(1)

Directiva 90/385/CEE a Consiliului (³) și Directiva 93/42/CEE a Consiliului (⁴) constituie cadrul de reglementare al Uniunii pentru dispozitivele medicale, altele decât dispozitivele medicale pentru diagnostic in vitro. Totuși, o revizuire fundamentală a directivelor respective este necesară pentru a stabili un cadru de reglementare robust, transparent, previzibil și sustenabil pentru dispozitivele medicale, care să asigure un nivel înalt de siguranță și sănătate, sprijinind în același timp inovarea.

(2)

Prezentul regulament are scopul de a asigura buna funcționare a pieței interne în ceea ce privește dispozitivele medicale, luând ca bază un nivel înalt de protecție a sănătății pentru pacienți și utilizatori și ținând cont de întreprinderile mici și mijlocii care sunt active în acest sector. În același timp, prezentul regulament stabilește standarde înalte de calitate și de siguranță pentru dispozitivele medicale, pentru a răspunde unor preocupări comune în materie de siguranță în ceea ce privește astfel de produse. Ambele obiective sunt urmărite simultan și sunt inseparabil conectate, niciunul nefiind secundar în raport cu celălalt. În ceea ce privește articolul 114 din Tratatul privind funcționarea Uniunii Europene (TFUE), prezentul regulament armonizează normele pentru introducerea pe piață și punerea în funcțiune a dispozitivelor medicale și a accesoriilor pentru acestea pe piața Uniunii, permițându-le astfel să beneficieze de principiul liberei circulații a mărfurilor. În ceea ce privește articolul 168 alineatul (4) litera (c) din TFUE, prezentul regulament stabilește standarde înalte de calitate și de siguranță pentru dispozitivele medicale prin asigurarea, printre altele, a faptului că datele rezultate din investigațiile clinice sunt fiabile și robuste, iar siguranța subiecților care participă la o investigație clinică este protejată.

(3)

Prezentul regulament nu urmărește armonizarea normelor referitoare la punerea la dispoziție pe piață a dispozitivelor medicale după ce au fost deja puse în funcțiune, de exemplu în contextul vânzărilor la mâna a doua.

(4)

Elementele-cheie ale reglementărilor existente, cum ar fi supravegherea organismelor notificate, procedurile de evaluare a conformității, investigațiile clinice și evaluarea clinică, vigilența și supravegherea pieței ar trebui să fie consolidate în mod semnificativ, și, în același timp, ar trebui introduse dispoziții care să asigure transparența și trasabilitatea dispozitivelor medicale, pentru a se îmbunătăți sănătatea și siguranța.

(5)

În măsura în care este posibil, orientările elaborate la nivel internațional pentru dispozitivele medicale, în special în contextul activității Grupului operativ de armonizare globală (GHTF) și al inițiativei ulterioare acestuia, Forumul internațional al organismelor de reglementare a dispozitivelor medicale (IMDRF), ar trebui să fie luate în considerare pentru a promova, la nivel mondial, convergența reglementărilor, care contribuie la un nivel mare de protecție a siguranței la nivel mondial și la facilitarea comerțului, în special prin dispozițiile privind identificarea unică a unui dispozitiv, cerințele generale privind siguranța și performanța, documentația tehnică, normele de clasificare, procedurile de evaluare a conformității și investigațiile clinice.

(6)

Din motive istorice, dispozitivele medicale active implantabile, reglementate prin Directiva 90/385/CEE, și alte dispozitive medicale, reglementate prin Directiva 93/42/CEE, au fost reglementate prin două instrumente juridice distincte. În interesul simplificării, ambele directive, care au fost modificate de mai multe ori, ar trebui înlocuite cu un singur act legislativ aplicabil tuturor dispozitivelor medicale, altele decât dispozitivele medicale pentru diagnostic in vitro.

(7)

Domeniul de aplicare al prezentului regulament ar trebui să fie clar delimitat de cel al altor dispoziții legale ale Uniunii de armonizare referitoare la produse, cum ar fi dispozitivele medicale pentru diagnostic in vitro, medicamentele, produsele cosmetice și produsele alimentare. Prin urmare, Regulamentul (CE) nr. 178/2002 al Parlamentului European și al Consiliului (⁵) ar trebui să fie modificat pentru a exclude dispozitivele medicale din domeniul său de aplicare.

(8)

Ar trebui să fie responsabilitatea statelor membre să decidă, de la caz la caz, dacă un produs intră sau nu în domeniul de aplicare al prezentului regulament. Pentru a asigura coerența deciziilor privind calificarea în acest sens în toate statele membre, mai ales în ceea ce privește cazurile-limită, Comisiei ar trebui să i se permită, din proprie inițiativă sau la prezentarea unei cereri argumentate corespunzător de către un stat membru, în urma consultării Grupului de coordonare privind dispozitivele medicale (Medical Device Coordination Group – MDCG), să decidă, de la caz la caz, dacă un anumit produs, o anumită categorie sau un anumit grup de produse intră sau nu în domeniul de aplicare al prezentului regulament. În momentul deliberării cu privire la statutul de reglementare al produselor în cazurile-limită care implică medicamente, țesuturi și celule umane, produse biocide sau produse alimentare, Comisia ar trebui să asigure o consultare la un nivel corespunzător a Agenției Europene pentru Medicamente (EMA), a Agenției Europene pentru Produse Chimice (ECHA) și a Autorității Europene pentru Siguranța Alimentară, după caz.

(9)

Deoarece în unele cazuri este dificil să se facă distincție între dispozitivele medicale și produsele cosmetice, posibilitatea de a lua o decizie aplicabilă la nivelul Uniunii în ceea ce privește statutul de reglementare al unui produs ar trebui, de asemenea, să fie introdusă în Regulamentul (CE) nr. 1223/2009 al Parlamentului European și al Consiliului (⁶).

(10)

Produsele care combină un medicament sau o substanță și un dispozitiv medical sunt reglementate fie prin prezentul regulament, fie prin Directiva 2001/83/CE a Parlamentului European și a Consiliului (⁷). Cele două acte legislative ar trebui să asigure interacțiunea adecvată în ceea ce privește consultările din cursul evaluării anterioare introducerii pe piață și schimbul de informații în contextul activităților legate de vigilență care implică astfel de produse combinate. Pentru medicamentele care integrează o parte a unui dispozitiv medical, respectarea cerințelor generale privind siguranța și performanța prevăzute de prezentul regulament pentru partea de dispozitiv ar trebui să fie evaluată în mod corespunzător în contextul autorizației de introducere pe piață pentru astfel de medicamente. Prin urmare, Directiva 2001/83/CE ar trebui modificată.

(11)

Legislația Uniunii, în special Regulamentul (CE) nr. 1394/2007 al Parlamentului European și al Consiliului (⁸) și Directiva 2004/23/CE a Parlamentului European și a Consiliului (⁹) este incompletă în ceea ce privește anumite produse fabricate prin utilizarea de derivați ai țesuturilor sau celulelor de origine umană care sunt neviabili sau care au fost transformați astfel încât să fie neviabili. Astfel de produse ar trebui să intre în domeniul de aplicare al prezentului regulament, cu condiția ca acestea să respecte definiția dispozitivului medical sau să fie reglementate de prezentul regulament.

(12)

Anumite grupuri de produse cărora un producător le atribuie doar un scop estetic sau un alt scop nemedical, dar care sunt similare cu dispozitivele medicale în ceea ce privește funcționarea și profilul de risc, ar trebui să fie vizate de prezentul regulament. Pentru ca producătorii să poată demonstra conformitatea acestor produse, Comisia ar trebui să adopte specificații comune cel puțin referitoare la aplicarea unor măsuri de gestionare a riscurilor și, după caz, la evaluarea clinică privind siguranța. Aceste specificații comune ar trebui elaborate în mod special pentru un grup de produse fără scop medical propus și nu ar trebui să fie utilizate pentru evaluarea conformității dispozitivelor similare cu scop medical. Dispozitivele care au atât un scop medical, cât și un scop nemedical propus ar trebui să îndeplinească atât cerințele aplicabile dispozitivelor cu scop medical, cât și cerințele aplicabile dispozitivelor fără scop medical propus.

(13)

Ca și în cazul produselor care conțin țesuturi sau celule viabile de origine umană sau animală, care sunt excluse în mod explicit din Directivele 90/385/CEE și 93/42/CEE și, prin urmare, din prezentul regulament, ar trebui să se clarifice faptul că nici produsele care conțin sau constau din materiale biologice viabile sau organisme viabile de altă origine în vederea îndeplinirii sau sprijinirii scopului propus al respectivelor produse nu sunt vizate de prezentul regulament.

(14)

Cerințele prevăzute de Directiva 2002/98/CE a Parlamentului European și a Consiliului (¹⁰) ar trebui să se aplice în continuare.

(15)

Există incertitudini de ordin științific cu privire la riscurile și la beneficiile nanomaterialelor utilizate pentru dispozitive. Pentru a asigura un nivel înalt de protecție a sănătății, libera circulație a bunurilor și securitatea juridică pentru producători, este necesar să se introducă o definiție uniformă a nanomaterialelor bazată pe Recomandarea 211/696/UE a Comisiei (¹¹), având flexibilitatea necesară pentru a adapta respectiva definiție la progresul științific și tehnic și la evoluțiile ulterioare ale reglementărilor la nivelul Uniunii și la nivel internațional. Atunci când proiectează și fabrică dispozitive, producătorii ar trebui să fie foarte atenți la utilizarea nanoparticulelor în legătură cu care există un potențial crescut sau mediu de expunere internă. Aceste dispozitive ar trebui să facă obiectul celor mai stricte proceduri de evaluare a conformității. La pregătirea actelor de punere în aplicare care reglementează aplicarea în practică și în mod uniform a cerințelor aferente prevăzute de prezentul regulament, ar trebui să fie luate în considerare avizele științifice relevante ale comitetelor științifice relevante.

(16)

Aspectele de siguranță abordate în Directiva 2014/30/UE a Parlamentului European și a Consiliului (¹²) sunt parte integrantă a cerințelor generale privind siguranța și performanța dispozitivelor prevăzute de prezentul regulament. În consecință, prezentul regulament ar trebui să fie considerat o lex specialis în raport cu directiva respectivă.

(17)

Prezentul regulament ar trebui să includă cerințe privind proiectarea și fabricarea dispozitivelor care emit radiații ionizante fără a aduce atingere aplicării Directivei 2013/59/Euratom a Consiliului (¹³), care urmărește alte obiective.

(18)

Prezentul regulament ar trebui să includă cerințe privind caracteristicile de proiectare, de siguranță și de performanță ale dispozitivelor care sunt concepute în așa fel încât să prevină accidentele de muncă, inclusiv protecția împotriva radiațiilor.

(19)

Este necesar să se clarifice faptul că software-ul în sine, atunci când este proiectat în mod special de către producător pentru a fi utilizat pentru unul sau mai multe dintre scopurile medicale stabilite în definiția unui dispozitiv medical, este considerat un dispozitiv medical, în timp ce software-ul pentru uz general, chiar și atunci când este folosit într-o instituție medicală, sau software-ul destinat unor scopuri legate de stilul de viață și de bunăstare nu este un dispozitiv medical. Dacă software-ul este considerat dispozitiv sau accesoriu nu depinde de amplasarea software-ului sau de tipul interconectării dintre software și un dispozitiv.

(20)

Definițiile din prezentul regulament, în ceea ce privește dispozitivele însele, punerea la dispoziție a dispozitivelor, operatorii economici, utilizatorii și procesele specifice, evaluarea conformității, investigațiile clinice și evaluările clinice, supravegherea ulterioară introducerii pe piață, vigilența și supravegherea pieței, standardele și alte specificații tehnice, ar trebui să fie aliniate cu practica consacrată în domeniu la nivelul Uniunii și la nivel internațional, în scopul de a spori securitatea juridică.

(21)

Ar trebui să se precizeze în mod clar că este esențial ca dispozitivele oferite persoanelor din Uniune prin intermediul serviciilor societății informaționale în sensul Directivei (UE) 2015/1535 a Parlamentului European și a Consiliului (¹⁴) și dispozitivele utilizate în contextul unei activități comerciale pentru a presta un serviciu de diagnosticare sau de terapie în beneficiul unor persoane din interiorul Uniunii să respecte cerințele prezentului regulament în cazul în care produsul respectiv este introdus pe piață sau serviciul este prestat în Uniune.

(22)

Pentru a recunoaște rolul important al standardizării în domeniul dispozitivelor medicale, respectarea standardelor armonizate astfel cum sunt definite în Regulamentul (UE) nr. 1025/2012 al Parlamentului European și al Consiliului (¹⁵) ar trebui să fie un mijloc prin care producătorii să demonstreze conformitatea cu cerințele generale privind siguranța și performanța și cu alte cerințe legale, cum ar fi cele privind calitatea și gestionarea riscurilor, prevăzute de prezentul regulament.

(23)

Directiva 98/79/CE a Parlamentului European și a Consiliului (¹⁶) permite Comisiei să adopte specificații tehnice comune pentru categorii specifice de dispozitive medicale pentru diagnostic in vitro. În domeniile în care nu există standarde armonizate sau în care acestea sunt insuficiente, Comisia ar trebui să fie împuternicită să stabilească specificații comune care să asigure un mijloc de respectare a cerințelor generale privind siguranța și performanța și a cerințelor privind investigațiile clinice și evaluarea clinică și/sau monitorizarea clinică ulterioară introducerii pe piață prevăzute de prezentul regulament.

(24)

Ar trebui elaborate specificații comune (common specifications – CS) după consultarea părților interesate relevante și ținând cont de standardele europene și internaționale.

(25)

Normele aplicabile dispozitivelor ar trebui să fie aliniate, după caz, la Noul cadru legislativ pentru comercializarea produselor, care este format din Regulamentul (CE) nr. 765/2008 al Parlamentului European și al Consiliului (¹⁷) și din Decizia nr. 768/2008/CE a Parlamentului European și a Consiliului (¹⁸).

(26)

Normele privind supravegherea pieței Uniunii și controlul produselor care intră pe piața Uniunii stabilite în Regulamentul (CE) nr. 765/2008 se aplică dispozitivelor vizate în prezentul regulament, ceea ce nu împiedică statele membre să aleagă autoritățile competente care să îndeplinească respectivele sarcini.

(27)

Este necesar să se definească în mod clar obligațiile generale ale diferiților operatori economici, inclusiv ale importatorilor și distribuitorilor, plecând de la Noul cadru legislativ pentru comercializarea produselor, fără a se aduce atingere obligațiilor specifice stabilite în diferitele părți ale prezentului regulament, pentru a spori gradul de înțelegere a cerințelor prevăzute de prezentul regulament și, astfel, a îmbunătăți conformitatea cu reglementările în rândul operatorilor relevanți.

(28)

În sensul prezentului regulament, activitățile distribuitorilor ar trebui considerate ca incluzând achiziția, deținerea și furnizarea dispozitivelor.

(29)

Mai multe dintre obligațiile care revin producătorilor, cum ar fi evaluarea clinică sau raportarea referitoare la vigilență, care au fost prezentate doar în anexele la Directivele 90/385/CEE și 93/42/CEE, ar trebui incluse în partea dispozitivă a prezentului regulament pentru a facilita aplicarea acestora.

(30)

Instituțiile sanitare ar trebui să aibă posibilitatea, fără a face obiectul tuturor cerințelor prevăzute de prezentul regulament, să producă, să modifice și să utilizeze la nivel intern dispozitive și să abordeze astfel, la scară neindustrială, nevoile specifice ale grupurilor de pacienți țintă care nu pot fi satisfăcute la un nivel de performanță adecvat cu ajutorul unui dispozitiv echivalent, disponibil pe piață. În acest context este necesar să se prevadă că anumite norme din prezentul regulament în ceea ce privește dispozitivele medicale fabricate și utilizate doar în cadrul unor instituții sanitare, inclusiv spitale, precum și instituții, cum ar fi laboratoare și institute de sănătate publică care sprijină sistemul de sănătate și/sau răspund nevoilor pacienților, dar care nu aplică tratamente sau acordă îngrijiri pacienților în mod direct, nu ar trebui să se aplice, întrucât obiectivele prezentului regulament ar fi totuși îndeplinite într-un mod proporțional. Ar trebui remarcat faptul că conceptul de „instituție sanitară” nu cuprinde unitățile care susțin că funcționează în principal în interesul sănătății sau al unui stil de viață sănătos, cum ar fi sălile de gimnastică, centrele balneare, centrele de wellness și de fitness. În consecință, scutirea aplicabilă instituțiilor sanitare nu se aplică unor astfel de unități.

(31)

Având în vedere faptul că persoanele fizice sau juridice pot solicita despăgubiri pentru prejudiciile cauzate de un dispozitiv cu defect în conformitate cu dreptul intern sau al Uniunii aplicabil, este oportun să se solicite producătorilor să instituie măsuri prin care să acorde o acoperire financiară suficientă față de răspunderea lor potențială în conformitate cu Directiva 85/374/CEE a Consiliului (¹⁹). Aceste măsuri ar trebui să fie proporționale cu clasa de risc, tipul de dispozitiv și dimensiunea întreprinderii. În acest context, este de asemenea oportun să se stabilească norme privind facilitarea, de către o autoritate competentă, a furnizării de informații persoanelor care este posibil să fi fost vătămate de un dispozitiv defect.

(32)

Pentru a se asigura că dispozitivele fabricate în cadrul unei producții de serie continuă să fie în conformitate cu cerințele din prezentul regulament și că experiența dobândită în urma utilizării dispozitivelor pe care le produc este luată în considerare în procesul de producție, toți producătorii ar trebui să aibă un sistem de management al calității și un sistem de supraveghere ulterioară introducerii pe piață care ar trebui să fie proporționale cu clasa de risc și cu tipul de dispozitiv în cauză. În plus, pentru a reduce la minimum riscurile sau a preveni incidentele referitoare la dispozitive, producătorii ar trebui să instituie un sistem de gestionare a riscurilor și un sistem de raportare a incidentelor și a acțiunilor corective în materie de siguranță în teren.

(33)

Sistemul de gestionare a riscurilor ar trebui să fie adaptat cu atenție la evaluarea clinică a dispozitivului și reflectat în aceasta, incluzând riscurile clinice care urmează să fie abordate în cadrul investigațiilor clinice, evaluarea clinică și monitorizarea clinică ulterioară introducerii pe piață. Procesul de gestionare a riscurilor și cel de evaluare clinică ar trebui să fie interdependente și actualizate periodic.

(34)

Ar trebui să se asigure că supravegherea și controlul fabricării dispozitivelor, precum și activitățile de supraveghere ulterioară introducerii pe piață și cele legate de vigilență în legătură cu acestea, se efectuează în cadrul organizației producătorului de către o persoană responsabilă de conformitatea cu reglementările, care îndeplinește condițiile minime de calificare.

(35)

Pentru producătorii care nu sunt stabiliți în Uniune, reprezentantul autorizat joacă un rol important în asigurarea conformității dispozitivelor fabricate de producătorii respectivi și în îndeplinirea rolului de persoană de contact stabilită în Uniune a acestora. Ținând cont de acest rol important, în vederea executării este oportun ca reprezentantul autorizat să fie făcut răspunzător din punct de vedere juridic pentru dispozitivele cu defect, în cazul în care un producător stabilit în afara Uniunii nu și-a respectat obligațiile sale generale. Răspunderea reprezentantului autorizat prevăzută de prezentul regulament nu aduce atingere dispozițiilor Directivei 85/374/CEE și, în consecință, reprezentantul autorizat ar trebui să răspundă în solidar cu importatorul și cu producătorul. Sarcinile unui reprezentant autorizat ar trebui definite într-un mandat scris. Având în vedere rolul reprezentanților autorizați, cerințele minime pe care aceștia ar trebui să le îndeplinească ar trebui să fie clar definite, inclusiv cerința de a avea la dispoziție o persoană care îndeplinește condițiile minime de calificare care ar trebui să fie similare celor ale unei persoane a producătorului, responsabilă de conformitatea cu reglementările.

(36)

Pentru a asigura securitatea juridică în ceea ce privește obligațiile care revin operatorilor economici, este necesar să se clarifice situațiile în care un distribuitor, un importator sau o altă persoană este considerată producătorul unui dispozitiv.

(37)

Comerțul paralel cu produse deja introduse pe piață este o formă legală de comerț în interiorul pieței interne pe baza articolului 34 din TFUE, sub rezerva limitărilor care decurg din nevoia de protecție a sănătății și a siguranței și din nevoia de protecție a drepturilor de proprietate intelectuală prevăzute la articolul 36 din TFUE. Totuși, aplicarea principiului de comerț paralel este supusă unor interpretări diferite în statele membre. Prin urmare, condițiile, în special cerințele privind reetichetarea și reambalarea, ar trebui să fie specificate în prezentul regulament, ținând seama de jurisprudența Curții de Justiție (²⁰) referitoare la alte sectoare relevante și de bunele practici existente în domeniul dispozitivelor medicale.

(38)

Reprelucrarea și utilizarea ulterioară a dispozitivelor de unică folosință ar trebui să aibă loc numai dacă dreptul intern permite acest lucru și cu respectarea în același timp a cerințelor stabilite de prezentul regulament. Entitatea care efectuează reprelucrarea unui dispozitiv de unică folosință ar trebui să fie considerată a fi producătorul dispozitivului reprelucrat și ar trebui să își asume obligațiile care revin producătorilor în temeiul prezentului regulament. Cu toate acestea, statele membre ar trebui să aibă posibilitatea de a decide că obligațiile referitoare la reprelucrarea și la reutilizarea dispozitivelor de unică folosință în cadrul unei instituții sanitare sau efectuate de către o entitate externă care acționează în numele acesteia pot fi diferite de obligațiile producătorului descrise în prezentul regulament. În principiu, o astfel de divergență ar trebui să fie permisă doar în cazul în care reprelucrarea și reutilizarea dispozitivelor de unică folosință din cadrul unei instituții sanitare sau efectuate de către o entitate externă sunt conforme cu CS adoptate sau, în lipsa unor astfel de CS, cu standardele armonizate și cu dispozițiile naționale relevante. Reprelucrarea unor astfel de dispozitive ar trebui să asigure un nivel de siguranță și de performanță echivalent cu cel al dispozitivului de unică folosință inițial corespunzător.

(39)

Pacienții cărora li se implantează un dispozitiv ar trebui să primească informații esențiale clare și ușor accesibile care să permită identificarea dispozitivului implantat și alte informații relevante privind dispozitivul, inclusiv orice avertisment sau precauție necesară privind riscurile pentru sănătate, de exemplu, indicații despre compatibilitatea sau incompatibilitatea cu anumite dispozitive de diagnosticare sau cu scanerele utilizate în cadrul controalelor de securitate.

(40)

Dispozitivele ar trebui, ca regulă generală, să poarte marcajul CE, pentru a indica faptul că sunt conforme cu prezentul regulament, astfel încât acestea să poată circula liber în interiorul Uniunii și să poată fi puse în funcțiune în conformitate cu scopul propus. Statele membre ar trebui să nu genereze obstacole în calea introducerii pe piață sau a punerii în funcțiune a dispozitivelor care sunt conforme cu cerințele prevăzute de prezentul regulament. Cu toate acestea, statele membre ar trebui să fie în măsură să decidă dacă să limiteze utilizarea unui anumit tip de dispozitiv în ceea ce privește aspectele care nu fac obiectul prezentului regulament.

(41)

Trasabilitatea dispozitivelor prin intermediul unui sistem de identificare unică a unui dispozitiv (Unique Device Identification system – „sistemul UDI”) bazat pe orientări internaționale ar trebui să sporească în mod semnificativ eficacitatea activităților în materie de siguranță a dispozitivelor după introducerea lor pe piață mulțumită îmbunătățirii raportării incidentelor, acțiunilor corective specifice în materie de siguranță în teren și unei mai bune monitorizări de către autoritățile competente. Aceasta ar putea contribui, de asemenea, la reducerea erorilor medicale și la lupta împotriva dispozitivelor falsificate. Utilizarea sistemului UDI ar trebui, de asemenea, să îmbunătățească politicile de achiziționare și de eliminare a deșeurilor, precum și gestionarea stocurilor de către instituțiile sanitare și de către alți operatori economici și, dacă se poate, să fie compatibilă cu alte sisteme de autentificare deja instituite în respectivele unități.

(42)

Sistemul UDI ar trebui să se aplice tuturor dispozitivelor introduse pe piață, cu excepția dispozitivelor fabricate la comandă, și să se bazeze pe principiile recunoscute la nivel internațional, incluzând definiții care să fie compatibile cu cele utilizate de partenerii comerciali importanți. Pentru ca sistemul UDI să devină funcțional în timp util pentru aplicarea prezentului regulament, ar trebui să se stabilească norme detaliate în prezentul regulament.

(43)

Transparența și accesul adecvat la informații, prezentate în mod corespunzător utilizatorului propus, sunt esențiale în interes public, pentru a proteja sănătatea publică, pentru a capacita decizional pacienții și profesioniștii din domeniul sănătății și pentru a le oferi acestora posibilitatea să ia decizii în cunoștință de cauză, pentru a asigura o bază solidă pentru adoptarea deciziilor de reglementare, precum și pentru a stimula încrederea în sistemul de reglementare.

(44)

Un aspect fundamental în realizarea obiectivelor prezentului regulament este crearea unei baze europene de date referitoare la dispozitivele medicale (Eudamed) care ar trebui să integreze diferite sisteme electronice pentru a colecta și prelucra informații cu privire la dispozitivele de pe piață și operatorii economici relevanți, anumite aspecte ale evaluării conformității, organismele notificate, certificatele, investigațiile clinice, vigilența și supravegherea pieței. Obiectivele bazei de date sunt de a crește transparența în general, inclusiv printr-un acces optimizat la informații pentru public și pentru profesioniștii din domeniul sănătății, de a evita cerințele multiple de raportare, de a crește gradul de coordonare între statele membre și de a fluidiza și facilita fluxul de informații dintre operatorii economici, organismele notificate sau sponsori și statele membre, precum și între statele membre între ele și cu Comisia. În cadrul pieței interne, aceste obiective pot fi asigurate în mod efectiv doar la nivelul Uniunii, iar Comisia ar trebui, prin urmare, să dezvolte în continuare și să gestioneze Banca europeană de date referitoare la dispozitivele medicale înființată prin Decizia 2010/227/UE a Comisiei (²¹).

(45)

Pentru a facilita funcționarea Eudamed, ar trebui să fie disponibil în mod gratuit un nomenclator al dispozitivelor medicale recunoscut la nivel internațional, la dispoziția producătorilor și a altor persoane fizice sau juridice cărora prezentul regulament le impune să utilizeze respectivul nomenclator. În plus, ar trebui ca respectivul nomenclator să fie disponibil, gratuit atunci când acest lucru este posibil în mod rezonabil, și altor părți interesate.

(46)

Sistemele electronice ale Eudamed referitoare la dispozitivele aflate pe piață, operatorii economici relevanți și certificatele ar trebui să permită publicului să fie informat în mod corespunzător cu privire la dispozitivele de pe piața Uniunii. Sistemul electronic privind investigațiile clinice ar trebui să servească drept instrument de cooperare între statele membre și să permită sponsorilor să transmită, în mod voluntar, o singură cerere pentru mai multe state membre și să raporteze evenimentele adverse grave, deficiențele unui dispozitiv și actualizările conexe. Sistemul electronic privind vigilența ar trebui să permită producătorilor să raporteze incidentele grave și alte evenimente raportabile, precum și să sprijine coordonarea evaluării unor astfel de incidente și de evenimente de către autoritățile competente. Sistemul electronic privind supravegherea pieței ar trebui să fie un instrument pentru schimbul de informații între autoritățile competente.

(47)

În ceea ce privește datele colectate și prelucrate prin intermediul sistemelor electronice ale Eudamed, Directiva 95/46/CE a Parlamentului European și a Consiliului (²²) se aplică prelucrării datelor cu caracter personal efectuate în statele membre, sub supravegherea autorităților competente din statele membre, în special autoritățile publice independente desemnate de statele membre. Regulamentul (CE) nr. 45/2001 al Parlamentului European și al Consiliului (²³) se aplică prelucrării datelor cu caracter personal efectuate de către Comisie în cadrul prezentului regulament, sub supravegherea Autorității Europene pentru Protecția Datelor. În conformitate cu Regulamentul (CE) nr. 45/2001, Comisia ar trebui să fie desemnată ca operator al Eudamed și al sistemelor sale electronice.

(48)

Pentru dispozitivele implantabile și pentru dispozitivele din clasa III, producătorii ar trebui să întocmească un rezumat conținând principalele aspecte de siguranță și de performanță ale dispozitivului și rezultatul evaluării clinice, sub forma unui document care ar trebui să fie accesibil publicului.

(49)

Rezumatul caracteristicilor de siguranță și performanță clinică ale unui dispozitiv ar trebui să includă în special locul dispozitivului în contextul opțiunilor de diagnostic sau de tratament, luând în considerare evaluarea clinică a respectivului dispozitiv în comparație cu alternative de diagnosticare sau de terapie și condițiile specifice în care respectivul dispozitiv și alternativele acestuia pot fi luate în considerare.

(50)

Buna funcționare a organismelor notificate este crucială pentru a asigura un nivel mare de protecție a sănătății și a siguranței, precum și al încrederii cetățenilor în sistem. Prin urmare, desemnarea și monitorizarea organismelor notificate de către statele membre, în conformitate cu criterii detaliate și stricte, ar trebui să fie supuse controalelor efectuate la nivelul Uniunii.

(51)

Evaluările de către organismele notificate ale documentației tehnice a producătorului, în special documentația referitoare la evaluarea clinică, ar trebui să fie evaluate critic de către autoritatea responsabilă de organismele notificate. Respectiva evaluare ar trebui să facă parte din abordarea bazată pe riscuri a activităților de supraveghere și de monitorizare ale organismelor notificate și ar trebui să se bazeze pe verificarea prin sondaj a documentației relevante.

(52)

Poziția organismelor notificate în raport cu producătorii ar trebui să fie consolidată, inclusiv în ceea ce privește dreptul și obligația acestora de a efectua audituri neanunțate la fața locului și de a efectua teste fizice sau de laborator asupra dispozitivelor, pentru a asigura conformarea continuă a producătorilor după primirea certificării inițiale.

(53)

Pentru a spori transparența în ceea ce privește supravegherea organismelor notificate de către autoritățile naționale, autoritățile responsabile de organismele notificate ar trebui să publice informațiile privind măsurile naționale care reglementează evaluarea, desemnarea și monitorizarea de către acestea a organismelor notificate. În conformitate cu bunele practici administrative, respectivele informații ar trebui să fie ținute la zi de către respectivele autorități, în special pentru a reflecta modificări relevante, semnificative sau de fond, ale procedurilor în cauză.

(54)

Statul membru în care este stabilit un organism notificat ar trebui să fie responsabil de asigurarea aplicării cerințelor prevăzute de prezentul regulament în ceea ce privește respectivul organism notificat.

(55)

Având în vedere în special responsabilitatea statelor membre în ceea ce privește organizarea și prestarea serviciilor de sănătate și de îngrijire medicală, acestora ar trebui să li se permită să stabilească cerințe suplimentare privind organismele notificate desemnate pentru evaluarea conformității dispozitivelor stabilite pe teritoriul lor în ceea ce privește aspectele care nu sunt reglementate de prezentul regulament. Orice astfel de cerință suplimentară prevăzută nu ar trebui să afecteze legislația UE orizontală mai specifică privind organismele notificate și nici egalitatea de tratament a organismelor notificate.

(56)

Pentru dispozitivele implantabile din clasa III și pentru dispozitivele active din clasa IIb destinate administrării și/sau înlăturării unui medicament, organismele notificate ar trebui, cu excepția anumitor cazuri, să fie obligate să solicite unor grupuri de experți să examineze raportul lor de evaluare a evaluării clinice. Autoritățile competente ar trebui să fie informate cu privire la dispozitivele cărora li s-a acordat un certificat ca urmare a unei proceduri de evaluare a conformității care implică un grup de experți. Consultarea unor grupuri de experți în legătură cu evaluarea clinică ar trebui să conducă la o evaluare armonizată a dispozitivelor medicale cu risc ridicat prin schimbul de expertiză cu privire la aspectele clinice și prin elaborarea de CS referitoare la categoriile de dispozitive care au fost supuse respectivului proces de consultare.

(57)

Pentru dispozitivele din clasa III și pentru anumite dispozitive din clasa IIb, producătorul ar trebui să aibă posibilitatea de a consulta în mod voluntar un grup de experți, înainte de evaluarea clinică și/sau de investigarea respectivului producător, cu privire la strategia sa de dezvoltare clinică și cu privire la propunerile de investigații clinice.

(58)

Este necesar, în special în scopul procedurilor de evaluare a conformității, să se mențină clasificarea dispozitivelor în patru clase de produse, în conformitate cu practica internațională. Normele de clasificare, care se bazează pe vulnerabilitatea corpului uman, ar trebui să ia în considerare riscurile potențiale asociate cu proiectarea tehnică și fabricarea dispozitivelor. Pentru a se menține același nivel de siguranță cu cel prevăzut în Directiva 90/385/CEE, dispozitivele active implantabile ar trebui să fie clasificate în clasa cu riscul cel mai mare.

(59)

Normele din cadrul vechiului regim aplicate dispozitivelor invazive nu iau suficient în considerare nivelul caracterului invaziv și toxicitatea potențială ale anumitor dispozitive care sunt introduse în corpul uman. În vederea obținerii unei clasificări adecvate bazate pe risc a dispozitivelor care sunt compuse din substanțe sau din combinații de substanțe care sunt absorbite sau dispersate local în corpul uman, este necesar să se introducă norme specifice de clasificare pentru astfel de dispozitive. Normele de clasificare ar trebui să ia în considerare locul în care dispozitivul își îndeplinește acțiunea în interiorul corpului uman sau pe acesta, locul în care dispozitivul este introdus sau aplicat și dacă are loc absorbția sistemică a substanțelor din care este compus sau a produselor metabolismului respectivelor substanțe în organismul uman.

(60)

Ca regulă generală, procedura de evaluare a conformității pentru dispozitivele din clasa I ar trebui să fie efectuată pe răspunderea exclusivă a producătorului, având în vedere nivelul mic de vulnerabilitate asociat cu astfel de produse. Pentru dispozitivele din clasele IIa, IIb și III, ar trebui să fie obligatoriu un nivel adecvat de implicare a unui organism notificat.

(61)

Procedurile de evaluare a conformității pentru dispozitive ar trebui să fie consolidate suplimentar și fluidizate, în timp ce cerințele pentru organismele notificate în ceea ce privește efectuarea evaluărilor lor ar trebui să fie specificate în mod clar, pentru a se asigura condiții de concurență echitabile.

(62)

Se impune ca certificatele de liberă vânzare să cuprindă informații conform cărora este posibil să se utilizeze Eudamed în vederea obținerii de informații despre dispozitiv, în special cu privire la existența acestuia pe piață, la retragerea de pe piață sau la rechemarea sa, și despre orice certificat privind conformitatea acestuia.

(63)

Pentru a se asigura un nivel mare de siguranță și de performanță, demonstrarea conformității cu cerințele generale privind siguranța și performanța prevăzute de prezentul regulament ar trebui să se bazeze pe date clinice care, pentru dispozitivele din clasa III și dispozitivele implantabile ar trebui, ca regulă generală, să provină din investigațiile clinice care au fost efectuate sub responsabilitatea unui sponsor. Ar trebui ca atât producătorul, cât și o altă persoană fizică sau juridică să poată fi sponsorul care își asumă responsabilitatea pentru investigația clinică.

(64)

Normele privind investigațiile clinice ar trebui să fie în conformitate cu orientările internaționale consacrate din acest domeniu, cum ar fi standardul internațional ISO 14155:2011 privind bunele practici clinice în investigațiile clinice efectuate cu dispozitive medicale la care participă subiecți umani, pentru a facilita acceptarea rezultatelor investigațiilor clinice efectuate în Uniune drept documentație în afara acesteia și pentru a facilita acceptarea în Uniune a rezultatelor investigațiilor clinice efectuate în afara Uniunii în conformitate cu orientările internaționale. În plus, normele ar trebui să fie aliniate cu versiunea cea mai recentă a Declarației de la Helsinki privind principiile etice aplicabile cercetărilor medicale care implică subiecți umani a Asociației Medicale Mondiale.

(65)

Ar trebui să rămână la latitudinea statului membru în care urmează să se efectueze o investigație clinică să stabilească autoritatea adecvată care urmează să fie implicată în evaluarea cererii de a desfășura o investigație clinică precum și să organizeze implicarea comisiilor de etică în cadrul termenelor de autorizare a respectivei investigații clinice astfel cum se prevede în prezentul regulament. Astfel de decizii reprezintă o chestiune de organizare internă a fiecărui stat membru. În acest context, statele membre ar trebui să garanteze implicarea nespecialiștilor, în special a pacienților sau a organizațiilor pacienților. Acestea ar trebui, de asemenea, să se asigure că este disponibilă expertiza necesară.

(66)

În cazul în care, în timpul investigațiilor clinice, vătămările cauzate unui subiect conduc la invocarea răspunderii civile sau penale a investigatorului sau a sponsorului, condițiile răspunderii în astfel de cazuri, inclusiv chestiunile privind legătura de cauzalitate și nivelul prejudiciilor sau al sancțiunilor, ar trebui să fie în continuare reglementate de dreptul intern.

(67)

Ar trebui să fie înființat un sistem electronic la nivelul Uniunii, pentru a se asigura că fiecare investigație clinică este înregistrată și raportată într-o bază de date accesibilă publicului. Pentru a proteja dreptul la protecția datelor cu caracter personal, recunoscut prin articolul 8 din Carta drepturilor fundamentale a Uniunii Europene („Carta”), nicio informație cu caracter personal privind subiecții participanți la o investigație clinică nu ar trebui să fie înregistrată în sistemul electronic. Pentru a se asigura sinergiile cu domeniul studiilor clinice intervenționale efectuate cu medicamente, sistemul electronic conținând investigațiile clinice ar trebui să fie interoperabil cu baza de date a UE care urmează să fie instituită pentru studiile clinice intervenționale efectuate cu medicamente de uz uman.

(68)

În cazul în care o investigație clinică urmează să fie efectuată în mai mult de un stat membru, sponsorul ar trebui să aibă posibilitatea de a depune o cerere unică pentru a se reduce sarcina administrativă. Pentru a se crea condițiile utilizării în comun a resurselor și pentru a se asigura coerența în ceea ce privește evaluarea aspectelor de sănătate și siguranță ale dispozitivului care face obiectul unei investigații și ale scopului științific al respectivei investigații clinice, procedura de evaluare a unei astfel de cereri unice ar trebui să fie coordonată între statele membre, sub conducerea unui stat membru coordonator. O astfel de evaluare coordonată nu ar trebui să includă evaluarea aspectelor intrinseci naționale, locale și etice ale unei investigații clinice, incluzând consimțământul acordat în cunoștință de cauză. Pentru o perioadă inițială de șapte ani de la data aplicării prezentului regulament, statele membre ar trebui să poată participa în mod voluntar la evaluarea coordonată. După această perioadă, toate statele membre ar trebui să fie obligate să participe la evaluarea coordonată. Comisia, pe baza experienței strânse în urma coordonării voluntare dintre statele membre, ar trebui să elaboreze un raport referitor la aplicarea dispozițiilor relevante privind o procedură coordonată de evaluare. În cazul în care rezultatele raportului sunt negative, Comisia ar trebui să transmită o propunere de prelungire a termenului de participare în mod voluntar la procedura coordonată de evaluare.

(69)

Sponsorii ar trebui să raporteze anumite evenimente adverse și deficiențele unui dispozitiv care apar în cursul investigațiilor clinice către statele membre în care se desfășoară respectivele investigații clinice. Statele membre ar trebui să aibă posibilitatea de a încheia sau de a suspenda investigațiile sau de a revoca autorizația pentru acele investigații, în cazul în care se consideră că este necesar pentru a se asigura un nivel înalt de protecție a subiecților care participă la o investigație clinică. Astfel de informații ar trebui să fie comunicate celorlalte state membre.

(70)

Sponsorul unei investigații clinice ar trebui să prezinte un rezumat al rezultatelor investigației clinice care să fie ușor de înțeles de utilizatorul propus, însoțit, după caz, de raportul privind investigația clinică, în termenele prevăzute de prezentul regulament. În cazul în care nu este posibil să se prezinte un rezumat al rezultatelor în termenele prevăzute din motive de ordin științific, sponsorul ar trebui să justifice acest lucru și să precizeze când vor fi prezentate rezultatele.

(71)

Prezentul regulament ar trebui să vizeze investigațiile clinice destinate să colecteze dovezi clinice în scopul demonstrării conformității dispozitivelor și ar trebui să prevadă, de asemenea, cerințe de bază privind evaluările etice și științifice pentru alte tipuri de investigații clinice efectuate cu dispozitive medicale.

(72)

Pentru subiecții aflați în incapacitate, minori, femeile însărcinate și femeile care alăptează, este nevoie de măsuri de protecție specifice. Cu toate acestea, statele membre ar trebui să dețină competența de a stabili cine pot fi reprezentanți desemnați legal ai subiecților aflați în incapacitate și ai minorilor.

(73)

Ar trebui respectate principiile de înlocuire, de reducere și de perfecționare în domeniul experimentelor pe animale prevăzute de Directiva 2010/63/UE a Parlamentului European și a Consiliului (²⁴). În special, ar trebui evitate duplicarea testărilor și a studiilor.

(74)

Producătorii ar trebui să joace un rol activ în etapa ulterioară introducerii pe piață, colectând în mod sistematic și activ informații din experiența cu dispozitivele lor ulterioară introducerii pe piață, pentru a-și actualiza documentația tehnică și a coopera cu autoritățile naționale competente responsabile de vigilență și de activitățile de supraveghere a pieței. În acest scop, producătorii ar trebui să instituie un amplu sistem de supraveghere ulterioară introducerii pe piață, creat în cadrul sistemului lor de management al calității și bazat pe un plan de supraveghere ulterioară introducerii pe piață. Datele relevante și informațiile culese prin intermediul supravegherii ulterioare introducerii pe piață, precum și lecțiile învățate în urma oricărei acțiuni preventive și/sau corective întreprinse ar trebui utilizate pentru a actualiza orice parte relevantă a documentației tehnice, precum cea referitoare la evaluarea riscurilor sau la evaluarea clinică și ar trebui totodată să servească scopului transparenței.

(75)

Pentru a proteja mai bine sănătatea și siguranța în contextul utilizării dispozitivelor aflate pe piață, sistemul electronic privind vigilența pentru dispozitive ar trebui să devină mai eficace, prin crearea unui portal central la nivelul Uniunii pentru raportarea incidentelor grave și a acțiunilor corective în materie de siguranță în teren.

(76)

Statele membre ar trebui să ia măsurile corespunzătoare pentru a sensibiliza profesioniștii din domeniul sănătății, utilizatorii și pacienții cu privire la importanța raportării incidentelor. Profesioniștii din domeniul sănătății, utilizatorii și pacienții ar trebui să fie încurajați și abilitați să raporteze la nivel național incidentele grave suspectate, utilizând formate armonizate. Autoritățile naționale competente ar trebui să informeze producătorii cu privire la orice incidente grave suspectate și, atunci când un producător confirmă producerea unui astfel de incident, autoritățile în cauză ar trebui să se asigure că se iau ulterior măsuri de monitorizare adecvate pentru a reduce la minimum posibilitatea de reapariție a unor astfel de incidente.

(77)

Evaluarea incidentelor grave semnalate și a acțiunilor corective în materie de siguranță în teren ar trebui să se desfășoare la nivel național, dar ar trebui asigurată coordonarea în cazul în care au apărut incidente similare sau în cazul în care trebuie întreprinse acțiuni corective în materie de siguranță în teren în mai mult decât un stat membru, cu scopul de a utiliza în comun resursele și de a asigura coerența în ceea ce privește întreprinderea de acțiuni corective.

(78)

În contextul investigării incidentelor, autoritățile competente ar trebui să ia în considerare, după caz, informațiile furnizate de părțile interesate relevante și opiniile acestora, inclusiv organizațiile pacienților și ale profesioniștilor din domeniul sănătății și asociațiile producătorilor.

(79)

Raportarea evenimentelor adverse grave sau a deficiențelor dispozitivelor din cursul investigațiilor clinice și raportarea incidentelor grave survenite după ce un dispozitiv a fost introdus pe piață ar trebui să fie clar diferențiate, pentru a se evita dubla raportare.

(80)

Ar trebui ca normele privind supravegherea pieței să fie incluse în prezentul regulament, pentru a consolida drepturile și obligațiile autorităților naționale competente, pentru a se asigura o coordonare efectivă a activităților lor de supraveghere a pieței și pentru a clarifica procedurile aplicabile.

(81)

Orice creștere semnificativă din punct de vedere statistic a numărului sau gravității incidentelor care nu sunt grave sau a efectelor secundare care ar putea avea un impact semnificativ asupra analizei beneficiu-risc și care ar putea genera riscuri inacceptabile ar trebui să fie raportată autorităților competente pentru a permite evaluarea acestora și adoptarea de măsuri adecvate.

(82)

Ar trebui înființat un comitet de experți, Grupul de coordonare privind dispozitivele medicale (MDGC), compus din persoane desemnate de statele membre pe baza rolului lor și al expertizei în domeniul dispozitivelor medicale, inclusiv dispozitivele medicale pentru diagnostic in vitro, pentru a îndeplini sarcinile care îi sunt conferite prin prezentul regulament și prin Regulamentul (UE) 2017/746 al Parlamentului European și al Consiliului (²⁵), pentru a consilia Comisia și pentru a asista Comisia și statele membre în a asigura o punere în aplicare armonizată a prezentului regulament. MDCG ar trebui să poată institui subgrupuri pentru a avea acces la expertiza tehnică aprofundată necesară în domeniul dispozitivelor medicale, inclusiv dispozitivele medicale pentru diagnostic in vitro. Atunci când se instituie subgrupuri, ar trebui acordată o atenție adecvată posibilității de a implica grupurile existente la nivelul Uniunii în domeniul dispozitivelor medicale.

(83)

Grupurile de experți și laboratoarele de expertiză ar trebui să fie desemnate de Comisie pe baza expertizei lor clinice, științifice sau tehnice actualizate, cu scopul de a oferi asistență științifică, tehnică și clinică Comisiei, MDCG, producătorilor și organismelor notificate în ceea ce privește punerea în aplicare a prezentului regulament. Mai mult, grupurile de experți ar trebui să îndeplinească sarcina de a oferi un aviz privind rapoartele de evaluare a evaluării clinice elaborate de organismele notificate în cazul anumitor dispozitive cu grad ridicat de risc.

(84)

O coordonare mai strânsă între autoritățile naționale competente prin intermediul schimbului de informații și al evaluărilor coordonate sub conducerea unei autorități de coordonare este esențială pentru asigurarea continuă a unui nivel înalt de protecție a sănătății și a siguranței în cadrul pieței interne și, în special, în domeniul investigațiilor clinice și al vigilenței. Acest principiu al schimbului și al evaluării coordonate ar trebui să se aplice și altor activități ale autorităților descrise în prezentul regulament, cum ar fi desemnarea organismelor notificate, și ar trebui să fie încurajat în domeniul supravegherii pieței dispozitivelor. Acțiuni comune, coordonarea și comunicarea activităților ar trebui să conducă, de asemenea, la o utilizare mai eficientă a resurselor și a expertizei la nivel național.

(85)

Comisia ar trebui să ofere autorităților naționale coordonatoare asistență științifică, tehnică și logistică corespunzătoare și să se asigure că sistemul de reglementare pentru dispozitive este pus în aplicare în mod efectiv și uniform la nivelul Uniunii, pe baza unor dovezi științifice solide.

(86)

Uniunea și, după caz, statele membre ar trebui să participe în mod activ la cooperarea internațională în materie de reglementare în domeniul dispozitivelor medicale, pentru a facilita schimbul de informații în materie de siguranță a dispozitivelor medicale, precum și pentru a încuraja dezvoltarea în continuare a orientărilor internaționale în materie de reglementare care să promoveze adoptarea, în alte jurisdicții, de reglementări care să conducă la un nivel de protecție a sănătății și a siguranței echivalent cu cel stabilit prin prezentul regulament.

(87)

Statele membre ar trebui să ia toate măsurile necesare pentru a se asigura că dispozițiile prezentului regulament sunt puse în aplicare, inclusiv prin stabilirea unor sancțiuni eficace, proporționale și disuasive în cazul încălcării acestora.

(88)

În timp ce prezentul regulament nu ar trebui să aducă atingere dreptului statelor membre de a percepe taxe pentru activitățile la nivel național, statele membre ar trebui, în vederea asigurării transparenței, să informeze Comisia și celelalte state membre înainte ca acestea să decidă cu privire la nivelul și la structura unor astfel de taxe. Pentru a se asigura în continuare transparența, structura și nivelul taxelor ar trebui să fie puse la dispoziția publicului, la cerere.

(89)

Prezentul regulament respectă drepturile fundamentale și principiile recunoscute în special în Cartă, în special demnitatea umană, integritatea persoanei, protecția datelor cu caracter personal, libertatea artelor și a științei, libertatea de a desfășura activități economice și dreptul la proprietate. Prezentul regulament ar trebui aplicat de către statele membre în conformitate cu drepturile și principiile respective.

(90)

Competența de a adopta acte delegate în conformitate cu articolul 290 din TFUE ar trebui să fie delegată Comisiei pentru a modifica anumite dispoziții neesențiale ale prezentului regulament. Este deosebit de important ca, în cursul activității sale pregătitoare, Comisia să organizeze consultări adecvate, inclusiv la nivel de experți, și ca respectivele consultări să se desfășoare în conformitate cu principiile stabilite în Acordul interinstituțional din 13 aprilie 2016 privind o mai bună legiferare (²⁶). În special, pentru a asigura participarea egală la pregătirea actelor delegate, Parlamentul European și Consiliul primesc toate documentele în același timp cu experții din statele membre, iar experții acestor instituții au acces sistematic la reuniunile grupurilor de experți ale Comisiei însărcinate cu pregătirea actelor delegate.

(91)

În vederea asigurării unor condiții uniforme pentru punerea în aplicare a prezentului regulament, Comisiei ar trebui să-i fie conferite competențe de executare. Respectivele competențe ar trebui să fie exercitate în conformitate cu Regulamentul (UE) nr. 182/2011 al Parlamentului European și al Consiliului (²⁷).

(92)

Procedura de consultare ar trebui să fie utilizată pentru actele de punere în aplicare care stabilesc forma și prezentarea datelor în rezumatele întocmite de producător referitoare la siguranță și la performanța clinică și care stabilesc modelul certificatelor de liberă vânzare, dat fiind că astfel de acte de punere în aplicare sunt de natură procedurală și nu au un impact direct asupra sănătății și siguranței la nivelul Uniunii.

(93)

Comisia ar trebui să adopte acte de punere în aplicare cu aplicabilitate imediată dacă, în cazuri temeinic justificate legate de extinderea la întreaga Uniune a unei derogări naționale de la procedurile aplicabile de evaluare a conformității, motive imperioase de urgență impun acest lucru.

(94)

Ar trebui conferite Comisiei competențe de executare pentru a-i permite să desemneze entitățile emitente, grupurile de experți și laboratoarele de expertiză.

(95)

Pentru a permite operatorilor economici, în special IMM-urilor, organismelor notificate, statelor membre și Comisiei să se adapteze la modificările introduse prin prezentul regulament și pentru a asigura aplicarea sa adecvată, este oportun să se prevadă o perioadă de tranziție suficientă pentru această adaptare și pentru măsurile organizatorice care trebuie luate. Cu toate acestea, anumite părți din regulament care au un efect direct asupra statelor membre și Comisiei ar trebui puse în aplicare cât mai curând posibil. De asemenea, este deosebit de important ca, până la data aplicării prezentului regulament, să fie desemnate suficiente organisme notificate în conformitate cu noile cerințe, astfel încât să se evite orice penurie de dispozitive medicale pe piață. Cu toate acestea, este necesar ca orice desemnare a unui organism notificat în conformitate cu cerințele prezentului regulament realizată înaintea datei aplicării acestuia să nu aducă atingere valabilității desemnării respectivelor organisme notificate în temeiul Directivelor 90/385/CEE și 93/42/CEE și capacității acestora de a continua să emită certificate valabile în temeiul acestor două directive până la data aplicării prezentului regulament.

(96)

Pentru a asigura o tranziție ușoară către noile norme privind înregistrarea dispozitivelor și a certificatelor, obligația de a transmite informațiile relevante către sistemele electronice instituite la nivelul Uniunii în temeiul prezentului regulament ar trebui, în cazul în care sistemele informatice corespunzătoare sunt dezvoltate conform planului, să nu intre efectiv în vigoare decât la 18 luni de la data aplicării prezentului regulament. În această perioadă de tranziție, anumite dispoziții ale Directivelor 90/385/CEE și 93/42/CEE ar trebui să rămână în vigoare. Cu toate acestea, pentru a evita înregistrările multiple, operatorii economici și organismele notificate care se înregistrează în sistemele electronice relevante instituite la nivelul Uniunii prin prezentul regulament ar trebui să fie considerate ca fiind conforme cu cerințele de înregistrare adoptate de statele membre în temeiul respectivelor dispoziții.

(97)

Pentru a asigura o introducere fără probleme a sistemului UDI, momentul aplicării obligației de a menționa suportul UDI pe eticheta dispozitivului ar trebui să varieze de la un an la cinci ani de la data aplicării prezentului regulament, în funcție de clasa respectivului dispozitiv.

(98)

Directivele 90/385/CEE și 93/42/CEE ar trebui să fie abrogate pentru a se asigura că se aplică doar un singur set de norme pentru introducerea pe piață a dispozitivelor medicale și pentru aspectele conexe vizate de prezentul regulament. Cu toate acestea, obligațiile producătorilor privind punerea la dispoziție a documentației referitoare la dispozitivele pe care le-au introdus pe piață și obligațiile producătorilor și ale statelor membre privind activitățile legate de vigilență pentru dispozitivele introduse pe piață în temeiul respectivelor directive ar trebui să se aplice în continuare. În timp ce statele membre ar trebui să decidă asupra modului de organizare a activităților legate de vigilență, este de dorit ca acestea să poată raporta incidentele legate de dispozitivele introduse pe piață în temeiul directivelor respective prin utilizarea acelorași instrumente ca și cele pentru raportarea privind dispozitivele introduse pe piață în temeiul prezentului regulament. Mai mult decât atât, pentru asigurarea unei tranziții cât mai lipsite de probleme de la vechiul regim la noul regim, este oportun să se prevadă rămânerea în vigoare și continuarea aplicării Regulamentelor (UE) nr. 207/2012 (²⁸) și (UE) nr. 722/2012 (²⁹) ale Comisiei sub rezerva și până la abrogarea acestora prin acte de punere în aplicare adoptate de Comisie în temeiul prezentului regulament.

Decizia 2010/227/UE adoptată în vederea punerii în aplicare a directivelor menționate și Directiva 98/79/CE ar trebui să rămână de asemenea, în vigoare și să se aplice până la data la care Eudamed va fi pe deplin funcțională. Dimpotrivă, nu este necesară rămânerea în vigoare a Directivelor 2003/12/CE (³⁰) și 2005/50/CE (³¹) ale Comisiei, și nici a Regulamentului de punere în aplicare (UE) nr. 920/2013 al Comisiei (³²).

(99)

Cerințele prezentului regulament ar trebui să se aplice tuturor dispozitivelor introduse pe piață sau puse în funcțiune de la data aplicării prezentului regulament. Cu toate acestea, pentru a asigura o tranziție ușoară, ar trebui să existe posibilitatea ca, pe parcursul unei perioade limitate după respectiva dată, să fie introduse pe piață sau puse în funcțiune dispozitive pe baza unui certificat valabil emis în temeiul Directivei 90/385/CEE sau al Directivei 93/42/CEE.

(100)

Autoritatea Europeană pentru Protecția Datelor a emis un aviz (³³) în conformitate cu articolul 28 alineatul (2) din Regulamentul (CE) nr. 45/2001.

(101)

Deoarece obiectivele prezentului regulament, și anume de a asigura buna funcționare a pieței interne în ceea ce privește dispozitivele medicale și de a asigura standarde înalte de calitate și siguranță pentru dispozitivele medicale, asigurându-se astfel un nivel înalt de protecție a sănătății și siguranței pacienților, a utilizatorilor și a altor persoane, nu pot fi realizate în mod suficient de către statele membre, dar, având în vedere amploarea și efectele sale, pot să fie realizate mai bine la nivelul Uniunii, aceasta poate adopta măsuri în conformitate cu principiul subsidiarității, astfel cum este definit la articolul 5 din Tratatul privind Uniunea Europeană. În conformitate cu principiul proporționalității, astfel cum este definit la articolul menționat, prezentul regulament nu depășește ceea ce este necesar pentru realizarea obiectivelor menționate,

(a)

dispozitivelor medicale pentru diagnostic in vitro care se află în domeniul de aplicare al Regulamentului (UE) 2017/746;

(b)

medicamentelor, astfel cum sunt definite la articolul 1 punctul 2 din Directiva 2001/83/CE. Atunci când se decide dacă un produs se află sau nu în domeniul de aplicare al Directivei 2001/83/CE sau al prezentului regulament, se ține cont în special de modul principal de acțiune al produsului respectiv;

(c)

medicamentelor pentru terapie avansată care se află în domeniul de aplicare al Regulamentului (CE) nr. 1394/2007;

(d)

sângelui uman, produselor din sânge, plasmei sau celulelor sangvine de origine umană sau dispozitivelor care încorporează, atunci când sunt introduse pe piață sau puse în funcțiune, astfel de produse din sânge, plasmă sau celule, cu excepția dispozitivelor menționate la alineatul (8) de la prezentul articol;

(e)

produselor cosmetice care se află în domeniul de aplicare al Regulamentului (CE) nr. 1223/2009;

(f)

transplanturilor, țesuturilor sau celulelor de origine animală sau derivaților acestora, sau produselor care le conțin sau sunt compuse din acestea; cu toate acestea, prezentul regulament se aplică dispozitivelor produse utilizând țesuturi sau celule de origine animală, sau derivați ai acestora, care sunt neviabile (neviabili) sau transformate (transformați) pentru a fi neviabile (neviabili);

(g)

transplanturilor, țesuturilor sau celulelor de origine umană sau derivaților acestora care se află în domeniul de aplicare al Directivei 2004/23/CE sau produselor care le conțin sau sunt compuse din acestea; cu toate acestea, prezentul regulament se aplică dispozitivelor produse utilizând derivați ai țesuturilor sau celulelor de origine umană, care sunt neviabili sau transformați pentru a fi neviabili;

(h)

produselor, altele decât cele menționate la literele (d), (f) și (g), care conțin sau constau din materiale biologice viabile sau organisme viabile, inclusiv microorganisme, bacterii, ciuperci sau virusuri vii, în scopul îndeplinirii sau sprijinirii scopului propus al produsului;

(i)

produselor alimentare care se află în domeniul de aplicare al Regulamentului (CE) nr. 178/2002.

1.

„dispozitiv medical” înseamnă orice instrument, aparat, mașină, program informatic, implant, reactiv sau alt articol, destinat de către producător a fi utilizat, separat sau în combinație, pentru ființele umane, într-unul sau mai multe dintre scopurile medicale următoare:

și care nu își îndeplinește acțiunea principală propusă prin mijloace farmacologice, imunologice sau metabolice, în sau asupra organismului uman, dar care poate fi asistat în îndeplinirea funcției sale prin astfel de mijloace.

De asemenea, sunt considerate a fi dispozitive medicale următoarele produse:

2.

„accesoriu pentru un dispozitiv medical” înseamnă un articol care, deși nu este un dispozitiv medical, este destinat de către producătorul său a fi utilizat împreună cu unul sau mai multe dispozitive medicale astfel încât să faciliteze în mod specific utilizarea dispozitivului medical sau dispozitivelor medicale în conformitate cu scopul sau scopurile lor propuse sau să contribuie în mod specific și direct la funcționalitatea medicală a dispozitivului sau dispozitivelor medicale în ceea ce privește scopul sau scopurile lor propuse;

3.

„dispozitiv fabricat la comandă” înseamnă orice dispozitiv fabricat în mod specific în conformitate cu o prescripție medicală emisă în scris de orice persoană autorizată prin dreptul intern în temeiul calificărilor profesionale ale acesteia, în care se indică, pe răspunderea persoanei respective, caracteristicile specifice de proiectare a dispozitivului, care este destinat să fie utilizat numai de un anumit pacient și în scop exclusiv de îndeplinire a condițiilor și nevoilor acestuia.

Cu toate acestea, dispozitivele fabricate în serie care trebuie adaptate pentru a răspunde cerințelor specifice ale oricărui profesionist care le utilizează și dispozitivele care sunt fabricate în serie prin procese de fabricație industrială în conformitate cu prescripțiile medicale ale oricărei persoane autorizate nu sunt considerate dispozitive fabricate la comandă;

4.

„dispozitiv activ” înseamnă orice dispozitiv a cărui funcționare se bazează pe o sursă de energie alta decât cea generată în acest scop de către organismul uman sau de gravitație și care acționează prin schimbarea densității sau convertirea acestei energii. Dispozitivele destinate să transmită energie, substanțe sau alte elemente între un dispozitiv activ și pacient, fără vreo modificare semnificativă, nu sunt considerate dispozitive active.

Software-ul este considerat, de asemenea, a fi un dispozitiv activ;

5.

„dispozitiv implantabil” înseamnă orice dispozitiv, inclusiv cele care sunt parțial sau integral absorbite, care este destinat:

printr-o intervenție clinică și care este destinat să rămână în organism după procedură.

Orice dispozitiv destinat să fie introdus parțial în organismul uman printr-o intervenție clinică și să rămână în organism după procedură timp de cel puțin 30 de zile este considerat, de asemenea, a fi un dispozitiv implantabil;

6.

„dispozitiv invaziv” înseamnă orice dispozitiv care, în totalitate sau în parte, pătrunde în organism, fie printr-un orificiu al corpului, fie prin suprafața corpului;

7.

„grup generic de dispozitive” înseamnă un set de dispozitive cu scopuri propuse identice ori similare sau care se bazează pe o tehnologie comună, ceea ce permite clasificarea lor de o manieră generică, fără a reflecta caracteristici specifice;

8.

„dispozitiv de unică folosință” înseamnă un dispozitiv care este destinat a fi utilizat la o singură persoană în timpul unei singure proceduri;

9.

„dispozitiv falsificat” înseamnă orice dispozitiv pentru care se prezintă în mod fals identitatea sa și/sau sursa sa și/sau a certificatele sale privind marcajul CE ori documentele referitoare la procedurile de marcaj CE. Această definiție nu include neconformitățile neintenționate și nu aduce atingere încălcărilor drepturilor de proprietate intelectuală;

10.

„pachet pentru proceduri” înseamnă o combinație de produse ambalate împreună și introduse pe piață cu scopul de a fi utilizate pentru un anumit scop medical;

11.

„sistem” înseamnă o combinație de produse, ambalate împreună sau nu, care sunt destinate a fi interconectate sau combinate pentru a atinge un anumit scop medical;

12.

„scop propus” înseamnă utilizarea propusă pentru un dispozitiv conform informațiilor furnizate de producător pe etichetă, în instrucțiunile de utilizare sau în materialele sau sloganurile folosite în publicitate sau vânzare și conform specificării de către producător în cadrul evaluării clinice;

13.

„etichetă” înseamnă informațiile scrise, tipărite sau grafice care apar pe dispozitivul însuși sau pe ambalajul fiecărei unități sau pe ambalajul dispozitivelor multiple;

14.

„instrucțiuni de utilizare” înseamnă informațiile furnizate de către producător pentru a informa utilizatorul despre scopul propus al unui dispozitiv, despre utilizarea corectă a acestuia, precum și despre orice precauție care trebuie luată;

15.

„identificator unic al unui dispozitiv” (UDI) înseamnă o serie de caractere numerice sau alfanumerice care este creată conform unor standarde internațional acceptate de codificare și de identificare a unui dispozitiv și care permite identificarea fără echivoc a unor dispozitive specifice de pe piață;

16.

„neviabil” înseamnă fără potențial de metabolism sau multiplicare;

17.

„derivat” înseamnă o „substanță de natură necelulară” extrasă dintr-un țesut sau din celule umane sau animale printr-un proces de fabricație. Substanța finală utilizată pentru fabricarea dispozitivului, în acest caz, nu conține niciun fel de celule sau țesuturi;

18.

„nanomaterial” înseamnă un material natural, accidental sau fabricat, care conține particule în stare nelegată sau sub formă de agregat sau de aglomerat și care, pentru 50 % sau mai mult dintre particulele din distribuția numerică pe dimensiuni, una sau mai multe dimensiuni externe se încadrează în intervalul de dimensiuni 1-100 nm.

Fulerenele, fulgii de grafen și nanotuburi de carbon cu un singur perete care au una sau mai multe dimensiuni externe sub 1 nm se consideră, de asemenea, a fi nanomateriale;

19.

„particulă”, în înțelesul definiției nanomaterialului de la punctul 18, înseamnă o parte minusculă de materie cu limite fizice definite;

20.

„aglomerat”, în înțelesul definiției nanomaterialului de la punctul 18, înseamnă un set de particule slab legate sau agregate, în care aria rezultantă a suprafeței externe este similară cu suma ariilor suprafețelor componenților individuali;

21.

„agregat”, în înțelesul definiției nanomaterialului de la punctul 18, înseamnă o particulă formată din particule puternic legate sau fuzionate;

22.

„performanță” înseamnă capacitatea unui dispozitiv de a-și îndeplini scopul propus, astfel cum este indicat de către producător;

23.

„risc” înseamnă combinația dintre probabilitatea producerii de vătămări și gravitatea acestora;

24.

„stabilirea raportului beneficiu-risc” înseamnă analiza tuturor evaluărilor privind beneficiile și riscurile care au o potențială relevanță pentru utilizarea dispozitivului în scopul propus, atunci când este utilizat în conformitate cu scopul propus de către producător;

25.

„compatibilitate” înseamnă capacitatea unui dispozitiv, inclusiv a unui software, atunci când este utilizat împreună cu unul sau mai multe alte dispozitive în conformitate cu scopul său propus:

26.

„interoperabilitate” înseamnă capacitatea a două sau mai multe dispozitive, inclusiv software, provenite de la același producător sau de la producători diferiți de:

27.

„punere la dispoziție pe piață” înseamnă orice furnizare, contra cost sau gratuit, a unui dispozitiv, altul decât un dispozitiv care face obiectul unei investigații, în scop de distribuire, consum sau utilizare pe piața Uniunii în cursul unei activități comerciale;

28.

„introducere pe piață” înseamnă prima punere la dispoziție pe piața Uniunii a unui dispozitiv, altul decât un dispozitiv care face obiectul unei investigații;

29.

„punere în funcțiune” înseamnă etapa în care un dispozitiv, altul decât un dispozitiv care face obiectul unei investigații, a fost pentru prima dată pus la dispoziția utilizatorului final ca fiind gata de utilizare pe piața Uniunii conform scopului său propus;

30.

„producător” înseamnă o persoană fizică sau juridică care fabrică sau recondiționează complet un dispozitiv sau care gestionează proiectarea, fabricarea sau recondiționarea completă a dispozitivului respectiv și pe care îl comercializează sub denumirea sau marca sa;

31.

„recondiționare completă”, în sensul definiției producătorului, înseamnă reconstruirea completă a unui dispozitiv deja introdus pe piață ori pus în funcțiune, sau fabricarea unui nou dispozitiv din piese provenite de la dispozitive uzate, pentru ca acesta să devină conform cu prezentul regulament, combinată cu atribuirea unei noi durate de viață pentru dispozitivul recondiționat;

32.

„reprezentant autorizat” înseamnă orice persoană fizică sau juridică stabilită în Uniune, care a primit și a acceptat un mandat scris din partea unui producător din exteriorul Uniunii, pentru a acționa în numele producătorului în legătură cu sarcini specificate privind obligațiile acestuia din urmă care decurg din prezentul regulament;

33.

„importator” înseamnă orice persoană fizică sau juridică stabilită în Uniune care introduce pe piața Uniunii un dispozitiv dintr-o țară terță;

34.

„distribuitor” înseamnă orice persoană fizică sau juridică din lanțul de aprovizionare, alta decât producătorul sau importatorul, care pune la dispoziție pe piață un dispozitiv, până în momentul punerii în funcțiune;

35.

„operator economic” înseamnă un producător, un reprezentant autorizat, un importator , un distribuitor sau persoana menționată la articolul 22 alineatele (1) și (3);

36.

„instituție sanitară” înseamnă o organizație al cărei obiectiv principal este îngrijirea sau tratarea pacienților sau promovarea sănătății publice;

37.

„utilizator” înseamnă orice profesionist din domeniul sănătății sau nespecialist care utilizează un dispozitiv;

38.

„nespecialist” înseamnă o persoană fără studii formale într-un domeniu relevant al asistenței medicale sau într-o disciplină medicală;

39.

„reprelucrare” înseamnă prelucrarea unui dispozitiv utilizat deja pentru a permite reutilizarea acestuia în condiții de siguranță, incluzând curățarea, dezinfectarea, sterilizarea și procedurile înrudite, precum și testarea și restabilirea siguranței tehnice și funcționale a dispozitivului utilizat;

40.

„evaluare a conformității” înseamnă procesul prin care se demonstrează dacă cerințele prezentului regulament referitoare la un dispozitiv au fost sau nu îndeplinite;

41.

„organism de evaluare a conformității” înseamnă un organism care efectuează activități de evaluare a conformității ca parte terță, incluzând etalonarea, testarea, certificarea și inspecția;

42.

„organism notificat” înseamnă un organism de evaluare a conformității desemnat în conformitate cu prezentul regulament;

43.

„marcaj de conformitate CE” sau „marcaj CE” înseamnă un marcaj prin care un producător indică faptul că un dispozitiv este în conformitate cu cerințele aplicabile stabilite în prezentul regulament și cu alte dispoziții legale aplicabile de armonizare ale Uniunii prin care se dispune aplicarea sa;

44.

„evaluare clinică” înseamnă un proces sistematic și planificat de permanentă generare, culegere, analizare și evaluare a datelor clinice referitoare la un dispozitiv, pentru a verifica siguranța și performanțele dispozitivului, inclusiv beneficiile clinice ale acestuia, atunci când este utilizat în conformitate cu scopul propus de către producător;

45.

„investigație clinică” înseamnă orice investigație sistematică care implică unul sau mai mulți subiecți umani, efectuată pentru a evalua siguranța sau performanțele unui dispozitiv;

46.

„dispozitiv care face obiectul unei investigații” înseamnă un dispozitiv care este evaluat în cadrul unei investigații clinice;

47.

„plan de investigație clinică” înseamnă un document care descrie justificarea, obiectivele, concepția, metodologia, monitorizarea, considerațiile statistice, organizarea și desfășurarea unei investigații clinice;

48.

„date clinice” înseamnă informații privind siguranța sau performanțele obținute în cadrul utilizării unui dispozitiv și care au ca sursă:

49.

„sponsor” înseamnă orice persoană fizică, societate, instituție sau organizație care răspunde de inițierea, de gestionarea și de organizarea finanțării investigației clinice;

50.

„subiect” înseamnă o persoană fizică participantă la o investigație clinică;

51.

„dovezi clinice” înseamnă date clinice și rezultate ale evaluării clinice referitoare la un dispozitiv, a căror cantitate și calitate sunt suficiente pentru a permite să se evalueze în mod calificat dacă dispozitivul este sigur și oferă beneficiul sau beneficiile clinice propuse atunci când este utilizat în conformitate cu scopul propus de producător;

52.

„performanță clinică” înseamnă capacitatea unui dispozitiv, rezultată din orice efect medical direct sau indirect care decurge din caracteristicile sale tehnice sau funcționale, inclusiv cele legate de diagnosticare, în vederea îndeplinirii scopului său propus astfel cum a fost declarat de producător, conducând prin aceasta la obținerea unui beneficiu clinic pentru pacienți, atunci când dispozitivul este utilizat în conformitate cu scopul propus de către producător;

53.

„beneficiu clinic” înseamnă impactul pozitiv al unui dispozitiv asupra sănătății unei persoane, exprimat sub formă de rezultat sau rezultate clinice semnificative, măsurabile, relevante pentru pacient, inclusiv rezultatul sau rezultatele privind diagnosticarea, sau un impact pozitiv asupra gestionării pacienților sau a sănătății publice;

54.

„investigator” înseamnă o persoană fizică ce răspunde de desfășurarea unei investigații clinice într-o unitate în care se desfășoară o investigație clinică;

55.

„consimțământ în cunoștință de cauză” înseamnă exprimarea în mod liber și voluntar de către un subiect a voinței sale de a participa la o anumită investigație clinică, după ce a fost informat cu privire la toate aspectele legate de investigația clinică ce sunt relevante pentru decizia subiectului privind participarea, sau, în cazul minorilor și al subiecților aflați în incapacitate, autorizarea sau acordul din partea reprezentantului lor desemnat legal privind participarea la investigația clinică;

56.

„comisia de etică” înseamnă un organism independent înființat într-un stat membru în conformitate cu dreptul statului membru respectiv și abilitat să emită avize în sensul prezentului regulament, luând în considerare punctele de vedere ale nespecialiștilor, în special ale pacienților sau organizațiilor pacienților;

57.

„eveniment advers” înseamnă orice eveniment medical nefavorabil, orice boală ori leziune neintenționată sau orice semn clinic nefavorabil, inclusiv un rezultat anormal de laborator, apărute la subiecți, la utilizatori sau la alte persoane în cursul unei investigații clinice, indiferent dacă au sau nu legătură cu dispozitivul care face obiectul investigației;

58.

„eveniment advers grav” înseamnă orice eveniment advers care determină oricare dintre următoarele:

59.

„deficiență a unui dispozitiv” înseamnă orice inadecvare în ceea ce privește identitatea, calitatea, durabilitatea, fiabilitatea, siguranța sau performanțele unui dispozitiv care face obiectul unei investigații, incluzând funcționarea defectuoasă, erorile de utilizare sau caracterul inadecvat al informațiilor furnizate de producător;

60.

„supraveghere ulterioară introducerii pe piață” înseamnă toate activitățile efectuate de producători în cooperare cu alți operatori economici pentru a institui și a actualiza o procedură sistematică de colectare și de evaluare proactive a experienței dobândite în legătură cu dispozitivele introduse pe piață, puse la dispoziție pe piață sau puse în funcțiune de aceștia, în scopul identificării oricărei nevoi de a aplica imediat acțiunile corective sau preventive care se impun;

61.

„supraveghere a pieței” înseamnă activitățile desfășurate și măsurile luate de autoritățile competente pentru a verifica și a se asigura că dispozitivele sunt în conformitate cu cerințele menționate în legislația relevantă de armonizare a Uniunii și că acestea nu pun în pericol sănătatea, siguranța sau orice alt aspect al protecției interesului public;

62.

„rechemare” înseamnă orice măsură care vizează returnarea unui dispozitiv care a fost pus deja la dispoziția utilizatorului final;

63.

„retragere” înseamnă orice măsură care vizează împiedicarea punerii în continuare la dispoziție pe piață a unui dispozitiv aflat în lanțul de aprovizionare;

64.

„incident” înseamnă orice funcționare defectuoasă sau deteriorare a caracteristicilor sau performanței unui dispozitiv pus la dispoziție pe piață, inclusiv o eroare de utilizare cauzată de caracteristici ergonomice, precum și orice caz de inadecvare a informațiilor furnizate de producător și orice efect secundar nedorit;

65.

„incident grav” înseamnă orice incident care, direct sau indirect, a determinat, ar fi putut determina sau ar putea determina oricare dintre următoarele:

66.

„amenințare gravă la adresa sănătății publice” înseamnă un eveniment care ar putea duce la un risc iminent de deces, de deteriorare gravă a stării de sănătate a unei persoane sau de apariție a unei boli grave care poate necesita măsuri prompte de remediere și care poate cauza o rată semnificativă a morbidității sau a mortalității la om sau care este neobișnuită sau neașteptată pentru respectivul loc și moment;

67.

„acțiune corectivă” înseamnă acțiunea de eliminare a cauzei unei situații, potențiale sau reale, de neconformitate sau a unei alte situații nedorite;

68.

„acțiune corectivă în materie de siguranță în teren” înseamnă acțiunea corectivă întreprinsă de un producător, din motive tehnice sau medicale, pentru a preveni sau a reduce riscul de producere a unui incident grav în raport cu un dispozitiv pus la dispoziție pe piață;

69.

„notificare în materie de siguranță în teren” înseamnă o comunicare trimisă de producător utilizatorilor sau clienților privind o acțiune corectivă în materie de siguranță în teren;

70.

„standard armonizat” înseamnă un standard european astfel cum este definit la articolul 2 punctul 1 litera (c) din Regulamentul (UE) nr. 1025/2012;

71.

„specificații comune” (CS) înseamnă un set de cerințe tehnice și/sau clinice, altele decât cele prevăzute de un standard, care reprezintă un mijloc de conformare la obligațiile juridice aplicabile unui dispozitiv, proces sau sistem.

(a)

dispozitivele să nu fie transferate către o altă entitate juridică;

(b)

fabricarea și utilizarea dispozitivelor respective să se realizeze în cadrul unor sisteme de management al calității adecvate;

(c)

instituția sanitară să justifice în documentația sa faptul că nevoile specifice ale grupului de pacienți țintă nu pot fi satisfăcute sau nu pot fi satisfăcute la un nivel de performanță adecvat cu ajutorul unui dispozitiv echivalent care este disponibil pe piață;

(d)

instituția sanitară să ofere, la cerere, informații autorității sale competente cu privire la utilizarea unor astfel de dispozitive, incluzând o justificare pentru fabricarea, modificarea și utilizarea acestora;

(e)

instituția sanitară să întocmească o declarație pe care să o pună la dispoziția publicului și care să conțină:

(f)

instituția sanitară elaborează o documentație care să facă posibilă înțelegerea instalației de fabricație, a procesului de fabricație, a datelor privind proiectarea și performanța dispozitivelor, inclusiv scopul propus, cuprinzând suficiente detalii pentru a permite autorității competente să evalueze dacă sunt îndeplinite cerințele generale privind siguranța și performanța prevăzute în anexa I la prezentul regulament;

(g)

instituția sanitară ia toate măsurile necesare pentru a se asigura că toate dispozitivele sunt fabricate în conformitate cu documentația prevăzută la litera (f); și

(h)

instituția sanitară examinează experiența dobândită din utilizarea clinică a dispozitivelor și întreprinde toate acțiunile corective necesare.

(a)

atribuirea unor funcții și proprietăți dispozitivului pe care acesta nu le prezintă;

(b)

crearea unei false impresii în legătură cu tratamentul sau cu diagnosticul, cu funcții sau cu proprietăți pe care dispozitivul nu le prezintă;

(c)

neinformarea utilizatorului sau a pacientului cu privire la probabilitatea unor riscuri asociate cu utilizarea dispozitivului în conformitate cu scopul său propus;

(d)

recomandarea unor utilizări ale dispozitivului, altele decât cele menționate ca făcând parte din scopul propus pentru care s-a efectuat evaluarea conformității.

(a)

o strategie pentru conformitatea cu reglementările, inclusiv conformitatea cu procedurile de evaluare a conformității și cu procedurile pentru gestionarea modificărilor aduse dispozitivelor vizate de sistem;

(b)

identificarea cerințelor generale aplicabile privind siguranța și performanța și explorarea opțiunilor pentru îndeplinirea acestor cerințe;

(c)

responsabilitatea gestionării;

(d)

gestionarea resurselor, inclusiv selectarea și controlul furnizorilor și subcontractanților;

(e)

gestionarea riscurilor, astfel cum este prezentată în anexa I secțiunea 3;

(f)

evaluarea clinică, în conformitate cu articolul 61 și cu anexa XIV, inclusiv PMCF;

(g)

realizarea produsului, inclusiv planificarea, proiectarea, dezvoltarea, producția și furnizarea de servicii;

(h)

verificarea atribuirilor de UDI efectuate în conformitate cu articolul 27 alineatul (3) tuturor dispozitivelor relevante, asigurând coerența și validitatea informațiilor furnizate în conformitate cu articolul 29;

(i)

înființarea, implementarea și întreținerea unui sistem de supraveghere ulterioară introducerii pe piață, în conformitate cu articolul 83;

(j)

gestionarea comunicării cu autoritățile competente, organismele notificate, alți operatori economici, consumatorii și/sau alte părți interesate;

(k)

procesele de raportare a incidentelor grave și a acțiunilor corective în materie de siguranță în teren în contextul vigilenței;

(l)

gestionarea acțiunilor corective și preventive și verificarea eficacității acestora;

(m)

procesele de monitorizare și măsurare a producției, analiza datelor și îmbunătățirea produsului.

(a)

verificarea faptului că declarația de conformitate UE și documentația tehnică au fost întocmite și, după caz, că o procedură corespunzătoare de evaluare a conformității a fost îndeplinită de către producător;

(b)

păstrarea la îndemână a unei copii a documentației tehnice, a declarației de conformitate UE și, dacă este cazul, a unei copii a certificatului relevant, inclusiv a oricărei modificări și a oricărui supliment, eliberate în conformitate cu articolul 56, la dispoziția autorităților competente pentru perioada menționată la articolul 10 alineatul (8);

(c)

respectarea obligațiilor de înregistrare prevăzute la articolul 31 și verificarea respectării de către producător a obligațiilor de înregistrare prevăzute la articolele 27 și 29;

(d)

punerea la dispoziția unei autorități competente, ca urmare a unei cereri din partea acesteia, a tuturor informațiilor și a întregii documentații necesare pentru a demonstra conformitatea unui dispozitiv, redactate într-o limbă oficială a Uniunii stabilită de statul membru vizat;

(e)

transmiterea către producător a oricărei solicitări de eșantioane sau de acces la un dispozitiv din partea unei autorități competente din statul membru în care reprezentantul autorizat își are sediul social și verificarea faptului că autoritatea competentă respectivă primește eșantioanele sau că i se acordă accesul la dispozitiv;

(f)

cooperarea cu autoritățile competente în orice acțiune preventivă sau corectivă întreprinsă pentru eliminarea sau, dacă acest lucru nu este posibil, pentru atenuarea riscurilor prezentate de dispozitive;

(g)

informarea imediată a producătorului privind reclamațiile și rapoartele provenite de la profesioniști din domeniul sănătății, pacienți și utilizatori cu privire la incidente suspectate a fi cauzate de un dispozitiv pentru care au fost desemnați;

(h)

denunțarea mandatului în cazul în care producătorul acționează contrar obligațiilor care îi revin în temeiul prezentului regulament.

(a)

data încheierii mandatului fostului reprezentant autorizat și data începerii mandatului noului reprezentant autorizat;

(b)

data până la care fostul reprezentant autorizat poate fi menționat în informațiile furnizate de către producător, inclusiv în orice material promoțional;

(c)

transferul de documente, inclusiv aspectele legate de confidențialitate și de drepturile de proprietate;

(d)

obligația fostului reprezentant autorizat ca după încheierea mandatului să transmită producătorului sau noului reprezentant autorizat orice reclamație sau raport provenit de la profesioniști din domeniul sănătății, pacienți sau utilizatori cu privire la incidente suspectate a fi cauzate de un dispozitiv pentru care a fost desemnat ca reprezentant autorizat.

(a)

dacă dispozitivului i-a fost aplicat marcajul CE și dacă declarația de conformitate UE a dispozitivului a fost întocmită;

(b)

dacă este identificat un producător și dacă producătorul a desemnat un reprezentant autorizat în conformitate cu articolul 11;

(c)

dacă dispozitivul este etichetat în conformitate cu prezentul regulament și este însoțit de instrucțiunile de utilizare necesare;

(d)

dacă producătorul a atribuit dispozitivului, dacă este cazul, un UDI, în conformitate cu articolul 27.