Ghidul CAC/GL 3-1989 oferă principii pentru evaluarea aportului de aditivi alimentari, asigurând utilizarea lor sigură și justificată. Aditivii trebuie să aducă beneficii, să nu prezinte riscuri și să fie folosiți doar în cantitățile necesare.

CAC/GL 3-1989
Adoptat 1989. Revizuit 2014
*anterior Ghid pentru evaluarea simplă a aportului de aditivi alimentari
Sursa: Codex Alimentarius

1. Introducere

Standardul General pentru Aditivi Alimentari (GSFA) stipulează în Preambulul său că utilizarea aditivilor alimentari este justificată doar atunci când această utilizare are un avantaj, nu prezintă un risc apreciabil pentru sănătatea consumatorilor, nu induce în eroare consumatorul și îndeplinește una sau mai multe funcții tehnologice. Cantitatea de aditiv alimentar adăugată în alimente trebuie limitată la cel mai scăzut nivel necesar pentru a obține efectul tehnic dorit, conform principiului de bază al Bunelor Practici de Producție (GMP).

În ceea ce privește protecția sănătății consumatorilor, principiile analizei riscurilor au fost aplicate în cadrul Codex Alimentarius. Analiza riscurilor a fost definită de Comisia Codex Alimentarius (CAC) ca un proces care constă din trei componente strâns legate: evaluarea riscurilor, gestionarea riscurilor și comunicarea riscurilor2. Evaluarea riscurilor este definită ca un proces bazat științific care constă în următorii pași: 1) identificarea pericolelor, 2) caracterizarea pericolelor, 3) evaluarea expunerii și 4) caracterizarea riscului.

Comitetul mixt FAO/OMS de experți în aditivi alimentari (JECFA) este responsabil în principal pentru realizarea evaluărilor riscurilor pe baza cărora Comitetul Codex pentru Aditivi Alimentari (CCFA) și, în final, CAC își bazează deciziile de gestionare a riscurilor.

La nivel internațional, primul pas în evaluarea siguranței aditivilor alimentari este o evaluare de către JECFA, care include stabilirea unui Aport Zilnic Acceptabil (ADI), unde este relevant, și elaborarea criteriilor de identitate și puritate ale acestora. ADI este o estimare a cantității de aditiv alimentar din alimente sau băuturi, exprimată în funcție de greutatea corporală, care poate fi ingerată zilnic pe parcursul unei vieți fără riscuri apreciabile pentru sănătatea consumatorului5. ADI este derivat pe baza tuturor faptelor cunoscute la momentul evaluării și este exprimat în miligrame de aditiv alimentar per kilogram de greutate corporală pe zi. JECFA evaluează expunerile alimentare estimate și, în etapa de caracterizare a riscului, compară expunerea probabilă la aditivul alimentar cu ADI relevant.

În al doilea pas, propunerile pentru utilizarea permisă a unui aditiv în diferite alimente sunt făcute de către autoritățile naționale responsabile sau de către Comitetele Codex pentru Produse Alimentare către CCFA. Aprobarea utilizării propuse de către CCFA trebuie să ia în considerare ADI-ul sau o valoare de orientare echivalentă bazată pe sănătate, stabilită de JECFA, și expunerea alimentară zilnică probabilă la aditiv din toate sursele alimentare. Când aditivul alimentar urmează să fie utilizat în alimente consumate de grupuri speciale de consumatori (de exemplu, diabetici, persoane cu diete medicale speciale, persoane bolnave cu diete lichide formulate), trebuie luată în considerare expunerea alimentară zilnică probabilă la aditivul alimentar de către acești consumatori.

Există diferite abordări pentru estimarea expunerii alimentare zilnice probabile la aditivii alimentari. Unele dintre aceste abordări sunt foarte costisitoare și consumatoare de timp și pot ridica dificultăți pentru unele țări în inițierea acestor evaluări ale expunerii alimentare pentru aditivi. Prin urmare, prezentele orientări sunt menite să faciliteze munca guvernelor, în special pentru țările cu resurse limitate, privind evaluarea expunerii alimentare la aditivi alimentari, reflectând procedurile actuale pentru a efectua această muncă într-un mod simplu. Prezentele orientări nu sunt destinate să sprijine CCFA în lucrările privind GSFA, deoarece JECFA este corpul consultativ științific internațional de experți care oferă acest tip de sfaturi Comitetului, pe baza Principiilor și Metodelor pentru Evaluarea Riscurilor Chimicalelor în Alimente - Criterii de Sănătate Mediului (EHC) 240.

2. Evaluarea expunerii alimentare

Evaluarea expunerii alimentare8 combină datele privind consumul de alimente și concentrația aditivului alimentar în alimente. Estimarea rezultată a expunerii alimentare poate fi comparată cu ADI (Aportul Zilnic Acceptabil) pentru aditivul alimentar, dacă este disponibil, ca parte a caracterizării riscului.

Trebuie luate în considerare trei elemente în evaluarea expunerii alimentare la un aditiv alimentar: (1) Concentrația aditivului alimentar în alimente, (2) Cantitatea de alimente consumată; (3) Greutatea corporală medie a populației (kg). Ecuația generală pentru expunerea alimentară este:

Expunerea alimentară = Σ (Concetraţia aditivului alimentar în alimente × consumul de alimente) Greutatea corporală (kg)

Există diverse metode pentru estimarea expunerii alimentare probabile. Metoda utilizată ar trebui să fie adecvată scopului, clar enunțată și reproductibilă. Informații despre modelul și sursele de date utilizate, ipotezele, limitările și incertitudinile trebuie, de asemenea, documentate. Datele naționale sau regionale ar trebui utilizate ori de câte ori este posibil.

Se recomandă o abordare în pași, în care metodele de screening bazate pe ipoteze conservatoare pot fi aplicate pentru a identifica acei aditivi alimentari care nu prezintă îngrijorări de siguranță, folosind resurse minime și în cel mai scurt timp posibil. Dacă nu sunt identificate probleme de siguranță10, nu este necesară o evaluare suplimentară a expunerii. În cazul în care sunt identificate potențiale probleme de siguranță, pașii următori ai cadrului furnizează metode care încorporează date din ce în ce mai specifice și mai rafinate (care necesită, de asemenea, mai multe resurse).

Metodele de screening ar trebui să supraestimeze expunerea alimentară a consumatorilor mari, utilizând ipoteze conservatoare pentru consumul de alimente și concentrația aditivilor alimentari. Această supraestimare va evita situațiile în care evaluarea expunerii ar putea indica în mod eronat că nu există nicio problemă de siguranță (adică, subestimarea expunerii, în special pentru marii consumatori). Totuși, pentru a evalua eficient aditivii alimentari și a stabili priorități de evaluare a riscurilor, primii pași ai procedurii nu ar trebui să ia în considerare dietele nesustenabile, deoarece rezultatele vor fi prea nerealiste pentru a fi utile. Cel puțin, trebuie luate în considerare limitele fiziologice ale consumului de alimente.

Dacă nu se poate exclude existența unei probleme de siguranță pe baza evaluării expunerii alimentare din etapele inițiale, pot fi necesare evaluări mai rafinate. Îmbunătățirile unei estimări punctuale ar include ipoteze mai puțin conservatoare, bazate pe informații mai specifice despre alimentele consumate. De exemplu, utilizarea datelor de piață pentru a identifica tipuri sau mărci specifice de alimente pentru a rafina cantitatea de alimente consumată; utilizarea nivelurilor reale de aditivi din alimente, obținute de la industria alimentară și/sau din analize de laborator pentru a rafina concentrația aditivilor în alimente; și luarea în considerare a impactului procesării și preparării alimentelor. Având în vedere scopul acestor linii directoare, au fost propuse două abordări pentru o evaluare simplă a expunerii alimentare la aditivi alimentari: Aportul Maxim Teoretic Zilnic (TMDI) și Aportul Zilnic Estimat (EDI).

2.1 Aportul maxim teoretic zilnic (TMDI)

TMDI este calculat prin înmulțirea consumului mediu zilnic de alimente per capita pentru fiecare aliment cu nivelul maxim de utilizare (ML) al aditivului alimentar stabilit de reglementările naționale sau conținut în GSFA sau cu nivelurile propuse de utilizare de către industria alimentară și prin însumarea valorilor de expunere rezultate pentru a obține expunerea alimentară totală.

TMDI-ul (Doza Maximă Acceptată zilnică) doar aproximează expunerea dietetică la un aditiv alimentar, deoarece nu ia în considerare consumul alimentar de către grupurile speciale de populație. Această abordare presupune că:

(a) toate alimentele în care este permis un aditiv alimentar conțin acel aditiv;
(b) aditivul alimentar este întotdeauna prezent la ML (Nivelul Maxim Permis);
(c) alimentele în cauză care conțin aditivul sunt consumate de oameni în fiecare zi a vieții lor la nivelul mediu per capita;;
(d) cantitatea de aditiv alimentar din aliment nu se modifică ca urmare a tehnicilor de depozitare, gătire sau procesare;
(e) toate alimentele permise să conțină aditivul alimentar sunt ingerate și nimic nu este aruncat.

2.2 Doza Zilnică Estimată (EDI)

EDI-ul unui aditiv alimentar este cantitatea de aditiv ingerată de consumatorul mediu al alimentului, bazată pe a) utilizarea efectivă a aditivului de către industrie, sau b) dacă aditivul alimentar este utilizat conform Bunelor Practici de Fabricare (GMP), o aproximație cât mai apropiată de nivelurile reale de utilizare.

3. DATE DISPONIBILE

Primul pas este identificarea și colectarea tuturor datelor disponibile în țară și verificarea dacă aceste date pot furniza informații suficiente (adică, concentrația aditivului alimentar în alimente, date privind consumul de alimente și greutățile corporale ale populației de interes) pentru a evalua expunerea dietetică la aditivul alimentar.

Se recomandă utilizarea datelor naționale privind concentrațiile aditivilor alimentari, consumul de alimente și greutatea corporală, precum și a valorilor de referință toxicologice internaționale. Valorile de referință toxicologice naționale pot fi, de asemenea, utilizate, dacă sunt disponibile

3.1 Concentraţia aditivilor alimentari în alimente

Tipul de date necesar pentru evaluarea expunerii dietetice la aditivi alimentari este determinat de obiectivul evaluării. Expunerea dietetică poate fi evaluată pentru un aditiv alimentar înainte de a fi aprobat pentru utilizare (pre-reglementare) sau după ce a fost în aprovizionarea alimentară timp de ani de zile (post-reglementare). Într-o evaluare a expunerii pre-reglementare, datele privind concentrația aditivului alimentar ar trebui să fie disponibile de la sau estimate de producător.

Nivelurile Maxim Permis (ML) stabilite pentru aditivii alimentari de către autoritățile naționale pot fi utilizate în evaluările expunerii dietetice post-reglementare. În absența unei reglementări naționale pentru utilizarea aditivului alimentar, evaluarea poate fi realizată folosind ML-urile din GSFA. Se recunoaște că utilizarea acestor ML-uri va supraestima expunerea dietetică la un aditiv alimentar deoarece nu este tipic ca o persoană să consume toate alimentele care conțin aditivul alimentar la ML-ul corespunzător.

Într-o evaluare a expunerii post-reglementare, pe lângă toate sursele de date pre-reglementare, informațiile privind alimentele specifice care conțin aditivul alimentar pe piață și nivelurile reale de utilizare a aditivilor alimentari în acele alimente pot fi obținute de la producătorii de alimente sau procesatorii de alimente. Datele analitice disponibile privind concentrațiile aditivului alimentar în alimente pot fi, de asemenea, utilizate pentru a estima mai realist nivelurile aditivului alimentar care se pot găsi în dieta consumată. Aceste date pot fi obținute din date de monitorizare și supraveghere a alimentelor.

Atunci când se utilizează date furnizate de autoritățile naționale, precum și alte surse în evaluările internaționale ale expunerii, este important, ori de câte ori este posibil, să se aibă informații detaliate privind sursa datelor, tipul sau designul sondajului, procedurile de eșantionare, pregătirea probelor, metoda analitică, parametrii analitici, cum ar fi limita de detecție (LOD) sau limita de cuantificare (LOQ), și procedurile de asigurare a calității, după caz, pentru metodologia de evaluare.

3.1.1 Reglementarea utilizării aditivilor alimentari

Utilizarea standardelor naționale sau internaționale ale aditivilor alimentari pentru evaluările expunerii dietetice ar trebui realizată ținând cont de reglementările în vigoare privind aditivii.

Se vor lua în considerare următoarele trei tipuri de reglementări:

(a) Autorizarea utilizării aditivilor alimentari conform unui scop specific și existența unei liste pozitive. Adică, pentru fiecare aditiv există o listă de alimente în care aditivul poate fi utilizat, cu o indicație a ML (Nivelul Maxim Permis) de utilizare. Aici sunt necesare date privind consumul alimentelor în care aditivul este autorizat în mod specific.
(b) Aditivul alimentar este autorizat pentru utilizare în alimente specificate, dar conform GMP (Bune Practici de Fabricare). Asemenea punctului (a), sunt necesare date privind consumul alimentelor specificate. Totuși, trebuie furnizate niveluri numerice de utilizare care reprezintă GMP actuale. Industria alimentară poate furniza niveluri reale ale aditivului în diferite alimente. Alimentele în care utilizarea aditivului este autorizată pot fi prelevate și analizate pentru a determina nivelurile aditivului prezent în alimente.
(c) Aditivul alimentar este autorizat conform GMP în toate alimentele, dar utilizarea în anumite alimente este supusă unor prevederi specifice. Această situație legislativă necesită o colaborare strânsă cu industria alimentară și/sau o evaluare de prelevare și analiză destul de completă a nivelurilor prezente în alimente. Consecințele financiare ale acestei abordări pot limita aplicabilitatea acesteia.

În unele țări, reglementările incomplete privind utilizarea aditivilor alimentari pot complica problema, mai ales când majoritatea alimentelor procesate sunt importate. În aceste cazuri, informațiile privind ML-ul autorizat de țările exportatoare și/sau nivelurile reale de utilizare pot fi furnizate de exportatori.

Trebuie remarcat faptul că distingerea produselor alimentare importate de cele produse intern nu este simplă. Consumatorii s-ar putea să nu realizeze că un produs a fost importat (de exemplu, în sondajele de consum de alimente la nivel de gospodărie) sau s-ar putea să nu îl raporteze ca atare. Totuși, datele privind cantitatea de alimente importate pot fi disponibile din datele bilanțului alimentar național, în funcție de cerințele de raportare.

3.2 Date privind consumul de alimente

Datele privind consumul de alimente reflectă ceea ce consumă indivizii sau grupurile în termeni de alimente solide, băuturi (inclusiv apă potabilă) și suplimente alimentare. Consumul de alimente poate fi estimat prin sondaje la nivel individual, de gospodărie sau aproximat prin statistici naționale ale bilanțului alimentar. Acestea din urmă oferă estimări brute anuale ale tipului și cantității de alimente disponibile pentru consumul uman într-o gospodărie sau țară, respectiv și pot fi utilizate pentru a deriva o estimare brută a consumului mediu de alimente per capita fără a indica distribuția consumului în populație. Astfel de date la nivel internațional pot fi obținute prin FAOSTAT și/sau OECD.stat.

Există două abordări generale pentru a obține informații privind obiceiurile alimentare: (i) Colectarea de date inferate privind mișcarea și dispariția alimentelor într-o regiune sau gospodărie; (ii) Colectarea de date personale directe privind cantitățile reale de alimente consumate de un individ sau gospodărie. Se poate efectua o analiză combinată a ambelor tipuri de date

Un rezumat al metodelor utilizate în general este prezentat în Tabelul 1.

Tabelul 1: Abordări pentru determinarea datelor despre consumul de alimente

Atunci când se examinează datele existente privind consumul de alimente, trebuie luată în considerare variația posibilă a obiceiurilor alimentare în cadrul subgrupurilor populației. Metodologiile ar trebui să ia în considerare indivizii non-mediu, ceea ce poate fi posibil la nivel de sondaj de gospodărie sau individual.

Unele subgrupuri din cadrul populației vor prezenta modele de consum alimentar care diferă semnificativ de cele ale populației în ansamblu și includ, de exemplu, grupuri minoritare etnice și culturale dintr-o comunitate; și indivizi care consumă porții mari de anumite alimente specifice. Unii consumatori pot fi, de asemenea, loiali acelor alimente sau mărci de alimente care conțin cele mai mari concentrații de aditiv alimentar sau pot consuma ocazional alimente cu concentrații foarte mari de aditiv alimentar. În aceste cazuri, datele provenite din metode bazate pe indivizi sunt cele mai utile.

Grupurile subpopulației care consumă cantități mari de alimente în general sau de alimente specifice pot fi luate în considerare prin analizarea percentililor mai mari ai datelor privind consumul de alimente (de exemplu, percentilul 90, 95 sau 97,5). Metodele de sondaj individual de obicei conțin date privind consumul de alimente pentru diferite sexe, grupe de vârstă, populații etnice, economice și regionale18.

O abordare simplă pentru a determina consumul de alimente al grupurilor subpopulației care consumă cantități mari de alimente este presupunerea că consumatorul ridicat este doar un consumator ridicat al unei singure categorii de alimente și are un consum mediu al altor categorii de alimente. În acest caz, se selectează o categorie de alimente specifică care contribuie cel mai mult la aportul aditivului alimentar specific. Un factor de corecție de trei este folosit pentru a estima consumul consumatorilor ridicați pornind de la consumul utilizatorilor medii.

3.3 Greutate corporală

În scopul estimărilor de expunere dietetică, se presupune o greutate corporală medie de 60 kg pentru adulți și 15 kg pentru copii pentru majoritatea populațiilor din lume. Cu toate acestea, pentru anumite regiuni, greutatea corporală medie a populației adulte poate diferi semnificativ de 60 kg. De exemplu, se presupune o greutate corporală medie de 55 kg pentru populația adultă asiatică20.

Este important ca greutatea corporală medie utilizată să fie cât mai reprezentativă pentru indivizii din țara sau regiunea sau subgrupul de populație de interes. Pentru datele privind consumul de alimente colectate folosind metode bazate pe indivizi, se recomandă utilizarea greutăților corporale reale ale participanților la sondaj. Dacă greutatea corporală adultă implicită de 60 kg subestimează greutățile corporale reale ale indivizilor, estimarea expunerii dietetice pe baza greutății corporale va fi supraestimată. În mod similar, dacă greutatea corporală adultă implicită de 60 kg supraestimează greutățile corporale reale ale indivizilor, estimarea expunerii dietetice pe baza greutății corporale va fi subestimată.

4. Abordarea simplă pentru evaluarea expunerii dietetice la aditivii alimentari

Estimările expunerii dietetice pot fi calculate secvențial, începând cu cel mai simplu TMDI și continuând cu un EDI mai rafinat, dacă este necesar. Datele privind consumul „consumatorilor” și al alimentelor specifice ar trebui să fie disponibile și verificate pentru a se asigura că consumul mediu al „consumatorilor” nu este mai mare decât consumul mediu al întregii populații. O estimare bazată pe TMDI poate oferi o asigurare adecvată a utilizării sigure dacă expunerea dietetică estimată este mai mică decât ADI (Doza Zilnică Acceptabilă). Cu toate acestea, dacă expunerea dietetică estimată folosind această abordare depășește ADI, va fi necesară o estimare mai rafinată. TMDI poate fi rafinat prin luarea în considerare a consumului de alimente de către subgrupuri populaționale adecvate.

4.1 CriteriI pentru prioritizarea expunerii dietetice la aditivi alimentari

Următoarele criterii pot fi utilizate pentru a prioritiza aditivii alimentari pentru care este aplicabilă o evaluare a expunerii dietetice. O prioritate scăzută poate fi acordată aditivilor cărora li s-a atribuit o ADI de „nespecificată” atunci când sunt utilizați conform GMP.

(i) Aditivi cărora li s-a atribuit o ADI scăzută și, de asemenea, autorizați pentru utilizare la un nivel ridicat în alimente.
(ii) Aditivi autorizați în alimente consumate în cantități mari sau de o proporție semnificativă a populației sau consumați de subgrupuri potențial expuse la risc (de exemplu, copii, diabetici, femei însărcinate, vârstnici), după caz.
(iii) Aditivi cărora li s-a atribuit o ADI numerică atunci când sunt utilizați conform GMP.

4.2 Metodă propusă pentru o evaluare simplă a expunerii dietetice la aditivi alimentari

Următoarea procedură etapizată este propusă:

A. A. Evaluarea TMDI

A.1 A.1 Elaborarea listei de alimente în care aditivul este permis. Această abordare presupune că aditivul este utilizat în toate alimentele în care este reglementat pentru utilizare.

A.2 A.2 Determinarea nivelurilor de utilizare:

A.2.1 ML-uri conform reglementării;

A.2.2 Niveluri reale dacă autorizarea este acordată conform GMP (niveluri obținute de la industrie sau din analiza alimentelor);

A.2.3 A.2.3 Niveluri de utilizare propuse înainte ca aditivul alimentar să fie aprobat pentru utilizare (pre-reglementare).

A.3 A.3 Determinarea consumului mediu al alimentului în care aditivul este permis:

A.3.1 Colectarea tuturor informațiilor disponibile privind obiceiurile alimentare din țară;

A.3.2 Când sunt disponibile puține informații, metoda națională bazată pe populație (adică estimarea per capita) ar trebui utilizată ca prim pas;

A.3.3 Verificarea dacă consumul mediu al „consumatorilor” nu este mai mare decât consumul mediu al populației. Datele privind consumul pentru „consumatori” ar trebui utilizate atunci când „consumatorii” consumă cantități mai mari de aliment decât populația totală pe perioade lungi.

A.3.4 Obținerea unei estimări mai bune a consumului de alimente prin înlocuirea valorilor medii obținute din metoda națională bazată pe populație cu consumul mediu pentru „consumatori” (vezi exemplul din Anexă), ținând cont de limitele fiziologice ale consumului de alimente, pentru a nu lua în considerare modele de diete nesustenabile22.

Dacă TMDI < ADI, expunerea dietetică actuală este considerată a fi mai mică decât ADI (suprestimări în A.1 și A.2). Dacă TMDI > ADI, ar trebui urmată abordarea EDI.

B. Evaluare EDI

B.1 Verificarea listei de alimente:

Modificarea listei astfel încât să fie considerate doar alimentele dintr-un grup alimentar care de fapt conțin aditivul. De exemplu, dacă un aditiv este utilizat doar în băuturile răcoritoare cu aromă de fructe, folosiți datele privind consumul alimentelor pentru această categorie mai specifică în locul celor pentru toate băuturile răcoritoare.

B.2 Verificarea nivelurilor reale de utilizare:

Determină dacă aditivul este utilizat la nivelul maxim autorizat pentru toate alimentele sau doar pentru anumite subcategorii. Utilizează nivelurile maxime reale raportate de utilizare a aditivului obținute de la industria alimentară și/sau concentrația medie determinată din analiza alimentelor (vezi exemplul din Anexă), după caz.

B.3 Introduce aceste date mai rafinate (B.1 și B.2) în TMDI-ul calculat anterior (vezi secțiunea A).

Dacă EDI < ADI, aportul actual este considerat a fi mai mic decât ADI. Dacă EDI > ADI, verificați necesitatea și posibilitatea de a efectua o evaluare a expunerii mai rafinate și, atunci când este cazul, discutați cu industria alimentară privind revizuirea ML-urilor aditivului și a alimentelor în care este utilizat.

5. Sumar

Acest document descrie o abordare etapizată pentru a estima expunerea la aditivi, pentru a verifica dacă un ADI este potențial depășit.

ANEXE

Exemplu de calcul al TMDI și EDI

Tabelul 1 – ADI și suma zilnică acceptabilă per persoană