Ghidul stabilește criterii pentru excluderea de la stabilirea limitelor maxime de reziduuri (MRL) pentru substanțele active cu risc scăzut pentru sănătatea publică. Acesta se aplică pesticidelor folosite în agricultură și urmărește armonizarea internațională a reglementărilor, oferind îndrumări pentru recunoașterea substanțelor active, microorganismelor și altor compuși biologici care nu generează reziduuri dăunătoare consumatorilor în urma utilizării conforme cu practicile agricole sigure.

CXG 97-2022
Adoptat în 2022
Sursa: Codex Alimentarius

Prefață

Pesticidele sunt substanțe utilizate în agricultură pentru a obține sănătate, calitate și performanță în culturi prin prevenirea și controlul factorilor biotici care le afectează. Acestea includ, printre altele, insecticide, fungicide, erbicide, acaricide, regulatori de creștere, semiocomunicate, nematicide, molluscicide și repelente.

Pesticidele conțin substanțe active care pot fi de origine chimică sau biologică. Pesticidele chimice pot fi sintetice sau de origine naturală.

În scopul acestor ghiduri, pesticidele de origine biologică, cunoscute și sub denumirea de biopesticide, includ substanțe active bazate pe microorganisme (pesticide microbiene), compuși fabricați din plante precum extractele de plante (pesticide botanice), feromoni (semiocomunicate) și substanțe de origine animală. Substanțele denumite biofertilizatori, bioregulatori sau biostimulante, precum și nevertebrate cum ar fi insectele și nematozoizii sau alte macroorganisme, nu sunt acoperite de acest document de ghidare.

Uneori, utilizările autorizate ale pesticidelor pe culturile alimentare rezultă în reziduuri. Comisia Codex Alimentarius (CAC) a stabilit limite maxime de reziduuri (MRLs) pentru pesticide pe anumite alimente sau grupuri alimentare comercializate internațional pentru a proteja sănătatea consumatorilor, bazându-se pe recomandările Întâlnirii Comune FAO/OMS privind Reziduurile de Pesticide (JMPR). Unele țări stabilesc propriile lor MRLs ca urmare a evaluărilor realizate de agențiile naționale sau regionale privind evaluarea riscului.

MRLs Codex (CXLs) au fost adoptate pe baza recomandărilor evaluărilor JMPR și în conformitate cu datele privind practicile agricole bune (GAP). Alimentele rezultate din mărfuri care respectă MRLs vor fi toxicologic acceptabile (sunt considerate sigure pentru consumatori). Aceste ghiduri stabilesc criterii pentru excluderea substanțelor sau a utilizărilor autorizate specifice ale substanțelor din stabilirea MRLs atunci când stabilirea MRLs nu este necesară pentru protejarea sănătății consumatorilor. Întrebarea dacă o substanță activă sau o utilizare autorizată specifică a unei substanțe active îndeplinește unul sau mai multe criterii în scopul de a exonera substanța sau utilizarea autorizată specifică a unei substanțe active de stabilirea MRLs este rezultatul unei evaluări a toxicologiei și comportamentului reziduurilor.

Când utilizările autorizate ale pesticidelor nu produc reziduuri sau rezultă în reziduuri care sunt identice și indistincte de anumite componente naturale ale mărfurilor alimentare, considerate fie a fi de importanță toxicologică scăzută sau inexistentă, unele reglementări acordă explicit o excepție de la cerința de a stabili un MRL sau stipulează că un MRL nu este necesar pentru substanța activă respectivă sau pentru utilizările autorizate ale acesteia. Cu toate acestea, nu există criterii armonizate sau recunoscute internațional pentru excepțiile de MRL.

Aceste ghiduri reprezintă un prim pas către armonizarea sau recunoașterea internațională a criteriilor pentru excluderea substanțelor active sau a utilizărilor autorizate ale acestora, de preocupare scăzută pentru sănătatea publică, de la cerința de a stabili MRLs.

Secțiunea 1 - Scop

Aceste ghiduri se aplică fără a prejudicia orice alte prevederi ale CAC care stabilesc MRLs pentru pesticide pe alimente.

Aceste ghiduri au ca scop utilizarea diferitelor criterii folosite de unele țări și organizații internaționale pentru a decide că nu este necesar să se stabilească MRLs pentru o substanță activă sau o utilizare autorizată specifică a unei substanțe active, deoarece o evaluare a riscului concluzionează că acestea sunt de risc scăzut și de preocupare scăzută pentru sănătatea publică.

Aceste criterii sunt prezentate în încercarea de a oferi o abordare consistentă și armonizată pentru determinarea momentului în care o substanță activă sau utilizările autorizate ale acesteia ar putea fi considerate exceptate de la necesitatea stabilirii MRLs.

Ghidurile nu acoperă utilizările substanțelor toxice care nu dau naștere la reziduuri, de exemplu utilizarea fungicidelor sau insecticidelor ca tratamente ale semințelor.

Aceste ghiduri sunt destinate a fi utilizate de autoritățile competente din țările care nu au stabilit criterii pentru excluderea MRLs pentru substanțe active sau utilizări autorizate specifice ale substanțelor active în legislația lor respectivă.

Secțiunea 2 - Definiții

Aport Zilnic Acceptabil (ADI): Estimarea cantității unei substanțe chimice în alimente sau apă potabilă, exprimată pe bază de greutate corporală, care poate fi ingerată zilnic pe parcursul unei vieți fără un risc apreciabil pentru sănătatea consumatorului. Este derivat pe baza tuturor faptelor cunoscute la momentul evaluării. ADI este exprimat în miligrame de substanță chimică per kilogram de greutate corporală (o persoană adultă standard cântărește 60 kg). Este aplicat aditivilor alimentari, reziduurilor de pesticide și reziduurilor de medicamente veterinare în alimente.

Substanță/ingredient activ: Partea produsului care oferă acțiunea pesticidală.

Substanțe active de preocupare scăzută pentru sănătatea publică: Substanțe active și metabolitele lor relevante considerate a fi de toxicitate scăzută sau inexistentă pentru sănătatea umană și animală pe baza evaluărilor riscului.

Doză de referință acută (ARfD): ARfD a unei substanțe chimice este o estimare a cantității unei substanțe în alimente și/sau apă potabilă, de obicei exprimată pe bază de greutate corporală, care poate fi ingerată într-o perioadă de 24 de ore sau mai puțin fără un risc apreciabil pentru sănătatea consumatorului, pe baza tuturor faptelor cunoscute la momentul evaluării..

Utilizare autorizată: Utilizarea autorizată se referă la utilizarea sigură a unui pesticid bazată pe un model de utilizare determinat la nivel național. Include utilizările aprobate, înregistrate sau recomandate la nivel intern, care, în general, iau în considerare aspectele de sănătate publică și ocupațională și siguranța mediului..

Pesticid biologic (biopesticid): Un pesticid care conține substanțe active fabricate din microorganisme vii sau moarte, cum ar fi bacterii, alge, protozoare, virusuri și fungi (vezi definiția pesticidelor microbiene), feromoni și alte semiocomunicate (vezi definiția pesticidelor semiocomunicate) și plante sau părți de plante (vezi definiția pesticidelor botanice), proiectate pentru a respinge, distruge sau controla orice dăunător sau pentru a regla creșterea plantelor (de exemplu, Bacillus amyloliquefaciens tulpină FZB24, Trichoderma atroviride (fost T. harzianum) tulpini IMI 206040 și T11).

Pesticid botanic: Un pesticid care conține substanțe active ce constau din unul sau mai multe componente găsite în plante și obținute prin supunerea plantelor sau părților de plante ale aceleiași specii unui proces cum ar fi presarea, măcinarea, zdrobirea, distilarea și/sau extracția. Procesul poate include concentrarea, purificarea și/sau amestecarea ulterioară, cu condiția ca natura chimică a componentelor să nu fie modificată intenționat prin procese chimice și/sau microbiene (de exemplu, Annona spp. (Annonine, Squamocin), neem (Azadirachta indica)).

Expunere în mediu: Nivelurile de substanțe, inclusiv cele provenite din activități umane anterioare în mediu (de exemplu, agricultură), prezente în mediu în situații relevante pentru compartimentul de mediu respectiv.

Hrană animale (Feed): Orice material unic sau multiplu, fie procesat, semi-procesat sau crud, care este destinat să fie hrănit direct animalelor producătoare de alimente.

Grup de alimente/Grup de culturi: O colecție de alimente/culturi supuse MRL-urilor care au caracteristici similare și potențial similar pentru reziduuri pentru care se poate stabili un MRL comun de grup. Mărfuri reprezentative pot fi utilizate pentru a stabili MRL-uri pentru întregul grup de culturi sau subgrupuri. Clasificarea Codex a mărfurilor alimentare și a furajelor pentru animale descrie diferitele grupuri de alimente care circulă în comerț și listează mărfurile incluse în fiecare grup.

Practici agricole bune (GAP) în utilizarea pesticidelor: Aceasta include utilizările sigure ale pesticidelor autorizate la nivel național, în condițiile reale necesare pentru controlul eficient și de încredere al dăunătorilor. Acoperă o gamă de niveluri ale aplicărilor pesticidelor până la cea mai înaltă utilizare autorizată, aplicată într-un mod care lasă un reziduu care este cât mai mic practic. Utilizările sigure autorizate sunt determinate la nivel național și includ utilizările înregistrate sau recomandate la nivel național, care iau în considerare aspectele de sănătate publică și ocupațională și siguranța mediului. Condițiile reale includ orice etapă din producția, depozitarea, transportul, distribuția mărfurilor alimentare și a furajelor pentru animale.

Întâlnirea Comună FAO/OMS privind Reziduurile de Pesticide (JMPR): JMPR este un organism ad hoc de experți administrat în comun de Organizația Națiunilor Unite pentru Alimentație și Agricultură (FAO) și Organizația Mondială a Sănătății (OMS). JMPR s-a întâlnit anual din 1963 pentru a efectua evaluări științifice ale reziduurilor de pesticide în alimente. Oferă sfaturi privind nivelurile acceptabile de reziduuri de pesticide în alimente comercializate internațional. JMPR este format din experți care participă ca specialiști independenți, recunoscuți internațional, acționând în calitate personală și nu ca reprezentanți ai guvernelor naționale.

Limită maximă pentru reziduurile de pesticide (MRL): MRL este concentrația maximă a reziduurilor de pesticide (exprimată ca mg/kg), recomandată de Comisia Codex Alimentarius (CAC) pentru a fi legal permisă în sau pe mărfurile alimentare și furajele pentru animale. MRL-urile se bazează pe date GAP și alimentele rezultate din mărfuri care respectă MRL-urile respective sunt destinate să fie toxicologic acceptabile (sunt considerate sigure pentru consumatori).

CXLs care sunt destinate în principal aplicării în comerțul internațional, sunt derivate din estimările făcute de JMPR urmând:

• evaluarea toxicologică a pesticidului și a metabolitelor sale relevante; și
• revizuirea datelor de reziduuri din trialuri supravegheate și utilizări supravegheate, inclusiv cele care reflectă GAP naționale. Datele din trialuri supravegheate realizate la cele mai înalte utilizări recomandate, autorizate sau înregistrate la nivel național sunt incluse în revizuire. Pentru a acomoda variațiile în cerințele naționale de control al dăunătorilor, CXLs iau în considerare nivelurile mai mari care apar în astfel de trialuri supravegheate, considerate a reprezenta practici eficiente de control al dăunătorilor.

Considerarea diferitelor estimări și determinări ale reziduurilor dietetice atât la nivel național, cât și internațional, în comparație cu ADI și ARfD, ar trebui să indice că alimentele care respectă CXLs sunt sigure pentru consumul uman

Pesticid microbian: Un pesticid care conține substanțe active utilizate pentru controlul sau gestionarea dăunătorilor precum nevertebrate, buruieni sau agenți patogeni microbieni ai culturilor, fabricate din microorganisme precum bacterii, protozoare, fungi și virusuri. Include organisme complete (fie viabile, fie neviabile), organite ale organismului, metaboliți produși de organism, spori ai organismului sau corpuri de ocluziune.

Substanțe naturale: Conțin unul sau mai multe componente care provin din natură, inclusiv, dar fără a se limita la: plante, alge/microalge, animale, minerale, bacterii, fungi, protozoane, virusuri, viroizi și micoplasme. Ele pot fi fie obținute din natură, fie sunt identice cu cele naturale, sintetizate sau produse de microorganisme.

Dăunător: Orice specie, tulpină sau biotip de agent vegetal, animal sau patogen care este dăunător pentru plante și produsele vegetale, materiale sau medii și include vectori ai paraziților sau agenților patogeni ai bolilor umane și animale, precum și animale care cauzează deranjări de sănătate publică.

Pesticid: Orice substanță destinată prevenirii, distrugerii, atragerii, respingerii sau controlului oricărui dăunător, inclusiv specii nedorite de plante sau animale, în timpul producției, depozitării, transportului, distribuției și procesării alimentelor, mărfurilor agricole sau furajelor pentru animale, sau care poate fi administrată animalelor pentru controlul ectoparaziților. Termenul include substanțe destinate utilizării ca regulator de creștere a plantelor, defoliant, desecant, agent de subțiere a fructelor sau inhibitor de încolțire și substanțe aplicate culturilor fie înainte, fie după recoltare pentru a proteja marfa de deteriorare în timpul depozitării și transportului. Termenul exclude în mod normal fertilizanții, nutrienții pentru plante și animale, aditivii alimentari și medicamentele veterinare.

Reziduuri de pesticide: Reziduurile de pesticide înseamnă orice substanță specificată în alimente, mărfuri agricole sau furaje pentru animale rezultată din utilizarea unui pesticid. Termenul include orice derivați ai unui pesticid, cum ar fi produsele de conversie, metaboliții, produsele de reacție și impuritățile considerate de importanță toxicologică.

Semiocomunicate: Substanțe active sau amestecuri de substanțe emise de plante, animale și alte organisme care evocă un răspuns comportamental sau fiziologic la indivizi ai aceleiași sau altor specii. Diferitele tipuri de semiocomunicate includ:

• Alocolocomunicate produse de indivizi ai unei specii care modifică comportamentul indivizilor unei specii diferite (adică, un efect interspecific sau interspecii). Include alomone (beneficii pentru specia emitentă), kairomone (beneficii pentru specia receptoare) și sinomone (beneficii pentru ambele specii).
• Feromoni produși de indivizi ai unei specii care modifică comportamentul altor indivizi ai aceleiași specii (adică, un efect intraspecific sau intraspecii).
• Feromoni lepidoptereni cu lanț drept (SCLPs) sunt un grup de feromoni constând din aliphatice nebranșate având un lanț de 9 până la 18 atomi de carbon, conținând până la trei duble legături și terminând într-un grup funcțional alcool, acetat sau aldehidă. Această definiție structurală cuprinde majoritatea feromonilor cunoscuți produși de insectele din ordinul Lepidoptera, care include fluturi și molii.

Secțiunea 3 - Criterii

Criterii pentru recunoașterea substanțelor active sau utilizărilor autorizate ale substanțelor active de preocupare scăzută pentru sănătatea publică care sunt considerate exemptate de la stabilirea limitelor de reziduri

Pentru a acorda excepția de la stabilirea MRL-urilor unei substanțe active sau unei utilizări autorizate specifice, substanțele active sau utilizarea specifică ar trebui să îndeplinească cerințele a cel puțin unuia dintre următoarele criterii

Se va acorda o atenție specială în acele situații în care excepția de la MRL este legată de o anumită utilizare GAP a pesticidelor.

Poate depinde de GAP dacă se așteaptă sau nu reziduuri; dacă se așteaptă sau vor apărea reziduuri conform GAP, nivelurile de reziduuri așteptate/măsurate ar trebui evaluate în comparație cu nivelurile de expunere posibile relevante din punct de vedere ecologic.

Prin urmare, de fiecare dată când se solicită o utilizare nouă, utilizarea nouă ar trebui evaluată în ceea ce privește excepția de la MRL-urile (indiferent dacă substanța activă a fost deja exonerată de la stabilirea MRL-urilor pentru alte utilizări).

Conform criteriilor de mai jos, substanțele active sau utilizările autorizate specifice pentru care un proces de evaluare a riscului efectuat de autoritatea competentă concluzionează că nu există efecte nocive imediate sau întârziate asupra sănătății umane sau animale, direct sau prin apa potabilă, alimente sau prin efecte agregate, pot fi exceptate de la necesitatea stabilirii MRL-urilor.

Criteriu 1. Substanțe active fără proprietăți periculoase identificate

Substanțe active și metabolitele lor relevantei pentru care, conform evaluărilor riscului, s-a considerat că nu este necesar să se stabilească valori de ghidare bazate pe sănătate (ADI/ARfD). Aceasta exclude substanțele active pentru care nu au fost stabilite ADI/ARfD deoarece sunt substanțe genotoxice sau din cauza lipsei de date pentru definirea acestor valori.

Substanțe active și metabolitele relevante care nu se bioacumulează sau nu au capacitatea de a provoca efecte toxice semnificative, cum ar fi efecte corozive, sensibilizante, neurotoxice, imunotoxice, carcinogene, mutagene, reproductive, de dezvoltare sau perturbatoare endocrine, printre altele, la niveluri relevante din punct de vedere ecologic.

Criteriul 2. Substanțe active pentru care nu este posibilă diferențierea între expunerea asociată utilizării ca pesticid cu niveluri de expunere relevante din punct de vedere ecologic sau alte utilizări în lanțul alimentar

Substanțe active care, în sine, sunt componente alimentare sau au toxicitate scăzută și nu prezintă preocupări de sănătate umană sau animală.

Substanțe active pentru care expunerea în mediu asociată substanței alimentare nu poate fi diferențiată de cea legată de utilizarea ca pesticid (pesticide botanice, substanțe chimice naturale).

Alimentele și/sau furajele care sunt cunoscute ca alergeni ar trebui să fie supuse unor cerințe suplimentare, nelegate de riscul provenit de la pesticide.

Nivelurile de mediu măsurabile ar trebui evaluate cu atenție și luate în considerare atunci când se decide utilizarea acestui criteriu. De exemplu, atunci când expunerea prin reziduuri provenite din utilizarea pesticidelor nu adaugă semnificativ la expunerea provenită din niveluri relevante din punct de vedere ecologic sau alte utilizări autorizate, pot fi acordate excepții de la stabilirea MRL-urilor. Sunt necesare considerații individuale, luând în calcul specificitățile fiecărei substanțe și nivelurile de expunere.

Criteriul 3. Substanțe active pentru care nu se prevede expunerea consumatorilor legată de modul de aplicare

Acest criteriu include substanțe precum feromoni și alte semiocomunicate dispersate prin difuzoare în scopuri de perturbare a împerecherii, unde expunerea consumatorului din aplicare este similară cu nivelul de expunere ecologică la substanță.

Criteriul 4. Microorganisme care nu prezintă preocupări pentru sănătatea umană sau animală

Acest criteriu se referă, de asemenea, la substanțe active microbiene care pot produce potențial toxine/metaboliți. Astfel de microorganisme ar trebui considerate exonerate de la stabilirea MRL-urilor doar dacă se poate dovedi că astfel de toxine/metaboliți nu sunt prezenți pe părțile comestibile ale culturilor tratate, la niveluri pe sau în cultura tratată care ar depăși nivelurile relevante din punct de vedere ecologic sau care ar putea cauza daune sănătății umane și animale.

Microorganismele care sunt patogeni primari pentru oameni sau animale (cu excepția speciilor țintă)² nu ar trebui să fie considerate exonerate de la stabilirea MRL-urilor. Pentru microorganismele care sunt rude taxonomice apropiate ale unor astfel de microorganisme patogene, o excepție de MRL ar fi posibilă doar dacă se furnizează dovezi că acestea nu afectează negativ sănătatea umană sau animală.

Informații importante despre acest subiect sunt și în:

Programul de eliberare pozitivă în lanțul de producție alimentară: garanție pentru siguranță

Siguranța alimentară și calitatea produselor reprezintă elemente critice în industria alimentară, având un impact major asupra sănătății consumatorilor și asupra reputației companiilor producătoare....

Ghidul 1 despre bunele practici de igienă în industria alimentară

Analiza introductiva despre primul capitol în realizarea programelor de igienă și siguranța alimentelor.

De ce să fiu membru în comunitatea Codex.ro și cum aceasta poate înlocui echipa HACCP

Una dintre provocările majore cu care se confruntă întreprinderile mici și mijlocii din industria alimentară este formarea unei echipe HACCP competente, pluridisciplinare, care să poată implementa...

Curățenie versus igienă în producția alimentară

Într-o lume în care siguranța alimentară este esențială, igiena și curățenia în producția de alimente sunt diferențele care separă succesul de potențialele riscuri de sănătate publică.