de autorizare a introducerii pe piață ca aliment nou a celobiozei și de modificare a Regulamentului de punere în aplicare (UE) 2017/2470

(Text cu relevanță pentru SEE)

COMISIA EUROPEANĂ,

având în vedere Tratatul privind funcționarea Uniunii Europene,

având în vedere Regulamentul (UE) 2015/2283 al Parlamentului European și al Consiliului din 25 noiembrie 2015 privind alimentele noi, de modificare a Regulamentului (UE) nr. 1169/2011 al Parlamentului European și al Consiliului și de abrogare a Regulamentului (CE) nr. 258/97 al Parlamentului European și al Consiliului și a Regulamentului (CE) nr. 1852/2001 al Comisiei (1), în special articolul 12 alineatul (1),

întrucât:

(1)

Regulamentul (UE) 2015/2283 prevede că doar alimentele noi autorizate și incluse în lista cu alimente noi a Uniunii pot fi introduse pe piața Uniunii.

(2)

În temeiul articolului 8 din Regulamentul (UE) 2015/2283, Regulamentul de punere în aplicare (UE) 2017/2470 al Comisiei (2) a stabilit o listă cu alimente noi a Uniunii.

(3)

La 28 mai 2020, societatea SAVANNA Ingredients GmbH („solicitantul”) a transmis Comisiei o cerere, în conformitate cu articolul 10 alineatul (1) din Regulamentul (UE) 2015/2283, în vederea introducerii celobiozei pe piața Uniunii ca aliment nou. Solicitantul a cerut ca celobioza să fie utilizată într-o serie de alimente destinate populației generale, inclusiv în suplimentele alimentare, astfel cum sunt definite în Directiva 2002/46/CE a Parlamentului European și a Consiliului (3), destinate populației generale, cu excepția sugarilor și a copiilor de vârstă mică.

(4)

De asemenea, la 28 mai 2020, solicitantul a înaintat Comisiei o cerere de protecție a datelor care fac obiectul unui drept de proprietate pentru date privind identitatea (4), procesul de producție (5), compoziția (6), genotoxicitatea (7), toxicitatea subcronică (8) și studii pe subiecți umani (9).

(5)

La 23 septembrie 2020, Comisia a solicitat Autorității Europene pentru Siguranța Alimentară (denumită în continuare „autoritatea”) să efectueze o evaluare a celobiozei ca aliment nou.

(6)

La 28 septembrie 2022, autoritatea a adoptat un aviz științific intitulat „Siguranța celobiozei ca aliment nou în temeiul Regulamentului (UE) 2015/2283” (10), în conformitate cu articolul 11 din Regulamentul (UE) 2015/2283.

(7)

În avizul său științific, autoritatea a concluzionat că celobioza este sigură în condițiile de utilizare propuse. Prin urmare, avizul științific respectiv oferă suficiente motive pentru a se stabili că celobioza, atunci când este utilizată într-o serie de alimente destinate populației generale, inclusiv în suplimente alimentare, astfel cum sunt definite în Directiva 2002/46/CE, destinate populației generale, cu excepția sugarilor și a copiilor de vârstă mică, îndeplinește condițiile pentru introducerea sa pe piață în conformitate cu articolul 12 alineatul (1) din Regulamentul (UE) 2015/2283.

(8)

În avizul său științific, autoritatea a precizat, de asemenea, că și-a bazat concluzia privind siguranța alimentului nou pe datele privind identitatea, procesul de producție, compoziția, genotoxicitatea, toxicitatea subcronică și studiile pe subiecți umani, fără de care nu ar fi putut evalua alimentul nou și nu ar fi putut ajunge la respectiva concluzie.

(9)

Comisia a cerut solicitantului să aducă clarificări suplimentare pentru justificarea deținerii dreptului de proprietate asupra respectivelor date și studii, precum și să clarifice solicitarea unui drept exclusiv de a face trimitere la respectivele date și studii, în conformitate cu articolul 26 alineatul (2) litera (b) din Regulamentul (UE) 2015/2283.

(10)

Solicitantul a declarat că, la momentul depunerii cererii, deținea drepturi de proprietate și drepturi exclusive de trimitere la datele privind identitatea, procesul de producție, compoziția, genotoxicitatea, toxicitatea subcronică și studiile pe subiecți umani și că părțile terțe nu pot accesa, utiliza sau face trimitere în mod legal la datele respective.

(11)

Comisia a evaluat toate informațiile furnizate de solicitant și a considerat că acestea au justificat în mod suficient îndeplinirea cerințelor prevăzute la articolul 26 alineatul (2) din Regulamentul (UE) 2015/2283. Prin urmare, datele privind identitatea, procesul de producție, compoziția, genotoxicitatea, toxicitatea subcronică și studiile pe subiecți umani trebuie să fie protejate în conformitate cu articolul 27 alineatul (1) din Regulamentul (UE) 2015/2283. În consecință, doar solicitantul trebuie să fie autorizat să introducă celobioză pe piața Uniunii în cursul unei perioade de cinci ani de la intrarea în vigoare a prezentului regulament.

(12)

Cu toate acestea, restricționarea autorizării celobiozei și a trimiterii la datele conținute în dosarul solicitantului în sensul utilizării exclusive de către acesta nu împiedică solicitanții ulteriori să solicite o autorizație de introducere pe piață a aceluiași aliment nou, cu condiția ca cererea lor să se bazeze pe informații obținute în mod legal în sprijinul unei astfel de autorizații.

(13)

Este adecvat ca includerea celobiozei ca aliment nou în lista cu alimente noi a Uniunii să conțină informațiile menționate la articolul 9 alineatul (3) din Regulamentul (UE) 2015/2283. În aceste sens, în conformitate cu condițiile de utilizare a suplimentelor alimentare care conțin celobioză, astfel cum au fost propuse de solicitant și evaluate de autoritate, este necesar să se informeze consumatorii prin utilizarea unei etichete corespunzătoare că suplimentele alimentare care conțin celobioză nu trebuie să fie consumate de sugari și de copiii de vârstă mică.

(14)

Celobioza trebuie inclusă în lista cu alimente noi a Uniunii prevăzută în Regulamentul de punere în aplicare (UE) 2017/2470. Prin urmare, anexa la Regulamentul de punere în aplicare (UE) 2017/2470 trebuie modificată în consecință.

(15)

Măsurile prevăzute în prezentul regulament sunt conforme cu avizul Comitetului permanent pentru plante, animale, produse alimentare și hrană pentru animale,

ADOPTĂ PREZENTUL REGULAMENT:

Articolul 1

(1)   Celobioza este autorizată pentru a fi introdusă pe piață în Uniune.

Celobioza trebuie inclusă în lista cu alimente noi a Uniunii prevăzută în Regulamentul de punere în aplicare (UE) 2017/2470.

(2)   Anexa la Regulamentul de punere în aplicare (UE) 2017/2470 se modifică în conformitate cu anexa la prezentul regulament.

Articolul 2

Numai societatea SAVANNA Ingredients GmbH (11) este autorizată să introducă pe piața Uniunii alimentul nou menționat la articolul 1, pentru o perioadă de cinci ani de la 1 iunie 2023, cu excepția cazului în care un solicitant ulterior obține o autorizație pentru alimentul nou respectiv fără a face trimitere la datele științifice protejate în temeiul articolului 3 sau cu acordul SAVANNA Ingredients GmbH.

Articolul 3

Datele științifice conținute în dosarul de cerere și care îndeplinesc condițiile prevăzute la articolul 26 alineatul (2) din Regulamentul (UE) 2015/2283 nu se utilizează în beneficiul unui solicitant ulterior pentru o perioadă de cinci ani de la data intrării în vigoare a prezentului regulament fără acordul SAVANNA Ingredients GmbH.

Articolul 4

Prezentul regulament intră în vigoare în a douăzecea zi de la data publicării în Jurnalul Oficial al Uniunii Europene.

Prezentul regulament este obligatoriu în toate elementele sale și se aplică direct în toate statele membre.

Adoptat la Bruxelles, 11 mai 2023.

Pentru Comisie

Președinta

Ursula VON DER LEYEN

(1)  JO L 327, 11.12.2015, p. 1.

(2)  Regulamentul de punere în aplicare (UE) 2017/2470 al Comisiei din 20 decembrie 2017 de stabilire a listei cu alimente noi a Uniunii în conformitate cu Regulamentul (UE) 2015/2283 al Parlamentului European și al Consiliului privind alimentele noi (JO L 351, 30.12.2017, p. 72).

(3)  Directiva 2002/46/CE a Parlamentului European și a Consiliului din 10 iunie 2002 referitoare la apropierea legislațiilor statelor membre privind suplimentele alimentare (JO L 183, 12.7.2002, p. 51).

(4)  2.2 Identity Cellobiose UPDATED 07122021.pdf; 2.2.1 ID_NMR_Cellobiose.pdf; 2.2.2 ID_NMR_Cellobiose_Amendment.pdf; 2.2.6 Cellobiose_NMR-Data_UPDATED_07052021.pdf; 2.2.7 Cellobiose_HRMS-Data_UPDATED_07122021.pdf; 2.2.10_Cellobiose NMR HMBC COS UPDATED 07122021.pdf

(5)  2.3.15 PCR Enzyme_1_UPDATED_07052021.pdf; 2.3.16 PCR Enzyme_2_UPDATED_07052021.pdf

(6)  2.4.3.2 Stab cellob applications.pdf; 2.4.01 Comp Anal. L1018025.pdf; 2.4.02 Comp Anal. L1018031.pdf; 2.4.03 Comp Anal. L1018205.pdf; 2.4.04 Comp Anal. L1018231.pdf; 2.4.05 Comp Anal. L1017514.pdf; 2.4.06 DNA_Cellobiose.pdf; 2.4.07 Stability analysis L1018025_UPDATED_07122021.pdf; 2.4.08 Stability analysis L1018031_UPDATED_07122021.pdf; 2.4.09 Stability analysis L1018205_UPDATED_07122021.pdf; 2.4.10 Stability analysis L1018231_UPDATED_07122021.pdf; 2.4.11 Stability analysis L1017514_UPDATED_07122021.pdf; 2.4.12_Summary stability UPDATED 07122021.xlsx; 2.4.13 Cellobiose applications food; 2.4.14 VA CRO Val.pdf; 2.4.29_LoD protein-content_NEW 06122021.pdf

(7)  2.10.2.1 Genotoxicity.pdf; 2.10.2.1.1 OECD 471 Cellobiose.pdf; 2.10.2.1.2 OECD 487 Cellobiose.pdf

(8)  2.10.2.3 Subchronic oral toxicity UPDATED_07052021.pdf; 2.10.2.3.1 Dose_Range_Cellobiose.pdf; 2.10.2.3.2 OECD 408 Cellobiose.pdf; 2.10.2.3.3._32942_Suppl_2021-05-03.pdf

(9)  2.10.3 Human data.pdf; 2.10.3.3.1 Tolerance Cellobiose final.pdf; 2.10.3.3.2 Study protocol.pdf; 2.10.3.3.3 Study protocol Signatures.pdf; 2.10.3.3.4 Statist analysis plan signed.pdf; 2.10.3.3.5 Statistical analysis.pdf; 2.10.3.3.6 Data listing.pdf; Moré, Postrach, Bothe, Heinritz și Uebelhack (2019). Un studiu de creștere a dozei demonstrează siguranța și tolerabilitatea celobiozei la subiecții sănătoși. Nutrients 12(1): 64, https://www.mdpi.com/2072-6643/12/1/64.

(10)  EFSA Journal 2022;20(11):7596.

(11)  Dürener Straße 67, 50189 Elsdorf, Germania.

ANEXĂ

Anexa la Regulamentul de punere în aplicare (UE) 2017/2470 se modifică după cum urmează:

1.

În tabelul 1 (Alimente noi autorizate), se introduce următoarea rubrică:

Aliment nou autorizat

Condițiile în care poate fi utilizat alimentul nou

Cerințe specifice suplimentare privind etichetarea

Alte cerințe

Protecția datelor

„Celobioză

Categorie specifică de alimente

Niveluri maxime

1.

Denumirea alimentului nou menționată pe eticheta produselor alimentare care îl conțin este «celobioză».

2.

Etichetarea suplimentelor alimentare care conțin celobioză trebuie să conțină o mențiune din care să reiasă că suplimentele alimentare respective nu ar trebui să fie consumate de sugari și de copiii de vârstă mică.
 

Autorizat la 1 iunie 2023. Această includere se bazează pe dovezi științifice și date științifice care fac obiectul unui drept de proprietate, protejate în conformitate cu articolul 26 din Regulamentul (UE) 2015/2283.

Solicitant: SAVANNA Ingredients GmbH, Dürener Straße 67, 50189 Elsdorf, Germania. Pe perioada protecției datelor, alimentul nou celobioză este autorizat să fie introdus pe piața Uniunii numai de către SAVANNA Ingredients GmbH, cu excepția cazului în care un solicitant ulterior obține autorizația pentru alimentul nou fără a face trimitere la dovezile științifice sau la datele științifice care fac obiectul unui drept de proprietate, protejate în conformitate cu articolul 26 din Regulamentul (UE) 2015/2283, sau cu acordul SAVANNA Ingredients GmbH.

Data de încheiere a protecției datelor: 1 iunie 2028.”

Suplimente alimentare, astfel cum sunt definite în Directiva 2002/46/CE, destinate populației generale, cu excepția sugarilor și copiilor de vârstă mică

3 g/zi

Carne uscată, în conserve, conservată crudă (sau condimentată), conservată gătită (sau condimentată)

2 g/100 g

Cârnați proaspeți, cruzi, conservați sau parțial conservați

2 g/100 g

Specialități tartinabile pe bază de carne

2 g/100 g

Specialități tartinabile pe bază de ficat

2 g/100 g

Preparat uscat pentru sos sărat

40 g/100 g

Îndulcitori de masă sub formă de pudră

60 g/100 g

Îndulcitori de masă sub formă de tablete

60 g/100 g

2.

În tabelul 2 (Specificații), se introduce următoarea rubrică:

Alimente noi autorizate

Specificații

„Celobioză

Descriere/definiție:

Celobioza este o dizaharidă cu doi monomeri de glucoză legați printr-o legătură β-(1-4) glucozidică, produsă din zaharoză și glucoză printr-o reacție enzimatică în două etape, urmată de o serie de etape de purificare.

Caracteristici/Compoziție:

Celobioză DM (%): ≥ 99

Umiditate (%): < 1

Alte zaharuri identificate (%): ≤ 1

Rotația optică [α]D (c 10, apă): +33-36

Cenușă (g/100 g): < 0,1

Conținut de proteină (g/100 g): < 0,01

Metale grele:

Arsen: < 0,1 mg/kg

Criterii microbiologice:

Număr total de substanțe aerobe (ufc/g): ≤ 1 000

Drojdii și mucegaiuri (ufc/g): ≤ 100

Salmonella (în 25 g): n.d.

Coliforme (ufc/g): ≤ 10

E. coli (în 10 g): n.d.

ufc: unități formatoare de colonii

n.d.: nedetectat”

 

Descărcă textul

Poți descărca textul prezent, sau întreg textul dacă acesta are dimensiuni mai mari, folosind butonul de mai jos.

Descarcă fișierul