins în mod rezonabil prin alte metode utilizabile din punct de vedere economic și tehnologic;
(c)
studiile privind eficacitatea aditivului alimentar în ceea ce privește efectul scontat la nivelul de utilizare propus;
(d)
avantajele și beneficiile pentru consumator. Solicitantul ține cont de cerințele stabilite la articolul 6 alineatul (2) din Regulamentul (CE) nr. 1333/2008;
(e)
motivul pentru care utilizarea nu ar induce în eroare consumatorul;
(f)
nivelurile de utilizare normale și maxime propuse în categoriile de alimente menționate în lista Uniunii, într-o categorie de alimente propusă recent sau într-un produs alimentar mai specific care aparține uneia dintre aceste categorii;
(g)
evaluarea expunerii pe baza utilizării normale și maxime prevăzute pentru fiecare dintre categoriile de produse în cauză;
(h)
cantitatea de aditiv alimentar prezent în alimentul final, astfel cum este consumat de către consumator;
(i)
metodele de analiză care permit identificarea și cuantificarea aditivului sau a reziduurilor acestuia în aliment;
(j)
după caz, respectarea condițiilor specifice privind îndulcitorii și coloranții prevăzute la articolele 7 și 8 din Regulamentul (CE) nr. 1333/2008.
Articolul 8
Date specifice necesare pentru evaluarea riscului prezentat de enzimele alimentare
(1)
În plus pe lângă datele care trebuie furnizate în temeiul articolului 5, trebuie furnizate informații privind:
(a)
denumirea (denumirile), sinonimele, abrevierile și clasificarea (clasificările);
(b)
numărul EC (Comisia Enzimelor);
(c)
specificațiile propuse, inclusiv originea;
(d)
proprietățile;
(e)
indicarea eventualelor enzime alimentare similare;
(f)
materialul de bază;
(g)
procesul de fabricație;
(h)
stabilitatea, reacția și efectele în produsele alimentare în care se utilizează enzima alimentară;
(i)
după caz, autorizațiile existente și evaluările;
(j)
utilizările propuse în alimente și, după caz, nivelurile de utilizare normale și maxime propuse;
(k)
evaluarea expunerii alimentare;
(l)
datele biologice și toxicologice.
(2)
În ceea ce privește datele biologice și toxicologice menționate la alineatul (1) litera (l), următoarele domenii principale trebuie acoperite:
(a)
toxicitatea subcronică;
(b)
genotoxicitatea.
▼M1
3.
Prin derogare de la alineatul (1) litera (l), dosarul depus în sprijinul unei cereri de evaluare a siguranței unei enzime alimentare nu trebuie să includă date toxicologice dacă enzima alimentară în cauză este obținută din:
(a)
părți comestibile de plante sau animale care sunt destinate sau în legătură cu care se așteaptă în mod rezonabil să fie ingerate de oameni sau
(b)
microorganisme care au statutul de prezumție recunoscută de siguranță.
4.
Alineatul (3) nu se aplică în cazul în care plantele sau animalele vizate sunt organisme modificate genetic, astfel cum este definit la articolul 2 punctul 5 din regulamentul (CE) nr. 1829/2003 sau dacă microorganismul în cauză este un microorganism modificat genetic, astfel cum este definit la articolul 2 litera (b) din Directiva 2009/41/CE ( 4 ). Cu toate acestea, alineatul (3) litera (b) se aplică microorganismelor în cazul în care modificarea genetică se realizează prin utilizarea tehnicilor/metodelor enumerate în partea A punctul 4 din anexa II la Directiva 2009/41/CE.
5.
Enzimele alimentare pot fi grupate într-o singură cerere cu condiția să aibă aceeași activitate catalitică, să fie prelucrate din același material-sursă (la nivelul speciei, de exemplu) și printr-un procedeu de fabricație substanțial identic și să fie obținute din:
(a)
părți comestibile de plante sau animale care sunt destinate sau în legătură cu care se așteaptă în mod rezonabil să fie ingerate de oameni sau
(b)
microorganisme care au statutul de prezumție recunoscută de siguranță sau
(c)
microorganisme care au fost utilizate în producerea de enzime alimentare evaluate și autorizate de autoritățile competente din Franța sau Danemarca în conformitate cu orientările SCF din 1992.
6.
Alineatul (5) nu se aplică în cazul în care plantele sau animalele vizate sunt organisme modificate genetic, astfel cum este definit la articolul 2 punctul 5 din regulamentul (CE) nr. 1829/2003 sau dacă microorganismul în cauză este un microorganism modificat genetic, astfel cum este definit la articolul 2 litera (b) din Directiva 2009/41/CE.
▼B
Articolul 9
Date necesare pentru gestionarea riscului prezentat de enzimele alimentare
(1)
Dosarul depus în sprijinul unei cereri include informațiile necesare pentru a verifica dacă există o necesitate tehnologică suficientă și dacă utilizarea propusă nu induce în eroare consumatorul în sensul articolului 6 literele (b) și (c) din Regulamentul (CE) nr. 1332/2008.
(2)
Pentru a garanta verificarea menționată la alineatul (1), trebuie furnizate informații adecvate și suficiente privind:
(a)
identitatea enzimei alimentare, inclusiv o trimitere la specificații;
(b)
funcția și necesitatea tehnologică, inclusiv o descriere a procesului/proceselor tipic(e) în care pot fi utilizate enzimele alimentare;
(c)
efectul enzimei alimentare asupra alimentului final;
(d)
motivul pentru care utilizarea nu ar induce în eroare consumatorul;
(e)
după caz, nivelurile de utilizare normale și maxime propuse;
(f)
evaluarea expunerii alimentare, astfel cum este descrisă în documentul de orientare privind enzimele ( 5 ) al autorității.
Articolul 10
Date specifice necesare pentru evaluarea riscului prezentat de arome
(1)
În plus pe lângă datele care trebuie furnizate în temeiul articolului 5, trebuie furnizate informații privind:
(a)
procesul de fabricație;
(b)
specificații;
(c)
după caz, informații privind granulometria, distribuția granulometrică și alte caracteristici fizico-chimice;
(d)
după caz, autorizațiile și evaluările existente;
(e)
utilizările propuse în alimente și nivelurile de utilizare normale și maxime propuse în categoriile de alimente menționate în lista Uniunii sau într-un tip de produs mai specific aparținând uneia dintre aceste categorii;
(f)
date privind sursele alimentare;
(g)
evaluarea expunerii alimentare;
(h)
datele biologice și toxicologice.
(2)
În ceea ce privește datele biologice și toxicologice menționate la alineatul (1) litera (h), următoarele domenii principale trebuie acoperite:
(a)
examinarea similitudinii structurale sau metabolice cu substanțele aromatizante într-o evaluare existentă a unui grup de arome (FGE);
(b)
genotoxicitatea;
(c)
după caz, toxicitatea subcronică;
(d)
după caz, toxicitatea în ceea ce privește dezvoltarea;
(e)
după caz, date privind toxicitatea cronică și carcinogenitatea.
Articolul 11
Date necesare pentru gestionarea riscului prezentat de arome
Dosarul depus în sprijinul unei cereri include informațiile următoare:
(a)
identitatea aromei, cu trimitere la specificațiile existente;
(b)
caracteristicile organoleptice ale substanței;
(c)
nivelurile de utilizare normale și maxime propuse în categoriile de alimente sau într-un aliment mai specific care aparține uneia dintre aceste categorii;
(d)
evaluarea expunerii pe baza utilizării normale și maxime prevăzute pentru fiecare dintre categoriile de produse în cauză.
CAPITOLUL III
MODALITĂȚI DE VERIFICARE A VALABILITĂȚII UNEI CERERI
▼M2
Articolul 12
Proceduri
(1)
În momentul primirii unei cereri, Comisia verifică fără întârziere dacă aditivul alimentar, enzima alimentară sau aroma intră sub incidența actului legislativ sectorial din domeniul alimentar adecvat, dacă cererea conține toate elementele prevăzute în capitolul II și dacă îndeplinește cerințele prevăzute la articolul 32b din Regulamentul (CE) nr. 178/2002.
(2)
Comisia poate consulta autoritatea cu privire la caracterul adecvat al datelor pentru evaluarea riscurilor în conformitate cu avizele științifice privind cerințele în materie de date pentru evaluarea cererilor referitoare la substanțe și cu privire la îndeplinirea de către cererea respectivă a cerințelor prevăzute la articolul 32b din Regulamentul (CE) nr. 178/2002. Autoritatea furnizează Comisiei avizul său în termen de 30 de zile lucrătoare.
(3)
În cazul în care cererea este considerată valabilă de către Comisie, perioada de evaluare menționată la articolul 5 alineatul (1) din Regulamentul (CE) nr. 1331/2008 începe la data primirii răspunsului autorității menționat la alineatul (2) al prezentului articol.
Totuși, în conformitate cu articolul 17 alineatul (4) al doilea paragraf litera (a) din Regulamentul (CE) nr. 1332/2008, în cazul elaborării listei Uniunii a enzimelor alimentare, articolul 5 alineatul (1) din Regulamentul (CE) nr. 1331/2008 nu se aplică.
(4)
În cazul unei cereri de actualizare a listei Uniunii a aditivilor alimentari, a enzimelor alimentare sau a aromelor, Comisia poate solicita informații suplimentare din partea solicitantului cu privire la aspecte referitoare la valabilitatea cererii și îi poate comunica acestuia termenul limită pentru prezentarea informațiilor respective. În cazul cererilor înaintate în conformitate cu articolul 17 alineatul (2) din Regulamentul (CE) nr. 1332/2008, Comisia stabilește acest termen limită împreună cu solicitantul.
(5)
Cererea nu este considerată valabilă dacă:
(a)
nu intră sub incidența actului legislativ sectorial din domeniul alimentar adecvat,
(b)
nu conține toate elementele prevăzute în capitolul II,
(c)
nu respectă dispozițiile articolului 32b din Regulamentul (CE) nr. 178/2002 sau
(d)
autoritatea consideră că datele pentru evaluarea riscurilor nu sunt adecvate.
În astfel de cazuri, Comisia informează solicitantul, statul membru și autoritatea indicând motivele pentru care se consideră că cererea nu este valabilă.
(6)
Prin derogare de la alineatul (5) și fără a aduce atingere articolului 32b alineatele (4) și (5) din Regulamentul (CE) nr. 178/2002, o cerere poate fi considerată valabilă chiar dacă nu conține toate elementele prevăzute în capitolul II, cu condiția ca solicitantul să fi prezentat justificări corespunzătoare pentru fiecare element care lipsește.
▼B
CAPITOLUL IV
AVIZUL AUTORITĂȚII
Articolul 13
Informații pe care trebuie să le cuprindă avizul autorității
(1)
Avizul autorității include următoarele informații:
(a)
identitatea și caracterizarea aditivilor alimentari, a enzimei alimentare sau a aromei;
(b)
evaluarea datelor biologice și toxicologice;
(c)
o evaluare a expunerii alimentare în cazul populației europene, ținând cont de alte surse posibile de expunere alimentară;
(d)
o evaluare generală a riscului care să stabilească, în măsura în care este posibil și relevant, o valoare orientativă referitoare la sănătate și care să evidențieze incertitudini și limitări, după caz;
(e)
atunci când expunerea alimentară depășește valoarea orientativă referitoare la sănătate identificată în cadrul evaluării generale a riscului, evaluarea expunerii alimentare a substanței este detaliată, furnizând, atunci când este posibil, contribuția la expunerea totală a fiecărei categorii de alimente sau de produse alimentare a căror utilizare este autorizată sau care a fost solicitată;
(f)
concluzii;
▼M2
(g)
rezultatele consultărilor efectuate în cursul procesului de evaluare a riscurilor, în conformitate cu articolul 32c alineatul (2) din Regulamentul (CE) nr. 178/2002.
▼B
(2)
În cererea sa de aviz al autorității, Comisia poate solicita informații suplimentare mai specifice.
CAPITOLUL V
DISPOZIȚII FINALE
Articolul 14
Intrarea în vigoare și aplicarea
Prezentul regulament intră în vigoare în a douăzecea zi de la data publicării în Jurnalul Oficial al Uniunii Europene.
Se aplică începând cu 11 septembrie 2011.
Prezentul regulament este obligatoriu în toate elementele sale și se aplică direct în toate statele membre.
▼M2
ANEXĂ
MODEL DE SCRISOARE CARE ÎNSOȚEȘTE O CERERE DE AUTORIZARE A ADITIVILOR ALIMENTARI
COMISIA EUROPEANĂ
Direcția Generală
Direcția
Unitatea
Data: .....................................................
|
Obiect: |
Cerere de autorizare a unui aditiv alimentar în conformitate cu Regulamentul (CE) nr. 1331/2008 |
□
Cerere de autorizare a unui aditiv alimentar nou
□
Cerere de modificare a condițiilor de utilizare a unui aditiv alimentar care este deja autorizat
□
Cerere de modificare a specificațiilor unui aditiv alimentar care este deja autorizat
(A se indica în mod clar prin bifarea unei căsuțe.)
Solicitantul/solicitanții și/sau reprezentantul/reprezentanții său/săi în Uniunea Europeană
(nume, adresă, …)
…
…
…
înaintează prezenta cerere de autorizare a unui aditiv alimentar/a unor aditivi alimentari.
Denumirea aditivului alimentar:
…
Număr ELINCS sau EINECS (în cazul în care a fost atribuit):
Nr. CAS (dacă este cazul):
Categoria sau categoriile funcționale de aditivi alimentari ( *1 ):
(lista)
…
Categorii de alimente și niveluri solicitate:
|
Categoria de alimente |
Nivel normal de utilizare |
Nivel maxim de utilizare propus |
Cu deosebită considerație,
Semnătura: .....................................................
Documente anexate:
□
Dosarul complet
□
Rezumatul public al dosarului (neconfidențial)
□
Rezumatul detaliat al dosarului
□
Lista părților din dosar pentru care se solicită tratament confidențial, însoțită de o justificare verificabilă care demonstrează modul în care divulgarea acestor informații ar putea prejudicia în mod semnificativ interesele solicitantului
□
Lista studiilor și toate informațiile privind notificarea studiilor efectuate în conformitate cu articolul 32b din Regulamentul (CE) nr. 178/2002
□
Copia datelor administrative ale solicitantului/solicitanților
MODEL DE SCRISOARE CARE ÎNSOȚEȘTE O CERERE DE AUTORIZARE A ENZIMELOR ALIMENTARE
COMISIA EUROPEANĂ
Direcția Generală
Direcția
Unitatea
Data: .....................................................
|
Obiect: |
Cerere de autorizare a unei enzime alimentare în conformitate cu Regulamentul (CE) nr. 1331/2008 |
□
Cerere de autorizare a unei enzime alimentare noi
□
Cerere de modificare a condițiilor de utilizare a unei enzime alimentare care este deja autorizată
□
Cerere de modificare a specificațiilor unei enzime alimentare care este deja autorizată
(A se indica în mod clar prin bifarea unei căsuțe)
Solicitantul/solicitanții și/sau reprezentantul/reprezentanții său/săi în Uniunea Europeană
(nume, adresă, …)
…
…
înaintează prezenta cerere de autorizare a unei enzime alimentare/a unor enzime alimentare.
Denumirea enzimei alimentare:
…
Numărul de clasificare al enzimei atribuit de Comisia enzimelor a IUBMB:
Materialul de bază:
…
…
|
Denumire |
Specificații |
Alimente |
Condiții de utilizare |
Restricții privind vânzarea enzimei alimentare către consumatorul final |
Cerințe specifice privind etichetarea alimentelor |
Cu deosebită considerație,
Semnătura: .....................................................
Documente anexate:
□
Dosarul complet
□
Rezumatul public al dosarului (neconfidențial)
□
Rezumatul detaliat al dosarului
□
Lista părților din dosar pentru care se solicită tratament confidențial, însoțită de o justificare verificabilă care demonstrează modul în care divulgarea acestor informații ar putea prejudicia în mod semnificativ interesele solicitantului
□
Lista studiilor și toate informațiile privind notificarea studiilor efectuate în conformitate cu articolul 32b din Regulamentul (CE) nr. 178/2002
□
Copia datelor administrative ale solicitantului/solicitanților
MODEL DE SCRISOARE CARE ÎNSOȚEȘTE O CERERE DE AUTORIZARE A AROMELOR ALIMENTARE
COMISIA EUROPEANĂ
Direcția Generală
Direcția
Unitatea
Data: .....................................................
|
Obiect: |
Cerere de autorizare a unei arome alimentare în conformitate cu Regulamentul (CE) nr. 1331/2008 |
□
Cerere de autorizare a unei substanțe aromatizante noi
□
Cerere de autorizare a unui preparat aromatizant nou
□
Cerere de autorizare a unui precursor de aromă nou
□
Cerere de autorizare a unei noi arome obținute prin tratament termic
□
Cerere de autorizare a unei noi alte arome
□
Cerere de autorizare a unui material de bază nou
□
Cerere de modificare a condițiilor de utilizare a unei arome alimentare care este deja autorizată
□
Cerere de modificare a specificațiilor unei arome alimentare care este deja autorizată
(A se indica în mod clar prin bifarea unei căsuțe)
Solicitantul/solicitanții și/sau reprezentantul/reprezentanții său/săi în Uniunea Europeană
(nume, adresă, …)
…
…
înaintează prezenta cerere de autorizare a unei arome alimentare/a unor arome alimentare.
Denumirea aromei sau a materialului de bază:
…
Număr FL, CAS, JECFA, CoE (în cazul în care a fost atribuit)
Proprietățile organoleptice ale aromei:
…
Categorii de alimente și niveluri solicitate:
|
Categoria de alimente |
Nivel normal de utilizare |
Nivel maxim de utilizare propus |
Cu deosebită considerație,
Semnătura: .....................................................
Documente anexate:
□
Dosarul complet
□
Rezumatul public al dosarului (neconfidențial)
□
Rezumatul detaliat al dosarului
□
Lista părților din dosar pentru care se solicită tratament confidențial, însoțită de o justificare verificabilă care demonstrează modul în care divulgarea acestor informații ar putea prejudicia în mod semnificativ interesele solicitantului
□
Lista studiilor și toate informațiile privind notificarea studiilor efectuate în conformitate cu articolul 32b din Regulamentul (CE) nr. 178/2002
□
Copia datelor administrative ale solicitantului/solicitanților
( 1 ) http://ec.europa.eu/food/fs/sc/scf/reports/scf_reports_27.pdf
( 2 ) https://ec.europa.eu/food/safety_en
( 3 ) JO L 268, 18.10.2003, p. 1.
( 4 ) JO L 125, 21.5.2009, p. 75.
( 5 ) Orientările EFSA cu privire la depunerea unui dosar privind enzimele alimentare, elaborate de comitetul științific pentru materiale care vin în contact cu produsele alimentare, enzime, arome și auxiliari tehnologici. The EFSA Journal (2009) 1305, p. 1.
( *1 ) Categoriile funcționale de aditivi alimentari din produsele alimentare și de aditivi alimentari din aditivii și enzimele alimentare sunt enumerate în anexa I la Regulamentul (CE) nr. 1333/2008. În cazul în care aditivul nu aparține uneia dintre categoriile menționate, pot fi propuse o categorie funcțională nouă și o definiție nouă.
Descărcă textul
Poți descărca textul prezent, sau întreg textul dacă acesta are dimensiuni mai mari, folosind butonul de mai jos.
