(1)

Regulamentul (CE) nr. 1331/2008 stabilește măsurile procedurale de actualizare a listei substanțelor a căror comercializare este autorizată în Uniune în temeiul Regulamentului (CE) nr. 1333/2008 al Parlamentului European și al Consiliului din 16 decembrie 2008 privind aditivii alimentari (²), al Regulamentului (CE) nr. 1332/2008 al Parlamentului European și al Consiliului din 16 decembrie 2008 privind enzimele alimentare (³) și al Regulamentului (CE) nr. 1334/2008 al Parlamentului European și al Consiliului din 16 decembrie 2008 privind aromele și anumite ingrediente alimentare cu proprietăți aromatizante destinate utilizării în și pe produsele alimentare (⁴) (denumite în continuare „acte legislative sectoriale din domeniul alimentar”).

(2)

În temeiul articolului 9 din Regulamentul (CE) nr. 1331/2008, Comisiei îi revine responsabilitatea de a adopta măsurile de punere în aplicare în ceea ce privește conținutul, modul de redactare și prezentare a cererilor de actualizare a listelor Uniunii în temeiul fiecărui act legislativ sectorial din domeniul alimentar, modalitățile de verificare a valabilității cererilor și tipul de informații care trebuie să figureze în avizul Autorității Europene pentru Siguranța Alimentară (denumită în continuare „autoritatea”).

(3)

Pentru a actualiza listele este necesar să se verifice dacă utilizarea substanței respectă condițiile generale și specifice de utilizare, astfel cum se prevede în actele legislative sectoriale din domeniul alimentar respective.

(4)

Autoritatea a adoptat, la 9 iulie 2009, un aviz științific privind datele necesare evaluării cererilor privind aditivii alimentari (⁵). Aceste date trebuie furnizate odată cu introducerea unei cereri privind utilizarea unui aditiv alimentar nou. În cazul unei cereri de modificare a condițiilor de utilizare a unui aditiv alimentar care a fost deja autorizat sau de modificare a specificațiilor unui aditiv alimentar care a fost deja autorizat, datele necesare pentru evaluarea riscului pot să nu fie solicitate, în cazul în care acest lucru este justificat de către solicitant.

(5)

Autoritatea a adoptat, la 23 iulie 2009, un aviz științific privind datele necesare evaluării cererilor privind enzimele alimentare (⁶). Aceste date trebuie furnizate odată cu introducerea unei cereri privind utilizarea unei enzime alimentare noi. În cazul unei cereri de modificare a condițiilor de utilizare a unei enzime alimentare care a fost deja autorizată sau de modificare a specificațiilor unei enzime alimentare care a fost deja autorizată, datele necesare pentru evaluarea riscului pot să nu fie solicitate, în cazul în care acest lucru este justificat de către solicitant.

(6)

Autoritatea a adoptat, la 19 mai 2010, un aviz științific privind datele necesare evaluării riscului prezentat de aromele care sunt folosite în sau pe produse alimentare (⁷). Aceste date trebuie furnizate odată cu introducerea unei cereri privind utilizarea unei arome noi. În cazul unei cereri de modificare a condițiilor de utilizare a unei arome care a fost deja autorizată sau de modificare a specificațiilor unei arome care a fost deja autorizată, datele necesare pentru evaluarea riscului pot să nu fie solicitate, în cazul în care acest lucru este justificat de către solicitant.

(7)

Este important ca testele toxicologice să fie efectuate respectând anumite norme. Prin urmare, ar trebui urmate normele prevăzute de Directiva 2004/10/CE a Parlamentului European și a Consiliului din 11 februarie 2004 privind armonizarea actelor cu putere de lege și actelor administrative referitoare la aplicarea principiilor bunei practici de laborator și verificarea aplicării acestora la testele efectuate asupra substanțelor chimice (⁸). Atunci când astfel de teste sunt efectuate în afara teritoriului Uniunii, acestea ar trebui să respecte „principiile OCDE de bună practică de laborator” (GLP) (OCDE, 1998) (⁹).

(8)

Utilizarea aditivilor alimentari și a enzimelor alimentare ar trebui să fie întotdeauna justificată din punct de vedere tehnologic. În cazul unui aditiv alimentar, solicitanții ar trebui, de asemenea, să explice de ce efectul tehnologic nu poate fi obținut prin nicio altă metodă realizabilă din punct de vedere economic și tehnologic.

(9)

Utilizarea unei substanțe ar trebui să fie autorizată în cazul în care nu induce în eroare consumatorul. Solicitanții ar trebui să explice că utilizările propuse nu induc în eroare consumatorul. Avantajele și beneficiile pentru consumator ar trebui să fie, de asemenea, explicate, în cazul unui aditiv alimentar.

(10)

Fără a aduce atingere articolului 9 din Regulamentul (CE) nr. 1332/2008, articolului 19 din Regulamentul (CE) nr. 1333/2008 și articolului 13 din Regulamentul (CE) nr. 1334/2008, Comisia ar trebui să verifice valabilitatea cererii și dacă aceasta intră în domeniul de aplicare a respectivei legi sectoriale din domeniul alimentar. După caz, se va ține cont de avizul autorității cu privire la caracterul adecvat al datelor prezentate în vederea evaluării riscului. Acest tip de verificare nu ar trebui să întârzie evaluarea unei cereri.

(11)

Informațiile furnizate în avizul autorității ar trebui să fie suficiente pentru a se asigura că autorizarea utilizării propuse a substanței este sigură pentru consumatori. Acest lucru include concluziile privind toxicitatea substanței, după caz, și stabilirea eventuală a unei doze zilnice acceptabile (DZA) exprimată într-un format numeric și însoțită de rezultatele unei evaluări a expunerii alimentare pentru toate tipurile de produse alimentare, inclusiv expunerea grupurilor de consumatori vulnerabili.

(12)

Solicitantul ar trebui, de asemenea, să țină cont de orientările detaliate privind datele necesare pentru evaluarea riscului stabilite de autoritate [The EFSA Journal (¹⁰)].

(13)

Prezentul regulament ține cont de cunoștințele științifice și tehnice actuale. Comisia poate revizui prezentul regulament în funcție de evoluțiile înregistrate în acest domeniu și de publicarea eventuală de către autoritate a oricărei orientări științifice revizuite sau suplimentare.

(14)

Este oportun ca modalitățile practice legate de cererea de autorizare a unui aditiv alimentar, a unei enzime alimentare sau a unei arome alimentare, cum ar fi adrese, persoane de contact, transmitere de documente etc., să fie comunicate separat Comisiei și/sau autorității.

(15)

Este necesar să se prevadă un termen limită pentru a permite solicitanților să se conformeze dispozițiilor prezentului regulament.

(16)

Măsurile prevăzute în prezentul regulament sunt conforme cu avizul Comitetului permanent pentru lanțul alimentar și sănătatea animală,

(a)

o scrisoare;

(b)

un dosar tehnic;

(c)

un rezumat al dosarului.

(a)

informațiile administrative prevăzute la articolul 4;

(b)

datele necesare evaluării riscurilor prevăzute la articolele 5, 6, 8 și 10; precum și

(c)

datele necesare gestionării riscurilor prevăzute la articolele 7, 9 și 11.

(a)

informațiile pot să se limiteze la justificarea cererii și la modificările aduse specificației;

(b)

solicitantul transmite justificări verificabile care să explice de ce modificările propuse nu afectează rezultatele actualei evaluări a riscurilor.

(a)

articolul 6 din Regulamentul (CE) nr. 1332/2008; sau

(b)

articolele 6, 7 și 8 din Regulamentul (CE) nr. 1333/2008; sau

(c)

articolul 4 din Regulamentul (CE) nr. 1334/2008.

(a)

numele solicitantului (societatea, organizația etc.), adresa și informațiile de contact;

(b)

numele producătorului/producătorilor substanței, în cazul în care este diferit de cel al solicitantului, adresa și informațiile de contact;

(c)

numele persoanei responsabile cu dosarul, adresa și informațiile de contact;

(d)

data depunerii dosarului;

(e)

tipul cererii, și anume privind un aditiv alimentar, o enzimă alimentară sau o aromă alimentară;

(f)

după caz, denumirea chimică conform nomenclatorului IUPAC;

(g)

după caz, numărul E al aditivului astfel cum este definit de legislația Uniunii privind aditivii alimentari;

(h)

după caz, o mențiune la enzime alimentare autorizate similare;

(i)

după caz, numărul FL al aromei, astfel cum este definit în legislația Uniunii privind aromele;

(j)

după caz, informațiile privind autorizațiile care intră sub incidența Regulamentului (CE) nr. 1829/2003 al Parlamentului European și al Consiliului din 22 septembrie 2003 privind produsele alimentare și furajele modificate genetic (¹²);

(k)

cuprinsul dosarului;

(l)

lista documentelor și alte indicații; solicitantul identifică numărul și titlurile volumelor documentelor prezentate în sprijinul cererii; se include un indice detaliat cu trimitere la volumele și paginile respective;

(m)

lista elementelor din dosar pentru care se solicită tratament confidențial; solicitanții precizează care dintre informațiile furnizate doresc să fie tratate drept informații confidențiale și furnizează justificări verificabile în conformitate cu articolul 12 din Regulamentul (CE) nr. 1331/2008.

(a)

identitatea și caracterizarea aditivului, inclusiv specificațiile propuse și datele analitice;

(b)

după caz, granulometria, distribuția granulometrică și alte caracteristici fizico-chimice;

(c)

procesul de fabricație;

(d)

prezența impurităților;

(e)

stabilitatea, reacția și efectele în produsele alimentare la care se adaugă aditivul;

(f)

după caz, autorizațiile existente și evaluările riscurilor;

(g)

nivelurile de utilizare normale și maxime propuse în categoriile de alimente menționate în lista Uniunii, într-o categorie de alimente propusă recent sau într-un produs alimentar mai specific care aparține uneia dintre aceste categorii;

(h)

o evaluare a expunerii alimentare;

(i)

date biologice și toxicologice.

(a)

toxicocinetica;

(b)

toxicitatea subcronică;

(c)

genotoxicitatea;

(d)

toxicitatea/carcinogenitatea cronică;

(e)

toxicitate reproductivă și de dezvoltare.

(a)

identitatea aditivului alimentar, cu trimitere la specificațiile actuale;

(b)

funcția și necesitatea tehnologică pentru nivelul propus în fiecare dintre categoriile de alimente sau produse alimentare pentru care se solicită autorizare și o explicație conform căreia acest scop nu poate fi atins în mod rezonabil prin alte metode utilizabile din punct de vedere economic și tehnologic;

(c)

studiile privind eficacitatea aditivului alimentar în ceea ce privește efectul scontat la nivelul de utilizare propus;

(d)

avantajele și beneficiile pentru consumator. Solicitantul ține cont de cerințele stabilite la articolul 6 alineatul (2) din Regulamentul (CE) nr. 1333/2008;

(e)

motivul pentru care utilizarea nu ar induce în eroare consumatorul;

(f)

nivelurile de utilizare normale și maxime propuse în categoriile de alimente menționate în lista Uniunii, într-o categorie de alimente propusă recent sau într-un produs alimentar mai specific care aparține uneia dintre aceste categorii;

(g)

evaluarea expunerii pe baza utilizării normale și maxime prevăzute pentru fiecare dintre categoriile de produse în cauză;

(h)

cantitatea de aditiv alimentar prezent în alimentul final, astfel cum este consumat de către consumator;

(i)

metodele de analiză care permit identificarea și cuantificarea aditivului sau a reziduurilor acestuia în aliment;

(j)

după caz, respectarea condițiilor specifice privind îndulcitorii și coloranții prevăzute la articolele 7 și 8 din Regulamentul (CE) nr. 1333/2008.

(a)

denumirea (denumirile), sinonimele, abrevierile și clasificarea (clasificările);

(b)

numărul EC (Comisia Enzimelor);

(c)

specificațiile propuse, inclusiv originea;

(d)

proprietățile;

(e)

indicarea eventualelor enzime alimentare similare;

(f)

materialul de bază;

(g)

procesul de fabricație;

(h)

stabilitatea, reacția și efectele în produsele alimentare în care se utilizează enzima alimentară;

(i)

după caz, autorizațiile existente și evaluările;

(j)

utilizările propuse în alimente și, după caz, nivelurile de utilizare normale și maxime propuse;

(k)

evaluarea expunerii alimentare;

(l)

datele biologice și toxicologice.

(a)

toxicitatea subcronică;

(b)

genotoxicitatea.

(a)

identitatea enzimei alimentare, inclusiv o trimitere la specificații;

(b)

funcția și necesitatea tehnologică, inclusiv o descriere a procesului/proceselor tipic(e) în care pot fi utilizate enzimele alimentare;

(c)

efectul enzimei alimentare asupra alimentului final;

(d)

motivul pentru care utilizarea nu ar induce în eroare consumatorul;

(e)

după caz, nivelurile de utilizare normale și maxime propuse;

(f)

evaluarea expunerii alimentare, astfel cum este descrisă în documentul de orientare privind enzimele (¹³) al autorității.

(a)

procesul de fabricație;

(b)

specificații;

(c)

după caz, informații privind granulometria, distribuția granulometrică și alte caracteristici fizico-chimice;

(d)

după caz, autorizațiile și evaluările existente;

(e)

utilizările propuse în alimente și nivelurile de utilizare normale și maxime propuse în categoriile de alimente menționate în lista Uniunii sau într-un tip de produs mai specific aparținând uneia dintre aceste categorii;

(f)

date privind sursele alimentare;

(g)

evaluarea expunerii alimentare;

(h)

datele biologice și toxicologice.

(a)

examinarea similitudinii structurale sau metabolice cu substanțele aromatizante într-o evaluare existentă a unui grup de arome (FGE);

(b)

genotoxicitatea;

(c)

după caz, toxicitatea subcronică;

(d)

după caz, toxicitatea în ceea ce privește dezvoltarea;

(e)

după caz, date privind toxicitatea cronică și carcinogenitatea.

(a)

identitatea aromei, cu trimitere la specificațiile existente;

(b)

caracteristicile organoleptice ale substanței;

(c)

nivelurile de utilizare normale și maxime propuse în categoriile de alimente sau într-un aliment mai specific care aparține uneia dintre aceste categorii;

(d)

evaluarea expunerii pe baza utilizării normale și maxime prevăzute pentru fiecare dintre categoriile de produse în cauză.

(a)

identitatea și caracterizarea aditivilor alimentari, a enzimei alimentare sau a aromei;

(b)

evaluarea datelor biologice și toxicologice;

(c)

o evaluare a expunerii alimentare în cazul populației europene, ținând cont de alte surse posibile de expunere alimentară;

(d)

o evaluare generală a riscului care să stabilească, în măsura în care este posibil și relevant, o valoare orientativă referitoare la sănătate și care să evidențieze incertitudini și limitări, după caz;

(e)

atunci când expunerea alimentară depășește valoarea orientativă referitoare la sănătate identificată în cadrul evaluării generale a riscului, evaluarea expunerii alimentare a substanței este detaliată, furnizând, atunci când este posibil, contribuția la expunerea totală a fiecărei categorii de alimente sau de produse alimentare a căror utilizare este autorizată sau care a fost solicitată;

(f)

concluzii.



Cerere de autorizare a unui aditiv alimentar nou



Cerere de modificare a condițiilor de utilizare a unui aditiv alimentar care este deja autorizat



Cerere de modificare a specificațiilor unui aditiv alimentar care este deja autorizat

Categoria de alimente

Nivel normal de utilizare

Nivel maxim de utilizare propus



Dosarul complet



Rezumatul public al dosarului



Rezumatul detaliat al dosarului



Lista elementelor din dosar pentru care se solicită tratament confidențial



Copie a informațiilor administrative ale solicitantului/solicitanților



Cerere de autorizare a unei enzime alimentare noi



Cerere de modificare a condițiilor de utilizare a unei enzime alimentare care este deja autorizată



Cerere de modificare a specificațiilor unei enzime alimentare care este deja autorizată

Denumire

Specificații

Alimente

Condiții de utilizare

Restricții privind vânzarea enzimei alimentare către consumatorul final

Cerințe specifice privind etichetarea alimentelor



Dosarul complet



Rezumatul public al dosarului



Rezumatul detaliat al dosarului



Lista elementelor din dosar pentru care se solicită tratament confidențial



Copie a informațiilor administrative ale solicitantului/solicitanților



Cerere de autorizare a unei substanțe aromatizante noi



Cerere de autorizare a unui preparat aromatizant nou



Cerere de autorizare a unui precursor de aromă nou



Cerere de autorizare a unei noi arome obținute prin tratament termic



Cerere de autorizare a unei noi alte arome



Cerere de autorizare a unui material de bază nou



Cerere de modificare a condițiilor de utilizare a unor arome care sunt deja autorizate



Cerere de modificare a specificațiilor unei arome care este deja autorizată

Categoria de alimente

Nivel normal de utilizare

Nivel maxim de utilizare propus



Dosarul complet



Rezumatul public al dosarului



Rezumatul detaliat al dosarului



Lista elementelor din dosar pentru care se solicită tratament confidențial



Copie a informațiilor administrative ale solicitantului/solicitanților