(1)

Un nivel ridicat de protecție a sănătății publice este unul dintre obiectivele fundamentale ale legislației în domeniul alimentar, astfel cum se prevede în Regulamentul (CE) nr. 178/2002 al Parlamentului European și al Consiliului din 28 ianuarie 2002 de stabilire a principiilor și a cerințelor generale ale legislației în domeniul alimentelor, de instituire a Autorității Europene pentru Siguranța Alimentară și de stabilire a procedurilor în domeniul siguranței alimentelor (²). Riscurile microbiologice legate de produsele alimentare reprezintă o sursă majoră a bolilor provocate de produse alimentare la om.

(2)

Produsele alimentare nu trebuie să conțină microorganisme sau toxine sau metaboliți ale acestora în cantități care prezintă un risc inacceptabil pentru sănătatea umană.

(3)

Regulamentul (CE) nr. 178/2002 stabilește cerințe generale privind siguranța alimentară, conform cărora nici un produs alimentar nu trebuie introdus pe piață în cazul în care este periculos. Operatorii din sectorul alimentar au obligația să retragă de pe piață produsele alimentare periculoase. Pentru a contribui la protecția sănătății publice și pentru a preveni interpretările diferite, se impune stabilirea unor criterii de siguranță armonizate privind caracterul acceptabil al produselor alimentare, în special în ceea ce privește prezența anumitor microorganisme patogene.

(4)

Criteriile microbiologice oferă, de asemenea, o orientare privind caracterul acceptabil al produselor alimentare și al proceselor de fabricație, manipulare și distribuție a acestora. Utilizarea criteriilor microbiologice ar trebui să facă parte integrantă din punerea în aplicare a procedurilor bazate pe principiile HACCP și a altor măsuri de control al igienei.

(5)

Siguranța produselor alimentare este asigurată în principal printr-o abordare preventivă, cum ar fi punerea în aplicare a unei bune practici de igienă și aplicarea procedurilor bazate pe principiile de analiză a riscurilor și puncte de control decisiv (HACCP). Criteriile microbiologice pot fi utilizate pentru validarea și verificarea procedurilor HACCP și a altor măsuri de control al igienei. În consecință, se impune stabilirea unor criterii microbiologice care definesc caracterul acceptabil al proceselor, precum și a unor criterii de siguranță microbiologică a produselor alimentare care să stabilească o limită peste care un produs alimentar trebuie considerat ca fiind contaminat în mod inacceptabil cu microorganismele pentru care se stabilesc respectivele criterii.

(6)

În conformitate cu articolul 4 al Regulamentului (CE) nr. 852/2004, operatorii din sectorul alimentar trebuie să respecte criteriile microbiologice. Acest lucru ar trebui să includă testarea valorilor stabilite pentru respectivele criterii prin prelevarea de probe, efectuarea de analize și aplicarea de acțiuni corective, în conformitate cu legislația în domeniul alimentar și cu instrucțiunile date de autoritățile competente. În consecință, trebuie prevăzute măsuri de aplicare privind metodele analitice inclusiv, după caz, incertitudinea măsurătorii, planul de prelevare a probelor, limitele microbiologice, numărul de unități analitice care trebuie să respecte aceste limite. În afară de aceasta, trebuie prevăzute măsuri de aplicare privind produsele alimentare cărora li se aplică criteriul, punctele lanțului alimentar cărora li se aplică criteriul, precum și acțiunile care trebuie întreprinse în cazul nerespectării criteriului. Măsurile pe care trebuie întreprinse de către operatorii din sectorul alimentar pentru a asigura respectarea criteriilor care definesc caracterul acceptabil al unui proces pot include, printre altele, controlul materiilor prime, igiena, temperatura și durata de conservare a produsului.

(7)

Regulamentul (CE) nr. 882/2004 al Parlamentului European și al Consiliului din 29 aprilie 2004 privind controalele oficiale efectuate pentru a asigura verificarea conformității cu legislația privind hrana pentru animale și produsele alimentare și cu normele de sănătate animală și de bunăstare a animalelor (³) prevede ca statele membre să se asigure de efectuarea cu regularitate a controalelor oficiale, în funcție de riscuri și cu o frecvență adecvată. Aceste controale ar trebui să se desfășoare în etapele adecvate ale producției, prelucrării și distribuției produselor alimentare, pentru a se asigura că toți operatorii din sectorul alimentar respectă criteriile prevăzute de prezentul regulament.

(8)

Comunicarea Comisiei cu privire la strategia comunitară de stabilire a criteriilor microbiologice pentru produsele alimentare (⁴) descrie strategia de stabilire și revizuire a criteriilor în legislația comunitară, precum și principiile de dezvoltare și aplicare a criteriilor. Această strategie trebuie aplicată atunci când se stabilesc criteriile microbiologice.

(9)

Comitetul științific pentru măsuri veterinare legate de sănătatea publică (CSMVSP) a emis la 23 septembrie 1999 un aviz privind evaluarea criteriilor microbiologice pentru produsele alimentare de origine animală destinate consumului uman. Comitetul a subliniat importanța bazării criteriilor microbiologice pe evaluarea formală a riscului și pe principii recunoscute la nivel internațional. În aviz se recomandă ca criteriile microbiologice să fie pertinente și eficiente în raport cu protecția sănătății consumatorilor. În așteptarea evaluărilor formale ale riscului, CSMVSP a propus anumite criterii revizuite ca măsuri provizorii.

(10)

CSMVSP a emis, în același timp, un aviz separat privind Listeria monocytogenes. Respectivul aviz recomandă ca obiectiv menținerea concentrației de Listeria monocytogenes în produsele alimentare sub 100 ufc/g. Comitetul științific pentru alimentație umană (CSAU) a aprobat aceste recomandări în avizul său din 22 iunie 2000.

(11)

La 19 și 20 septembrie 2001, CSMVSP adoptă un aviz privind Vibrio vulnificus și Vibrio parahaemolyticus. Comitetul a ajuns la concluzia că datele științifice disponibile în prezent nu justifică stabilirea de criterii speciale pentru V. vulnificus și parahaemolyticus patogene în alimentele de origine marină. Cu toate acestea, a recomandat stabilirea de coduri de practică pentru a se asigura de aplicarea bunei practici de igienă.

(12)

La 30-31 ianuarie 2002, CSMVSP a emis un aviz privind virusurile de tip Norwalk (NLV sau norovirusurile). În respectivul aviz, comitetul consideră că indicatorii fecali convenționali nu sunt concludenți pentru a demonstra prezența sau absența virusurilor NLV și că recurgerea la eliminarea indicatorilor bacterieni fecali pentru determinarea duratelor de purificare a moluștelor constituie o practică nesigură. Comitetul a recomandat, de asemenea, utilizarea E. coli în locul bacteriilor coliforme fecale pentru determinarea contaminării fecale în zonele de recoltare a moluștelor atunci când se aplică indicatorii bacterieni.

(13)

La 27 februarie 2002, CSAU adoptă un aviz privind specificațiile pentru gelatină în raport cu sănătatea consumatorilor. Comitetul a ajuns la concluzia potrivit căreia criteriile microbiologice stabilite la capitolul 4 din anexa II la Directiva 92/118/CEE a Consiliului din 17 decembrie 1992 de stabilire a condițiilor de sănătate publică și animală care reglementează schimburile și importurile în Comunitate de produse care nu intră sub incidența condițiilor menționate, stabilite de reglementările comunitare speciale prevăzute de anexa A capitolul I la Directiva 89/662/CEE și, în ceea ce privește agenții patogeni, la Directiva 90/425/CEE (⁵) în raport cu sănătatea consumatorilor, erau excesive, și a considerat că este suficientă aplicarea unui criteriu microbiologic obligatoriu numai pentru salmonella.

(14)

La 21 și 22 ianuarie 2003, CSMVSP a emis un aviz privind E. coli verotoxică (VTEC) în produsele alimentare. În acest aviz, comitetul a ajuns la concluzia că aplicarea unui standard microbiologic pentru VTEC O157 la produsul final este puțin probabil să conducă la reduceri semnificative ale riscului asociat pentru consumatori. Cu toate acestea, orientările microbiologice destinate reducerii contaminării fecale în lanțul alimentar pot contribui la o reducere a riscurilor pentru sănătatea publică, inclusiv cele legate de VTEC. CSMVSP a identificat următoarele categorii de produse alimentare în care VTEC reprezintă un risc pentru sănătatea publică: carne de vită crudă sau insuficient preparată și, posibil, carne de la alte rumegătoare, carne tocată, carne de vită fermentată și produse din carne de vită fermentată, lapte crud și produse pe bază de lapte crud, produse proaspete, în special semințe germinate și sucuri de fructe și legume nepasteurizate.

(15)

La 26 și 27 martie 2003, CSMVSP adoptă un aviz privind enterotoxinele stafilococice în produsele lactate, în special în brânzeturi. Comitetul a recomandat revizuirea criteriilor pentru stafilococii coagulazo-pozitivi în brânzeturi, în laptele crud destinat prelucrării și în laptele praf. În afară de aceasta, criteriile pentru enterotoxinele stafilococice trebuie definite pentru brânzeturi și pentru laptele praf.

(16)

La 14 și 15 aprilie 2003, CSMVSP adoptă un aviz privind salmonella în produsele alimentare. În conformitate cu acest aviz, categoriile de produse alimentare care sunt susceptibile să prezinte un risc ridicat pentru sănătatea publică includ carnea crudă și unele produse destinate consumului în stare crudă, produsele crude sau insuficient preparate pe bază de carne de pasăre, ouăle și produsele care conțin ouă crude, laptele nepasteurizat și anumite produse pe bază de lapte nepasteurizat. Semințele germinate și sucurile de fructe nepasteurizate sunt, de asemenea, luate în considerare. Comitetul a recomandat ca decizia cu privire la necesitatea criteriilor microbiologice să fie luată ținând seama de capacitatea sa de a proteja consumatorii și de fezabilitatea sa.

(17)

Grupul științific pentru riscuri biologice (grupul BIOHAZ) al Autorității Europene pentru Siguranța Alimentară (EFSA) a emis, la 9 septembrie 2004, un aviz privind riscurile microbiologice la formula de început și la formula de continuare. Acesta a ajuns la concluzia că Salmonella și Enterobacter sakazakii sunt microorganismele care provoacă cea mai mare îngrijorare în ceea ce privește formula de început, formula pentru scopuri medicale speciale și formula de continuare. Prezența acestor agenți patogeni constituie un risc considerabil în cazul în care condițiile de după reconstituire permit multiplicarea. Enterobacteriile, care sunt cel mai adesea prezente, ar putea fi utilizate ca un indicator de risc. EFSA a recomandat monitorizarea și controlarea enterobacteriilor atât în mediul de producție, cât și la produsul finit. Cu toate acestea, pe lângă speciile patogene, familia Enterobacteriaceae include, de asemenea, și specii ecologice care apar adesea în mediul de producție al bunurilor alimentare fără să prezinte vreun risc pentru sănătate. Prin urmare, familia Enterobacteriaceae poate fi utilizată pentru monitorizarea de rutină și, în cazul în care aceste bacterii sunt prezente, se poate începe controlul agenților patogeni specifici.

(18)

Există un mare număr de produse alimentare pentru care încă nu au fost stabilite orientări internaționale privind criteriile microbiologice. Cu toate acestea, Comisia a urmat orientarea din Codex Alimentarius„Principii de stabilire și aplicare a criteriilor microbiologice pentru produsele alimentare CAC/GL – 1997”, precum și recomandarea CSMVSP și a CSAU privind stabilirea criteriilor microbiologice. S-a ținut seama de specificațiile existente în Codex cu privire la produsele deshidratate pe bază de lapte, alimentele pentru sugari și copii și criteriul determinării histaminei pentru anumite specii de pești și produse pescărești. Adoptarea criteriilor comunitare ar trebui să favorizeze comerțul prin asigurarea unor cerințe microbiologice armonizate pentru produsele alimentare și înlocuirea criteriilor naționale.

(19)

Criteriile microbiologice pentru anumite categorii de produse alimentare de origine animală prevăzute de directivele care au fost abrogate de Directiva 2004/41/CE a Parlamentului European și a Consiliului din 21 aprilie 2004 de abrogare a unor directive privind igiena alimentară și normele sanitare referitoare la producția și introducerea pe piață a anumitor produse de origine animală destinate consumului uman și de modificare a Directivelor 89/662/CEE și 92/118/CEE ale Consiliului, precum și a Deciziei 95/408/CE a Consiliului (⁶) trebuie revizuite și, având în vedere recomandările științifice, trebuie stabilite anumite criterii noi.

(20)

Criteriile microbiologice prevăzute de Decizia 93/51/CEE a Comisiei din 15 decembrie 1992 privind criteriile microbiologice care se aplică producției de crustacee și moluște preparate (⁷) sunt integrate în prezentul regulament. Prin urmare, respectiva decizie ar trebui abrogată. Având în vedere faptul că Decizia 2001/471/CE a Comisiei din 8 iunie 2001 de stabilire a normelor care se aplică controalelor regulate de igienă generală efectuate de operatori în unități în conformitate cu Directiva 64/433/CEE privind condițiile de sănătate pentru producerea și introducerea pe piață a cărnii proaspete și cu Directiva 71/118/CEE privind problemele de sănătate care afectează comerțul cu carne proaspătă de pasăre (⁸) se abrogă cu efect de la 1 ianuarie 2006, se impune integrarea în prezentul regulament a criteriilor microbiologice stabilite pentru carcase.

(21)

Producătorul sau fabricantul unui produs alimentar trebuie să decidă dacă produsul poate fi consumat ca atare, fără a fi preparat sau tratat în vreun fel pentru a-i garanta siguranța și respectarea criteriilor microbiologice. În conformitate cu articolul 3 al Directivei 2000/13/CE a Parlamentului European și a Consiliului din 20 martie 2000 privind apropierea legislațiilor statelor membre referitoare la etichetarea și prezentarea produselor alimentare, precum și la publicitatea acestora (⁹), instrucțiunile pentru folosirea unui produs alimentar sunt obligatorii pe etichetă în cazul în care respectivul produs alimentar nu poate fi folosit în mod corespunzător în absența respectivelor instrucțiuni. Operatorii din sectorul alimentar trebuie să țină seama de aceste instrucțiuni atunci când decid frecvențele adecvate pentru prelevarea de probe în vederea controlului criteriilor microbiologice.

(22)

Prelevarea de probe din mediul de producție și prelucrare poate constitui un instrument util pentru identificarea și prevenirea prezenței microorganismelor patogene în produsele alimentare.

(23)

Operatorii din sectorul alimentar trebuie să decidă ei înșiși frecvențele pentru prelevările de probe și controalele necesare în cadrul procedurilor lor bazate pe principiile HACCP și pe alte proceduri de control al igienei. Cu toate acestea, poate fi necesar ca, în anumite cazuri, să se stabilească frecvențe de prelevare a probelor armonizate la nivel comunitar, în special pentru a garanta că același nivel de control se exercită pe întreg teritoriul Comunității.

(24)

Rezultatele testelor depind de metoda analitică folosită astfel încât o metodă de referință dată ar trebui asociată cu fiecare criteriu microbiologic. Cu toate acestea, operatorii din sectorul alimentar trebuie să aibă posibilitatea de a folosi și alte metode analitice în afara metodelor de referință, în special metode mai rapide, atâta timp cât folosirea acestor metode alternative oferă rezultate echivalente. În afară de aceasta, trebuie stabilit un plan de prelevare de probe pentru fiecare criteriu în parte, în scopul garantării punerii în aplicare armonizate. Cu toate acestea, este necesar să se permită folosirea altor sisteme de prelevare de probe și de testare, inclusiv recurgerea la organisme indicatoare alternative, cu condiția ca aceste sisteme să ofere garanții echivalente în ceea ce privește siguranța produselor alimentare.

(25)

Evoluția rezultatelor testelor trebuie analizată, deoarece aceasta poate evidenția fenomene nedorite în cadrul procesului de fabricație, permițând astfel operatorului din sectorul alimentar să întreprindă acțiuni corective înainte ca procesul să scape de sub control.

(26)

Criteriile microbiologice stabilite în prezentul regulament trebuie să poată fi reexaminate și, după caz, revizuite sau completate, pentru a ține seama de evoluția din domeniul siguranței alimentare și a microbiologiei produselor alimentare. Acest lucru include progresul în domeniul științei, tehnologiei și metodologiei, evoluția nivelurilor de prevalență și contaminare, evoluția populației de consumatori vulnerabili, precum și eventualele rezultate ale evaluărilor riscului.

(27)

Este necesar să se stabilească, în special, criteriile care se aplică pentru virusurile patogene la moluștele bivalve vii, atunci când metodele analitice sunt suficient dezvoltate. De asemenea, este necesară dezvoltarea unor metode fiabile și pentru alte riscuri microbiene, ca de exemplu Vibrio parahaemolyticus.

(28)

S-a demonstrat că punerea în aplicare a programelor de control poate contribui în mod considerabil la o reducere a prevalenței salmonellei la animalele de interes economic și în produsele obținute din acestea. Regulamentul (CE) nr. 2160/2003 al Parlamentului European și al Consiliului din 17 noiembrie 2003 privind controlul salmonellei și al altor agenți zoonotici specifici, prezenți în rețeaua alimentară (¹⁰) are ca scop garantarea luării de măsuri adecvate și eficiente pentru controlul salmonellei în etapele relevante ale lanțului alimentar. Prin urmare, criteriile privind carnea și produsele din carne ar trebui să țină seama de ameliorarea preconizată cu privire la situația salmonellei la nivelul producției primare.

(29)

Pentru anumite criterii legate de siguranța produselor alimentare, ar trebui ca statelor membre să li se acorde o derogare tranzitorie, care să le permită să respecte criteriile mai puțin stricte, însă cu condiția ca respectivele produse alimentare să fie comercializate numai pe piețele naționale. Statele membre ar trebui să informeze Comisia și celelalte state membre de cazurile în care se folosește această derogare tranzitorie.

(30)

Măsurile prevăzute de prezentul regulament sunt conforme cu avizul Comitetului permanent pentru lanțul alimentar și sănătatea animală,

(a)

„microorganisme” înseamnă bacterii, virusuri, drojdii, mucegai, alge, protozoare parazite, viermi intestinali paraziți microscopici, precum și toxinele și metaboliții acestora;

(b)

„criteriu microbiologic” înseamnă un criteriu care definește gradul de acceptabilitate al unui produs, al unui lot de produse alimentare sau al unui proces, pe baza absenței, prezenței sau numărului de microorganisme, și/sau a cantității toxinelor/metaboliților acestora, pe unitate(unități) de masă, volum, suprafață sau lot;

(c)

„criteriul siguranței alimentare” înseamnă un criteriu care definește gradul de acceptabilitate al unui produs sau a unui lot de produse alimentare, aplicabil produselor introduse pe piață;

(d)

„criteriul igienei procesului” înseamnă un criteriu care indică gradul de acceptabilitate al funcționării procesului de producție. Un astfel de criteriu nu se aplică produselor introduse pe piață. Acesta stabilește o valoare de referință a contaminării, la depășirea căreia se impun măsuri corective destinate să mențină igiena procesului în conformitate cu legislația în domeniul alimentar;

(e)

„lot” înseamnă un grup sau o serie de produse identificabile obținute în urma unui anumit proces în condiții practic identice și produse într-un anumit loc în cadrul unei perioade de producție determinate;

(f)

„perioadă de conservare” înseamnă fie perioada corespunzătoare celei care precedă data limită de consum, fie data de valabilitate minimă, astfel cum sunt definite la articolele 9 și 10 ale Directivei 2000/13/CE;

(g)

„produse alimentare gata pentru consum” înseamnă produse alimentare pe care producătorul sau fabricantul le atribuie consumului uman direct, care nu necesită preparare sau o altă transformare necesară pentru a elimina sau a reduce la un nivel acceptabil microorganismele periculoase;

(h)

„produse alimentare destinate sugarilor” înseamnă produse alimentare anume destinate sugarilor, astfel cum sunt definite de Directiva 91/321/CEE (¹⁴);

(i)

„produse alimentare destinate unor scopuri medicale speciale” înseamnă produse alimentare dietetice destinate unor scopuri medicale speciale, astfel cum sunt definite de Directiva 1999/21/CE (¹⁵);

(j)

„probă” înseamnă un set compus din una sau mai multe unități sau dintr-o porțiune a unei materii, selectate prin diferite mijloace dintr-o populație sau dintr-o cantitate importantă de materie și având ca scop furnizarea de informații cu privire la o anume caracteristică a populației sau a materiei studiate și oferirea unei baze pentru o decizie cu privire la populația în cauză sau la materia în cauză sau cu privire la procesul din care a rezultat;

(k)

„probă reprezentativă” înseamnă o probă în care se păstrează caracteristicile lotului din care a fost prelevată. Acesta este cazul în special atunci când oricare dintre articolele sau prelevările elementare din lot este caracterizat de același grad de probabilitate de a face parte din probă;

(l)

„respectarea criteriilor microbiologice” înseamnă obținerea rezultatelor satisfăcătoare sau acceptabile prevăzute în anexa I atunci când se testează valorile stabilite pentru aceste criterii prin prelevarea de probe, efectuarea de analizele și aplicarea de măsuri corective, în conformitate cu legislația în domeniul alimentar și cu instrucțiunile date de către autoritățile competente.

(a)

livrarea, manipularea și prelucrarea materiilor prime și a produselor alimentare aflate sub controlul lor se desfășoară astfel încât criteriile de igienă ale procesului să fie respectate;

(b)

criteriile de siguranță a produselor alimentare aplicabile pe întreaga perioadă de conservare a produselor pot fi respectate în condiții de distribuție, depozitare și utilizare care pot fi prevăzute în mod rezonabil.

(a)

garantează aplicarea mijloacelor adecvate, inclusiv etichetarea și o marcă specială, care nu poate fi confundată cu marca de identificare prevăzută în secțiunea I a anexei II la Regulamentul (CE) nr. 853/2004, astfel încât să se asigure că derogarea se aplică numai produselor în cauză atunci când sunt introduse pe piața națională și că produsele expediate în cadrul comerțului intracomunitar respectă criteriile definite în anexa I;

(b)

dispune ca produsele cărora li se aplică această derogare tranzitorie să poarte o etichetă care să indice în mod clar că trebuie preparate complet înainte de consum;

(c)

se angajează ca, atunci când se efectuează testele pe baza criteriului Salmonella în conformitate cu articolul 4 și pentru ca rezultatul să fie acceptabil cu privire la o asemenea derogare tranzitorie, nu mai mult de una din cinci unități de probă să fie găsite pozitive.

Capitolul 1.

Criterii de siguranță a produselor alimentare

Capitolul 2.

Criterii de igienă a procesului

2.1.

Carne și produse din carne

2.2.

Lapte și produse lactate

2.3.

Produse din ouă

2.4.

Produse pescărești

2.5.

Legume, fructe și produse din legume și fructe

Capitolul 3.

Norme pentru prelevarea de probe și pregătirea probelor pentru teste

3.1.

Norme generale pentru prelevarea de probe și pregătirea probelor pentru teste

3.2.

Prelevarea de probe bacteriologice în abatoarele și unitățile de producție a cărnii tocate și a produselor din carne