privind transmiterea de notificări în temeiul articolelor 13 și 17 din Directiva 2001/18/CE a Parlamentului European și a Consiliului privind diseminarea deliberată în mediu a organismelor modificate genetic și de abrogare a Directivei 90/220/CEE a Consiliului și în temeiul dispozițiilor relevante din Regulamentul (CE) nr. 178/2002, astfel cum a fost modificat prin Regulamentul (UE) 2019/1381

(2021/C 80/01)

1. Introducere

La 20 iunie 2019, Parlamentul European și Consiliul au adoptat Regulamentul (UE) 2019/1381 (¹) privind transparența și durabilitatea modelului UE de evaluare a riscurilor în cadrul lanțului alimentar (Regulamentul privind transparența). Regulamentul privind transparența modifică, printre altele, Regulamentul (CE) nr. 178/2002 (²) (Legislația alimentară generală), precum și Directiva 2001/18/CE (directiva) (³). Regulamentul privind transparența se va aplica de la 27 martie 2021.

În conformitate cu articolul 22 alineatul (5) litera (c) din legislația alimentară generală, misiunea Autorității Europene pentru Siguranța Alimentară („autoritatea”) include și furnizarea de consultanță științifică privind alte produse în afara produselor alimentare și hranei pentru animale, legat de organismele modificate genetic, așa cum sunt definite de Directivă.

Anumite dispoziții din Regulamentul privind transparența se aplică notificărilor în legătură cu care dreptul Uniunii conține dispoziții referitoare la furnizarea de către autoritate a unui rezultat științific. În consecință, începând cu 27 martie 2021, aceste dispoziții se aplică tuturor notificărilor depuse în temeiul articolelor 13 și 17 din directivă, inclusiv aceste notificări referitoare la OMG-uri pentru utilizări în scopuri nealimentare și pentru hrană pentru animale. Directiva nu conține dispoziții care îi solicită autorității să furnizeze rezultate științifice cu privire la notificările prevăzute în partea B a directivei (diseminarea deliberată a OMG-urilor în alte scopuri decât introducerea pe piață). În consecință, dispozițiile relevante din Regulamentul privind transparența nu se aplică notificărilor transmise în temeiul articolului 6 din directivă.

Regulamentul privind transparența a adus modificări semnificative în privința procedurilor de aprobare privind introducerea pe piața UE a organismelor modificate genetic (OMG) ca produse în sine sau componente ale altor produse în temeiul directivei. Având în vedere particularitățile acestor proceduri, în anumite cazuri sunt necesare clarificări privind modul de aplicare a noilor dispoziții din Regulamentul privind transparența în contextul directivei. Această comunicare urmărește să abordeze doar modificările procedurale introduse de către regulamentul privind transparența.

Conform Regulamentului privind transparența, rolul autorității în îmbunătățirea transparenței și a durabilității modelului UE de evaluare a riscurilor a fost consolidat în mai multe sectoare, inclusiv în ceea ce privește introducerea pe piață a OMG-urilor în temeiul directivei. Printre altele, modalitățile practice stabilite de autoritate, în conformitate cu prevederile legislației alimentare generale, sunt într-o anumită măsură aplicabile procedurilor de aprobare a introducerii pe piață a OMG-urilor în temeiul directivei. În comunicarea de față se face trimitere la următoarele decizii ale autorității:

Prezenta comunicare cuprinde opiniile exprimate în cadrul schimburilor dintre Direcția Generală Sănătate și Siguranță Alimentară (DG SANTE) din cadrul Comisiei Europene și experții din statele membre în contextul Comitetului de reglementare pentru Directiva 2001/18/CE (⁶), dar și în cadrul schimburilor cu autoritatea.

Scopul comunicării este de a facilita punerea în aplicare a directivei în contextul modificărilor introduse de Regulamentul privind transparența și, mai exact, de a oferi o interpretare/îndrumare atât operatorilor economici care intenționează să depună notificări în conformitate cu partea C a directivei (introducerea pe piață a OMG-urilor ca produse în sine sau componente ale altor produse), cât și autorităților competente din statele membre care primesc astfel de notificări.

2. Consultanța generală prealabilă depunerii

2.1.    Dispoziții relevante

(i) Articolul 13 alineatele (1) și (2) și articolul 14 din directivă

(ii) Articolul 17 alineatele (1), (2) și (3) din directivă

(iii) Articolul 28 alineatul (1) din directivă

(iv) Articolul 32a din legislația alimentară generală

În conformitate cu articolul 13 alineatul (1) din directivă, înainte ca un OMG să fie introdus pe piață pentru prima dată, notificatorul trebuie să înainteze o notificare către autoritățile competente ale unui stat membru (statul membru notificat). Statul membru notificat, după ce constată că notificarea este în conformitate cu articolul 13 alineatul (2), examinează notificarea și pregătește un raport de evaluare în care indică dacă OMG-ul în cauză ar trebui introdus pe piață, astfel cum se solicită la articolul 14 din directivă.

Conform articolului 17 din directivă, pentru a reînnoi autorizația pentru introducerea pe piață a unui OMG, titularul autorizației depune o notificare la autoritatea competentă care a primit notificarea inițială. Statul membru notificat verifică dacă notificarea este în conformitate cu articolul 17 alineatul (2) și pregătește un raport de evaluare în care indică dacă OMG-ul ar trebui să rămână pe piață, astfel cum se solicită la articolul 17 alineatul (3) din directivă.

În conformitate cu articolul 28 alineatul (1) din directivă, autoritatea oferă un rezultat științific cu privire la o notificare numai în cazul în care un alt stat membru sau Comisia ridică și menține o obiecție față de raportul de evaluare al statului membru notificat sau în cazul în care raportul de evaluare menționat la articolul 14 din directivă indică faptul că OMG-ul nu ar trebui introdus pe piață.

În sensul noului articol 32a din legislația alimentară generală, personalul autorității oferă consultanță prealabilă depunerii cererii, la cererea unui potențial solicitant sau a unui notificator, în cazul în care dreptul Uniunii conține dispoziții referitoare la furnizarea de către autoritate a unui rezultat științific (consultanță generală prealabilă depunerii).

2.2. Orientări pentru punerea în aplicare a dispozițiilor relevante

În sensul articolului 32a alineatul (1) din legislația alimentară generală, autoritatea oferă consultanță prealabilă depunerii în sensul unei notificări viitoare, în temeiul articolelor 13 și 17 din directivă (notificare privind produsul), la cererea unui potențial notificator. Cu toate acestea, statul membru notificat este cel care evaluează notificarea privind produsul și care concluzionează la un prim nivel dacă OMG-ul ar trebui introdus/menținut pe piață. Prin urmare, pentru a se asigura că operatorii economici beneficiază într-un mod cuprinzător de prevederile legislației alimentare generale cu privire la consultanța generală prealabilă depunerii, în legătură cu cererile de consultanță generală prealabilă depunerii adresate autorității, este necesară o colaborare eficientă între autoritățile competente ale statului membru notificat preconizat și autoritate.

Dispozițiile Regulamentului privind transparența referitoare la consultanța generală prealabilă depunerii nu afectează niciun alt canal de consultanță prealabilă depunerii către potențialii notificatori, furnizată exclusiv de autoritățile naționale competente, în conformitate cu normele și procedurile naționale.

2.2.1. Cererile depuse de operatorii economici

Potențialii notificatori pot solicita autorității consultanță prealabilă depunerii în conformitate cu articolul 32a alineatul (1) din legislația alimentară generală, urmând pașii și condițiile prevăzute la articolele 3, 4 și 7 din modalitățile practice stabilite de autoritate referitoare la etapa prealabilă depunerii și la consultările publice. Solicitantului i se recomandă să includă în cererea către autoritate o indicație a statului membru către care intenționează să depună notificarea privind produsul, astfel încât acest stat membru să poată participa la oferirea consultanței prealabile depunerii. Acest aspect nu ar trebui să îl împiedice pe solicitant să depună notificarea privind produsul către un alt stat membru decât cel indicat în cererea de consultanță prealabilă depunerii.

2.2.2. Oferirea de consultanță generală prealabilă depunerii

La primirea cererii, autoritatea trimite, fără întârziere, o copie a cererii respective către statul membru notificat preconizat, în cazul în care solicitantul a indicat un astfel de stat membru. Statul membru trebuie, fără întârziere, să informeze Autoritatea dacă va participa la furnizarea consultanței generale prealabile depunerii.

În cazul în care statul membru relevant participă la furnizarea de recomandări generale prealabile depunerii, trebuie să se aplice articolul 9 din modalitățile practice ale Autorității privind etapa prealabilă depunerii și consultările publice, cu următoarele adaptări:

Oferirea consultanței generale prealabile depunerii nu are caracter de angajament și nu afectează rapoartele de evaluare ulterioare ale statului membru sau eventualele rezultate științifice ale autorității și nici nu are caracter juridic obligatoriu pentru potențialul notificator.

Statul membru și autoritatea trebuie să ia toate măsurile necesare pentru ca orice informație primită să fie păstrată confidențială.

Se recomandă participarea statelor membre la oferirea de consultanță prealabilă depunerii, astfel încât dispozițiile și normele naționale de transpunere să fie luate în considerare în consultanța prealabilă depunerii. Acest lucru ar facilita evaluarea notificărilor privind produsul de către statele membre relevante și, prin urmare, ar fi benefic atât pentru notificator, cât și pentru statele membre. În cazul în care statul membru în cauză notificat nu participă la furnizarea de consultanță prealabilă depunerii, articolul 9 din modalitățile practice ale autorității privind etapa prealabilă depunerii și consultările publice se aplică fără adaptări.

Statele membre iau toate măsurile necesare pentru a evita orice conflict de interese în cazul personalului care oferă consultanța prealabilă depunerii.

2.2.3. Accesul statului membru la consultanța generală prealabilă depunerii și la sinteza acesteia

Când se transmite o notificare privind produsul către un stat membru și acest stat membru nu a fost implicat în furnizarea consultanței prealabile depunerii, statul membru notificat poate întreba autoritatea dacă notificatorul (notificatorii) a (au) primit consultanță prealabilă depunerii pentru această notificare privind produsul. În acest caz, autoritatea se asigură, fără întârziere, că statul membru notificat are acces la sinteza consultanței prealabile depunerii și la consultanța în scris prealabilă depunerii oferită de către autoritate, în cazul în care autoritatea i-a răspuns solicitantului în scris.

2.2.4. Publicarea sintezei de consultanță generală prealabilă depunerii

Atunci când statul membru notificat ajunge la concluzia că notificarea privind produsul este în conformitate cu articolul 13 alineatul (2) din directivă (pentru notificările inițiale) sau cu articolul 17 alineatul (2) din directivă (pentru notificările de reînnoire), acesta trebuie să informeze imediat autoritatea, care trebuie să facă publică sinteza consultanței generale prealabile depunerii, fără întârziere, în conformitate cu articolul 38 alineatul (1) din legislația alimentară generală și articolul 5 alineatul (2) litera (f) din modalitățile practice stabilite de autoritate referitoare la transparență și la confidențialitate.

3. Notificarea studiilor

3.1. Dispoziții relevante

(i) Articolul 13 alineatele (1) și (2) și articolul 14 din directivă

(ii) Articolul 17 alineatele (1), (2) și (3) din directivă

(iii) Articolul 32b din legislația alimentară generală

Conform articolului 32b alineatul (2) din legislația alimentară generală, operatorii economici trebuie să notifice fără întârziere autoritatea cu privire la studiile pe care le comandă unor laboratoare/unități de testare sau pe care le efectuează în propriile lor laboratoare/unități de testare pentru a susține o cerere sau o notificare în legătură cu care dreptul Uniunii conține dispoziții referitoare la furnizarea de către autoritate a unui rezultat științific. În conformitate cu articolul 32b alineatul (3), laboratoarele/unitățile de testare de pe teritoriul Uniunii care sunt însărcinate să efectueze astfel de studii trebuie, de asemenea, să informeze autoritatea cu privire la aceste studii.

Această obligație prevăzută la articolul 32b din legislația alimentară generală este impusă, de asemenea, tuturor notificatorilor potențiali pentru introducerea pe piața UE a unui OMG ca produs în sine sau componentă a altor produse în temeiul directivei, precum și laboratoarelor/unităților de testare relevante care sunt însărcinate să efectueze astfel de studii.

Conform articolului 32b alineatele (4) și (5), o notificare nu este considerată valabilă atunci când este sprijinită de studii care nu au fost notificate anterior autorității sau când studiile care au fost notificate anterior autorității nu au fost incluse în notificare. În aceste cazuri, o notificare completată poate fi depusă din nou. Evaluarea validității unei notificări depuse din nou nu poate începe înainte de expirarea perioadei de șase luni de la notificarea studiilor relevante în conformitate cu articolul 32b alineatul (4) din legislația alimentară generală sau de la depunerea studiilor care au fost notificate în conformitate cu articolul 32b alineatele (2) și (3) din legislația alimentară generală.

Statul membru notificat, după ce încuviințează că notificarea este în conformitate cu articolul 13 alineatul (2) în ceea ce privește notificările inițiale sau cu articolul 17 alineatul (2) în ceea ce privește notificările de reînnoire, trebuie să pregătească un raport de evaluare în care indică dacă OMG-ul în cauză ar trebui introdus pe piață (în cazul notificărilor inițiale) sau menținut pe piață (în cazul notificărilor de reînnoire).

3.2. Orientări pentru punerea în aplicare a dispozițiilor relevante

3.2.1. Notificarea depusă de operatorii economici la autoritate

Operatorii economici care intenționează să depună o notificare în conformitate cu articolul 13 din directivă sau cu articolul 17 din directivă (notificare privind produsul) trebuie să se conformeze prevederilor de la articolul 32b din legislația alimentară generală, astfel cum se specifică în capitolul IV secțiunea 1 din modalitățile practice stabilite de autoritate referitoare la etapa prealabilă depunerii și la consultările publice.

Aceste cerințe se aplică studiilor comandate începând cu 27 martie 2021 sau, atunci când sunt efectuate de operatorii economici în propriile unități de testare, care încep de la data respectivă.

3.2.2. Comunicarea informațiilor relevante statelor membre

Este necesar să se asigure că statele membre sunt informate în mod corespunzător cu privire la studiile notificate autorității în etapa prealabilă depunerii, pentru a evalua conformitatea notificărilor privind produsul cu articolul 32b din legislația alimentară generală. Din acest motiv, atunci când depun o notificare privind produsul, notificatorii ar trebui să includă în notificarea privind produsul toate informațiile necesare pentru a verifica respectarea obligațiilor de notificare a studiului prevăzute la articolul 32b alineatele (2) și (3) din legislația alimentară generală și în modalitățile practice relevante stabilite de autoritate. În special, notificatorii ar trebui să depună elementele enumerate în modalitatea practică stabilită de EFSA referitoare la etapa prealabilă depunerii și la consultările publice, capitolul IV secțiunea 1 articolul 21.

În cazul în care notificatorul depune din nou o notificare privind produsul la statul membru notificat, în conformitate cu articolul 32b alineatul (4) din legislația alimentară generală, notificarea privind produsul depusă din nou ar trebui:

(a) să facă referire la notificarea anterioară; și

(b) să fie completată cu datele de identificare ale studiului generate de baza de date a autorității pentru studiile care au fost incluse în notificarea anterioară privind produsul, fără a fi fost notificate anterior autorității în conformitate cu articolul 32b alineatele (2) și (3) din legislația alimentară generală.

În cazul în care notificatorul depune din nou o notificare privind produsul, în conformitate cu articolul 32b alineatul (5) din legislația alimentară generală, notificarea privind produsul depusă din nou ar trebui:

(a) să facă referire la notificarea anterioară; și

(b) să fie completată cu studiile care au fost notificate în conformitate cu articolul 32b alineatul (2) și cu articolul 32b alineatul (3) din legislația alimentară generală, dar care nu au fost incluse în notificarea anterioară privind produsul.

3.2.3. Verificarea conformității cu articolul 32b din legislația alimentară generală

Articolul 32b alineatele (4) și (5) din legislația alimentară generală nu specifică ce autoritate sau entitate publică trebuie să verifice conformitatea unei cereri sau notificări cu cerințele articolului 32b alineatele (2) și (3) din legislația alimentară generală și să pună în aplicare întârzierea de șase luni a validării sau a evaluării admisibilității. Prin urmare, dispozițiile trebuie în mod necesar interpretate ca aplicându-se oricărei autorități publice responsabile de evaluarea validității sau a admisibilității notificării sau cererii. În cazul notificărilor depuse în temeiul părții C a directivei, acestea sunt autoritățile competente ale statelor membre.

Pentru a pune în aplicare articolul 32b alineatele (4) și (5) din legislația alimentară generală, examinarea prevăzută la articolul 13 alineatul (1) al doilea paragraf din directivă (pentru notificările inițiale) sau la articolul 17 alineatul (2) al doilea paragraf din directivă (pentru notificările de reînnoire) ar trebui considerată drept o evaluare a validității notificării privind produsul.

După confirmarea unei notificări privind produsul și în vederea respectării termenului-limită de 90 de zile prevăzut la articolul 14 alineatul (2) din directivă, statele membre pot iniția fără întârziere și pot convoca în paralel verificarea conformității în temeiul acestei secțiuni și evaluarea riscurilor din notificarea privind produsul primită.

Statul membru notificat ar trebui să verifice conformitatea notificării privind produsul cu articolul 32b alineatele (2) și (3) din legislația alimentară generală. În special, statul membru notificat ar trebui să verifice dacă:

(a) toate studiile incluse în notificarea produsului au fost notificate în conformitate cu articolul 32b alineatul (2) și alineatul (3) din legislația generală în domeniul alimentar și cu modalitățile practice ale autorității privind etapa prealabilă depunerii și consultarea publică;

(b) toate studiile care au fost notificate în conformitate cu articolul 32b alineatul (2) și alineatul (3) din legislația alimentară generală și cu modalitățile practice ale autorității privind etapa prealabilă depunerii și consultarea publică sunt incluse în notificarea produsului;

(c) dacă este cazul, sunt furnizate justificări valabile pentru a explica abaterile de la cerințele menționate în modalitățile practice ale Autorității privind etapa prealabilă depunerii cererii și consultările publice, capitolul IV secțiunea 1, articolul 21 literele (b), (i)-(v).

Pentru a efectua verificarea menționată la literele (a) și (b) de mai sus, statul membru notificat trebuie să informeze imediat autoritatea cu privire la confirmarea unei notificări privind produsul și să solicite acces la informațiile relevante aflate la dispoziția autorității. În termen de 10 zile lucrătoare de la solicitarea statului membru, autoritatea trebuie să ofere acces la aceste informații pe baza principiului necesității de a cunoaște și pentru perioada necesară realizării acestei verificări. Statul membru notificat trebuie să evalueze validitatea oricărei justificări furnizate de notificatorul menționat la litera (c) de mai sus.

Statul membru notificat trebuie să depună eforturi pentru a finaliza verificarea și să îl informeze pe notificator în consecință, în cel mai scurt timp posibil. Dacă este necesar, statul membru notificat ar trebui să stabilească un termen-limită pentru ca notificatorul să furnizeze elemente suplimentare de clarificare sau justificări pentru orice nerespectare a cerințelor prezentate la literele (a), (b) și (c) de mai sus. În conformitate cu articolul 14 alineatul (4) din directivă, perioada în care statul membru așteaptă aceste elemente suplimentare de clarificare sau justificări nu va fi luată în considerare pentru calcularea perioadei de 90 de zile prevăzută la articolul 14 alineatul (2) din directivă.

În cazul în care nu au fost furnizate justificări valabile în acest termen, notificarea privind produsul trebuie considerată neconformă cu articolul 32b alineatul (2) și cu articolul 32b alineatul (3) din legislația alimentară generală și, prin urmare, în neconformitate cu articolul 13 alineatul (2) (pentru notificări inițiale) sau cu articolul 17 alineatul (2) (pentru notificări de reînnoire) din Directivă. În aceste cazuri, se aplică articolul 32b alineatele (4) și (5) din legislația alimentară generală. Perioada de șase luni prevăzută la articolul 32b alineatele (4) și (5) din legislația alimentară generală nu va fi luată în considerare pentru calcularea perioadei de 90 de zile prevăzută la articolul 14 alineatul (2) din directivă.

De asemenea, statul membru notificat trebuie să verifice cât mai curând posibil dacă studiile notificate sunt depuse integral. Dacă statul membru notificat detectează, pe durata evaluării validității, că un studiu nu este depus integral, iar notificatorul nu prezintă justificări valide în acest sens, notificarea privind produsul nu trebuie considerată validă și trebuie aplicate consecințele procedurale prevăzute la articolul 32b alineatul (5) din legislația alimentară generală.

În orice moment pe parcursul evaluării notificării privind produsul, statul membru poate solicita notificatorului să furnizeze elemente suplimentare de justificare sau de clarificare.

3.2.4. Publicarea justificărilor de către autoritate

În cazurile în care autorității i se solicită să ofere un aviz cu privire la o notificare în conformitate cu articolul 13 sau 17 din directivă și dezvăluie notificarea în temeiul articolului 28 alineatul (4) din directivă, autoritatea trebuie să dezvăluie totodată orice justificare menționată în secțiunea 3.2.3 litera (c) de mai sus, care a fost considerată validă de către statul membru notificat.

4. Notificări de reînnoire sprijinite de studii noi

4.1. Dispoziții relevante

(i) Articolul 17 din directivă

(ii) Articolul 32b alineatele (4) și (5) din legislația alimentară generală

(iii) Articolul 32c alineatul (1) din legislația alimentară generală

Articolul 32c alineatul (1) din legislația alimentară generală prevede că potențialii solicitanți sau notificatori pentru o reînnoire trebuie să notifice autorității studiile preconizate, inclusiv studiile depuse în mod voluntar. Autoritatea lansează o consultare publică cu privire la studiile preconizate și ia în considerare observațiile primite atunci când le oferă potențialilor solicitanți sau notificatori consultanță prealabilă depunerii (pentru reînnoire) cu privire la conținutul cererii lor de reînnoire preconizate, precum și atunci când stabilește metodologia studiilor.

Obligațiile de notificare prevăzute la articolul 32b alineatele (2) și (3) din legislația alimentară generală și consecințele procedurale prevăzute la articolul 32b alineatele (4) și (5) din legislația alimentară generală (prezentate în secțiunea 3.1) se aplică tuturor notificărilor depuse în temeiul directivei, inclusiv notificărilor depuse în temeiul articolului 17 din directivă, sprijinite de studii noi.

În conformitate cu articolul 17 alineatul (2) din directivă, un titular de autorizație care dorește să își reînnoiască autorizația trebuie să depună o notificare de reînnoire cu cel puțin nouă luni înainte de expirarea autorizației.

4.2. Orientări pentru punerea în aplicare a dispozițiilor relevante

4.2.1. Notificarea studiilor preconizate în vederea sprijinirii unei reînnoiri

Începând cu 27 martie 2021, atunci când un titular de autorizație intenționează să efectueze noi studii pentru a sprijini o notificare de reînnoire, acesta notifică autorității studiile avute în vedere, în conformitate cu articolul 32c alineatul (1) din legislația alimentară generală și cu articolul 12 din dispozițiile practice ale autorității privind etapa prealabilă depunerii și consultarea publică. EFSA va informa fără întârziere statul membru în cauză cu privire la notificarea studiilor avute în vedere.

4.2.2. Oferirea consultanței prealabile depunerii cererii pentru reînnoire

În urma consultării publice a articolului 13 din modalitățile practice ale Autorității privind etapa prealabilă depunerii cererii și consultarea publică, toate observațiile primite de părțile interesate și de public sunt făcute publice de către Autoritate fără întârziere (⁷). Prin urmare, statul membru care a primit notificarea inițială are acces la observațiile primite de la părțile interesate și de la public, prin intermediul paginilor web relevante ale EFSA.

În cazul în care statul membru care a primit notificarea inițială participă la furnizarea de consultanță prealabilă depunerii în vederea reînnoirii, se aplică articolul 14 din modalitățile practice ale Autorității privind etapa prealabilă depunerii și consultarea publică, cu următoarele adaptări:

(a) Autoritatea trebuie să furnizeze statului membru în cauză informațiile notificate de potențialul notificator în conformitate cu articolul 12 din modalitățile practice ale Autorității privind etapa prealabilă depunerii cererii și consultările publice, precum și observațiile primite în timpul consultării cu părțile terțe menționate la articolul 13. Autoritatea trebuie să țină la curent statul membru relevant cu toate comunicările cu notificatorul potențial al reînnoirii și cu eventualii experți externi consultați în scopul oferirii de consultanță prealabilă depunerii cererii pentru reînnoire.

(b) După publicarea comentariilor, statul membru trebuie, fără întârziere, să informeze autoritatea dacă va participa la furnizarea consultanței generale prealabile depunerii cererii pentru reînnoire. Autoritatea informează apoi statul membru relevant dacă consultanța prealabilă a depunerii cererii pentru reînnoire va fi oferită în scris sau în contextul unei reuniuni. Statul membru trebuie să transmită autorității propunerea sa de consultanță prealabilă a depunerii cererii pentru reînnoire în termen de 20 de zile lucrătoare de la încheierea consultării, luând în considerare observațiile transmise în timpul consultării publice.

(c) Statul membru și autoritatea trebuie să depună eforturi pentru a conveni asupra conținutului consultanței prealabile depunerii cererii pentru reînnoire. Dacă statul membru nu este de acord cu autoritatea cu privire la unul sau mai multe răspunsuri, consultanța în scris trebuie să reflecte ambele opinii. Autoritatea trebuie să îi trimită notificatorului potențial consultanța prealabilă depunerii cererii pentru reînnoire, convenită între autoritate și statul membru.

(d) În cazul în care autoritatea intenționează să convoace o reuniune cu potențialul notificator, autoritatea trebuie să pregătească reuniunea în strânsă cooperare cu statul membru. Atât autoritatea, cât și statul membru trebuie să participe la reuniune și să ofere consiliere în cadrul acesteia. În acest caz, nu este necesar ca statul membru să furnizeze consultanța pentru reînnoire propusă la litera (b) de mai sus.

(e) Statul membru trebuie, de asemenea, să furnizeze autorității un rezumat propus al consultanței prealabile depunerii cererii de reînnoire în termen de 20 de zile lucrătoare de la încheierea consultării (dacă consultanța este oferită în scris) sau după reuniune (în cazul în care consultanța este oferită în cadrul unei reuniuni). Statul membru și autoritatea trebuie să depună eforturi pentru a conveni asupra conținutului sintezei. În cazul în care statul membru și autoritatea nu sunt de acord cu privire la unul sau mai multe răspunsuri, sinteza trebuie să reflecte ambele opinii. Autoritatea trebuie să îi trimită notificatorului potențial sinteza privind consultanța prealabilă depunerii pentru reînnoire, convenită între autoritate și statul membru.

Această consultanță nu are caracter de angajament și nu afectează rapoartele de evaluare ulterioare ale statului membru sau eventualele rezultate științifice ale autorității și nu are caracter juridic obligatoriu pentru titularul autorizației.

Statul membru și autoritatea trebuie să ia toate măsurile necesare pentru ca informațiile primite să fie păstrate confidențiale.

Se recomandă participarea statelor membre la oferirea de consultanță prealabilă depunerii pentru reînnoire, astfel încât dispozițiile și normele naționale de transpunere să fie luate în considerare în consultanța prealabilă depunerii pentru reînnoire. Acest lucru ar facilita evaluarea notificărilor de reînnoire de către statele membre și, prin urmare, ar fi benefic atât pentru notificator, cât și pentru statele membre. În cazul în care statul membru notificat preconizat nu participă la furnizarea de consultanță prealabilă depunerii în vederea reînnoirii, articolul 14 din modalitățile practice ale autorității privind etapa prealabilă depunerii și consultarea publică se aplică fără adaptări.

Statele membre iau toate măsurile necesare pentru a evita orice conflict de interese în cazul personalului care oferă consultanța prealabilă depunerii pentru reînnoire.

Înainte de transmiterea unei notificări de reînnoire, titularul autorizației poate beneficia, de asemenea, de consiliere generală prealabilă depunerii cererii, în conformitate cu secțiunea 2 din prezentul aviz.

4.2.3. Accesul statului membru la consultanța prealabilă depunerii pentru reînnoire și la sinteza acesteia

Când se transmite o notificare de reînnoire către un stat membru și acest stat membru nu a fost implicat în furnizarea consultanței prealabile depunerii pentru reînnoire, statul membru notificat poate întreba autoritatea dacă notificatorul (notificatorii) a (au) primit consultanță prealabilă depunerii pentru reînnoire pentru această notificare. În acest caz, autoritatea se asigură, fără întârziere, că statul membru notificat are acces la sinteza consultanței prealabile depunerii cererii pentru reînnoire și la consultanța în scris prealabilă depunerii cererii pentru reînnoire oferită de către autoritate, în cazul în care autoritatea i-a răspuns notificatorului în scris.

4.2.4. Publicarea sintezei de consultanță prealabilă depunerii pentru reînnoire

În cazul în care statul membru notificat ajunge la concluzia că notificarea de reînnoire este în conformitate cu articolul 17 alineatul (2) din directivă, acesta trebuie să informeze imediat autoritatea, care face public rezumatul consultanței prealabile depunerii cererii de reînnoire, fără întârziere, în conformitate cu articolul 38 alineatul (1) din legislația alimentară generală și cu articolul 5 alineatul (2) litera (f) din modalitățile practice ale autorității privind transparența și confidențialitatea.

4.2.5. Calendarul notificării de reînnoire, când este sprijinită de studii noi

Secțiunea 3 din prezenta comunicare se aplică și notificărilor de reînnoire sprijinite de studii noi. Atunci când notificatorii intenționează să efectueze un studiu în vederea sprijinirii notificării de reînnoire, aceștia trebuie să se asigure că este respectat termenul de nouă luni prevăzut la articolul 17 alineatul (2) din directivă, ținând seama și de următorii pași introduși de Regulamentul privind transparența:

5. Depunerea notificărilor în formatul corespunzător

5.1. Dispoziții relevante

Regulamentul privind transparența a introdus un nou alineat (2a) la articolul 13 din directivă, care prevede că notificarea în temeiul directivei se depune în conformitate cu formatele standardizate de prezentare a datelor, în cazul în care acestea există în temeiul dreptului Uniunii.

Articolul 39f din legislația alimentară generală prevede adoptarea formatelor standardizate de prezentare a datelor pentru a asigura conformitatea cu cerințele de reglementare.

Articolul 38 alineatul (1) ultimul paragraf din legislația alimentară generală specifică faptul că informațiile pe care autoritatea le va face publice sunt disponibile pentru descărcare, imprimare și căutare în format electronic.

5.2. Orientări pentru punerea în aplicare a dispozițiilor relevante

5.2.1.   Depunerea notificărilor

Notificatorii trebuie să își prezinte notificările în temeiul articolelor 13 și 17 din directivă (notificări ale produselor) și toate informațiile justificative, inclusiv informațiile suplimentare, prin intermediul sistemului electronic de transmitere pus la dispoziție de Comisie și accesibil pe site-ul internet al Comisiei Europene.

Notificările trebuie transmise în conformitate cu formatele standard aplicabile în materie de date, în cazul în care acestea există, în temeiul articolului 39f din legislația alimentară generală. Independent de existența formatelor standardizate de prezentare a datelor, notificatorii trebuie să depună notificările privind produsul și toate informațiile justificative, inclusiv informațiile suplimentare, în formatul corespunzător pentru a permite descărcarea, imprimarea și căutarea acestor informații, în cazul în care acestea devin disponibile publicului, în conformitate cu articolul 28 alineatul (4) din directivă.

La depunerea unei notificări privind produsul în sistemul electronic de depunere, notificatorul ar trebui să facă, dacă este cazul, trimitere la identificarea prealabilă cererii asociată OMG-ului specific, care face obiectul notificării privind produsul.

5.2.2. Verificarea conformității

Înainte ca notificarea să fie transmisă Comisiei în conformitate cu articolul 13 alineatul (1) al treilea paragraf din directivă, sau ultimul paragraf de la articolul 17 alineatul (2) din directivă, statul membru notificat trebuie să verifice dacă notificarea privind produsul a fost transmisă în conformitate cu formatele standard de date, acolo unde există conform legislației Uniunii.

Pentru punerea în aplicare a articolului 28 alineatul (4) din directivă, coroborat cu articolul 38 alineatul (1) ultimul paragraf din legislația alimentară generală, cel mai târziu înainte de consultarea autorității referitor la o notificare privind produsul, statul membru notificat se va asigura că notificarea privind produsul este depusă în format electronic, permițând ca informațiile să fie descărcate, imprimate și căutate, în cazul în care este necesar să fie puse la dispoziția publicului.

În conformitate cu articolul 14 alineatul (4) din directivă, perioada în care statul membru așteaptă informații suplimentare din partea solicitantului cu privire la formatul datelor notificării nu va fi luată în considerare pentru calcularea perioadei de 90 de zile prevăzută la articolul 14 alineatul (2) din directivă.

6. Aspecte procedurale referitoare la confidențialitate

6.1. Dispoziții relevante

Notificatorul poate transmite o cerere statului membru notificat prin care solicită ca anumite părți ale notificării să fie tratate ca fiind confidențiale și însoțește această cerere de justificări verificabile. Statul membru evaluează cererea de confidențialitate depusă de notificator, în conformitate cu articolul 25 din directivă.

În conformitate cu articolul 28 alineatul (4) din directivă, autoritatea, dacă este consultată cu privire la o notificare, va face publică notificarea, inclusiv informațiile justificative relevante și orice informații suplimentare furnizate de notificator, cu excepția informațiilor considerate confidențiale de către statul membru notificat.

În conformitate cu articolul 25 alineatul (7) litera (b) din directivă, se fac publice informațiile din notificare atunci când fac referire la efecte previzibile asupra sănătății umane, asupra sănătății animalelor sau asupra mediului și când fac parte din concluziile rezultatelor științifice ale autorității sau din concluziile rapoartelor de evaluare ale statelor membre. În acest caz, se aplică articolul 39c din legislația generală alimentară.

În conformitate cu articolul 39c din legislația alimentară generală, înainte de a publica rezultatele sale științifice, autoritatea examinează dacă informațiile care au fost acceptate anterior drept confidențiale pot fi făcute publice, atunci când aceste informații fac parte din rezultatele științifice ale autorității și se referă la efectele previzibile asupra sănătății umane, a sănătății animalelor sau a mediului înconjurător.

6.2. Orientări pentru punerea în aplicare a dispozițiilor relevante

6.2.1. Depunerea cererilor de confidențialitate

Notificatorii trebuie să transmită statului membru notificat, prin intermediul sistemului electronic de depunere pus la dispoziție de Comisie cererile de confidențialitate cu privire la notificarea acestora în temeiul articolelor 13 și 17 din directivă (notificare privind produsul), informațiile justificative relevante și informațiile suplimentare solicitate de statul membru notificat. Cererile de confidențialitate trebuie să fie însoțite de justificări verificabile în conformitate cu articolul 25 alineatul (3) din directivă.

6.2.2. Evaluarea confidențialității de către statul membru notificat

Statul membru notificat evaluează cererile de confidențialitate în conformitate cu articolul 25 din directivă, decide ce informații trebuie tratate ca fiind confidențiale și introduce decizia sa de confidențialitate în sistemul electronic de depunere. Decizia de confidențialitate a statului membru notificat trebuie să indice posibilitatea notificatorului de a-și retrage notificarea privind produsul, precum și căile de atac legale aflate la dispoziția notificatorului.

Pentru a asigura egalitatea de tratament a operatorilor economici, este necesar un minimum de consecvență a evaluărilor de confidențialitate efectuate de statele membre, precum și de autoritate. În acest sens, statele membre ar putea lua în considerare, pentru evaluările lor, cerințele cumulative prevăzute la articolul 10 din modalitățile practice ale Autorității privind transparența și confidențialitatea, precum și măsurile prevăzute la articolele 11 și 12.

În urma deciziei de confidențialitate, notificatorul sau statul membru trebuie să pregătească o versiune neconfidențială a dosarului de notificare privind produsul. Statul membru notificat trebuie să verifice dacă versiunea neconfidențială a dosarului de notificare privind produsul este conformă cu decizia de confidențialitate (și anume că nu sunt dezvăluite informațiile care beneficiază de tratament confidențial și că sunt dezvăluite informațiile pentru care cererile de confidențialitate au fost respinse).

Statul membru ar trebui să demareze evaluarea confidențialității cât mai curând posibil după primirea unei notificări privind produsul. Cel târziu atunci când autoritatea este consultată cu privire la notificarea produsului, statul membru notificat trebuie să furnizeze în sistemul electronic de transmitere versiunea neconfidențială a dosarului de notificare a produsului. Autoritatea ar avea apoi acces la decizia de confidențialitate a statului membru notificat, precum și la versiunea neconfidențială a dosarului de notificare a produsului, în sistemul electronic de transmitere, în scopul divulgării publice, în conformitate cu articolul 28 alineatul (4) din directivă.

Dacă autorității i se solicită să furnizeze un rezultat științific cu privire la notificarea privind produsul, iar dacă autoritatea solicită notificatorului să depună informații suplimentare, notificatorul trebuie să transmită informațiile suplimentare, împreună cu eventualele cereri de confidențialitate relevante, dacă există, în sistemul electronic de depunere pus la dispoziție de Comisie. Statul membru notificat evaluează apoi aceste cereri de confidențialitate, emite o decizie de confidențialitate și se asigură că versiunea neconfidențială a informațiilor suplimentare este încărcată în sistemul electronic de depunere.

6.2.3. Evaluarea confidențialității de către autoritate

Înainte să emită avizul științific, autoritatea verifică dacă informațiile care au fost acceptate anterior drept confidențiale de către statul membru notificat pot deveni totuși publice în conformitate cu articolul 39c din legislația alimentară generală. Atunci când sunt îndeplinite condițiile prevăzute la articolul 14 din modalitățile practice ale Autorității privind transparența și confidențialitatea, Autoritatea emite o decizie prin care stabilește elementele considerate confidențiale anterior care trebuie puse la dispoziția publicului în temeiul articolului 39c din legislația alimentară generală. În acest caz, articolele 11-13 din modalitățile practice ale Autorității privind transparența și confidențialitatea se aplică mutatis mutandis.

(¹)  JO L 231, 6.9.2019, p. 1.

(²)  Regulamentul (CE) nr. 178/2002 al Parlamentului European și al Consiliului din 28 ianuarie 2002 de stabilire a principiilor și a cerințelor generale ale legislației alimentare, de instituire a Autorității Europene pentru Siguranța Alimentară și de stabilire a procedurilor în domeniul siguranței produselor alimentare (JO L 31, 1.2.2002, p. 1).

(³)  Directiva 2001/18/CE a Parlamentului European și a Consiliului din 12 martie 2001 privind diseminarea deliberată în mediu a organismelor modificate genetic și de abrogare a Directivei 90/220/CEE a Consiliului (JO L 106, 17.4.2001, p. 1).

(⁴)  https://www.efsa.europa.eu/sites/default/files/corporate_publications/files/210111-PAs-transparency-and-confidentiality.pdf

(⁵)  https://www.efsa.europa.eu/sites/default/files/corporate_publications/files/210111-PAs-pre-submission-phase-and-public-consultations.pdf.

(⁶)  Comitetul privind aplicarea articolului 30 din Directiva 2001/18/CE.

(⁷)  Prin derogare de la acest principiu general, când autoritatea primește o cerere de anonimat transmisă de o persoană care a prezentat observații cu titlu personal, identitatea persoanei respective nu va fi dezvăluită.

Descărcă textul

Poți descărca textul prezent, sau întreg textul dacă acesta are dimensiuni mai mari, folosind butonul de mai jos. 

Informații importante despre acest subiect sunt și în: