Ghidul CAC/GL 23-1997 privind utilizarea afirmațiilor de nutriție și sănătate în etichetarea alimentelor. Explorează cerințele pentru declarațiile nutriționale și de sănătate, alinierea cu politicile naționale și regulile pentru oferirea de informații exacte și bazate pe dovezi științifice.

CAC/GL 23-1997
Sursa: Codex Alimentarius

Declarațiile nutriționale ar trebui să fie consistente cu politica națională de nutriție și să susțină această politică. Doar declarațiile nutriționale care susțin politica națională de nutriție ar trebui să fie permise.

Declarațiile de sănătate ar trebui să fie consistente cu politica națională de sănătate, inclusiv politica de nutriție, și să susțină astfel de politici, unde este cazul. Declarațiile de sănătate ar trebui să fie susținute de un set solid și suficient de dovezi științifice pentru a justifica afirmația, să ofere informații adevărate și neînșelătoare pentru a ajuta consumatorii în alegerea unor diete sănătoase și să fie susținute de educație specifică pentru consumatori. Impactul declarațiilor de sănătate asupra comportamentelor alimentare și a tiparelor dietetice ale consumatorilor ar trebui monitorizat, în general, de către autoritățile competente. Declarațiile de tipul descris în secțiunea 3.4 din Ghidurile Generale Codex privind Declarațiile sunt interzise.

1. Scop

1.1 Aceste ghiduri se referă la utilizarea declarațiilor nutriționale și de sănătate în etichetarea alimentelor și, unde este necesar de către autoritățile competente, în publicitate1.

1.2 Aceste ghiduri se aplică tuturor alimentelor pentru care se fac declarații nutriționale și de sănătate, fără a prejudicia prevederile specifice din standardele Codex sau Ghidurile referitoare la Alimente pentru Utilizări Dietetice Speciale și Alimente pentru Scopuri Medicale Speciale.

1.3 Aceste ghiduri sunt destinate să completeze Ghidurile Generale Codex privind Declarațiile și nu înlocuiesc niciun fel de interdicții conținute în acestea.

1.4 Declarațiile nutriționale și de sănătate nu vor fi permise pentru alimentele destinate sugarilor și copiilor mici, cu excepția cazului în care sunt prevăzute în mod specific în standardele Codex relevante sau în legislația națională.

2. Definiții

2.1 Declarația nutrițională - înseamnă orice reprezentare care afirmă, sugerează sau implică că un aliment are proprietăți nutriționale particulare, inclusiv, dar fără a se limita la, valoarea energetică și conținutul de proteine, grăsimi și carbohidrați, precum și conținutul de vitamine și minerale. Următoarele nu constituie declarații nutriționale:

(a) menționarea substanțelor în lista ingredientelor;
(b) menționarea nutrienților ca parte obligatorie a etichetării nutriționale;
(c) declarația cantitativă sau calitativă a anumitor nutrienți sau ingrediente pe etichetă, dacă este cerută de legislația națională.

2.1.1 Declarație privind conținutul de nutrienți - este o declarație nutrițională care descrie nivelul unui nutrient conținut într-un aliment. (Exemple: „sursă de calciu”; „bogat în fibre și sărac în grăsimi”.)

2.1.2 Declarație comparativă privind nutrienții - este o declarație care compară nivelurile de nutrienți și/sau valoarea energetică a două sau mai multe alimente. (Exemple: „reduced”; „less than”; „fewer”; „increased”; „more than”.)

2.1.3 Declarație de neadăugare - înseamnă orice declarație că un ingredient nu a fost adăugat într-un aliment, fie direct, fie indirect. Ingredientul este unul a cărui prezență sau adăugare este permisă în aliment și pe care consumatorii l-ar aștepta în mod normal să îl găsească în aliment.

2. 2 Declarație de sănătate - înseamnă orice reprezentare care afirmă, sugerează sau implică că există o relație între un aliment sau o componentă a acelui aliment și sănătatea. Declarațiile de sănătate includ următoarele:

2.2.1 Declarații privind funcția nutrienților – este o declarație nutrițională care descrie rolul fiziologic al nutrientului în creștere, dezvoltare și funcțiile normale ale corpului.

Exemplu:
„Nutrientul A (denumirea unui rol fiziologic al nutrientului A în corp în menținerea sănătății și promovarea creșterii și dezvoltării normale). Alimentul X este o sursă de/ bogat în nutrientul A.”

2.2.2 Alte declarații privind funcția – se referă la efecte benefice specifice ale consumului de alimente sau constituenților acestora, în contextul dietei totale, asupra funcțiilor normale sau activităților biologice ale corpului. Astfel de declarații se referă la o contribuție pozitivă la sănătate sau la îmbunătățirea unei funcții sau la modificarea sau menținerea sănătății.

Exemplu:
„Substanța A (denumirea efectului substanței A asupra îmbunătățirii sau modificării unei funcții fiziologice sau activități biologice asociate cu sănătatea). Alimentul Y conține x grame de substanță A.”

2.2.3 Declarații privind reducerea riscului de boală – Declarații care relaționează consumul unui aliment sau al unui constituent al alimentului, în contextul dietei totale, cu reducerea riscului de a dezvolta o boală sau o condiție de sănătate.

Reducerea riscului înseamnă modificarea semnificativă a unui factor de risc major pentru o boală sau o condiție de sănătate. Bolile au multiple factori de risc și modificarea unuia dintre acești factori de risc poate avea sau nu un efect benefic. Prezentarea declarațiilor privind reducerea riscului trebuie să asigure, de exemplu, prin utilizarea limbajului adecvat și referirea la alți factori de risc, că consumatorii nu le interpretează ca declarații de prevenție.

Exemple:
„O dietă sănătoasă săracă în nutrient sau substanță A poate reduce riscul de boală D. Alimentul X este sărac în nutrient sau substanță A.”
„O dietă sănătoasă bogată în nutrient sau substanță A poate reduce riscul de boală D. Alimentul X este bogat în nutrient sau substanță A.”

3. Etichetarea nutrițională

Orice aliment pentru care se face o declarație nutrițională sau de sănătate trebuie etichetat cu o declarație de nutrienți în conformitate cu Secțiunea 3 a Ghidurilor Codex privind Etichetarea Nutrițională.

4. Declarații nutriționale

4.1 Doar declarațiile nutriționale permise vor fi cele referitoare la energie, proteine, carbohidrați și grăsimi și componentele acestora, fibre, sodiu și vitamine și minerale pentru care Valorile de Referință ale Nutrienților (NRV-uri) au fost stabilite în Ghidurile Codex pentru Etichetarea Nutrițională.

5. Declarații privind conținutul nutriențiilor

5.1 Atunci când se face o declarație privind conținutul de nutrienți care este listată în Tabela acestor Ghiduri sau o declarație sinonimă, condițiile specificate în Tabela pentru acea declarație ar trebui să se aplice.

5.2 O declarație cu efectul că un aliment este fără sare poate fi făcută, cu condiția ca alimentul să îndeplinească condițiile pentru a fi fără sodiu listate în Tabela acestor Ghiduri.

5.3 Când un aliment este în mod natural sărac în sau fără nutrientul care este subiectul declarației, termenul care descrie nivelul nutrienților nu ar trebui să precede imediat numele alimentului, ci să fie sub forma „un aliment sărac în [denumirea nutrientului]” sau „un aliment fără [denumirea nutrientului]”.

Tabel de condiții pentru mențiunile privind conținutul de nutrienți

6. Afirmații comparative

Afirmațiile comparative ar trebui să fie permise sub următoarele condiții și pe baza alimentului așa cum este vândut, luând în considerare prepararea ulterioară necesară pentru consum conform instrucțiunilor de utilizare de pe etichetă:

6.1 Alimentele comparate trebuie să fie versiuni diferite ale aceluiași aliment sau alimente similare. Alimentele comparate trebuie să fie clar identificate.

6.2 O declarație a diferenței în valoarea energetică sau conținutul de nutrienți trebuie să fie oferită. Următoarele informații trebuie să apară în proximitatea imediată a afirmației comparative:

6.2.1 Cantitatea diferenței legată de aceeași cantitate, exprimată ca procent, fracție sau valoare absolută. Detalii complete ale comparației trebuie să fie oferite.

6.2.2 Identitatea alimentului (alimentelor) cu care se face comparația. Alimentele trebuie descrise astfel încât să poată fi ușor identificate de către consumatori.

6.3.1 Pentru afirmațiile comparative despre energie sau macronutrienți și sodiu, comparația ar trebui să fie bazată pe o diferență relativă de cel puțin 25% în valoarea energetică sau conținutul de nutrienți între alimentele comparate și o diferență absolută minimă în valoarea energetică sau conținutul de nutrienți echivalentă cu cifra definită ca „scăzută” sau ca o „sursă” în Tabelul din aceste Ghiduri.

6.3.2 Pentru afirmațiile comparative despre micronutrienți, alții decât sodiul, comparația ar trebui să fie bazată pe o diferență de cel puțin 10% din NRV între alimentele comparate.

6.4 În plus față de condițiile stabilite în Secțiunea 6.3, conținutul de acizi grași trans nu ar trebui să crească pentru alimentele care au o afirmație comparativă pentru conținutul scăzut de acizi grași saturați.

6.5 Utilizarea cuvântului „light” sau a unei afirmații sinonime ar trebui să urmeze criteriile listate în Secțiunea 6.3 din aceste Ghiduri și să includă o indicație a caracteristicilor care fac alimentul „light”.

7. Afirmațiile privind non-adăugarea

7.1 Fără adaos de zahăr

Afirmațiile privind non-adăugarea zahărului în alimente pot fi făcute cu condiția respectării următoarelor condiții.

(a) Nu au fost adăugate zaharuri de niciun tip în aliment (Exemple: zaharoză, glucoză, miere, melasă, sirop de porumb, etc.);
(b) Alimentul nu conține ingrediente care să includă zaharuri ca ingredient (Exemple: gemuri, jeleuri, ciocolată îndulcită, bucăți de fructe îndulcite, etc.);
(c) Alimentul nu conține ingrediente ce conțin zaharuri care înlocuiesc zaharurile adăugate (Exemple: suc concentrat de fructe nereconstituit, pastă de fructe uscate, etc.); și
(d) Conținutul de zaharuri al alimentului nu a fost crescut prin alte metode față de cel contribuind de ingredientele utilizate (Exemplu: utilizarea enzimelor pentru a hidroliza amidonurile și a elibera zaharuri).

7.2 Fără adaos de sodiu/sare

Afirmațiile privind non-adăugarea sărurilor de sodiu într-un aliment, inclusiv „fără adaos de sare”, pot fi făcute cu condiția respectării următoarelor condiții5.

(a) Alimentul nu conține săruri de sodiu adăugate, inclusiv, dar fără a se limita la clorură de sodiu, tripolifosfat de sodiu;

(b) Alimentul nu conține ingrediente ce includ săruri de sodiu adăugate, inclusiv, dar fără a se limita la sos Worcestershire, murături, pepperoni, sos de soia, pește sărat, sos de pește; și

(c) Alimentul nu conține ingrediente ce conțin săruri de sodiu utilizate pentru a înlocui sarea adăugată, inclusiv, dar fără a se limita la alge marine.

7.3 Condiții suplimentare

Condiții suplimentare și/sau declarații de exonerare pot fi utilizate împreună cu afirmațiile de non-adăugare pentru a sprijini înțelegerea de către consumatori a acestor afirmații în diferite țări. Declarațiile de exonerare trebuie să apară în proximitatea imediată a afirmației, pe aceeași parte și cu aceeași proeminență. Acestea pot fi dezvoltate pe baza dovezilor privind utilizarea și înțelegerea de către consumatori.

8. Afirmațiile privind sănătatea

8.1 Afirmațiile de sănătate ar trebui permise cu condiția ca toate următoarele condiții să fie îndeplinite:

8.1.1 Afirmațiile de sănătate trebuie să fie bazate pe dovezi științifice relevante și actuale, iar nivelul de probă trebuie să fie suficient pentru a susține efectul revendicat și relația cu sănătatea, așa cum este recunoscut prin revizuirea științifică general acceptată a datelor. Fundamentarea științifică trebuie să fie revizuită pe măsură ce apar noi cunoștințe. Afirmația de sănătate trebuie să constea din două părți:

1) Informații despre rolul fiziologic al nutrientului sau despre o relație acceptată dietă-sănătate; urmate de
2) Informații despre compoziția produsului relevante pentru rolul fiziologic al nutrientului sau relația dietă-sănătate acceptată, cu excepția cazului în care relația se bazează pe un aliment întreg sau alimente, caz în care cercetarea nu se leagă de constituenți specifici ai alimentului.

8.1.2 Orice afirmație de sănătate trebuie să fie acceptată sau acceptabilă pentru autoritățile competente ale țării în care produsul este vândut.

8.1.3 Beneficiul revendicat ar trebui să rezulte din consumul unei cantități rezonabile de aliment sau constituent alimentar în contextul unei diete sănătoase.

8.1.4 Dacă beneficiul revendicat este atribuit unui constituent din aliment, pentru care a fost stabilită o Valoare de Referință Nutrițională (NRV), alimentul în cauză ar trebui să fie:

(i) o sursă de sau să conțină o cantitate mare din constituentul respectiv, în cazul în care se recomandă consumul crescut; sau
(ii) să aibă un conținut scăzut, redus sau să fie lipsit de constituentul respectiv, în cazul în care se recomandă consumul redus. Atunci când este aplicabil, condițiile pentru afirmațiile de conținut nutrițional și afirmațiile comparative vor fi utilizate pentru a determina nivelurile pentru „mare”, „mic”, „redus” și „fără”.

8.1.5 Doar acei nutrienți esențiali pentru care a fost stabilită o Valoare de Referință Nutrițională (NRV) în Ghidurile Codex privind Etichetarea Nutrițională sau acei nutrienți menționați în ghidurile dietetice oficial recunoscute ale autorității naționale competente ar trebui să fie subiectul unei afirmații privind funcția nutrientului.

8.2 Afirmațiile de sănătate ar trebui să aibă un cadru de reglementare clar pentru calificarea și/sau descalificarea condițiilor de eligibilitate pentru utilizarea afirmației specifice, inclusiv capacitatea autorităților naționale competente de a interzice afirmațiile făcute pentru alimentele care conțin nutrienți sau constituenți în cantități ce cresc riscul de boală sau o afecțiune legată de sănătate. Afirmațiile de sănătate nu trebuie să fie făcute dacă acestea încurajează sau tolerează consumul excesiv de alimente sau discreditează practicile dietetice bune.

8.3 Dacă efectul revendicat este atribuit unui constituent al alimentului, trebuie să existe o metodă validată pentru cuantificarea constituentului alimentar care stă la baza afirmației.

8.4 Următoarele informații ar trebui să apară pe eticheta sau etichetarea alimentului care poartă afirmații de sănătate:

8.4.1 O declarație privind cantitatea oricărui nutrient sau alt constituent al alimentului care face obiectul afirmației.

8.4.2 Grupul țintă, dacă este cazul.

8.4.3 Cum să se utilizeze alimentul pentru a obține beneficiul revendicat și alți factori de stil de viață sau alte surse dietetice, după caz.
8.4.4 Dacă este cazul, sfaturi pentru grupurile vulnerabile privind utilizarea alimentului și, dacă există, pentru grupurile care trebuie să evite consumul alimentului.

8.4.5 Aportul maxim sigur al alimentului sau constituentului, dacă este necesar.

8.4.6 Cum se încadrează alimentul sau constituentul alimentar în contextul dietei totale.

8.4.7 O declarație privind importanța menținerii unei diete sănătoase.

9. Declarații referitoare la ghidurile alimentare sau dietele sănătoase

Declarațiile care se referă la ghidurile alimentare sau „diete sănătoase” ar trebui să fie permise, sub rezerva următoarelor condiții:

9.1 Doar declarațiile care se referă la tiparul alimentar conținut în ghidurile alimentare recunoscute oficial de către autoritatea națională competentă.

9.2 Este acceptabilă flexibilitatea în formularea declarațiilor, cu condiția ca acestea să fie în concordanță cu tiparul alimentar prevăzut în ghidurile alimentare.

9.3 Declarațiile referitoare la o „dietă sănătoasă” sau la orice termen sinonim sunt considerate a fi declarații despre tiparul alimentar inclus în ghidurile alimentare și ar trebui să fie conforme cu acestea.

9.4 Alimentele care sunt descrise ca parte a unei diete sănătoase, a unui echilibru sănătos etc., nu ar trebui să fie bazate pe o considerare selectivă a unuia sau mai multor aspecte ale alimentului. Acestea ar trebui să îndeplinească anumite criterii minime pentru alți nutrienți majori, în conformitate cu ghidurile alimentare.

9.5 Alimentele nu ar trebui descrise ca fiind „sănătoase” sau reprezentate într-un mod care să implice că un aliment, în sine, va oferi sănătate.

9.6 Alimentele pot fi descrise ca parte a unei „diete sănătoase” cu condiția ca eticheta să conțină o declarație care să relaționeze alimentul cu tiparul alimentar descris în ghidurile alimentare.

ANEXĂ: Recomandări privind fundamentarea științifică a reclamațiilor de sănătate

1. Scop

1.1 Aceste Recomandări sunt destinate să asiste autoritățile naționale competente în evaluarea declarațiilor de sănătate, pentru a determina acceptabilitatea acestora pentru utilizarea de către industrie. Recomandările se concentrează pe criteriile de fundamentare a unei declarații de sănătate și pe principiile generale pentru revizuirea sistematică a dovezilor științifice. Criteriile și principiile se aplică celor trei tipuri de declarații de sănătate, așa cum sunt definite în Secțiunea 2.2 din Ghidul pentru utilizarea declarațiilor nutriționale și de sănătate.
1.2 Aceste recomandări includ luarea în considerare a siguranței în evaluarea declarațiilor de sănătate propuse, dar nu sunt destinate evaluării complete a siguranței și calității unui aliment, pentru care sunt prevăzute dispoziții relevante în alte Standarde și Ghiduri Codex sau în legislațiile naționale existente.

2. Definiții

În scopul acestui Anex, următorii termeni sunt definiți astfel:

2.1 Alimentul sau componenta alimentară se referă la energie, nutrienți, substanțe înrudite, ingrediente și orice altă caracteristică a unui aliment, a unui aliment întreg sau a unei categorii de alimente pe care se bazează declarația de sănătate. Categoria de alimente este inclusă în definiție, deoarece categoria în sine poate avea o proprietate comună unor alimente individuale care o compun.

2.2 Efectul asupra sănătății se referă la un rezultat asupra sănătății, așa cum este definit în secțiunile 2.2.1 până la 2.2.3 din Ghiduri.

3. Fundamentarea științifică a declarației de sănătate

3.1. Procesul de fundamentare a declarațiilor de sănătate

Revizuirea sistematică a dovezilor științifice pentru declarațiile de sănătate de către autoritățile naționale competente ia în considerare principiile generale de fundamentare. Un astfel de proces include, de obicei, următorii pași:

(a) Identificarea relației propuse între aliment sau componenta alimentară și efectul asupra sănătății;
(b) Identificarea măsurătorilor valide adecvate pentru aliment sau componenta alimentară și pentru efectul asupra sănătății;
(c) Identificarea și clasificarea tuturor datelor științifice relevante;
(d) Evaluarea calității fiecărui studiu științific relevant și interpretarea acestuia;
(e) Evaluarea totalității datelor științifice relevante disponibile, cântărirea dovezilor între studii și determinarea dacă și în ce circumstanțe o relație revendicată este fundamentată.

3.2. Criterii pentru fundamentarea declarațiilor de sănătate

3.2.1 Următoarele criterii sunt aplicabile celor trei tipuri de declarații de sănătate, așa cum sunt definite în secțiunea 2.2 din Ghidul pentru utilizarea declarațiilor nutriționale și de sănătate:

(a) Declarațiile de sănătate ar trebui să se bazeze în primul rând pe dovezi furnizate de studii de intervenție umană bine concepute. Studiile observaționale pe oameni nu sunt în general suficiente, prin ele însele, pentru a fundamenta o declarație de sănătate, dar acolo unde sunt relevante, pot contribui la totalitatea dovezilor. Studiile pe modele animale, datele ex vivo sau in vitro pot fi furnizate ca bază de cunoștințe de sprijin pentru relația dintre aliment sau componenta alimentară și efectul asupra sănătății, dar nu pot fi considerate suficiente prin ele însele pentru a fundamenta orice tip de declarație de sănătate.
(b) Totalitatea dovezilor, inclusiv datele nepublicate, acolo unde este cazul, ar trebui să fie identificate și revizuite, incluzând: dovezi care susțin efectul revendicat; dovezi care contrazic efectul revendicat; și dovezi care sunt ambigue sau neclare.
(c) Dovezile bazate pe studii umane ar trebui să demonstreze o asociere consistentă între aliment sau componenta alimentară și efectul asupra sănătății, cu puține sau fără dovezi contrarii.

3.2.2 Deși un nivel ridicat de dovezi științifice ar trebui să fie întotdeauna menținut, fundamentarea poate lua în considerare situații specifice și procese alternative, cum ar fi:

(a) Declarațiile privind funcția nutrienților pot fi fundamentate pe baza unor declarații general acceptate de autoritate, emise de organisme științifice de experți recunoscute, care au fost verificate și validate de-a lungul timpului.
(b) Unele declarații de sănătate, cum ar fi cele care implică o relație între o categorie de alimente și un efect asupra sănătății, pot fi fundamentate pe baza dovezilor observaționale, cum ar fi studiile epidemiologice. Aceste studii ar trebui să ofere un corp consistent de dovezi provenit dintr-un număr de studii bine concepute. De asemenea, pot fi utilizate ghiduri alimentare bazate pe dovezi și declarații de autoritate, pregătite sau aprobate de un organism autoritar competent, care respectă aceleași standarde științifice înalte.

3.3. Considerarea dovezilor

3.3.1 Studiile științifice considerate relevante pentru fundamentarea unei declarații de sănătate sunt cele care abordează relația dintre aliment sau componenta alimentară și efectul asupra sănătății. În cazul unui efect asupra sănătății care nu poate fi măsurat direct, se pot utiliza biomarkeri validați relevanți (de exemplu, concentrațiile plasmatice de colesterol pentru riscul de boli cardiovasculare).

3.3.2 Datele științifice ar trebui să ofere o caracterizare adecvată a alimentului sau componentei alimentare considerate responsabile pentru efectul asupra sănătății. Dacă este aplicabil, caracterizarea include un rezumat al studiilor întreprinse asupra condițiilor de producție, variabilității între loturi, procedurilor analitice, rezultatelor și concluziilor studiilor de stabilitate, precum și concluziile privind condițiile de depozitare și durata de valabilitate.

3.3.3 Datele relevante și raționamentul conform cărora componenta pentru care se face declarația de sănătate este într-o formă care poate fi utilizată de corpul uman ar trebui furnizate, acolo unde este aplicabil. Dacă absorbția nu este necesară pentru a produce efectul revendicat (de exemplu, steroli vegetali, fibre, bacterii lactice), datele și raționamentul relevant conform căruia componenta ajunge la locul țintă sau mediază efectul ar trebui furnizate. De asemenea, toate datele disponibile privind factorii (de exemplu, formele componentelor) care ar putea afecta absorbția sau utilizarea în corp a componentei pentru care se face declarația de sănătate ar trebui furnizate.

3.3.4 Calitatea metodologică a fiecărui tip de studiu ar trebui evaluată, incluzând designul studiului și analiza statistică.

(a) Designul studiilor de intervenție umană ar trebui să includă, în special, un grup de control adecvat, să caracterizeze dieta de bază a grupurilor studiate și alte aspecte relevante ale stilului de viață, să fie de o durată adecvată, să ia în considerare nivelul de consum al alimentului sau componentei alimentare care poate fi realizat în mod rezonabil într-o dietă echilibrată și să evalueze influența matricei alimentare și contextului dietetic total asupra efectului asupra sănătății.
(b) Analiza statistică a datelor ar trebui să fie efectuată cu metode recunoscute ca fiind adecvate pentru astfel de studii de către comunitatea științifică și cu o interpretare corectă a semnificației statistice.

3.3.5 Studiile ar trebui excluse de la revizuirea ulterioară și să nu fie incluse în datele științifice relevante dacă nu utilizează măsurători adecvate pentru aliment sau componenta alimentară și efectul asupra sănătății, dacă au defecte majore de design sau dacă nu sunt aplicabile populației țintă pentru care se face declarația de sănătate.

3.3.6 Luând în considerare totalitatea datelor științifice relevante disponibile și cântărind dovezile, revizuirea sistematică ar trebui să demonstreze măsura în care:

(c) efectul revendicat al alimentului sau componentei alimentare este benefic pentru sănătatea umană;
(d) este stabilită o relație cauză-efect între consumul alimentului sau componentei alimentare și efectul revendicat la oameni, cum ar fi forța, consistența, specificitatea, răspunsul la doză, dacă este cazul, și plauzibilitatea biologică a relației;
(e) cantitatea de aliment sau componentă alimentară și modelul de consum necesare pentru obținerea efectului revendicat ar putea fi realizate în mod rezonabil ca parte a unei diete echilibrate, relevantă pentru populația țintă pentru care este destinată declarația;
(f) grupul specific de studiu în care au fost obținute dovezile este reprezentativ pentru populația țintă pentru care este destinată declarația.

3.3.7 Pe baza acestei evaluări și a criteriilor de fundamentare, autoritățile naționale competente pot determina dacă și în ce circumstanțe o relație revendicată este fundamentată.

4. Îngrijiri specifice privind siguranța

4.1 Atunci când declarația se referă la un aliment sau o componentă alimentară, cantitatea nu ar trebui să expună consumatorul la riscuri pentru sănătate, iar interacțiunile cunoscute între componente ar trebui luate în considerare.

4.2 Nivelul de consum așteptat nu ar trebui să depășească limitele superioare relevante de aport pentru componentele alimentare.

4.3 Evaluarea expunerii ar trebui să se bazeze pe o evaluare a distribuției aporturilor zilnice totale uzuale pentru populația generală și, acolo unde este relevant, pentru grupurile vulnerabile ale populației. Ar trebui să ia în considerare posibilitatea unui aport cumulativ din toate sursele alimentare și a unui dezechilibru nutrițional datorat modificărilor în tiparele alimentare ca răspuns la informațiile oferite consumatorilor, care pun accent pe aliment sau componenta alimentară.

5. Reevaluare

Declarațiile de sănătate ar trebui să fie re-evaluate. Autoritățile naționale competente ar trebui să re-evalueze declarațiile de sănătate fie periodic, fie în urma apariției unor dovezi noi semnificative care au potențialul de a modifica concluziile anterioare cu privire la relația dintre aliment sau componenta alimentară și efectul asupra sănătății.

Informații importante despre acest subiect sunt și în: