regulament aplicare

de autorizare a unei prelungiri a utilizării și a unei modificări a specificațiilor alimentului nou „amestecul 2′-fucozil-lactoză/difucozil-lactoză” și de modificare a Regulamentului de punere în aplicare (UE) 2017/2470

de autorizare a unei modificări a condițiilor de utilizare a alimentului nou „trans-resveratrol” în temeiul Regulamentului (UE) 2015/2283 al Parlamentului European și al Consiliului și de modificare a Regulamentului de punere în aplicare (UE) 2017/2470 al Comisiei

de stabilire a normelor de aplicare a Regulamentului (UE) 2016/429 al Parlamentului European și al Consiliului în ceea ce privește aprobarea statutului de indemn de boală și a statutului de nevaccinare al anumitor state membre sau zone ori compartimente ale acestora cu privire la anumite boli listate și la aprobarea programelor de eradicare a bolilor listate respective

de stabilire a normelor de aplicare a Regulamentului (UE) 2016/429 al Parlamentului European și al Consiliului în ceea ce privește aprobarea statutului de indemn de boală și a statutului de nevaccinare al anumitor state membre sau zone ori compartimente ale acestora cu privire la anumite boli listate și la aprobarea programelor de eradicare a bolilor listate respective

de stabilire a normelor de aplicare a Regulamentului (UE) 2016/429 al Parlamentului European și al Consiliului în ceea ce privește aprobarea statutului de indemn de boală și a statutului de nevaccinare al anumitor state membre sau zone ori compartimente ale acestora cu privire la anumite boli listate și la aprobarea programelor de eradicare a bolilor listate respective

de autorizare a unei modificări a condițiilor de utilizare a semințelor de chia (Salvia hispanica) ca aliment nou în temeiul Regulamentului (UE) 2015/2283 al Parlamentului European și al Consiliului și de modificare a Regulamentului de punere în aplicare (UE) 2017/2470 al Comisiei

de autorizare a introducerii pe piață a uleiului de Schizochytrium sp. (WZU477) ca aliment nou în temeiul Regulamentului (UE) 2015/2283 al Parlamentului European și al Consiliului și de modificare a Regulamentului de punere în aplicare (UE) 2017/2470 al Comisiei

de modificare a Regulamentelor de punere în aplicare (UE) 2020/761 și (UE) 2020/1988 în ceea ce privește sistemul de gestionare a anumitor contingente tarifare pe bază de licențe și de abrogare a Regulamentului de punere în aplicare (UE) 2020/991

de modificare a Regulamentelor de punere în aplicare (UE) 2020/761 și (UE) 2020/1988 în ceea ce privește sistemul de gestionare a anumitor contingente tarifare pe bază de licențe și de abrogare a Regulamentului de punere în aplicare (UE) 2020/991

de modificare a Regulamentului de punere în aplicare (UE) 2020/600 de derogare de la Regulamentul de punere în aplicare (UE) 2017/892, de la Regulamentul de punere în aplicare (UE) 2016/1150, de la Regulamentul de punere în aplicare (UE) nr. 615/2014, de la Regulamentul de punere în aplicare (UE) 2015/1368 și de la Regulamentul de punere în aplicare (UE) 2017/39 în ceea ce privește anumite măsuri de abordare a crizei provocate de pandemia de COVID-19

de autorizare a introducerii pe piață a sării de sodiu 6’-sialil-lactoză ca aliment nou în temeiul Regulamentului (UE) 2015/2283 al Parlamentului European și al Consiliului și de modificare a Regulamentului de punere în aplicare (UE) 2017/2470 al Comisiei

de autorizare a introducerii pe piață a larvei desicate de Tenebrio molitor ca aliment nou în temeiul Regulamentului (UE) 2015/2283 al Parlamentului European și al Consiliului și de modificare a Regulamentului de punere în aplicare (UE) 2017/2470 al Comisiei

de autorizare a unei modificări a condițiilor de utilizare a alimentului nou „galacto-oligozaharidă” în temeiul Regulamentului (UE) 2015/2283 al Parlamentului European și al Consiliului și de modificare a Regulamentului de punere în aplicare (UE) 2017/2470 al Comisiei

de autorizare a modificărilor specificațiilor alimentului nou lacto-N-neotetraoză (sursă microbiană) și de modificare a Regulamentului de punere în aplicare (UE) 2017/2470

de autorizare a introducerii pe piață a sării de sodiu 3’-sialil-lactoză ca aliment nou în temeiul Regulamentului (UE) 2015/2283 al Parlamentului European și al Consiliului și de modificare a Regulamentului de punere în aplicare (UE) 2017/2470 al Comisiei

de autorizare a introducerii pe piață a sării de sodiu 3’-sialil-lactoză ca aliment nou în temeiul Regulamentului (UE) 2015/2283 al Parlamentului European și al Consiliului și de modificare a Regulamentului de punere în aplicare (UE) 2017/2470 al Comisiei

de modificare a Regulamentului de punere în aplicare (UE) 2017/2470 în ceea ce privește condițiile de utilizare și specificațiile alimentului nou clorură de ribozid-nicotinamidă

de modificare a anumitor anexe la Regulamentul de punere în aplicare (UE) 2021/620 în ceea ce privește aprobarea statutului de indemn de boală al anumitor state membre sau zone ale acestora cu privire la anumite boli listate și aprobarea programelor de eradicare pentru anumite boli listate

de modificare a Regulamentului de punere în aplicare (UE) 2017/2470 în ceea ce privește condițiile de utilizare a alimentului nou ulei de Schizochytrium sp. bogat în DHA și EPA

de autorizare a introducerii pe piață ca aliment nou a hidroxidului de fier adipat tartrat și de modificare a Regulamentului de punere în aplicare (UE) 2017/2470

de modificare a Regulamentului de punere în aplicare (UE) 2017/2470 în ceea ce privește condițiile de utilizare a alimentului nou galacto-oligozaharidă

de autorizare a introducerii pe piață a bacteriei Akkermansia muciniphila pasteurizate ca aliment nou în temeiul Regulamentului (UE) 2015/2283 al Parlamentului European și al Consiliului și de modificare a Regulamentului de punere în aplicare (UE) 2017/2470 al Comisiei

de autorizare a introducerii pe piață a viermelui galben de făină (larva de Tenebrio molitor) sub formă congelată, uscată și de pudră ca aliment nou în temeiul Regulamentului (UE) 2015/2283 al Parlamentului European și al Consiliului și de modificare a Regulamentului de punere în aplicare (UE) 2017/2470 al Comisiei

de modificare a Regulamentului de punere în aplicare (UE) 2017/892 în ceea ce privește retragerile de pe piață în vederea distribuirii gratuite de fructe și de legume

de autorizare a introducerii pe piață a acizilor grași cetilați ca aliment nou în temeiul Regulamentului (UE) 2015/2283 al Parlamentului European și al Consiliului și de modificare a Regulamentului de punere în aplicare (UE) 2017/2470 al Comisiei

de autorizare a introducerii pe piață ca aliment nou a formelor congelată, desicată și de pulbere ale Acheta domesticus în temeiul Regulamentului (UE) 2015/2283 al Parlamentului European și al Consiliului, și de modificare a Regulamentului de punere în aplicare (UE) 2017/2470 al Comisiei

de autorizare a unei extinderi a utilizării drojdiei pentru panificație tratate cu UV (Saccharomyces cerevisiae) și de autorizare a modificării specificațiilor acesteia ca aliment nou în temeiul Regulamentului (UE) 2015/2283 al Parlamentului European și al Consiliului și de modificare a Regulamentului de punere în aplicare (UE) 2017/2470 al Comisiei

de rectificare a Regulamentului de punere în aplicare (UE) 2017/2470 de stabilire a listei cu alimente noi a Uniunii

de modificare a Regulamentelor de punere în aplicare (UE) 2017/892 și (UE) nr. 511/2012 în ceea ce privește notificările statelor membre referitoare la organizațiile de producători recunoscute, la asociațiile de organizații de producători recunoscute și la organizațiile interprofesionale recunoscute din sectorul fructelor și legumelor și din sectorul laptelui și al produselor lactate

de modificare a anumitor anexe la Regulamentul de punere în aplicare (UE) 2021/620 în ceea ce privește aprobarea sau retragerea statutului de indemn de boală al anumitor state membre sau zone ori compartimente ale acestora cu privire la anumite boli listate și aprobarea programelor de eradicare pentru anumite boli listate

de modificare a Regulamentului de punere în aplicare (UE) 2017/39 în ceea ce privește cererile de ajutor, plata ajutoarelor și controalele la fața locului

de modificare a Regulamentului de punere în aplicare (UE) 2017/892 și de abrogare a Regulamentului (UE) nr. 738/2010 și a Regulamentelor de punere în aplicare (UE) nr. 615/2014, (UE) 2015/1368 și (UE) 2016/1150 aplicabile schemelor de ajutoare din anumite sectoare agricole

de autorizare a introducerii pe piață ca aliment nou a beta-lactoglobulinei din lapte de bovine (β-lactoglobulină) și de modificare a Regulamentului de punere în aplicare (UE) 2017/2470

de autorizare a introducerii pe piață a pulberii liofilizate de micelii de Antrodia camphorata ca aliment nou și de modificare a Regulamentului de punere în aplicare (UE) 2017/2470 al Comisiei

de modificare a Regulamentului de punere în aplicare (UE) 2018/274 în ceea ce privește sistemul de autorizații pentru plantări de viță-de-vie

de autorizare a introducerii pe piață a pulpei uscate de cireșe de Coffea arabica L. și/sau Coffea canephora Pierre ex A. Froehner și a infuziei sale ca aliment tradițional provenit dintr-o țară terță, în temeiul Regulamentului (UE) 2015/2283 al Parlamentului European și al Consiliului, precum și de modificare a Regulamentului de punere în aplicare (UE) 2017/2470 al Comisiei

de modificare a Regulamentului de punere în aplicare (UE) nr. 1321/2013 în ceea ce privește numele titularului autorizației pentru produsul primar de aromă de fum „Scansmoke PB 1110”

de modificare a Regulamentelor de punere în aplicare (UE) 2020/761 și (UE) 2020/1988 în ceea ce privește sistemul de gestionare a unor contingente tarifare și cantitățile care pot fi importate în cadrul anumitor contingente tarifare

de modificare a Regulamentului de punere în aplicare (UE) 2020/761 în ceea ce privește volumul contingentului tarifar pentru carnea de vită de calitate superioară din Paraguay

de modificare a Regulamentului de punere în aplicare (UE) 2022/672 în ceea ce privește specificațiile alimentului nou trans-resveratrol (din sursă microbiană)

de autorizare a introducerii pe piață a proteinei din fasole mung (Vigna radiata) ca aliment nou în temeiul Regulamentului (UE) 2015/2283 al Parlamentului European și al Consiliului și de modificare a Regulamentului de punere în aplicare (UE) 2017/2470 al Comisiei

de modificare a Regulamentului de punere în aplicare (UE) 2017/2470 în ceea ce privește condițiile de utilizare a alimentului nou galacto-oligozaharidă

de modificare a Regulamentului de punere în aplicare (UE) 2020/761 în ceea ce privește gestionarea anumitor contingente tarifare pentru importul de păsări de curte și a unui contingent tarifar pentru exportul de lapte praf către Republica Dominicană

de modificare a Regulamentului de punere în aplicare (UE) 2017/1185 în ceea ce privește notificarea nivelurilor stocurilor de cereale, de semințe oleaginoase și de orez

de autorizare a introducerii pe piață ca aliment nou a sâmburilor de soi comestibil de Jatropha curcas L. și de modificare a Regulamentului de punere în aplicare (UE) 2017/2470

de modificare a Regulamentului de punere în aplicare (UE) 2017/2470 în ceea ce privește condițiile de utilizare, cerințele specifice de etichetare și specificațiile alimentului nou denumit „ulei de Calanus finmarchicus”

de modificare a Regulamentului de punere în aplicare (UE) 2017/39 în ceea ce privește cererile de ajutoare din partea Uniunii prezentate de statele membre

de modificare a anumitor anexe la Regulamentul de punere în aplicare (UE) 2021/620 în ceea ce privește aprobarea sau retragerea statutului de indemn de boală al anumitor state membre sau zone ori compartimente ale acestora cu privire la anumite boli listate și aprobarea programelor de eradicare pentru anumite boli listate

de autorizare a introducerii pe piață ca aliment nou a sării de sodiu 3′-sialil-lactoză produse din tulpini derivate de Escherichia coli BL21(DE3) și de modificare a Regulamentului de punere în aplicare (UE) 2017/2470

de modificare a Regulamentelor de punere în aplicare (UE) 2020/761 și (UE) 2020/1988 în ceea ce privește cantitățile care pot fi importate în cadrul anumitor contingente tarifare în urma acordului dintre Uniunea Europeană și Statele Unite ale Americii

de modificare a Regulamentului de punere în aplicare (UE) 2017/39 în ceea ce privește plata ajutoarelor, transferurile între repartizări și controalele administrative

de modificare a anumitor anexe la Regulamentul de punere în aplicare (UE) 2021/620 în ceea ce privește aprobarea sau retragerea statutului de indemn de boală al anumitor state membre sau zone ori compartimente ale acestora cu privire la anumite boli listate

de modificare a Regulamentului de punere în aplicare (UE) 2017/2470 în ceea ce privește condițiile de utilizare a alimentului nou „oleorășină bogată în astaxantină obținută din alga Haematococcus pluvialis”

de modificare a Regulamentului de punere în aplicare (UE) 2017/2470 în ceea ce privește condițiile de utilizare a alimentului nou „oleorășină bogată în astaxantină obținută din alga Haematococcus pluvialis ”

de modificare a Regulamentului de punere în aplicare (UE) 2017/2470 în ceea ce privește condițiile de utilizare a alimentului nou sare de sodiu 3′ -sialil-lactoză produsă de tulpini derivate de Escherichia coli BL21 (DE3)

de modificare a Regulamentului de punere în aplicare (UE) 2017/2470 în ceea ce privește specificațiile alimentului nou Lacto-N-neotetraoză (din sursă microbiană)

de modificare a Regulamentului de punere în aplicare (UE) 2019/34 în ceea ce privește adaptarea anumitor referințe juridice

de modificare a Regulamentului de punere în aplicare (UE) 2020/761 în ceea ce privește cantitățile care pot fi importate în cadrul anumitor contingente tarifare în sectorul zahărului și în cel al cărnii de pasăre în urma acordului dintre Uniunea Europeană și Republica Federativă a Braziliei

de modificare a anexelor VII și VIII la Regulamentul de punere în aplicare (UE) 2021/620 în ceea ce privește aprobarea sau retragerea statutului de indemn de boală al anumitor state membre sau zone ale acestora cu privire la anumite boli listate și aprobarea programelor de eradicare pentru anumite boli listate

de stabilire a prețurilor reprezentative, a taxelor la import și a taxelor la import suplimentare pentru melase în sectorul zahărului aplicabile începând cu 1 octombrie 2023

de rectificare a anumitor versiuni lingvistice ale Regulamentului de punere în aplicare (UE) 2017/2470 de stabilire a listei cu alimente noi a Uniunii în conformitate cu Regulamentul (UE) 2015/2283 al Parlamentului European și al Consiliului privind alimentele noi

de autorizare a introducerii pe piață a 3-fucozil-lactozei produse dintr-o tulpină derivată de Escherichia coli K-12 DH1 ca aliment nou și de modificare a Regulamentului de punere în aplicare (UE) 2017/2470

de modificare a Regulamentului de punere în aplicare (UE) 2017/2470 în ceea ce privește condițiile de utilizare și specificațiile alimentelor noi pulberi de semințe de chia (Salvia hispanica) parțial degresate

de autorizare a introducerii pe piață ca aliment nou a sării de sodiu 6’-sialil-lactoză produse dintr-o tulpină derivată de Escherichia coli W (ATCC 9637) și de modificare a Regulamentului de punere în aplicare (UE) 2017/2470

de modificare a Regulamentului de punere în aplicare (UE) 2020/761 în ceea ce privește anumite norme tehnice referitoare la gestionarea contingentelor tarifare

de modificare a Regulamentului de punere în aplicare (UE) 2020/761 în ceea ce privește anumite norme tehnice referitoare la gestionarea contingentelor tarifare

de modificare a anumitor anexe la Regulamentul de punere în aplicare (UE) 2021/620 în ceea ce privește aprobarea sau retragerea statutului de indemn de boală al anumitor state membre sau zone ale acestora cu privire la anumite boli listate și aprobarea programelor de eradicare pentru anumite boli listate

de autorizare a introducerii pe piață a fructelor cu coajă lemnoasă uscate de Canarium ovatum Engl. ca aliment tradițional provenit dintr-o țară terță și de modificare a Regulamentului de punere în aplicare (UE) 2017/2470

de stabilire a metodelor de eșantionare și de analiză pentru controlul nivelurilor de micotoxine din produse alimentare și de abrogare a Regulamentului (CE) nr. 401/2006

(Text cu relevanță pentru SEE)

COMISIA EUROPEANĂ,

având în vedere Tratatul privind funcționarea Uniunii Europene,

având în vedere Regulamentul (UE) 2017/625 al Parlamentului European și al Consiliului din 15 martie 2017 privind controalele oficiale și alte activități oficiale efectuate pentru a asigura aplicarea legislației privind alimentele și furajele, a normelor privind sănătatea și bunăstarea animalelor, sănătatea plantelor și produsele de protecție a plantelor, de modificare a Regulamentelor (CE) nr. 999/2001, (CE) nr. 396/2005, (CE) nr. 1069/2009, (CE) nr. 1107/2009, (UE) nr. 1151/2012, (UE) nr. 652/2014, (UE) 2016/429 și (UE) 2016/2031 ale Parlamentului European și ale Consiliului, a Regulamentelor (CE) nr. 1/2005 și (CE) nr. 1099/2009 ale Consiliului și a Directivelor 98/58/CE, 1999/74/CE, 2007/43/CE, 2008/119/CE și 2008/120/CE ale Consiliului și de abrogare a Regulamentelor (CE) nr. 854/2004 și (CE) nr. 882/2004 ale Parlamentului European și ale Consiliului, precum și a Directivelor 89/608/CEE, 89/662/CEE, 90/425/CEE, 91/496/CEE, 96/23/CE, 96/93/CE și 97/78/CE ale Consiliului și a Deciziei 92/438/CEE a Consiliului (Regulamentul privind controalele oficiale) (¹), în special articolul 34 alineatul (6),

întrucât:

ADOPTĂ PREZENTUL REGULAMENT:

Articolul 1

În sensul prezentului regulament, se aplică următoarele definiții:

Articolul 2

(1)   Eșantionarea pentru controlul nivelurilor de micotoxine din produse alimentare se realizează în conformitate cu metodele prevăzute în anexa I.

(2)   În cazul unui aliment care nu poate fi încadrat într-o categorie de produse alimentare pentru care a fost stabilită o procedură de eșantionare în anexa I, procedura de eșantionare se determină având în vedere granulozitatea produsului alimentar respectiv sau similaritatea produsului alimentar respectiv cu un produs care poate fi încadrat în una dintre categoriile de produse alimentare din anexa I.

(3)   În cazul unui produs alimentar care nu poate fi încadrat în niciuna dintre categoriile de produse alimentare enumerate în anexa I și în care, pe baza dovezilor, micotoxina este distribuită în mod omogen, eșantionarea se realizează prin procedura de eșantionare stabilită în partea B din anexa la Regulamentul (CE) nr. 333/2007 al Comisiei (⁵).

Articolul 3

Pregătirea eșantioanelor și metodele de analiză utilizate pentru controlul nivelurilor de micotoxine din produse alimentare respectă criteriile prevăzute în anexa II.

Articolul 4

Regulamentul (CE) nr. 401/2006 se abrogă. Trimiterile la regulamentul abrogat se interpretează ca trimiteri la prezentul regulament de punere în aplicare.

Totuși, cerințele specifice prevăzute la punctul 4.3 din anexa II la Regulamentul (CE) nr. 401/2006 continuă să se aplice până la 1 ianuarie 2029 în cazul metodelor care au fost validate înainte de intrarea în vigoare a prezentului regulament.

Articolul 5

Prezentul regulament intră în vigoare în a douăzecea zi de la data publicării în Jurnalul Oficial al Uniunii Europene.

Se aplică de la 1 aprilie 2024.

Prezentul regulament este obligatoriu în toate elementele sale și se aplică direct în toate statele membre.

Adoptat la Bruxelles, 14 decembrie 2023.

Pentru Comisie

Președinta

Ursula VON DER LEYEN

(¹)   JO L 95, 7.4.2017, p. 1.

(²)  Regulamentul (UE) 2023/915 al Comisiei din 25 aprilie 2023 privind nivelurile maxime pentru anumiți contaminanți din produsele alimentare și de abrogare a Regulamentului (CE) nr. 1881/2006 (JO L 119, 5.5.2023, p. 103).

(³)  Regulamentul (CE) nr. 401/2006 al Comisiei din 23 februarie 2006 de stabilire a modalităților de prelevare de probe și a metodelor de analiză pentru controlul oficial al conținutului de micotoxine din produsele alimentare (JO L 70, 9.3.2006, p. 12).

(⁴)  Pentru evaluarea riscurilor, LOQ-urile utilizabile sunt, în general, mai mici decât ceea ce este necesar în cadrul controlului oficial pentru verificarea respectării unei limite maxime, deoarece scopul este să se genereze date numerice pentru cea mai mare parte a eșantioanelor analizate (și anume să se evite datele cenzurate la stânga), pentru a se putea efectua evaluări exacte ale expunerii. Pentru monitorizare se poate accepta și raportarea unor niveluri sub LOQ definită în contextul prezentului regulament.

(⁵)  Regulamentul (CE) nr. 333/2007 al Comisiei din 28 martie 2007 de stabilire a metodelor de prelevare a probelor și de analiză pentru controlul nivelurilor de oligoelemente și de contaminanți rezultați în urma prelucrării din produsele alimentare (JO L 88, 29.3.2007, p. 29).

ANEXA I

Metodele de eșantionare pentru controlul nivelurilor de micotoxine din alimente (¹)

PARTEA I

DISPOZIȚII GENERALE

A.1.   Dispoziții generale

A.1.1.   Personalul

Eșantionarea se efectuează de către o persoană desemnată de autoritatea competentă a statului membru.

A.1.2.   Materialul de eșantionat

Se eșantionează separat fiecare lot care urmează să fie examinat. În conformitate cu dispozițiile specifice de eșantionare aplicabile diferitelor micotoxine, loturile mari se împart în subloturi care se eșantionează separat.

A.1.3.   Măsurile de precauție

În timpul prelevării și pregătirii eșantioanelor, se iau măsuri de precauție pentru a se evita orice modificare care ar putea afecta:

Se iau, de asemenea, toate măsurile necesare pentru a se garanta siguranța persoanelor care efectuează eșantionarea.

A.1.4.   Eșantioanele-increment

În măsura posibilului, eșantioanele-increment se prelevă în diferite puncte distribuite în întregul lot sau sublot. Orice deviere de la această normă se semnalează în procesul verbal prevăzut în partea I punctul A.1.8 din prezenta anexă.

A.1.5.   Pregătirea eșantionului reunit

Eșantionul reunit se obține prin amestecarea tuturor eșantioanelor-increment.

A.1.6.   Eșantioanele-duplicat

Eșantioanele-duplicat utilizate în scop de asigurare a respectării legislației, de apărare și stabilire a unei referințe se prelevă din eșantionul reunit omogenizat, cu excepția cazului în care o astfel de procedură este contrară normelor statelor membre privind drepturile operatorilor din sectorul alimentar.

A.1.7.   Ambalarea și transportarea eșantioanelor

Fiecare eșantion se introduce într-un recipient curat dintr-un material inert, care oferă o protecție adecvată împotriva contaminării și împotriva deteriorării în timpul transportului. Se iau toate măsurile de precauție necesare pentru a se evita orice schimbare a compoziției eșantionului, care ar putea surveni în timpul transportului sau al depozitării.

A.1.8.   Sigilarea și etichetarea eșantioanelor

Fiecare eșantion prelevat în scop oficial se sigilează la locul prelevării și se identifică în conformitate cu normele statului membru.

Pentru fiecare eșantionare se păstrează o evidență care să permită identificarea neambiguă a fiecărui lot, menționându-se data și locul eșantionării, precum și orice altă informație suplimentară care ar putea să fie de ajutor analistului.

A.2.   Diferitele tipuri de loturi

Produsele alimentare se pot comercializa în vrac, în recipiente sau în ambalaje individuale, precum sacii, pungile sau ambalajele pentru vânzarea cu amănuntul/individuale. Metoda de eșantionare poate fi aplicată pentru produse introduse pe piață în vrac, în recipiente sau în ambalaje individuale, precum sacii, pungile, ambalajele pentru vânzarea cu amănuntul/individuale sau orice altă formă diferită.

Fără a se aduce atingere dispozițiilor specifice referitoare la eșantionare prevăzute în alte părți din prezenta anexă, pentru calcularea frecvenței de eșantionare a loturilor introduse pe piață în ambalaje individuale, precum sacii, pungile sau ambalajele pentru vânzarea cu amănuntul/individuale se utilizează, ca ghid, următoarea formulă:

A.3.   Eșantionarea produselor cu un raport volum/greutate mare

Cu excepția produselor alimentare care intră sub incidența părții II subpărțile L și M din prezenta anexă, în cazul eșantionării produselor alimentare care au un volum mare în comparație cu greutatea lor [și anume un volum (dm³)/greutate (kg) > 5], cerințele privind greutatea pot fi înlocuite cu cerințe echivalente privind volumul (adică 1 kg se înlocuiește cu 1 dm³).

PARTEA II

METODELE DE EȘANTIONARE

În această parte sunt stabilite metodele de eșantionare pentru următoarele categorii de alimente:

A.   METODA DE EȘANTIONARE A CEREALELOR, A SEMINȚELOR OLEAGINOASE, ALTELE DECÂT ALUNELE DE PĂMÂNT, A PRODUSELOR DIN CEREALE ȘI A PRODUSELOR DIN SEMINȚE OLEAGINOASE, ALTELE DECÂT PRODUSELE DIN ALUNE DE PĂMÂNT

A.1.   Greutatea eșantionului-increment

Greutatea eșantionului-increment este de aproximativ 100 g, dacă nu se specifică altfel în prezenta parte și cu excepția semințelor oleaginoase sau a boabelor de cereale în cazul cărora 1 000 de semințe/grăunțe cântăresc mai puțin de 10 g („semințe oleaginoase cu granulozitate mică sau boabe de cereale”).

Pentru aceste semințe oleaginoase cu granulozitate mică sau boabe de cereale, eșantionul-increment este de aproximativ 25 g.

În cazul loturilor în ambalaje pentru vânzarea cu amănuntul/individuale, greutatea eșantionului-increment depinde de greutatea ambalajului pentru vânzarea cu amănuntul/individual.

În cazul ambalajelor pentru vânzarea cu amănuntul/individuale de peste 100 g (sau 25 g, în cazul semințelor oleaginoase cu granulozitate mică sau al boabelor de cereale), se obțin eșantioane reunite cu o greutate mai mare decât greutatea necesară indicată în tabelele 1 și 2 de la punctul A.2. Dacă greutatea unui singur ambalaj pentru vânzarea cu amănuntul/individual este mult mai mare (și anume de peste două ori mai mare) de 100 g (sau 25 g, în cazul semințelor oleaginoase cu granulozitate mică sau al boabelor de cereale), se prelevă, ca eșantion-increment, 100 g (sau 25 g, în cazul semințelor oleaginoase cu granulozitate mică sau al boabelor de cereale) din fiecare ambalaj pentru vânzarea cu amănuntul/individual. Această operație poate fi efectuată în momentul prelevării eșantionului sau în laborator.

Cu toate acestea, în cazurile în care o astfel de metodă de eșantionare ar avea consecințe comerciale inacceptabile ca urmare a deteriorării lotului (din cauza formei ambalajului, din cauza mijlocului de transport sau din alte motive), se poate aplica altă metodă de eșantionare. Mai precis, în cazul în care un produs de valoare se comercializează în ambalaje pentru vânzarea cu amănuntul/individuale de 500 g sau 1 kg, eșantionul reunit poate fi obținut prin reunirea unui număr de eșantioane-increment inferior celui indicat în tabelele 1 și 2, cu condiția ca greutatea sa să fie egală cu greutatea necesară pentru eșantionul reunit, astfel cum se menționează în tabelele respective.

În cazul în care ambalajele pentru vânzarea cu amănuntul/individuale cântăresc mai puțin de 100 g (sau 25 g, în cazul semințelor oleaginoase cu granulozitate mică sau al boabelor de cereale) și dacă diferența nu este foarte mare (adică nu mai puțin de jumătate din 100 g sau 25 g), se consideră că un ambalaj pentru vânzarea cu amănuntul/individual constituie un singur eșantion-increment, de unde rezultă un eșantion reunit cu o greutate mai mică decât greutatea necesară indicată în tabelele 1 și 2. În cazul în care ambalajele pentru vânzarea cu amănuntul/individuale cântăresc mult mai puțin de 100 g (sau 25 g, în cazul semințelor oleaginoase cu granulozitate mică sau al boabelor de cereale, un eșantion-increment constă în două sau mai multe ambalaje pentru vânzarea cu amănuntul/individuale, astfel încât greutatea să se apropie cât mai mult posibil de 100 g (sau de 25 g, în cazul semințelor oleaginoase cu granulozitate mică sau al boabelor de cereale).

A.2.   Sinteza metodei de eșantionare a cerealelor, a semințelor oleaginoase, altele decât alunele de pământ, a produselor din cereale și a produselor din semințe oleaginoase, altele decât produsele din alune de pământ

Tabelul 1

Împărțirea loturilor în subloturi în funcție de produs și de greutatea lotului

A.3.   Metoda de eșantionare a cerealelor, a semințelor oleaginoase, altele decât alunele de pământ, a produselor din cereale și a produselor din semințe oleaginoase, altele decât produsele din alune de pământ, pentru loturile ≥ 50 de tone

A.4.   Metoda de eșantionare a cerealelor, a semințelor oleaginoase, altele decât alunele de pământ, a produselor din cereale și a produselor din semințe oleaginoase, altele decât produsele din alune de pământ, pentru loturile < 50 de tone

Pentru loturile de cereale, semințe oleaginoase, altele decât alunele de pământ, produse din cereale și produse din semințe oleaginoase, altele decât alunele de pământ, care cântăresc mai puțin de 50 de tone, se utilizează planul de eșantionare cu 10-100 de eșantioane-increment, în funcție de greutatea lotului, de unde rezultă un eșantion reunit de 1-10 kg (sau 0,25-2,5 kg în cazul semințelor oleaginoase cu granulozitate mică sau al boabelor de cereale). Pentru loturile foarte mici (≤ 0,5 tone), se poate preleva un număr mai mic de eșantioane-increment, dar, în acest caz, și eșantionul reunit care însumează toate eșantioanele-increment cântărește cel puțin 1 kg (sau 0,25 kg în cazul cerealelor și semințelor oleaginoase cu granulozitate mică) și cel puțin 1 kg pentru determinarea scleroților ergotului.

Pentru stabilirea numărului de eșantioane-increment de prelevat se utilizează cifrele din tabelul 2.

Tabelul 2

Numărul de eșantioane-increment de prelevat în funcție de greutatea lotului de cereale, semințe oleaginoase, altele decât alunele de pământ, produse din cereale și produse din semințe oleaginoase, altele decât alunele de pământ

A.5.   Eșantionarea în etapa de vânzare cu amănuntul

Eșantionarea produselor alimentare în etapa de vânzare cu amănuntul se efectuează, în măsura posibilului, în conformitate cu dispozițiile referitoare la eșantionare din prezenta parte A.

În cazul în care acest lucru nu este posibil, se poate aplica altă metodă de eșantionare în etapa de vânzare cu amănuntul, cu condiția să se garanteze că eșantionul reunit este suficient de reprezentativ pentru lotul eșantionat și descris și documentat integral. În orice caz, eșantionul reunit cântărește cel puțin 1 kg (³).

A.6.   Acceptarea unui lot sau sublot

Controlul efectuat pentru depistarea scleroților ergotului

Din eșantionul reunit se extrag pentru examinare două subeșantioane cu o greutate de cel puțin 0,5 kg Se examinează un singur subeșantion. În cazul în care rezultatul subeșantioanelor este mai mic sau egal cu 50 % (prag analitic) din nivelul maxim, eșantionul este conform cu nivelul maxim. Dacă rezultatul este mai mare de 50 % din nivelul maxim, este necesar să se examineze un alt subeșantion și pentru verificarea conformității cu nivelul maxim se utilizează media rezultatului celor două subeșantioane. Se obțin următoarele rezultate:

Controlul efectuat pentru depistarea micotoxinelor

Se obțin următoarele rezultate:

B.   METODA DE EȘANTIONARE A FRUCTELOR USCATE ȘI A PRODUSELOR DERIVATE/PRELUCRATE, CU EXCEPȚIA SMOCHINELOR USCATE

Această metodă de eșantionare se aplică în cadrul controlului oficial efectuat pentru depistarea nivelurilor de micotoxine din fructele uscate și din produsele derivate/prelucrate, cu excepția smochinelor uscate și a produselor derivate/prelucrate din smochine uscate (partea II.C din prezenta anexă).

B.1.   Greutatea eșantionului-increment

Greutatea eșantionului-increment este de aproximativ 100 g, dacă nu se specifică altfel în prezenta parte II.B.

În cazul loturilor în ambalaje pentru vânzarea cu amănuntul/individuale, greutatea eșantionului-increment depinde de greutatea ambalajului pentru vânzarea cu amănuntul/individual.

În cazul ambalajelor pentru vânzarea cu amănuntul/individuale de peste 100 g, se obțin eșantioane reunite cu o greutate mai mare decât greutatea necesară indicată în tabelele 1 și 2 din prezenta parte B. Dacă greutatea unui singur ambalaj pentru vânzarea cu amănuntul/individual este mult mai mare (de peste două ori mai mare) decât 100 g, se prelevă, ca eșantion-increment, 100 g din fiecare ambalaj pentru vânzarea cu amănuntul/individual. Această operație poate fi efectuată în momentul prelevării eșantionului sau în laborator. Cu toate acestea, în cazurile în care o astfel de metodă de eșantionare ar avea consecințe comerciale inacceptabile ca urmare a deteriorării lotului (din cauza formei ambalajului, a mijlocului de transport etc.), se poate aplica altă metodă de eșantionare. De exemplu, în cazul în care un produs de valoare se comercializează în ambalaje pentru vânzarea cu amănuntul/individuale de 500 g sau 1 kg, eșantionul reunit poate fi obținut prin reunirea unui număr de eșantioane-increment inferior celui indicat în tabelele 1 și 2 din prezenta parte, cu condiția ca greutatea sa să corespundă greutății necesare pentru eșantionul reunit, astfel cum se menționează în tabelele 1 și 2 din prezenta parte B.

În cazul în care ambalajele pentru vânzarea cu amănuntul/individuale cântăresc mai puțin de 100 g și dacă diferența nu este foarte mare (adică nu mai puțin de jumătate din 100 g), se consideră că un ambalaj pentru vânzarea cu amănuntul/individual constituie un singur eșantion-increment, de unde rezultă un eșantion reunit cu o greutate mai mică decât greutatea necesară indicată în tabelele 1 și 2 din prezenta parte. În cazul în care ambalajele pentru vânzarea cu amănuntul/individuale cântăresc mult mai puțin de 100 g, un eșantion-increment constă în două sau mai multe ambalaje pentru vânzarea cu amănuntul/individuale, astfel încât greutatea să se apropie cât mai mult posibil de 100 g.

B.2.   Sinteza metodei de eșantionare a fructelor uscate și a produselor derivate/prelucrate, cu excepția smochinelor uscate

Tabelul 1

Împărțirea loturilor în subloturi în funcție de produs și de greutatea lotului

B.3.   Metoda de eșantionare a fructelor uscate și a produselor derivate/prelucrate (loturi ≥ 15 tone), cu excepția smochinelor uscate

B.4.   Metoda de eșantionare a fructelor uscate și a produselor derivate/prelucrate (loturi < 15 tone), cu excepția smochinelor uscate

Pentru loturile de fructe uscate, cu excepția smochinelor, care cântăresc mai puțin de 15 tone, se utilizează planul de eșantionare cu 10-100 de eșantioane-increment, în funcție de greutatea lotului, de unde rezultă un eșantion reunit de 1-10 kg.

Pentru stabilirea numărului de eșantioane-increment de prelevat se pot utiliza cifrele din următorul tabel.

Tabelul 2

Numărul de eșantioane-increment de prelevat în funcție de greutatea lotului de fructe uscate și de produse derivate/prelucrate, cu excepția smochinelor uscate

B.5.   Eșantionarea în etapa de vânzare cu amănuntul

Eșantionarea produselor alimentare în etapa de vânzare cu amănuntul se efectuează, în măsura posibilului, în conformitate cu dispozițiile referitoare la eșantionare din prezenta parte B.

În cazul în care acest lucru nu este posibil, se poate aplica altă metodă de eșantionare în etapa de vânzare cu amănuntul, cu condiția să se garanteze că eșantionul reunit este suficient de reprezentativ pentru lotul eșantionat și descris și documentat integral. În orice caz, eșantionul reunit cântărește cel puțin 1 kg (⁴).

B.6.   Dispoziții specifice de eșantionare a fructelor uscate și a produselor derivate/prelucrate, cu excepția smochinelor uscate, care sunt comercializate în ambalaje sub vid

Pentru loturile care cântăresc 15 tone sau mai mult se prelevă cel puțin 25 de eșantioane-increment, pentru a se obține un eșantion reunit de 10 kg, iar pentru loturile care cântăresc mai puțin de 15 tone se prelevă 25 % din numărul de eșantioane-increment menționat în tabelul 2 de la punctul B.4, pentru a se obține un eșantion reunit a cărui greutate corespunde greutății lotului eșantionat (a se vedea tabelul 2 de la punctul B.4).

B.7.   Acceptarea unui lot sau sublot

Se obțin următoarele rezultate:

C.   METODA DE EȘANTIONARE A SMOCHINELOR USCATE ȘI A PRODUSELOR DERIVATE/PRELUCRATE

C.1.   Greutatea eșantionului-increment

Greutatea eșantionului-increment este de aproximativ 300 g, dacă nu se specifică altfel în partea II.C.

În cazul loturilor în ambalaje pentru vânzarea cu amănuntul/individuale, greutatea eșantionului-increment depinde de greutatea ambalajului pentru vânzarea cu amănuntul/individual.

În cazul ambalajelor pentru vânzarea cu amănuntul/individuale de peste 300 g, se obțin eșantioane reunite cu o greutate mai mare decât greutatea necesară indicată în tabelele 1, 2 și 3. Dacă greutatea unui singur ambalaj pentru vânzarea cu amănuntul/individual este mult mai mare (și anume de peste două ori mai mare) decât 300 g, se prelevă, ca eșantion-increment, 300 g din fiecare ambalaj pentru vânzarea cu amănuntul/individual. Această operație poate fi efectuată în momentul prelevării eșantionului sau în laborator. Cu toate acestea, în cazurile în care o astfel de metodă de eșantionare ar avea consecințe comerciale inacceptabile ca urmare a deteriorării lotului (din cauza formei ambalajului, a mijlocului de transport etc.), se poate aplica altă metodă de eșantionare. De exemplu, în cazul în care un produs de valoare se comercializează în ambalaje pentru vânzarea cu amănuntul/individuale de 500 g sau 1 kg, eșantionul reunit poate fi obținut prin reunirea unui număr de eșantioane-increment inferior celui indicat în tabelele 1, 2 și 3, cu condiția ca greutatea sa să corespundă greutății necesare pentru eșantionul reunit, astfel cum se menționează în tabelele 1, 2 și 3.

În cazul în care ambalajele pentru vânzarea cu amănuntul/individuale cântăresc mai puțin de 300 g și dacă diferența nu este foarte mare (adică nu mai puțin de jumătate din 300 g), se consideră că un ambalaj pentru vânzarea cu amănuntul/individual constituie un singur eșantion-increment, de unde rezultă un eșantion reunit cu o greutate mai mică decât greutatea necesară indicată în tabelele 1, 2 și 3 din prezenta parte. În cazul în care ambalajele pentru vânzarea cu amănuntul/individuale cântăresc mult mai puțin de 300 g, un eșantion-increment constă în două sau mai multe ambalaje pentru vânzarea cu amănuntul/individuale, astfel încât greutatea să se apropie cât mai mult posibil de 300 g.

C.2.   Sinteza metodei de eșantionare a smochinelor uscate

Tabelul 1

Împărțirea loturilor în subloturi în funcție de produs și de greutatea lotului

C.3.   Metoda de eșantionare a smochinelor uscate (loturi ≥ 15 tone)

C.4.   Metoda de eșantionare a smochinelor uscate (loturi < 15 tone)

Numărul de eșantioane-increment de prelevat, minimum 10 și maximum 100, depinde de greutatea lotului.

Pentru stabilirea numărului de eșantioane-increment de prelevat și pentru împărțirea ulterioară a eșantionului reunit se pot utiliza cifrele din tabelul 2 de mai jos.

Tabelul 2

Numărul de eșantioane-increment de prelevat în funcție de greutatea lotului și de numărul de subdiviziuni ale eșantionului reunit

C.5.   Metoda de eșantionare a produselor derivate/prelucrate și a alimentelor compuse

C.5.1.   Produse derivate/prelucrate cu granulozitate foarte mică (distribuție omogenă a contaminării cu micotoxine)

C.5.2.   Alte produse derivate/prelucrate cu granulozitate relativ mare (distribuție eterogenă a contaminării cu micotoxine)

Se aplică metoda de eșantionare și criteriile de acceptare prevăzute pentru smochinele uscate (punctele C.3 și C.4).

C.6.   Eșantionarea în etapa de vânzare cu amănuntul

Eșantionarea produselor alimentare în etapa de vânzare cu amănuntul se efectuează, în măsura posibilului, în conformitate cu dispozițiile referitoare la eșantionare din prezenta parte C.

În cazul în care acest lucru nu este posibil, se pot utiliza alte metode eficace de eșantionare în etapa de vânzare cu amănuntul, cu condiția să se garanteze că eșantionul reunit este suficient de reprezentativ pentru lotul eșantionat și descris și documentat integral. În orice caz, eșantionul reunit cântărește cel puțin 1 kg (⁵).

C.7.   Metoda specifică de eșantionare a smochinelor uscate și a produselor derivate/prelucrate care sunt comercializate în ambalaje sub vid

C.7.1.   Smochine uscate

Pentru loturile care cântăresc 15 tone sau mai mult se prelevă cel puțin 50 de eșantioane-increment, pentru a se obține un eșantion reunit de 30 kg, iar pentru loturile care cântăresc mai puțin de 15 tone se prelevă 50 % din numărul de eșantioane-increment menționat în tabelul 2, pentru a se obține un eșantion reunit a cărui greutate corespunde greutății lotului eșantionat (a se vedea tabelul 2).

C.7.2.   Produse derivate/prelucrate din smochine uscate cu granulozitate mică

Pentru loturile care cântăresc 50 de tone sau mai mult se prelevă cel puțin 25 de eșantioane-increment, pentru a se obține un eșantion reunit de 10 kg, iar pentru loturile care cântăresc mai puțin de 50 de tone se prelevă 25 % din numărul de eșantioane-increment menționat în tabelul 3, pentru a se obține un eșantion reunit a cărui greutate corespunde greutății lotului eșantionat (a se vedea tabelul 3).

C.8.   Acceptarea unui lot sau sublot

Se obțin următoarele rezultate:

Pentru smochine uscate:

În cazurile în care eșantionul reunit cântărește 12 kg sau mai puțin:

D.   METODA DE EȘANTIONARE A ALUNELOR DE PĂMÂNT (A ARAHIDELOR), A SÂMBURILOR DE CAISE, A FRUCTELOR ÎN COAJĂ LEMNOASĂ ȘI A MIRODENIILOR USCATE CU GRANULOZITATE MARE ȘI A PRODUSELOR DERIVATE/PRELUCRATE

Această metodă de eșantionare se aplică în cadrul controlului oficial efectuat pentru depistarea nivelurilor de micotoxine din alunele de pământ (arahide), sâmburii de caise, fructele în coajă lemnoasă și mirodeniile uscate cu granulozitate mare și din produsele derivate/prelucrate. Această metodă de eșantionare se aplică și în cadrul controlului oficial efectuat pentru depistarea nivelurilor de micotoxine din mirodeniile cu granulozitate relativ mare, și anume comparabilă cu cea a arahidelor sau mai mare, precum cea a nucșoarei.

D.1.   Greutatea eșantionului-increment

Greutatea eșantionului-increment este de aproximativ 200 g, dacă nu se specifică altfel în prezenta parte D.

În cazul loturilor în ambalaje pentru vânzarea cu amănuntul/individuale, greutatea eșantionului-increment depinde de greutatea ambalajului pentru vânzarea cu amănuntul/individual.

În cazul ambalajelor pentru vânzarea cu amănuntul/individuale de peste 200 g, se obțin eșantioane reunite cu o greutate mai mare decât greutatea necesară indicată în tabelele 1, 2 și 3. Dacă greutatea unui singur ambalaj pentru vânzarea cu amănuntul/individual este mult mai mare de 200 g, se prelevă, ca eșantion-increment, 200 g din fiecare ambalaj pentru vânzarea cu amănuntul/individual. Această operație poate fi efectuată în momentul prelevării eșantionului sau în laborator. Cu toate acestea, în cazurile în care o astfel de metodă de eșantionare ar avea consecințe comerciale inacceptabile ca urmare a deteriorării lotului (din cauza formei ambalajului, a mijlocului de transport etc.), se poate aplica altă metodă de eșantionare. De exemplu, în cazul în care un produs de valoare se comercializează în ambalaje pentru vânzarea cu amănuntul/individuale de 500 g sau 1 kg, eșantionul reunit poate fi obținut prin reunirea unui număr de eșantioane-increment inferior celui indicat în tabelele 1, 2 și 3, cu condiția ca greutatea sa să corespundă greutății necesare pentru eșantionul reunit, astfel cum se menționează în tabelele 1, 2 și 3.

În cazul în care ambalajele pentru vânzarea cu amănuntul/individuale cântăresc mai puțin de 200 g și dacă diferența nu este foarte mare (adică nu mai puțin de jumătate din 200 g), se consideră că un ambalaj pentru vânzarea cu amănuntul/individual constituie un singur eșantion-increment, de unde rezultă un eșantion reunit cu o greutate mai mică decât greutatea necesară indicată în tabelele 1, 2 și 3 din prezenta parte. În cazul în care ambalajele pentru vânzarea cu amănuntul/individuale cântăresc mult mai puțin de 200 g, un eșantion-increment constă în două sau mai multe ambalaje pentru vânzarea cu amănuntul/individuale, astfel încât greutatea să se apropie cât mai mult posibil de 200 g.

D.2.   Sinteza metodei de eșantionare a alunelor de pământ (a arahidelor), a sâmburilor de caise, a fructelor în coajă lemnoasă și a mirodeniilor uscate cu granulozitate mare

Tabelul 1

Împărțirea loturilor în subloturi în funcție de produs și de greutatea lotului

D.3.   Metoda de eșantionare a alunelor de pământ (a arahidelor), a sâmburilor de caise, a fructelor în coajă lemnoasă și a mirodeniilor uscate cu granulozitate mare (loturi ≥ 15 tone)

D.4.   Metoda de eșantionare a alunelor de pământ (a arahidelor), a sâmburilor de caise, a fructelor în coajă lemnoasă și a mirodeniilor uscate cu granulozitate mare (loturi < 15 tone)

Numărul de eșantioane-increment de prelevat, minimum 10 și maximum 100, depinde de greutatea lotului.

Pentru stabilirea numărului de eșantioane-increment de prelevat și pentru împărțirea ulterioară a eșantionului reunit se pot utiliza cifrele din tabelul 2 de mai jos.

Tabelul 2

Numărul de eșantioane-increment de prelevat în funcție de greutatea lotului și de numărul de subdiviziuni ale eșantionului reunit

D.5.   Metoda de eșantionare a produselor derivate/prelucrate, cu excepția uleiului vegetal, și a alimentelor compuse

D.5.1.   Produse derivate/prelucrate (altele decât uleiul vegetal) cu granulozitate mică, și anume făină, unt de arahide (distribuție omogenă a contaminării cu micotoxine) și alimente compuse

D.5.2.   Produse derivate/prelucrate cu granulozitate relativ mare (distribuție eterogenă a contaminării cu micotoxine) și alimente compuse

Se aplică metoda de eșantionare și criteriile de acceptare prevăzute pentru alunele de pământ (arahide), sâmburii de caise, fructele în coajă lemnoasă și mirodeniile uscate cu granulozitate mare (punctele D.3 și D.4).

D.6.   Eșantionarea în etapa de vânzare cu amănuntul

Eșantionarea produselor alimentare în etapa de vânzare cu amănuntul se efectuează, în măsura posibilului, în conformitate cu dispozițiile referitoare la eșantionare din prezenta parte D.

În cazul în care acest lucru nu este posibil, se pot utiliza alte metode eficace de eșantionare în etapa de vânzare cu amănuntul, cu condiția să se garanteze că eșantionul reunit este suficient de reprezentativ pentru lotul eșantionat și descris și documentat integral. În orice caz, eșantionul reunit cântărește cel puțin 1 kg (⁶).

D.7.   Metoda specifică de eșantionare a alunelor de pământ (a arahidelor), a sâmburilor de caise, a fructelor în coajă lemnoasă și a mirodeniilor uscate cu granulozitate mare și a produselor derivate/prelucrate care sunt comercializate în ambalaje sub vid

D.7.1.   Fistic, alune de pământ (arahide), nuci de Brazilia

Pentru loturile care cântăresc 15 tone sau mai mult se prelevă cel puțin 50 de eșantioane-increment, pentru a se obține un eșantion reunit de 20 kg, iar pentru loturile care cântăresc mai puțin de 15 tone se prelevă 50 % din numărul de eșantioane-increment menționat în tabelul 2, pentru a se obține un eșantion reunit a cărui greutate corespunde greutății lotului eșantionat (a se vedea tabelul 2).

D.7.2.   Sâmburi de caise, fructe în coajă lemnoasă, altele decât fisticul și nucile de Brazilia, și mirodenii uscate cu granulozitate mare

Pentru loturile care cântăresc 15 tone sau mai mult se prelevă cel puțin 25 de eșantioane-increment, pentru a se obține un eșantion reunit de 20 kg, iar pentru loturile care cântăresc mai puțin de 15 tone se prelevă 25 % din numărul de eșantioane-increment menționat în tabelul 2, pentru a se obține un eșantion reunit a cărui greutate corespunde greutății lotului eșantionat (a se vedea tabelul 2).

D.7.3.   Produse derivate/prelucrate din alune de pământ (arahide), sâmburi de caise, fructe în coajă lemnoasă și mirodenii uscate cu granulozitate mare

Pentru loturile care cântăresc 50 de tone sau mai mult se prelevă cel puțin 25 de eșantioane-increment, pentru a se obține un eșantion reunit de 10 kg, iar pentru loturile care cântăresc mai puțin de 50 de tone se prelevă 25 % din numărul de eșantioane-increment menționat în tabelul 3, pentru a se obține un eșantion reunit a cărui greutate corespunde greutății lotului eșantionat (a se vedea tabelul 3).

D.8.   Acceptarea unui lot sau sublot

Pentru alune de pământ (arahide), sâmburi de caise și fructe în coajă lemnoasă care fac obiectul unui tratament de sortare sau al altui tratament fizic:

Pentru alune de pământ (arahide), sâmburi de caise, fructe în coajă lemnoasă și mirodenii uscate cu granulozitate mare care sunt introduse pe piață pentru consumatorul final sau în vederea utilizării ca ingredient în alimente:

În cazurile în care eșantionul reunit cântărește 12 kg sau mai puțin:

E.   METODA DE EȘANTIONARE A MIRODENIILOR USCATE, CU EXCEPȚIA MIRODENIILOR USCATE CU GRANULOZITATE MARE ȘI A MIRODENIILOR SUB FORMĂ DE PULBERE

Această metodă de eșantionare se aplică în cadrul controlului oficial efectuat pentru depistarea nivelurilor de micotoxine din mirodenii. În cazul mirodeniilor cu o granulozitate relativ mare, și anume comparabilă cu cea a arahidelor sau mai mare, precum cea a nucșoarei, și cu o distribuție eterogenă a contaminării cu micotoxine, se aplică însă metoda de eșantionare prevăzută în partea D din prezenta anexă. Pentru condimentele sub formă de pulbere (prafuri de condimente) se aplică metoda de eșantionare prevăzută în partea M din prezenta anexă.

E.1.   Greutatea eșantionului-increment

Greutatea eșantionului-increment este de aproximativ 100 g, dacă nu se specifică altfel în prezenta parte E.

În cazul loturilor în ambalaje pentru vânzarea cu amănuntul/individuale, greutatea eșantionului-increment depinde de greutatea ambalajului pentru vânzarea cu amănuntul/individual.

În cazul ambalajelor pentru vânzarea cu amănuntul/individuale > 100 g, se obțin eșantioane reunite cu o greutate mai mare decât greutatea necesară indicată în tabelele 1 și 2. Dacă greutatea unui singur ambalaj pentru vânzarea cu amănuntul/individual este >> 100 g, se prelevă, ca eșantion-increment, 100 g din fiecare ambalaj pentru vânzarea cu amănuntul/individual. Această operație poate fi efectuată în momentul prelevării eșantionului sau în laborator. Cu toate acestea, în cazurile în care o astfel de metodă de eșantionare ar avea consecințe comerciale inacceptabile ca urmare a deteriorării lotului (din cauza formei ambalajului, a mijlocului de transport etc.), se poate aplica altă metodă de eșantionare. De exemplu, în cazul în care un produs de valoare se comercializează în ambalaje pentru vânzarea cu amănuntul/individuale de 500 g sau 1 kg, eșantionul reunit poate fi obținut prin reunirea unui număr de eșantioane-increment inferior celui indicat în tabelele 1 și 2, cu condiția ca greutatea sa să corespundă greutății necesare pentru eșantionul reunit, astfel cum se menționează în tabelele 1 și 2.

În cazul în care ambalajele pentru vânzarea cu amănuntul/individuale cântăresc mai puțin de 100 g și dacă diferența nu este foarte mare (și anume nu mai puțin de jumătate din 100 g), se consideră că un ambalaj pentru vânzarea cu amănuntul/individual constituie un singur eșantion-increment, de unde rezultă un eșantion reunit cu o greutate mai mică decât greutatea necesară indicată în tabelele 1 și 2. În cazul în care ambalajele pentru vânzarea cu amănuntul/individuale cântăresc mult mai puțin de 100 g, un eșantion-increment constă în două sau mai multe ambalaje pentru vânzarea cu amănuntul/individuale, astfel încât greutatea să se apropie cât mai mult posibil de 100 g.

E.2.   Sinteza metodei de eșantionare a mirodeniilor uscate, cu excepția mirodeniilor uscate cu granulozitate mare și a mirodeniilor sub formă de pulbere

Tabelul 1

Împărțirea loturilor în subloturi în funcție de produs și de greutatea lotului

E.3.   Metoda de eșantionare a mirodeniilor uscate, cu excepția mirodeniilor uscate cu granulozitate mare și a mirodeniilor sub formă de pulbere (loturi ≥ 15 tone)

E.4.   Metoda de eșantionare a mirodeniilor uscate, cu excepția mirodeniilor uscate cu granulozitate mare și a mirodeniilor sub formă de pulbere (loturi < 15 tone)

Pentru loturile de mirodenii uscate care cântăresc mai puțin de 15 tone, se utilizează planul de eșantionare cu 5-100 de eșantioane-increment, în funcție de greutatea lotului, de unde rezultă un eșantion reunit de 0,5-10 kg.

Pentru stabilirea numărului de eșantioane-increment de prelevat se pot utiliza cifrele din tabelul 2 de mai jos.

Tabelul 2

Numărul de eșantioane-increment de prelevat în funcție de greutatea lotului de mirodenii uscate

E.5.   Eșantionarea în etapa de vânzare cu amănuntul

Eșantionarea produselor alimentare în etapa de vânzare cu amănuntul se efectuează, în măsura posibilului, în conformitate cu dispozițiile referitoare la eșantionare din prezenta parte E.

În cazul în care acest lucru nu este posibil, se poate aplica altă metodă de eșantionare în etapa de vânzare cu amănuntul, cu condiția să se garanteze că eșantionul reunit este suficient de reprezentativ pentru lotul eșantionat și descris și documentat integral. În orice caz, eșantionul reunit cântărește cel puțin 0,5 kg (⁷).

E.6.   Metoda specifică de eșantionare a mirodeniilor uscate, cu excepția mirodeniilor uscate cu granulozitate mare și a mirodeniilor sub formă de pulbere, care sunt comercializate în ambalaje sub vid

Pentru loturile care cântăresc 15 tone sau mai mult se prelevă cel puțin 25 de eșantioane-increment, pentru a se obține un eșantion reunit de 10 kg, iar pentru loturile care cântăresc mai puțin de 15 tone se prelevă 25 % din numărul de eșantioane-increment menționat în tabelul 2, pentru a se obține un eșantion reunit a cărui greutate corespunde greutății lotului eșantionat (a se vedea tabelul 2).

E.7.   Acceptarea unui lot sau sublot

F.   METODA DE EȘANTIONARE PENTRU LAPTE ȘI PRODUSE LACTATE; FORMULE DE ÎNCEPUT, FORMULE DE CONTINUARE, ALIMENTE DESTINATE UNOR SCOPURI MEDICALE SPECIALE DESTINATE SUGARILOR ȘI COPIILOR DE VÂRSTĂ MICĂ ȘI FORMULE PENTRU COPII DE VÂRSTĂ MICĂ

F.1.   Metoda de eșantionare a laptelui și a produselor lactate, a formulelor de început, a formulelor de continuare, a alimentelor destinate unor scopuri medicale speciale pentru sugari și copii de vârstă mică și a formulelor pentru copii de vârstă mică

Eșantionul reunit cântărește cel puțin 1 kg sau 1 litru, mai puțin când nu este posibil, de exemplu când eșantionul constă într-o singură sticlă.

Numărul minim de eșantioane-increment de prelevat din lot este indicat în tabelul 1. Numărul de eșantioane-increment stabilit depinde de forma sub care sunt comercializate în mod obișnuit produsele respective. În cazul produselor lichide vândute în vrac, în măsura posibilului și în măsura în care nu este afectată calitatea produsului, lotul se amestecă temeinic manual sau prin mijloace mecanice, imediat înainte de eșantionare. În acest caz, se presupune că micotoxinele sunt distribuite omogen într-un lot dat. Prin urmare, pentru alcătuirea eșantionului reunit este suficient să se preleve trei eșantioane-increment dintr-un lot.

Toate eșantioanele-increment, care sunt în multe cazuri sticle sau cutii, au o greutate similară. Fiecare eșantion-increment cântărește cel puțin 100 g, pentru a se obține un eșantion reunit de cel puțin 1 kg sau 1 litru. Orice derogare de la această metodă de eșantionare se semnalează în procesul-verbal prevăzut în partea I punctul A.1.8 din prezenta anexă.

Tabelul 1

Numărul minim de eșantioane-increment de prelevat din lot

F.2.   Eșantionarea în etapa de vânzare cu amănuntul

Eșantionarea produselor alimentare în etapa de vânzare cu amănuntul se efectuează, în măsura posibilului, în conformitate cu dispozițiile referitoare la eșantionare din prezenta parte F.

În cazul în care acest lucru nu este posibil, se poate aplica altă metodă de eșantionare în etapa de vânzare cu amănuntul, cu condiția să se garanteze că eșantionul reunit este suficient de reprezentativ pentru lotul eșantionat și descris și documentat integral (⁸).

F.3.   Acceptarea unui lot sau sublot

G.   METODA DE EȘANTIONARE A CAFELEI, A PRODUSELOR DIN CAFEA, A CACAUEI, A PRODUSELOR DIN CACAO, A RĂDĂCINII DE LEMN-DULCE ȘI A PRODUSELOR DIN LEMN-DULCE

Această metodă de eșantionare se aplică în cadrul controlului oficial efectuat pentru depistarea nivelurilor de micotoxine din cafea, produse din cafea, cacao, produse din cacao, rădăcină de lemn-dulce și produse din lemn-dulce. În ceea ce privește cafeaua, produsele din cafea, cacaua și produsele din cacao, metoda de eșantionare prevăzută în prezenta parte G este aplicabilă produselor solide (uscate). Pentru băuturi (lichide), se aplică metoda de eșantionare prevăzută în partea H.

G.1.   Greutatea eșantionului-increment

Greutatea eșantionului-increment este de aproximativ 100 g, dacă nu se specifică altfel în prezenta parte G.

În cazul loturilor în ambalaje pentru vânzarea cu amănuntul/individuale, greutatea eșantionului-increment depinde de greutatea ambalajului pentru vânzarea cu amănuntul/individual.

În cazul ambalajelor pentru vânzarea cu amănuntul/individuale de peste 100 g, se obțin eșantioane reunite cu o greutate mai mare decât greutatea necesară indicată în tabelele 1 și 2. Dacă greutatea unui singur ambalaj pentru vânzarea cu amănuntul/individual este mult mai mare de 100 g, se prelevă, ca eșantion-increment, 100 g din fiecare ambalaj pentru vânzarea cu amănuntul/individual. Această operație poate fi efectuată în momentul prelevării eșantionului sau în laborator. Cu toate acestea, în cazurile în care o astfel de metodă de eșantionare ar avea consecințe comerciale inacceptabile ca urmare a deteriorării lotului (din cauza formei ambalajului, a mijlocului de transport etc.), se poate aplica altă metodă de eșantionare. De exemplu, în cazul în care un produs de valoare se comercializează în ambalaje pentru vânzarea cu amănuntul/individuale de 500 g sau 1 kg, eșantionul reunit poate fi obținut prin reunirea unui număr de eșantioane-increment inferior celui indicat în tabelele 1 și 2, cu condiția ca greutatea sa să corespundă greutății necesare pentru eșantionul reunit, astfel cum se menționează în tabelele 1 și 2.

În cazul în care ambalajele pentru vânzarea cu amănuntul/individuale cântăresc mai puțin de 100 g și dacă diferența nu este foarte mare (adică nu mai puțin de jumătate din 100 g), se consideră că un ambalaj pentru vânzarea cu amănuntul/individual constituie un singur eșantion-increment, de unde rezultă un eșantion reunit cu o greutate mai mică decât greutatea necesară indicată în tabelele 1 și 2 din prezenta parte. În cazul în care ambalajele pentru vânzarea cu amănuntul/individuale cântăresc mult mai puțin de 100 g, un eșantion-increment constă în două sau mai multe ambalaje pentru vânzarea cu amănuntul/individuale, astfel încât greutatea să se apropie cât mai mult posibil de 100 g.

G.2.   Sinteza metodei de eșantionare a cafelei, a produselor din cafea, a cacauei, a produselor din cacao, a rădăcinii de lemn-dulce și a produselor din lemn-dulce

Tabelul 1

Împărțirea loturilor în subloturi în funcție de produs și de greutatea lotului

G.3.   Metoda de eșantionare a cafelei, a produselor din cafea, a cacauei, a produselor din cacao, a rădăcinii de lemn-dulce și a produselor din lemn-dulce (loturi ≥ 15 tone)

G.4.   Metoda de eșantionare a cafelei, a produselor din cafea, a cacauei, a produselor din cacao, a rădăcinii de lemn-dulce și a produselor din lemn-dulce (loturi < 15 tone)

Pentru loturile de cafea, produse din cafea, cacao, produse din cacao, rădăcină de lemn-dulce și produse de lemn-dulce care cântăresc mai puțin de 15 tone, se utilizează planul de eșantionare cu 10-100 de eșantioane-increment, în funcție de greutatea lotului, de unde rezultă un eșantion reunit de 1-10 kg.

Pentru stabilirea numărului de eșantioane-increment de prelevat se pot utiliza cifrele din tabelul 2 de mai jos.

Tabelul 2

Numărul de eșantioane-increment de prelevat în funcție de greutatea lotului de cafea, produse din cafea, cacao, produse din cacao, rădăcină de lemn-dulce și produse din lemn-dulce

G.5.   Metoda de eșantionare a cafelei, a produselor din cafea, a cacauei, a produselor din cacao, a rădăcinii de lemn-dulce și a produselor din lemn-dulce care sunt comercializate în ambalaje sub vid

Pentru loturile care cântăresc 15 tone sau mai mult se prelevă cel puțin 25 de eșantioane-increment, pentru a se obține un eșantion reunit de 10 kg, iar pentru loturile care cântăresc mai puțin de 15 tone se prelevă 25 % din numărul de eșantioane-increment menționat în tabelul 2, pentru a se obține un eșantion reunit a cărui greutate corespunde greutății lotului eșantionat (a se vedea tabelul 2).

G.6.   Eșantionarea în etapa de vânzare cu amănuntul

Eșantionarea produselor alimentare în etapa de vânzare cu amănuntul se efectuează, în măsura posibilului, în conformitate cu dispozițiile referitoare la eșantionare din prezenta parte G.

În cazul în care acest lucru nu este posibil, se poate aplica altă metodă de eșantionare în etapa de vânzare cu amănuntul, cu condiția să se garanteze că eșantionul reunit este suficient de reprezentativ pentru lotul eșantionat și descris și documentat integral. În orice caz, eșantionul reunit cântărește cel puțin 1 kg (⁹).

G.7.   Acceptarea unui lot sau sublot

H.   METODA DE EȘANTIONARE A BĂUTURILOR

Această metodă de eșantionare se aplică în cadrul controlului oficial efectuat pentru depistarea nivelurilor de micotoxine din băuturi, cu excepția laptelui.

H.1.   Metoda de eșantionare

Eșantionul reunit cântărește cel puțin un litru, mai puțin când nu este posibil, de exemplu când eșantionul constă într-o singură sticlă.

Numărul minim de eșantioane-increment de prelevat din lot este indicat în tabelul 1. Numărul de eșantioane-increment stabilit depinde de forma sub care sunt comercializate în mod obișnuit produsele respective. În cazul produselor lichide vândute în vrac, în măsura posibilului și în măsura în care nu este afectată calitatea produsului, lotul se amestecă temeinic manual sau prin mijloace mecanice, imediat înainte de eșantionare. În acest caz, se poate presupune că micotoxinele sunt distribuite omogen într-un lot dat. Prin urmare, pentru alcătuirea eșantionului reunit este suficient să se preleve trei eșantioane-increment dintr-un lot.

Toate eșantioanele-increment, care sunt în multe cazuri sticle sau cutii, au un volum similar. Fiecare eșantion-increment are cel puțin 100 de mililitri, pentru a se obține un eșantion reunit de cel puțin 1 litru. Orice derogare de la această metodă de eșantionare se semnalează în procesul-verbal prevăzut în partea I punctul A.1.8 din prezenta anexă.

Tabelul 1

Numărul minim de eșantioane-increment de prelevat din lot

H.2.   Eșantionarea în etapa de vânzare cu amănuntul

Eșantionarea produselor alimentare în etapa de vânzare cu amănuntul se efectuează, în măsura posibilului, în conformitate cu dispozițiile referitoare la eșantionare din prezenta parte H (¹⁰).

În cazul în care acest lucru nu este posibil, se poate aplica altă metodă de eșantionare în etapa de vânzare cu amănuntul, cu condiția să se garanteze că eșantionul reunit este suficient de reprezentativ pentru lotul eșantionat și descris și documentat integral.

H.3.   Acceptarea unui lot sau sublot

I.   METODA DE EȘANTIONARE A PRODUSELOR PRELUCRATE SOLIDE DIN FRUCTE ȘI LEGUME

Această metodă de eșantionare se aplică în cadrul controlului oficial efectuat pentru depistarea nivelurilor de micotoxine din produse prelucrate solide din fructe (cu excepția produselor prelucrate din fructe uscate, care intră în domeniul de aplicare al părților B și C din prezenta anexă) și legume, inclusiv din produse prelucrate solide din fructe și legume pentru sugari și copii de vârstă mică.

I.1.   Metoda de eșantionare

Eșantionul reunit cântărește cel puțin 1 kg, mai puțin când nu este posibil, de exemplu când se eșantionează un singur ambalaj.

Numărul minim de eșantioane-increment de prelevat din lot este indicat în tabelul 1.

Toate eșantioanele-increment au o greutate similară. Fiecare eșantion-increment cântărește cel puțin 100 g, pentru a se obține un eșantion reunit de cel puțin 1 kg Orice derogare de la această metodă de eșantionare se semnalează în procesul-verbal prevăzut în partea I punctul A.1.8 din prezenta anexă.

Tabelul 1

Numărul minim de eșantioane-increment de prelevat din lot

Dacă lotul este format din ambalaje individuale, numărul de ambalaje de prelevat pentru alcătuirea unui eșantion reunit este indicat în tabelul 2.

Tabelul 2

Numărul de unități ambalate (eșantioanele-increment) care trebuie prelevate pentru a forma proba globală, în cazul în care lotul este format din unități ambalate distincte

I.2.   Eșantionarea în etapa de vânzare cu amănuntul

Eșantionarea produselor alimentare în etapa de vânzare cu amănuntul se efectuează, în măsura posibilului, în conformitate cu dispozițiile referitoare la eșantionare din prezenta parte I.

În cazul în care acest lucru nu este posibil, se poate aplica altă metodă de eșantionare în etapa de vânzare cu amănuntul, cu condiția să se garanteze că eșantionul reunit este suficient de reprezentativ pentru lotul eșantionat și descris și documentat integral (¹¹).

I.3.   Acceptarea unui lot sau sublot

J.   METODA DE EȘANTIONARE A PRODUSELOR ALIMENTARE UȘOR MASTICABILE ȘI INGERABILE DESTINATE COPIILOR DE VÂRSTĂ MICĂ ȘI A PRODUSELOR ALIMENTARE PE BAZĂ DE CEREALE PRELUCRATE, DESTINATE SUGARILOR ȘI COPIILOR DE VÂRSTĂ MICĂ

Această metodă de eșantionare se aplică în cadrul controlului oficial efectuat pentru depistarea nivelurilor de micotoxine din produsele alimentare ușor masticabile și ingerabile destinate copiilor de vârstă mică și produsele alimentare pe bază de cereale prelucrate, destinate sugarilor și copiilor de vârstă mică, cu excepția băuturilor menționate în partea H și a produselor prelucrate solide din fructe și legume menționate în partea I din prezenta anexă.

J.1.   Metoda de eșantionare

J.2.   Eșantionarea în etapa de vânzare cu amănuntul

Eșantionarea produselor alimentare în etapa de vânzare cu amănuntul se efectuează, în măsura posibilului, în conformitate cu dispozițiile referitoare la eșantionare din prezenta parte J.

În cazul în care acest lucru nu este posibil, se poate aplica altă metodă de eșantionare în etapa de vânzare cu amănuntul, cu condiția să se garanteze că eșantionul reunit este suficient de reprezentativ pentru lotul eșantionat și descris și documentat integral (¹²).

J.3.   Acceptarea unui lot sau sublot

K.   METODA DE EȘANTIONARE A ULEIURILOR VEGETALE

K.1.   Metoda de eșantionare a uleiurilor vegetale

K.2.   Metoda de eșantionare a uleiurilor vegetale în etapa de vânzare cu amănuntul

Eșantionarea produselor alimentare în etapa de vânzare cu amănuntul se efectuează, în măsura posibilului, în conformitate cu dispozițiile referitoare la eșantionare din prezenta parte K.

În cazul în care acest lucru nu este posibil, se pot utiliza alte metode eficace de eșantionare în etapa de vânzare cu amănuntul, cu condiția să se garanteze că eșantionul reunit este suficient de reprezentativ pentru lotul eșantionat și descris și documentat integral. În orice caz, eșantionul reunit cântărește cel puțin 1 kg.

K.3.   Acceptarea unui lot sau sublot

L.   METODA DE EȘANTIONARE A SUPLIMENTELOR ALIMENTARE, A POLENULUI ȘI A PRODUSELOR DIN POLEN

L.1.   Greutatea eșantionului-increment și metoda de eșantionare

Procedura de eșantionare prevăzută pentru suplimentele alimentare, polen și produsele din polen sub formă de capsule/pilule se bazează pe ambalaje pentru vânzarea cu amănuntul/individuale care conțin de obicei 30-120 de capsule/pilule pe ambalaj pentru vânzarea cu amănuntul/individual

L.2.   Eșantionarea în etapa de vânzare cu amănuntul

Eșantionarea suplimentelor alimentare, a polenului și a produselor din polen în etapa de vânzare cu amănuntul se efectuează, în măsura posibilului, în conformitate cu dispozițiile referitoare la eșantionare din prezenta parte L.

În cazul în care acest lucru nu este posibil, se poate aplica altă metodă de eșantionare în etapa de vânzare cu amănuntul, cu condiția să se garanteze că eșantionul reunit este suficient de reprezentativ pentru lotul eșantionat și descris și documentat integral. În orice caz, eșantionul reunit cântărește cel puțin 0,05 kg.

L.3.   Acceptarea unui lot

M.   METODA DE EȘANTIONARE A PLANTELOR AROMATICE USCATE, A INFUZIILOR DE PLANTE (PRODUS USCAT), A CEAIURILOR (PRODUS USCAT) ȘI A MIRODENIILOR SUB FORMĂ DE PULBERE

M.1.   Greutatea eșantionului-increment

Greutatea eșantionului-increment este de aproximativ 40 g, dacă nu se specifică altfel în prezenta parte M.

În cazul loturilor în ambalaje pentru vânzarea cu amănuntul/individuale, greutatea eșantionului-increment depinde de greutatea ambalajului pentru vânzarea cu amănuntul/individual.

În cazul ambalajelor pentru vânzarea cu amănuntul/individuale > 40 g, se obțin eșantioane reunite cu o greutate mai mare decât greutatea necesară indicată în tabelele 1 și 2. Dacă greutatea unui singur ambalaj pentru vânzarea cu amănuntul/individual este >> 40 g, se prelevă, ca eșantion-increment, 40 g din fiecare ambalaj pentru vânzarea cu amănuntul/individual. Această operație poate fi efectuată în momentul prelevării eșantionului sau în laborator. Cu toate acestea, în cazurile în care o astfel de metodă de eșantionare ar avea consecințe comerciale inacceptabile ca urmare a deteriorării lotului (din cauza formei ambalajului, a mijlocului de transport etc.), se poate aplica altă metodă de eșantionare. De exemplu, în cazul în care un produs de valoare se comercializează în ambalaje pentru vânzarea cu amănuntul/individuale de 500 g sau 1 kg, eșantionul reunit poate fi obținut prin reunirea unui număr de eșantioane-increment inferior celui indicat în tabelele 1 și 2, cu condiția ca greutatea sa să corespundă greutății necesare pentru eșantionul reunit, astfel cum se menționează în tabelele 1 și 2.

În cazul în care ambalajele pentru vânzarea cu amănuntul/individuale cântăresc mai puțin de 40 g și dacă diferența nu este foarte mare (adică nu mai puțin de jumătate din 40 g), se consideră că un ambalaj pentru vânzarea cu amănuntul/individual constituie un singur eșantion-increment, de unde rezultă un eșantion reunit cu o greutate mai mică decât greutatea necesară indicată în tabelele 1 și 2 din prezenta parte. În cazul în care ambalajele pentru vânzarea cu amănuntul/individuale cântăresc mult mai puțin de 40 g, un eșantion-increment constă în două sau mai multe ambalaje pentru vânzarea cu amănuntul/individuale, astfel încât greutatea să se apropie cât mai mult posibil de 40 g.

M.2.   Sinteza metodei de eșantionare a plantelor aromatice uscate, a infuziilor de plante (produs uscat), a ceaiurilor (produs uscat) și a mirodeniilor sub formă de pulbere

Tabelul 1

Împărțirea loturilor în subloturi în funcție de greutatea lotului

M.3.   Metoda de eșantionare a plantelor aromatice uscate, a infuziilor de plante (produs uscat), a ceaiurilor (produs uscat) și a mirodeniilor sub formă de pulbere (loturi ≥ 15 tone)

Fiecare lot se împarte în subloturi în conformitate cu tabelul 1, cu condiția ca subloturile să poată fi separate fizic. Având în vedere că greutatea lotului nu este întotdeauna un multiplu exact al greutății subloturilor, greutatea sublotului poate depăși greutatea menționată cu maximum 20 %.

Fiecare sublot se eșantionează separat.

Se prelevă 50 de eșantioane-increment. Greutatea eșantionului reunit este de 2,0 kg.

Dacă nu este posibilă aplicarea metodei de eșantionare prevăzute mai sus, din cauza consecințelor comerciale inacceptabile pe care le-ar avea deteriorarea lotului (din cauza formei ambalajului, din cauza mijlocului de transport sau din alte motive), se poate aplica o altă metodă de eșantionare, cu condiția ca aceasta să fie cât se poate de reprezentativă și descrisă și documentă integral.

M.4.   Metoda de eșantionare a plantelor aromatice uscate, a infuziilor de plante (produs uscat), a ceaiurilor (produs uscat) și a mirodeniilor sub formă de pulbere (loturi < 15 tone)

Pentru loturile de plante aromatice uscate, infuzii de plante (produs uscat), ceaiuri (produs uscat) și mirodenii sub formă de pulbere care cântăresc mai puțin de 15 tone, se utilizează planul de eșantionare cu 3-50 de eșantioane-increment, în funcție de greutatea lotului, de unde rezultă un eșantion reunit de 0,1-2,0 kg

Pentru stabilirea numărului de eșantioane-increment de prelevat se pot utiliza cifrele din tabelul 2 de mai jos.

Tabelul 2

Numărul minim de eșantioane-increment de prelevat în funcție de greutatea lotului de plante aromatice uscate, infuzii de plante (produs uscat), ceaiuri (produs uscat) și mirodenii sub formă de pulbere

M.5.   Eșantionarea în etapa de vânzare cu amănuntul

Eșantionarea produselor alimentare în etapa de vânzare cu amănuntul se efectuează, în măsura posibilului, în conformitate cu dispozițiile referitoare la eșantionare din prezenta parte M.

În cazul în care acest lucru nu este posibil, se poate aplica altă metodă de eșantionare în etapa de vânzare cu amănuntul, cu condiția să se garanteze că eșantionul reunit este suficient de reprezentativ pentru lotul eșantionat și descris și documentat integral. În orice caz, eșantionul reunit cântărește cel puțin 0,1 kg.

M.6.   Acceptarea unui lot sau sublot

Acceptare: dacă eșantionul de laborator nu depășește nivelul maxim, ținându-se seama de corecția pentru recuperare și incertitudinea de măsurare;

respingere: dacă eșantionul de laborator depășește în mod clar nivelul maxim, ținându-se seama de corecția pentru recuperare și incertitudinea de măsurare. Această situație se întâlnește când rezultatul analitic (corectat pentru recuperare, dacă este cazul) minus incertitudinea de măsurare extinsă care rezultă din analiză depășește nivelul maxim.

N.   METODA DE EȘANTIONARE A LOTURILOR FOARTE MARI SAU A LOTURILOR DEPOZITATE SAU TRANSPORTATE ÎNTR-UN MOD CARE NU PERMITE EȘANTIONAREA ÎNTREGULUI LOT

N.1.   Principii generale

În cazul în care modul de transport sau de depozitare a unui lot nu permite prelevarea de eșantioane-increment din întregul lot, eșantionarea unui astfel de lot se efectuează, de preferință, când lotul se află în flux (eșantionare dinamică).

În cazul antrepozitelor mari care servesc la stocarea de alimente, se încurajează operatorii să instaleze în antrepozit echipamente care permit eșantionarea (automată) a întregului lot stocat.

Când se aplică o procedură de eșantionare prevăzută în prezenta parte N, procedura de eșantionare se aduce la cunoștința operatorului din sectorul alimentar sau a reprezentantului acestuia. Dacă pune sub semnul întrebării procedura de eșantionare, operatorul din sectorul alimentar sau reprezentantul acestuia asigură autorității competente posibilitatea de a eșantiona întregul lot și suportă costurile ocazionate.

Este permisă eșantionarea unei porțiuni din lot, atâta vreme cât cantitatea porțiunii eșantionate reprezintă cel puțin 10 % din lotul de eșantionat. Dacă o porțiune a unui lot de alimente din aceeași clasă sau cu aceeași descriere a fost eșantionată și identificată ca neîndeplinind cerințele Uniunii, se presupune că și întregul lot este afectat, cu excepția cazului în care dintr-o evaluare mai detaliată reiese că nu există nicio dovadă că restul lotului ar fi nesatisfăcător.

Pentru eșantionarea loturilor foarte mari sau a loturilor depozitate sau transportate într-un mod care nu permite eșantionarea întregului lot se aplică dispozițiile relevante referitoare la eșantionare, cum ar fi cele referitoare la greutatea eșantionului-increment, cuprinse în alte părți din prezenta anexă.

N.2.   Numărul de eșantioane-increment de prelevat în cazul loturilor foarte mari

În cazul unor porțiuni mari eșantionate (porțiuni eșantionate > 500 de tone), numărul de eșantioane-increment de prelevat = 100 de eșantioane-increment + √tone. Dacă însă lotul cântărește sub 1 500 de tone și poate fi împărțit în subloturi în conformitate cu tabelul 1 din partea A, se prelevă numărul de eșantioane-increment prevăzut în partea A, cu condiția ca subloturile să poată fi separate fizic.

N.3.   Loturile mari transportate pe nave

N.3.1.   Eșantionarea dinamică a loturilor mari transportate pe nave

Eșantionarea loturilor mari transportate pe nave se efectuează de preferință în timp ce produsul este în flux (eșantionare dinamică).

Eșantionarea se face pe stive (entități care pot fi separate fizic). Stivele se golesc totuși parțial una după alta, astfel încât separarea fizică inițială nu mai există după transferul în instalațiile de depozitare. Prin urmare, eșantionarea poate fi efectuată pe baza separării fizice inițiale sau pe baza separării după transferul în instalațiile de depozitare.

Descărcarea unei nave poate dura mai multe zile. În mod normal, eșantionarea se efectuează la intervale regulate pe întreaga durată a descărcării. Cu toate acestea, nu este întotdeauna posibil sau indicat ca un inspector oficial să fie prezent pentru eșantionare în cursul întregii operațiuni de descărcare. Prin urmare, se permite eșantionarea unei porțiuni din lot (porțiune eșantionată). La stabilirea numărului de eșantioane-increment se ține seama de dimensiunea porțiunii eșantionate.

Chiar dacă eșantionul oficial este prelevat automat, este necesară prezența unui inspector. Dacă însă eșantionarea automată este efectuată cu parametri prestabiliți care nu pot fi schimbați în cursul eșantionării și eșantioanele-increment sunt colectate într-un recipient sigilat, împiedicându-se orice posibilă fraudă, prezența unui inspector este necesară numai la începutul eșantionării, de fiecare dată când trebuie schimbat recipientul eșantioanelor și la sfârșitul eșantionării.

N.3.2.   Eșantionarea statică a loturilor transportate pe nave

În cazurile în care eșantionarea se efectuează în mod static, se aplică aceeași procedură ca cea prevăzută pentru spațiile de depozitare (silozuri) accesibile din partea de sus (a se vedea punctul N.5.1).

Eșantionarea se efectuează pe partea accesibilă (de sus) din lot/stivă. La stabilirea numărului de eșantioane-increment se ține seama de dimensiunea porțiunii eșantionate.

N.4.   Eșantionarea loturilor mari depozitate în antrepozite

Eșantionarea se efectuează pe partea accesibilă a lotului. La stabilirea numărului de eșantioane-increment se ține seama de dimensiunea porțiunii eșantionate.

N.5.   Eșantionarea spațiilor de depozitare (silozuri)

N.5.1.   Eșantionarea silozurilor (ușor) accesibile din partea de sus

Eșantionarea se efectuează pe partea accesibilă a lotului. La stabilirea numărului de eșantioane-increment se ține seama de dimensiunea porțiunii eșantionate.

N.5.2.   Eșantionarea silozurilor care nu sunt accesibile din partea de sus (silozuri închise)

N.5.2.1.   Silozuri care nu sunt accesibile din partea de sus (silozuri închise) cu dimensiunea individuală > 100 de tone

Alimentele depozitate în astfel de silozuri nu pot fi eșantionate în mod static. Prin urmare, când este necesar să se eșantioneze alimentele din siloz și nu există nicio posibilitate ca lotul să fie deplasat, se ajunge la un acord cu operatorul, astfel încât acesta să informeze inspectorul cu privire la momentul în care silozul va fi descărcat, parțial sau total, pentru a permite ca eșantionarea să fie efectuată în timp ce alimentul este în flux.

N.5.2.2.   Silozuri care nu sunt accesibile din partea de sus (silozuri închise) cu dimensiunea individuală < 100 de tone

Contrar dispoziției din punctul N.1 (porțiune eșantionată de cel puțin 10 %), procedura de eșantionare implică introducerea într-un recipient a unei cantități de 50-100 kg și prelevarea eșantionului din acesta. Dimensiunea eșantionului reunit corespunde întregului lot, iar numărul de eșantioane-increment este legat de cantitatea de aliment din siloz care a fost introdusă în recipientul de eșantionare.

N.6.   Eșantionarea alimentelor neambalate și stocate în containere mari închise

Eșantionarea unor astfel de loturi este deseori posibilă numai în momentul descărcării. În anumite cazuri, nu este posibil să se descarce loturile la punctul de import sau de control și, prin urmare, eșantionarea ar trebui să aibă loc atunci când respectivele containere sunt descărcate. Operatorul are obligația de a informa inspectorul cu privire la locul, data și ora descărcării containerelor, pentru ca inspectorul să poată fi prezent.

(¹)  Un ghid adresat autorităților responsabile cu garantarea respectării legislației UE privind aflatoxinele este disponibil la următoarea adresă: https://food.ec.europa.eu/document/download/5e7138d9-26c5-4f38-900c-9933fe605a92_en?filename=cs_contaminants_sampling_analysis-guidance-2010_en.pdf Ghidul oferă informații practice complementare care sunt, cu toate acestea, subordonate dispozițiilor prezentului regulament.

(^*1)  În funcție de greutatea lotului – a se vedea tabelul 2 de la punctul A.4.

(²)  Eșantionarea unor astfel de loturi se efectuează în conformitate cu normele prevăzute în partea N. Îndrumări pentru eșantionarea loturilor mari sunt oferite în ghidul disponibil pe următorul site: https://food.ec.europa.eu/system/files/2016-10/cs_contaminants_sampling_guidance-sampling-final_en.pdf

(^*2)  Când controlul este efectuat pentru depistarea prezenței scleroților ergotului, greutatea eșantionului reunit este de cel puțin 1 kg.

(³)  În cazul în care porțiunea de eșantionat este prea mică pentru obținerea unui eșantion reunit de 1 kg, eșantionul reunit poate să cântărească mai puțin de 1 kg.

(^*3)  În funcție de greutatea lotului – a se vedea tabelul 2 din prezenta parte B.

(⁴)  În cazul în care porțiunea de eșantionat este prea mică pentru obținerea unui eșantion reunit de 1 kg, eșantionul reunit poate să cântărească mai puțin de 1 kg.

(^*4)  În funcție de greutatea lotului – a se vedea tabelul 2 din prezenta parte C

(⁵)  În cazul în care porțiunea de eșantionat este prea mică pentru obținerea unui eșantion reunit de 1 kg, eșantionul reunit poate să cântărească mai puțin de 1 kg.

(^*5)  În funcție de greutatea lotului – a se vedea tabelul 2 din prezenta parte D.

(⁶)  În cazul în care porțiunea de eșantionat este prea mică pentru obținerea unui eșantion reunit de 1 kg, eșantionul reunit poate să cântărească mai puțin de 1 kg

(^*6)  În funcție de greutatea lotului – a se vedea tabelul 2 din prezenta parte E.

(⁷)  În cazul în care porțiunea de eșantionat este prea mică pentru obținerea unui eșantion reunit de 0,5 kg, eșantionul reunit poate să cântărească mai puțin de 0,5 kg.

(⁸)  În cazul în care porțiunea de eșantionat este prea mică pentru obținerea unui eșantion reunit de 1 kg, eșantionul reunit poate să cântărească mai puțin de 1 kg.

(^*7)  În funcție de greutatea lotului – a se vedea tabelul 2 din prezenta parte G.

(⁹)  În cazul în care porțiunea de eșantionat este prea mică pentru obținerea unui eșantion reunit de 1 kg, eșantionul reunit poate să cântărească mai puțin de 1 kg.

(¹⁰)  În cazul în care porțiunea de eșantionat este prea mică pentru obținerea unui eșantion reunit de 1 litru, volumul eșantionului reunit poate fi mai mic de 1 litru.

(¹¹)  În cazul în care porțiunea de eșantionat este prea mică pentru obținerea unui eșantion reunit de 1 kg, eșantionul reunit poate să cântărească mai puțin de 1 kg.

(¹²)  În cazul în care porțiunea de eșantionat este prea mică pentru obținerea unui eșantion reunit de 1 kg, eșantionul reunit poate să cântărească mai puțin de 1 kg.

(^*8)  Loturile în vrac mari de uleiuri vegetale se împart în subloturi în conformitate cu tabelul 2 din prezenta parte K, cu condiția ca subloturile să poată fi separate fizic.

(^*9)  În funcție de greutatea lotului – a se vedea tabelul 2 din prezenta parte M.

ANEXA II

Criteriile pentru pregătirea eșantioanelor și pentru metodele de analiză utilizate în cadrul controlului oficial efectuat pentru depistarea nivelurilor de micotoxine din alimente

1.   INTRODUCERE

1.1.   Măsurile de precauție

întrucât micotoxinele nu sunt, în general, distribuite omogen, eșantioanele se pregătesc și, în special, se omogenizează cu o atenție deosebită.

Se omogenizează eșantionul complet, astfel cum a fost primit de laborator, în cazul în care omogenizarea are loc în laborator.

În cursul analizelor care vizează aflatoxinele se evită pe cât posibil lumina zilei deoarece aflatoxinele se descompun progresiv sub influența luminii ultraviolete.

1.2.   Calcularea raportului coajă/parte comestibilă la fructele în coajă lemnoasă/semințe oleaginoase întregi (arahide și altele)

Pentru partea comestibilă se aplică nivelurile maxime stabilite în Regulamentul (UE) 2023/915. Nivelul de micotoxine din partea comestibilă se poate stabili după cum urmează:

Se prelevă separat la întâmplare dintr-un lot sau se pun deoparte din fiecare eșantion reunit aproximativ 100 de fructe în coajă lemnoasă/semințe oleaginoase întregi. Pentru fiecare eșantion de laborator, raportul se poate obține prin cântărirea fructelor în coajă lemnoasă și a semințelor oleaginoase întregi, prin îndepărtarea cojii și prin recântărirea porțiunilor de coajă și de parte comestibilă.

Raportul dintre coajă și partea comestibilă poate totuși să fie calculat de laborator pe baza unui anumit număr de eșantioane și să fie utilizat în analize ulterioare. Dacă se constată însă că un eșantion de laborator depășește vreun nivel maxim, raportul pentru eșantionul respectiv se calculează cu ajutorul celor aproximativ 100 de fructe în coajă lemnoasă/semințe oleaginoase puse deoparte.

2.   TRATAREA EȘANTIONULUI PRIMIT ÎN LABORATOR

Fiecare eșantion de laborator se amestecă temeinic printr-un procedeu demonstrat, inclusiv de măcinare fină, dacă este necesar, care asigură omogenizarea completă, cu excepția eșantioanelor folosite în cadrul controlului efectuat pentru depistarea prezenței scleroților ergotului.

În cazul în care eșantionul de laborator trebuie analizat în cadrul controlului efectuat pentru depistarea prezenței scleroților ergotului și a micotoxinelor, partea din eșantion utilizată pentru determinarea scleroților ergotului se extrage din eșantionul de laborator înainte de măcinarea acestuia din urmă.

În cazul în care nivelul maxim se aplică materiei uscate, conținutul de materie uscată din produs se stabilește pe baza unei părți din eșantionul omogenizat, cu ajutorul unei metode demonstrate pentru calcularea exactă a conținutului de materie uscată.

3.   EȘANTIOANELE-DUPLICAT

Eșantioanele-duplicat utilizate în scop de asigurare a respectării legislației, de apărare și stabilire a unei referințe se prelevă din eșantionul reunit omogenizat, cu excepția cazului în care o astfel de procedură este contrară normelor statelor membre privind drepturile operatorilor din sectorul alimentar.

4.   METODELE DE ANALIZĂ DE UTILIZAT DE CĂTRE LABORATOR ȘI CERINȚELE DE CONTROL PENTRU LABORATOR

4.1.   Cerințe generale

Metodele de confirmare a analizei utilizate pentru controlul alimentelor respectă dispozițiile de la punctele 1 și 2 din anexa III la Regulamentul (UE) 2017/625.

Ori de câte ori este posibil, veridicitatea metodei ar trebui verificată prin analizarea unui material de referință certificat și/sau prin participarea cu succes la teste de aptitudine în mod regulat.

4.2.   Cerințe specifice

4.2.1.   Cerințe specifice pentru metodele de confirmare

4.2.1.1.   Criterii de performanță

Pentru metodele de confirmare se aplică următoarele criterii de performanță:

Recuperare: recuperarea medie ar trebui să se situeze între 70 și 120 %.

Recuperarea medie este valoarea medie obținută din eșantioane-duplicat în cursul validării, când se determină parametrii de precizie RSDr și RSDw_R. Criteriul se aplică tuturor concentrațiilor și tuturor toxinelor individuale, cu excepția alcaloizilor ergotului.

Pentru alcaloizii ergotului, criteriul se aplică sumei fiecărei perechi de epimeri.

În cazuri excepționale, se pot accepta recuperări medii cu valori care se situează în afara intervalului de mai sus, dar acestea trebuie să fie cuprinse între 50 % și 130 % și trebuie îndeplinite criteriile de precizie pentru RSDr și RSDw_R.

Precizia

Aceste criterii sunt valabile pentru toate concentrațiile.

În cazul în care un laborator dovedește îndeplinirea criteriului RSDw_R, nu este necesar să se dovedească îndeplinirea criteriului RSDr, deoarece îndeplinirea criteriului RSDw_R garantează îndeplinirea criteriului RSDr.

În cazul în care nivelul maxim se aplică unei sume de toxine, criteriile de precizie se aplică atât sumei, cât și toxinelor individuale. Pentru alcaloizii ergotului, criteriile pentru toxinele individuale se aplică sumei fiecărei perechi de epimeri.

Limita de cuantificare

Când în tabelul 1 de mai jos a fost stabilită o cerință specifică pentru LOQ a unei micotoxine, metoda are o LOQ mai mică sau egală cu această valoare.

Tabelul 1

Cerințe privind LOQ pentru anumite micotoxine

În toate celelalte cazuri, se aplică următoarele:

LOQ: este de ≤ 0,5 * ML și este preferabil să fie mai mică (≤ 0,2 * ML).

În cazul în care nivelul maxim se aplică unei sume de toxine, LOQ a toxinelor individuale este ≤ 0,5 * ML/n, unde n este numărul de toxine incluse în stabilirea ML.

Identificare

Pentru identificare, se aplică criteriile prevăzute în ghidul privind identificarea micotoxinelor și a toxinelor vegetale din alimente și furaje (¹).

4.2.1.2.   Extinderea domeniului de aplicare al metodei

4.2.1.2.1.   Extinderea domeniului de aplicare la alte micotoxine:

Când se adaugă noi analiți în domeniul de aplicare al unei metode de confirmare existente, este necesară o validare completă pentru a se demonstra că metoda este adecvată.

4.2.1.2.2.   Extinderea la alte produse:

Dacă se știe sau se anticipează că metoda de confirmare este aplicabilă altor produse, se verifică dacă aceasta este valabilă pentru respectivele alte produse. Câtă vreme noul produs face parte dintr-un grup de produse (a se vedea tabelul 2 din prezenta anexă) pentru care o validare inițială a fost deja realizată, o validare suplimentară limitată este suficientă.

4.2.2.   Cerințe specifice pentru metodele semicantitative de screening

4.2.2.1.   Domeniul de aplicare

Prezenta secțiune se aplică metodelor bioanalitice bazate pe imunorecunoaștere sau legarea la receptori (ELISA, dipstick-uri, dispozitive de flux lateral, imunosenzori) și metodelor fizico-chimice bazate pe cromatografie sau pe detectarea directă prin spectrometrie de masă (de exemplu, SM în mediul ambient). Alte metode (de exemplu, cromatografia în strat subțire) nu sunt excluse cu condiția ca semnalele generate să fie direct legate de micotoxinele de interes și să permită ca principiul descris mai jos să se aplice.

Cerințele specifice se aplică metodelor al căror rezultat al măsurătorii este o valoare numerică, de exemplu un răspuns (relativ) de la un lector de dipstick, un semnal de la CL (cromatografie în fază lichidă) și de la SM (spectrometria de masă), etc., și cărora li se aplică statisticile normale.

Cerințele nu se aplică metodelor care nu dau valori numerice (de exemplu, dau doar o linie care este prezentă sau absentă), care necesită abordări diferite de validare. Cerințele specifice pentru aceste metode sunt prezentate la punctul 4.2.3.

Prezentul document descrie procedurile de validare a metodelor de screening cu ajutorul unei validări interlaboratoare, de verificare a performanței unei metode validate prin intermediul unui exercițiu interlaboratoare și de validare a unei metode de screening de către laboratorul unic.

4.2.2.2.   Procedura de validare

Scopul validării este de a se demonstra caracterul adecvat al metodei de screening. Aceasta se realizează prin determinarea valorii-limită și a ratei de eșantioane fals negative și fals suspecte. Acești doi parametri înglobează caracteristici de performanță, precum capacitatea de detecție, selectivitatea și precizia.

Metodele de screening pot face obiectul unei validări interlaboratoare sau al unei validări realizate într-un singur laborator. În cazul validării interlaboratoare, sunt deja disponibile date pentru o anumită combinație micotoxină/matrice/STC, o verificare a performanței metodei este suficientă într-un laborator care aplică metoda.

4.2.2.2.1.   Validarea inițială într-un laborator unic

Micotoxine

Validarea se efectuează individual pentru fiecare micotoxină în cauză. În cazul metodelor bioanalitice care dau un răspuns combinat pentru un anumit grup de micotoxine (de exemplu, aflatoxine B1, B2, G1 și G2; fumonizinele B1 și B2), se demonstrează aplicabilitatea și se menționează limitele testului în domeniul de aplicare al metodei. Nu se consideră că fixarea încrucișată nedorită (de exemplu, DON-3-glicozidă, 3- sau 15-acetil-DON pentru metodele de imuno-recunoaștere pentru DON) mărește procentul de eșantioane fals negative pentru micotoxina în cauză, dar ea poate mări procentul de eșantioane fals suspecte. Această creștere nedorită se diminuează prin analiza de confirmare pentru identificarea și cuantificarea neambiguă a micotoxinelor.

Matrice

Se efectuează o validare inițială pentru fiecare produs sau, în cazul în care se știe că metoda este aplicabilă mai multor produse, pentru fiecare grup de produse. În acest din urmă caz se selectează din grupul respectiv un produs reprezentativ și relevant (a se vedea tabelul 2).

Seturi de eșantioane

Numărul minim de eșantioane diferite necesar pentru validare este de 20 de eșantioane omogene de control negative și de 20 de eșantioane omogene de control pozitive, care conțin micotoxina la STC, analizate în condiții de precizie intermediară (RSD_Ri) în cinci zile diferite. În setul de validare se pot adăuga seturi suplimentare de 20 de eșantioane care conțin micotoxina la alte niveluri, pentru a se putea preconiza măsura în care metoda poate face distincția între diferite concentrații de micotoxină.

Concentrație

Pentru ca fiecare STC să fie utilizat în aplicarea de rutină, se efectuează o validare.

4.2.2.2.2.   Validarea inițială prin studii în colaborare

Validarea prin studii în colaborare se realizează în conformitate cu ISO 5725:1994, cu Protocolul internațional armonizat al IUPAC sau cu alt protocol recunoscut la nivel internațional referitor la studiile în colaborare, care prevede includerea de date valide provenite din cel puțin opt laboratoare diferite. Singura diferență rămasă față de validările efectuate într-un singur laborator este că numărul ≥ 20 de eșantioane pentru fiecare produs/nivel poate fi împărțit în mod egal între laboratoarele participante, cu un minimum de două eșantioane per laborator.

4.2.2.3.   Determinarea valorii-limită și a ratei de rezultate fals suspecte din eșantioanele de control negative

Răspunsurile (relative) privind eșantioanele de control negative și pozitive constituie baza de calculare a parametrilor necesari.

Metodele de screening cu un răspuns proporțional cu concentrația de micotoxină

În cazul metodelor de screening cu un răspuns proporțional cu concentrația de micotoxină, se aplică cele de mai jos:

Valoarea limită = R_STC - valoarea t_0,05 * DS_STC

R_STC = răspunsul mediu al eșantioanelor de control pozitive (la STC)

Valoarea t:= valoarea t unilaterală pentru o rată de rezultate fals negative de 5 % (a se vedea tabelul 3)

SD_STC = deviația standard

Metodele de screening cu un răspuns invers proporțional cu concentrația de micotoxină

În mod similar, în cazul metodelor de screening cu un răspuns invers proporțional cu concentrația de micotoxină, valoarea-limită este stabilită ca:

Valoarea-limită = R_STC + valoarea t_0,05 * DS_STC

Prin utilizarea acestei valori t specifice pentru determinarea valorii-limită, rata de rezultate fals negative este stabilită la valoarea implicită de 5 %.

Evaluarea adecvării pentru utilizare

Rezultatele obținute din eșantioanele de control negative sunt utilizate pentru estimarea ratei corespunzătoare de rezultate fals suspecte. Valoarea t este calculată corespunzător cazului în care rezultatul unui eșantion de control negativ este mai mare decât valoarea-limită, fiind astfel, în mod eronat, clasificat ca suspect.

valoarea t = (valoarea-limită - medie_martor)/DS_martor

în cazul metodelor de screening cu un răspuns proporțional cu concentrația de micotoxină

sau

valoarea t = (medie_martor - valoare-limită)/SD_martor

în cazul metodelor de screening cu un răspuns invers proporțional cu concentrația de micotoxină.

Pornind de la valoarea t obținută, pe baza gradelor de libertate calculate în funcție de numărul de experimente, probabilitatea eșantioanelor fals suspecte într-o distribuție unilaterală poate fi calculată (de exemplu, funcția „TDIST” din foaia de calcul) sau poate fi luată dintr-un tabel cu distribuția t (a se vedea tabelul 3).

Valoarea corespunzătoare unei distribuții unilaterale t indică rata reală de rezultate fals suspecte.

Acest concept este descris în detaliu cu un exemplu în „Analytical and Bioanalytical Chemistry” DOI 10.1007/s00216-013-6922-1.

4.2.2.4.   Extinderea domeniului de aplicare al metodei

4.2.2.4.1.   Extinderea domeniului de aplicare la alte micotoxine:

Când se adaugă noi analiți în domeniul de aplicare al unei metode de screening existente, este necesară o validare completă pentru a se demonstra că metoda este adecvată.

4.2.2.4.2.   Extinderea la alte produse:

Dacă se știe sau se anticipează că metoda de screening este aplicabilă altor produse, se verifică dacă ea este valabilă pentru respectivele alte produse. Câtă vreme noul produs face parte dintr-un grup de produse (a se vedea tabelul 2 din prezenta anexă) pentru care o validare inițială a fost deja realizată, o validare suplimentară limitată este suficientă. În acest sens, se analizează în condiții de precizie intermediară un număr minim de 10 eșantioane omogene de control negative și 10 eșantioane omogene de control pozitive (la STC). Toate eșantioanele de control pozitive se situează peste valoarea-limită. În cazul în care acest criteriu nu este îndeplinit, este necesară o validare completă.

4.2.2.5.   Verificarea metodelor deja validate prin studii în colaborare

Pentru metodele de screening care au fost deja validate prin intermediul unui studiu de laborator în colaborare, se verifică performanța metodei. În acest sens, se analizează un număr minim de 6 eșantioane de control negative și 6 eșantioane de control pozitive (la STC). Toate eșantioanele de control pozitive se situează peste valoarea-limită. În cazul în care acest criteriu nu este îndeplinit, laboratorul efectuează o analiză a cauzelor fundamentale pentru a identifica motivele pentru care nu poate respecta specificațiile obținute prin studii în colaborare. Numai după luarea măsurilor corective necesare se verifică din nou performanța metodei în laboratorul său. În cazul în care laboratorul nu are capacitatea de a verifica rezultatele studiului în colaborare, el va trebui să își determine propria valoare-limită printr-o validare completă într-un singur laborator.

4.2.2.6.   Verificarea/validarea continuă a metodei

După validarea inițială, se obțin date de validare suplimentare prin includerea a cel puțin două eșantioane de control pozitive în fiecare lot de eșantioane supuse screeningului. Un eșantion de control pozitiv este un eșantion cunoscut (de exemplu, unul utilizat în timpul validării inițiale), celălalt este dintr-un produs diferit din același grup de produse (în cazul în care un singur produs este analizat, se utilizează un alt eșantion din același produs). Includerea unui eșantion de control negativ este opțională. Rezultatele obținute pentru cele două eșantioane de control pozitive se adaugă la datele de validare existente.

Cel puțin o dată pe an, se redetermină valoarea-limită și se reevaluează validitatea metodei (reevaluarea datelor disponibile în materie de asigurare și control al calității obținute în ultimul an). Verificarea continuă a metodei are mai multe scopuri, printre care:

4.2.2.7.   Raportul de validare

Raportul de validare conține:

4.2.3.   Cerințe pentru metodele de screening calitative (metode care nu dau valori numerice)

În prezent, dezvoltarea orientărilor de validare pentru metodele de testare binare este efectuată de diverse organisme de standardizare (AOAC, ISO). AOAC a elaborat un ghid privind validarea metodelor de testare binare. Acest document poate fi considerat standardul actual al tehnologiei în domeniul validării metodelor de testare binare. Prin urmare, metodele care dau rezultate binare (de exemplu, inspecția vizuală a testelor cu dipstick-uri) ar trebui să fie validate în conformitate cu Orientările AOAC International pentru validarea metodelor binare calitative în chimie (²).

Cu toate acestea, pot fi utilizate și alte orientări de validare recunoscute, cum ar fi abordarea prevăzută în Orientările ISO/TS 23758:2021 | IDF/RM 251 pentru validarea metodelor de screening calitativ pentru detectarea reziduurilor de medicamente de uz veterinar în lapte și în produse lactate.

4.2.4.   Determinarea cantitativă a scleroților ergotului

Scleroții ergotului din cereale se determină prin identificarea vizuală (macroscopică/microscopică) a scleroților ergotului și a fragmentelor de scleroți ai ergotului. Cuantificarea se realizează prin cântărirea cantității identificate de scleroți ai ergotului și de fragmente de scleroți ai ergotului cu o granulozitate > 0,5 mm.

4.3.   Estimarea incertitudinii de măsurare, calcularea nivelului de recuperare și raportarea rezultatelor (³)

4.3.1.   Metode de confirmare

Rezultatul analitic se raportează după cum urmează:

Există și posibilitatea de a se raporta o incertitudine de măsurare extinsă implicită de 50 %, dacă laboratorul îndeplinește toate cerințele de precizie specificate la punctul 4.2. Un laborator individual poate demonstra că, prin îndeplinirea criteriilor de repetabilitate (RSDr) și reproductibilitatea intralaborator (RSD_wR), completate de participarea cu succes la programe de testare a competenței [cu excepția cazului în care nu este disponibil niciun program adecvat de testare a competenței), ca un punctaj z mediu |z| ≤ 2 demonstrează că reproductibilitatea necesară (RSD_R) este atinsă (pe baza unei deviații standard țintă de 25 %].

În cazul în care nivelul maxim a fost stabilit pentru suma toxinelor (de exemplu, aflatoxine, toxina T-2/HT-2, fumonizine, alcaloizi ai ergotului), se raportează rezultatele analitice ale tuturor toxinelor individuale. Pentru alcaloizii ergotului, se permite, de asemenea, să se raporteze suma fiecăreia dintre cele șase perechi de epimeri în locul celor 12 epimeri individuali.

Corecția pentru recuperare se efectuează, dacă este cazul, pentru fiecare dintre toxinele individuale înainte de însumarea concentrațiilor. Pentru alcaloizii ergotului, corecția poate fi efectuată și pe baza recuperării obținute pentru fiecare pereche de epimeri.

Pentru verificarea conformității cu suma-ML, se aplică o estimare inferioară, ceea ce înseamnă că rezultatele pentru toxinele individuale care sunt < LOQ se înlocuiesc cu zero pentru calcularea sumei.

Prezentele norme de interpretare a rezultatului analitic în vederea acceptării sau respingerii lotului sunt aplicabile rezultatului analizei eșantionului efectuate în scop de control oficial. În cazul analizei realizate în scop de apărare sau de stabilire a unei referințe, se aplică normele naționale. Mai concret, dacă

rezultatul analitic al eșantionului supus controlului oficial indică o neconformitate indubitabilă, ținându-se seama de incertitudinea de măsurare extinsă și

rezultatul analitic al eșantionului de apărare indică o neconformitate, dar nu indubitabilă, cu o incertitudine de măsurare extinsă mai mare decât cea a controlului oficial,

atunci rezultatul analitic al eșantionului de apărare nu poate prima în raport cu neconformitatea stabilită pentru eșantionul de control oficial.

4.3.2.   Metode de screening

Rezultatul screeningului se declară drept „conform” sau „suspectat a fi neconform”.

„Suspectat a fi neconform” înseamnă că eșantionul depășește valoarea-limită și poate conține micotoxină la un nivel mai ridicat decât STC. Orice rezultat suspect declanșează o analiză de confirmare pentru identificarea neambiguă și cuantificarea micotoxinei.

„Conform” înseamnă că conținutul de micotoxine din eșantion este < decât STC cu un nivel de încredere de 95 % (adică probabilitatea ca eșantionul să fie incorect declarat negativ este de 5 %). Rezultatul analitic se raportează ca „< nivelul de STC”, specificându-se nivelul de STC.

4.4.   Standarde în materie de calitate ale laboratoarelor

Laboratoarele respectă dispozițiile articolului 37 alineatele (4) și (5) din Regulamentul (UE) 2017/625.

(¹)  Disponibil la adresa: https://food.ec.europa.eu/document/download/f16cac78-9318-4f1f-b2fa-efb25d2f1880_en

(^*1)  În cazul în care se utilizează o soluție tampon pentru a stabiliza modificările pH-ului din etapa de extracție, atunci acest grup de mărfuri poate fi fuziona într-un singur grup de mărfuri – „conținut ridicat de apă”.

(^*2)   „Produsele dificile sau unice” necesită să fie pe deplin validate doar în cazul în care sunt analizate frecvent. Dacă ele sunt analizate doar ocazional, validarea poate fi redusă doar la verificarea nivelurilor de raportare cu ajutorul extractelor-martor îmbogățite.

(²)  Disponibile la: https://academic.oup.com/jaoac/article-pdf/97/5/1492/32425003/jaoac1492.pdf

(³)  Mai multe detalii cu privire la procedurile privind estimarea incertitudinii de măsurare și evaluarea nivelului de recuperare sunt disponibile în raportul intitulat „ Report on the relationship between analytical results, measurement uncertainty, recovery factors and the provisions of EU food and feed legislation ” (Raportul privind relația dintre rezultatul analizei, incertitudinea de măsurare, factorii de recuperare și dispozițiile legislației UE în materie de alimente și furaje)

https://food.ec.europa.eu/system/files/2016-10/cs_contaminants_sampling_analysis-report_2004_en.pdf

ELI: http://data.europa.eu/eli/reg_impl/2023/2782/oj

ISSN 1977-0782 (electronic edition)

Descărcă textul

Poți descărca textul prezent, sau întreg textul dacă acesta are dimensiuni mai mari, folosind butonul de mai jos.

de stabilire a metodelor de eșantionare și a metodelor de analiză pentru controlul nivelurilor de toxine vegetale din produsele alimentare și de abrogare a Regulamentului (UE) 2015/705

de modificare a Regulamentului de punere în aplicare (UE) 2020/1988 în ceea ce privește cantitățile care pot fi importate în cadrul anumitor contingente tarifare pentru carnea de oaie și de capră în urma acordului dintre Uniunea Europeană și Republica Chile

de autorizare a introducerii pe piață ca aliment nou a biomasei de cultură celulară de mere și de modificare a Regulamentului de punere în aplicare (UE) 2017/2470

de autorizare a introducerii pe piață a proteinelor parțial hidrolizate obținute din borhot de orz (Hordeum vulgare) și de orez (Oryza sativa) ca aliment nou și de modificare a Regulamentului de punere în aplicare (UE) 2017/2470

de rectificare a Regulamentului de punere în aplicare (UE) 2023/1581 de modificare a Regulamentului de punere în aplicare (UE) 2017/2470 în ceea ce privește condițiile de utilizare a alimentului nou „oleorășină bogată în astaxantină obținută din alga Haematococcus pluvialis ”

de autorizare a introducerii pe piață ca aliment nou a pudrei de ciuperci conținând vitamina D₂ și de modificare a Regulamentului de punere în aplicare (UE) 2017/2470

de autorizare a introducerii pe piață ca aliment nou a osteopontinei din lapte de bovine și de modificare a Regulamentului de punere în aplicare (UE) 2017/2470

de autorizare a introducerii pe piață ca aliment nou a pulberii parțial degresate de Acheta domesticus (greier de casă) și de modificare a Regulamentului de punere în aplicare (UE) 2017/2470

de autorizare a introducerii pe piață a 3-fucozil-lactozei produse dintr-o tulpină derivată de Escherichia coli BL21(DE3) ca aliment nou și de modificare a Regulamentului de punere în aplicare (UE) 2017/2470

de autorizare a introducerii pe piață ca aliment nou a larvelor de Alphitobius diaperinus (larvele gândacului de făină) sub formă congelată, de pastă, uscată și de pulbere și de modificare a Regulamentului de punere în aplicare (UE) 2017/2470

de autorizare a introducerii pe piață ca aliment nou a proteinei din mazăre și din orez fermentate cu micelii de Lentinula edodes (ciuperca Shiitake) și de modificare a Regulamentului de punere în aplicare (UE) 2017/2470

de modificare a Regulamentelor de punere în aplicare (UE) 2020/761 și (UE) 2020/1988 în ceea ce privește sistemul de gestionare a anumitor contingente tarifare în urma acordului dintre Uniunea Europeană și Noua Zeelandă ca urmare a retragerii Regatului Unit din Uniunea Europeană

de rectificare a Regulamentului de punere în aplicare (UE) 2017/2470 de stabilire a listei cu alimente noi a Uniunii, a Regulamentului de punere în aplicare (UE) 2018/1648 de autorizare a introducerii pe piață a xilo-oligozaharidelor ca aliment nou, a Regulamentului de punere în aplicare (UE) 2019/1686 de autorizare a extinderii utilizării izolatului de proteine bazice din zer din lapte de bovine ca aliment nou și a Regulamentului de punere în aplicare (UE) 2021/96 de autorizare a introducerii pe piață a sării de sodiu 3’-sialil-lactoză ca aliment nou

de autorizare a introducerii pe piață a miezului prăjit și expandat provenit de la semințe de Euryale ferox Salisb. (makhana) ca aliment tradițional provenit dintr-o țară terță, în temeiul Regulamentului (UE) 2015/2283 al Parlamentului European și al Consiliului, și de modificare a Regulamentului de punere în aplicare (UE) 2017/2470 al Comisiei

de autorizare a introducerii pe piață a fructelor cu coajă lemnoasă uscate de Canarium indicum L. ca aliment tradițional provenit dintr-o țară terță și de modificare a Regulamentului de punere în aplicare (UE) 2017/2470

de autorizare a introducerii pe piață a lacto-N-tetraozei produse din tulpini derivate de Escherichia coli BL21(DE3) ca aliment nou și de modificare a Regulamentului de punere în aplicare (UE) 2017/2470

de modificare a Regulamentului de punere în aplicare (UE) 2017/2470 în ceea ce privește specificațiile alimentului nou 2’-fucozil-lactoză (sursă microbiană) pentru a autoriza producerea acestuia printr-o tulpină derivată de Corynebacterium glutamicum ATCC 13032

de modificare a Regulamentului de punere în aplicare (UE) 2017/2470 în ceea ce privește condițiile de utilizare a infuziei din frunze de cafea din speciile Coffea arabica L. și/sau Coffea canephora Pierre ex A. Froehner ca aliment tradițional provenit dintr-o țară terță

de rectificare a Regulamentului de punere în aplicare (UE) 2017/2470 în ceea ce privește includerea „fosfatului de diamidon fosfatat produs din amidon de grâu” pe lista cu alimente noi a Uniunii

de modificare a Regulamentului de punere în aplicare (UE) 2017/2470 în ceea ce privește condițiile de utilizare a alimentului nou biomasă de drojdie Yarrowia lipolytica

de autorizare a introducerii pe piață ca aliment nou a celobiozei și de modificare a Regulamentului de punere în aplicare (UE) 2017/2470

de autorizare a introducerii pe piață ca aliment nou a sării de sodiu 6′-sialil-lactoză produse din tulpini derivate de Escherichia coli BL21(DE3) și de modificare a Regulamentului de punere în aplicare (UE) 2017/2470

de autorizare a introducerii pe piață ca aliment nou a cazeinatului de fier din lapte și de modificare a Regulamentului de punere în aplicare (UE) 2017/2470

de modificare a Regulamentului de punere în aplicare (UE) 2017/2470 în ceea ce privește condițiile de utilizare a alimentului nou 2’-fucozil-lactoză

de modificare a Regulamentului de punere în aplicare (UE) 2017/2470 în ceea ce privește specificațiile alimentului nou extract proteic din rinichi de porc

de modificare a Regulamentului de punere în aplicare (UE) nr. 1321/2013 în ceea ce privește numele titularului autorizației pentru produsul primar de aromă de fum „Tradismoke^TM A MAX” (cod unic SF-007)

de modificare a Regulamentului de punere în aplicare (UE) 2020/761 în ceea ce privește normele care reglementează contingentul tarifar pentru exportul de lapte praf către Republica Dominicană